- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06673524
Effekt af Transversus Abdominis Plan Blok og Recto-Intercostal Fascial Plan Blok ved laparoskopisk kolecystektomi
Kolecystektomi er en almindelig kirurgisk procedure, der udføres globalt for akut kolecystitis. Behandling af akut kolecystitis er opdelt i medicinske og kirurgiske tilgange. Medicinsk behandling involverer sengeleje, smertestillende midler, antibiotikabehandling og IV væskeerstatning. Kirurgisk behandling omfatter kolecystektomi, fjernelse af galdeblæren, som kan ske via åben kirurgi eller laparoskopisk. Den laparoskopiske tilgang har fordele i forhold til åben kirurgi, såsom reducerede smerter ved snitsteder, kortere hospitalsophold, forbedret livskvalitet og hurtigere restitution. På trods af dens minimalt invasive karakter kan laparoskopisk kolecystektomi (LC) dog stadig forårsage moderat til svær smerte. Alvorlige smerter kan forsinke ambulationen, reducere patienttilfredsheden, føre til kroniske smerter og øge risikoen for lunge- og hjertekomplikationer.
Postoperative smerter i LC er multifaktorielle, primært involverer en kombination af viscerale, refererede skulder- og incisionssmerter. En multimodal analgetisk tilgang anbefales til smertebehandling. For at lindre LC-relaterede postoperative smerter anvendes almindeligvis ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol, opioider, lokalbedøvelsesmidler og forskellige regionale anæstesiteknikker. Opioider kan dog forårsage uønskede virkninger, herunder kvalme, opkastning, forstoppelse og respirationsdepression. Neuraksial analgesi bruges sjældent i LC på grund af potentielle komplikationer og tekniske vanskeligheder. Regional anæstesi og multimodal analgesi har vist sig at reducere den neuroendokrine stressreaktion på smerte og traumer effektivt.
For nylig er brugen af interfasciale planblokke under ultralydsvejledning (USG), der anses for let og sikker, steget i LC-kirurgi. TAP-blokken, først beskrevet af Rafi i 2001 og senere forfinet af McDonnell et al. i 2004 som feltblok for abdominale operationer, giver analgesi ved at blokere de 7.-11. interkostale nerver (T7-T11), den subkostale nerve (T12), og de ilioinguinale (IIN) og iliohypogastriske nerver (IHN) (L1-L2) . Hebbard et al. senere beskrev en ultralydsstyret tilgang til TAP-blokken. Den rekto-interkostale fascieplanblok (RIFPB) blev introduceret i 2023 af Tulgar et al. som et alternativ til parasternale interkostale blokke til parasternale operationer og rapporteres at blokere næsten hele den øvre del af maven. I en case-serie af Ömür et al., blev RIFPB vist at give både nedre sternal og epigastrisk blokade og sensorisk blokering på tværs af den øvre anterolaterale abdomen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Galdeblæren er et lille organ placeret i den øverste højre kvadrant af maven. Det gemmer galde, som hjælper med fordøjelsen af mad. Galdesten er faste galdepartikler, der dannes på grund af ændringer i galdesammensætning og -koncentration forårsaget af faktorer som hormoner, medicin, kost og vægtændringer. Lejlighedsvis kommer en galdesten ud af galdeblæren og blokerer for den normale strøm af galde. Akut kolecystitis opstår, når den cystiske kanal er blokeret af en galdesten, hvilket forårsager udspilning og betændelse i galdeblæren. Kolecystektomi er en almindeligt udført kirurgisk procedure over hele verden til behandling af akut kolecystitis. Behandling af akut kolecystitis er opdelt i medicinske og kirurgiske tilgange. Medicinsk behandling omfatter sengeleje, smertestillende midler, antibiotikabehandling og intravenøs væskeerstatning. Kirurgisk behandling involverer en procedure kaldet kolecystektomi, kirurgisk fjernelse af galdeblæren, som kan udføres gennem åben eller laparoskopisk kirurgi. Den laparoskopiske teknik er overlegen i forhold til åben kirurgi i form af reducerede smerter ved snitsteder, kortere hospitalsophold, forbedret livskvalitet og hurtigere restitutionstider. Men selvom laparoskopisk kolecystektomi (LC) er minimalt invasiv, kan den stadig forårsage moderat til svær smerte. Alvorlige smerter kan forsinke postoperativ ambulation, reducere patienttilfredsheden, føre til kroniske smerter og øge risikoen for lunge- og hjertekomplikationer.
Postoperative smerter i LC har flere årsager. Størstedelen af postoperativ smerte ved LC stammer fra snitsteder (50-70%), pneumoperitoneum (20-30%) og selve kolecystektomiproceduren (10-20%). En multimodal analgetisk tilgang anbefales til smertekontrol. Forskellige analgetiske teknikker bruges til at håndtere postoperative smerter forårsaget af LC, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol, opioider, lokalbedøvelsesmidler og forskellige regionale anæstesiteknikker. Opioider kan føre til bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), forstoppelse og respirationsdepression. Neuraksial analgesi bruges sjældent i LC på grund af potentielle komplikationer og tekniske vanskeligheder. Anvendelsen af regional anæstesi i multimodal analgesi har vist sig at reducere den neuroendokrine stressreaktion på smerte og traumer signifikant.
I de senere år er brugen af ultralydsstyrede (USG) interfascial planblokke, der anses for nemme og sikre, steget i LC-operationer. Den anterolaterale bugvæg består af musklerne rectus abdominis, ydre skrå, indre skrå og transversus abdominis. Transversus abdominis-planet, som indeholder thoracolumbar-nerverne fra T6-L1, ligger mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler. De forreste og laterale abdominale regioner innerveres af de forreste grene af de thoracoabdominale nerver fra T7-T12 og L1. Derfor giver indsprøjtning af et lokalbedøvelsesmiddel (LA) i transversus abdominis-planet sensorisk blokade fra T7 til L1. TAP-blokering kan være en del af det smertestillende regime ved abdominale operationer, såsom appendektomi, brokreparation, laparotomi, laparoskopiske operationer, kejsersnit, abdominal hysterektomi, pyloromyotomi, større bugvægsoperationer og kolostomi. I en anden undersøgelse har Grape et al. rapporterede moderat til højt niveau bevis for, at TAP-blok gav overlegen analgesi sammenlignet med sårinfiltration hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Tulgar et al. introducerede den rekto-interkostale fascieplanblok (RIFPB) som en ny fascieblok til sternotomi og brystoperationer, og rapporterede, at den dækker næsten hele den øvre abdominale region. Ved at injicere LA i det interfasciale plan lige under xiphoid-processen, mellem rectus abdominis-muskelen og 6.-7. kystbrusken, blokerer det de forreste grene. Injektion af methylenblåt i dette plan blev observeret at sprede sig signifikant til de forreste kutane grene af T6-9-nerverne og lateralt, hvilket bidrager til abdominal analgesi. Efter Tulgars undersøgelse sigter vores undersøgelse mod dermatomal dækning mellem T6-T9 ved hjælp af RIFPB med 20 ml LA.
Patienterne vil udfylde Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet, en selvevalueringsundersøgelse, der evaluerer kvaliteten af postoperativ restitution på områder som fysisk komfort, smerte, uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand, både om morgenen operation og 24 timer efter operationen. QoR-15-score spænder fra 0 til 150, med højere score, der indikerer bedre restitutionskvalitet. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af bilateral TAP og bilateral RIFPB i LC, undersøge postoperative NRS (Numeric Rating Scale)-scorer, opioidforbrug, dermatomal spredning, PONV-score og komplikationer for at bestemme, hvilken teknik der er mere effektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Kalkun, 19200
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal gennemgå en kolecystektomioperation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klassificering er 1-2.
- Den frivillige har læst og accepteret samtykkeerklæringen
- Body Mass Index (BMI) <35
Ekskluderingskriterier:
- Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
- Patienter med BMI >35
- Patienter med ASA 3-4-5
- Dem, der er allergiske over for det anvendte lokalbedøvelsesmiddel og det angivne smertestillende lægemiddel
- Dem, der erklærer, at de er under graviditet og amning
- At have ukontrollerbar angst
- Dem med neuromuskulær sygdom og perifer nervesygdom Dem, der brugte høje doser opioidmedicin 3 dage før operationen
- Udbredt kronisk smerte, diabetes mellitus, lever- og nyresvigt
- Infektion ved den perifere blok-nåleindføringssted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe T (Transversus Abmoninis Plane Block)
TAP-blok: Aseptiske forhold sikres i det område, hvor blokeringen skal udføres.
Med patienten i liggende stilling placeres ultralydssonden (USG) i en skrå stilling lateralt for xiphoid-processen ved den nedre kant af brystkassen.
Rectus abdominis-musklen og dens bageste kappe er visualiseret over transversus abdominis-musklen.
På dette niveau kan kun aponeurosen af den indre skrå muskel ses mellem transversus og ydre skrå muskler.
Ved at anvende et vist tryk og hældning på sonden optimeres billedet af de myofasciale planer bedre.
Ved hjælp af en 22-25G, 50-100 mm bloknål, anvendes en in-plane-teknik, der enten bevæger sig medialt til lateralt eller omvendt.
I fascieplanet mellem rectus abdominis og transversus abdominis eller mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain.
Den samme procedure anvendes derefter på den modsatte side.
|
TAP-blok: Aseptiske forhold sikres i det område, hvor blokeringen skal udføres.
Med patienten i liggende stilling placeres ultralydssonden (USG) i en skrå stilling lateralt for xiphoid-processen ved den nedre kant af brystkassen.
Rectus abdominis-musklen og dens bageste kappe er visualiseret over transversus abdominis-musklen.
På dette niveau kan kun aponeurosen af den indre skrå muskel ses mellem transversus og ydre skrå muskler.
Ved at anvende et vist tryk og hældning på sonden optimeres billedet af de myofasciale planer bedre.
Ved hjælp af en 22-25G, 50-100 mm bloknål, anvendes en in-plane-teknik, der enten bevæger sig medialt til lateralt eller omvendt.
I fascieplanet mellem rectus abdominis og transversus abdominis eller mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain.
Den samme procedure anvendes derefter på den modsatte side.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe R (Rectus-Intercostal Fascial Plane Block)
Rectus-Intercostal Fascial Plane Block: Aseptiske forhold sikres i det område, hvor blokeringen vil blive udført.
Med patienten i liggende stilling og under ultralydsvejledning (USG) placeres en lineær sonde 2-3 cm lateralt og kaudalt i forhold til xiphoid-processen for at visualisere rectus abdominis-musklen og 6.-7. costal brusk.
Ved hjælp af en in-plane-teknik føres nålen frem fra caudal til cephalad.
Efter bekræftelse af målet ved hydrodissektion mellem ribbenene og rectus abdominis-musklen, injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain i interfascialplanet mellem 6.-7. ribben og rectus abdominis-musklen ved hjælp af en 22-G, 80 mm bloknål.
Den samme procedure anvendes derefter på den modsatte side.
|
Rectus-Intercostal Fascial Plane Block: Aseptiske forhold sikres i det område, hvor blokeringen vil blive udført.
Med patienten i liggende stilling og under ultralydsvejledning (USG) placeres en lineær sonde 2-3 cm lateralt og kaudalt i forhold til xiphoid-processen for at visualisere rectus abdominis-musklen og 6.-7. costal brusk.
Ved hjælp af en in-plane-teknik føres nålen frem fra caudal til cephalad.
Efter bekræftelse af målet ved hydrodissektion mellem ribbenene og rectus abdominis-musklen, injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain i interfascialplanet mellem 6.-7. ribben og rectus abdominis-musklen ved hjælp af en 22-G, 80 mm bloknål.
Den samme procedure anvendes derefter på den modsatte side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteundersøgelse med numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
|
Bestemmelse af patienters postoperative smerteniveau.
Numeric Rating Scale (NRS), en metode, der konverterer patientens smerteopfattelse til en numerisk form, vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte.
NRS har en numerisk skala fra 0 til 10.
Patienten vil vurdere intensiteten af smerte på en skala fra 0, hvilket indikerer ingen smerte, til 10, hvilket repræsenterer den værst tænkelige smerte (NRS 0=ingen smerte, 4=mild til moderat smerte, 6-8=svær smerte og >8 =uacceptabel smerte).
NRS-scoren vil blive evalueret både i hvile og under aktive bevægelsessituationer (såsom overgang fra liggende til siddende stilling).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppe T (Transversus Abmoninis Plane Block)
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetLyskebrok | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Iliohypogastrisk/Ilioinguinal nerveblokKalkun
-
Benha UniversityAfsluttetSmerter, postoperativEgypten
-
Alaa MazyAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter, akutte
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ smertebehandling | Gynækologisk kræftTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerTyrkiet (Türkiye)