- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06673524
Effet du bloc de plan transversal de l'abdomen et du bloc de plan fascial recto-intercostal dans la cholécystectomie laparoscopique
La cholécystectomie est une intervention chirurgicale courante pratiquée dans le monde entier pour la cholécystite aiguë. La prise en charge de la cholécystite aiguë est divisée en approches médicales et chirurgicales. La prise en charge médicale implique le repos au lit, les agents analgésiques, l'antibiothérapie et le remplacement du liquide IV. La prise en charge chirurgicale comprend la cholécystectomie, l'ablation de la vésicule biliaire, qui peut être réalisée par chirurgie ouverte ou par laparoscopie. L'approche laparoscopique présente des avantages par rapport à la chirurgie ouverte, tels qu'une réduction de la douleur au niveau des sites d'incision, des séjours hospitaliers plus courts, une qualité de vie améliorée et une récupération plus rapide. Cependant, malgré sa nature peu invasive, la cholécystectomie laparoscopique (LC) peut néanmoins provoquer des douleurs modérées à intenses. Une douleur intense peut retarder la marche, réduire la satisfaction du patient, entraîner une douleur chronique et augmenter le risque de complications pulmonaires et cardiaques.
La douleur postopératoire dans la LC est multifactorielle, impliquant principalement une combinaison de douleurs viscérales, référées à l'épaule et incisionnelles. Une approche analgésique multimodale est recommandée pour la gestion de la douleur. Pour soulager la douleur postopératoire liée à la LC, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, du paracétamol, des opioïdes, des anesthésiques locaux et diverses techniques d'anesthésie régionale sont couramment utilisés. Cependant, les opioïdes peuvent provoquer des effets indésirables, notamment des nausées, des vomissements, de la constipation et une dépression respiratoire. L'analgésie neuraxiale est rarement utilisée en LC en raison de complications potentielles et de difficultés techniques. Il a été démontré que l'anesthésie régionale et l'analgésie multimodale réduisent efficacement la réponse au stress neuroendocrinien à la douleur et aux traumatismes.
Récemment, l'utilisation de blocs plans interfasciaux sous guidage échographique (USG), considérés comme faciles et sûrs, s'est développée en chirurgie LC. Le bloc TAP, décrit pour la première fois par Rafi en 2001 puis affiné par McDonnell et al. en 2004 comme bloc de terrain pour les chirurgies abdominales, fournit une analgésie en bloquant les 7e-11e nerfs intercostaux (T7-T11), le nerf sous-costal (T12) et les nerfs ilio-inguinal (IIN) et iliohypogastrique (IHN) (L1-L2) . Hebbard et coll. a décrit plus tard une approche guidée par échographie du bloc TAP. Le bloc plan fascial recto-intercostal (RIFPB) a été introduit en 2023 par Tulgar et al. comme alternative aux blocs intercostaux parasternaux pour les chirurgies parasternales et bloquerait presque tout le haut de l'abdomen. Dans une série de cas réalisée par Ömür et al., il a été démontré que le RIFPB produisait à la fois un blocage sternal et épigastrique inférieur et un bloc sensoriel dans la partie supérieure antérolatérale de l'abdomen.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La vésicule biliaire est un petit organe situé dans le quadrant supérieur droit de l'abdomen. Il stocke la bile, ce qui facilite la digestion des aliments. Les calculs biliaires sont des particules biliaires solides qui se forment en raison de changements dans la composition et la concentration de la bile causés par des facteurs tels que les hormones, les médicaments, le régime alimentaire et les changements de poids. Parfois, un calcul biliaire sort de la vésicule biliaire, bloquant l’écoulement normal de la bile. La cholécystite aiguë survient lorsque le canal cystique est obstrué par un calcul biliaire, provoquant une distension et une inflammation de la vésicule biliaire. La cholécystectomie est une intervention chirurgicale couramment pratiquée dans le monde entier pour traiter la cholécystite aiguë. La prise en charge de la cholécystite aiguë est divisée en approches médicales et chirurgicales. La prise en charge médicale comprend le repos au lit, les agents analgésiques, l'antibiothérapie et le remplacement du liquide intraveineux. La prise en charge chirurgicale implique une procédure appelée cholécystectomie, l'ablation chirurgicale de la vésicule biliaire, qui peut être réalisée par chirurgie ouverte ou laparoscopique. La technique laparoscopique est supérieure à la chirurgie ouverte en termes de réduction de la douleur au niveau des sites d'incision, de séjour hospitalier plus court, d'amélioration de la qualité de vie et de temps de récupération plus rapides. Cependant, bien que la cholécystectomie laparoscopique (LC) soit peu invasive, elle peut néanmoins provoquer une douleur modérée à intense. Une douleur intense peut retarder la marche postopératoire, réduire la satisfaction du patient, entraîner une douleur chronique et augmenter le risque de complications pulmonaires et cardiaques.
La douleur postopératoire dans la CL a des causes multiples. La majorité des douleurs postopératoires dans la CL proviennent des sites d'incision (50 à 70 %), du pneumopéritoine (20 à 30 %) et de la procédure de cholécystectomie elle-même (10 à 20 %). Une approche analgésique multimodale est recommandée pour contrôler la douleur. Diverses techniques analgésiques sont utilisées pour gérer la douleur postopératoire causée par la LC, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le paracétamol, les opioïdes, les anesthésiques locaux et diverses techniques d'anesthésie régionale. Les opioïdes peuvent entraîner des effets secondaires tels que des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), de la constipation et une dépression respiratoire. L'analgésie neuraxiale est rarement utilisée en LC en raison de complications potentielles et de difficultés techniques. Il a été démontré que l'utilisation de l'anesthésie régionale dans l'analgésie multimodale réduit considérablement la réponse au stress neuroendocrinien à la douleur et au traumatisme.
Ces dernières années, l’utilisation de blocs plans interfasciaux guidés par échographie (USG), considérés comme faciles et sûrs, a augmenté dans les chirurgies LC. La paroi abdominale antérolatérale est constituée des muscles droit de l'abdomen, oblique externe, oblique interne et transversal de l'abdomen. Le plan transversal de l'abdomen, qui contient les nerfs thoracolombaires de T6-L1, se situe entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen. Les régions abdominales antérieure et latérale sont innervées par les branches antérieures des nerfs thoraco-abdominaux de T7-T12 et L1. Par conséquent, l’injection d’un anesthésique local (LA) dans le plan transversal de l’abdomen provoque un blocage sensoriel de T7 à L1. Le bloc TAP peut faire partie du régime analgésique lors des chirurgies abdominales, telles que l'appendicectomie, la réparation d'une hernie, la laparotomie, les chirurgies laparoscopiques, la césarienne, l'hystérectomie abdominale, la pyloromyotomie, les chirurgies majeures de la paroi abdominale et la colostomie. Dans une autre étude, Grape et al. ont rapporté des preuves de niveau modéré à élevé selon lesquelles le bloc TAP fournissait une analgésie supérieure par rapport à l'infiltration de la plaie chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Tulgar et coll. a introduit le bloc du plan fascial recto-intercostal (RIFPB) en tant que nouveau bloc fascial pour la sternotomie et les chirurgies sternales, signalant qu'il couvre presque toute la région abdominale supérieure. En injectant LA dans le plan interfascial juste en dessous du processus xiphoïde, entre le muscle droit de l'abdomen et les 6e-7e cartilages costaux, il bloque les branches antérieures. Il a été observé que l'injection de bleu de méthylène dans ce plan se propageait de manière significative aux branches cutanées antérieures des nerfs T6-9 et latéralement, contribuant à l'analgésie abdominale. Suite à l'étude de Tulgar, notre étude vise à cibler la couverture dermatomique entre T6-T9 en utilisant RIFPB avec 20 ml de LA.
Les patients rempliront le questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15), une enquête d'auto-évaluation qui évalue la qualité de la récupération postopératoire dans des domaines tels que le confort physique, la douleur, l'indépendance, le soutien psychologique et l'état émotionnel, tous deux le matin. de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie. Les scores QoR-15 vont de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération. Cette étude comparera l'efficacité du TAP bilatéral et du RIFPB bilatéral en LC, en examinant les scores NRS (Numeric Rating Scale) postopératoires, la consommation d'opioïdes, la propagation dermatomique, le score PONV et les complications pour déterminer quelle technique est la plus efficace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çorum, Turquie, 19200
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Subira une chirurgie de cholécystectomie
- La classification physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est 1-2.
- Le bénévole a lu et accepté le formulaire de consentement
- Indice de masse corporelle (IMC) <35
Critères d'exclusion :
- Le patient ne souhaite pas participer à l'étude
- Patients avec un IMC > 35
- Patients avec AAS 3-4-5
- Ceux qui sont allergiques à l'anesthésique local utilisé et à l'analgésique spécifié
- Ceux qui déclarent l'être pendant la grossesse et l'allaitement
- Avoir une anxiété incontrôlable
- Ceux qui souffrent d'une maladie neuromusculaire et d'une maladie des nerfs périphériquesCeux qui ont utilisé de fortes doses de médicaments opioïdes 3 jours avant la chirurgie
- Douleurs chroniques généralisées, diabète sucré, insuffisance hépatique et rénale
- Infection au site d’insertion de l’aiguille du bloc périphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe T (bloc plan transversus abmoninis)
Bloc TAP : Des conditions aseptiques sont assurées dans la zone où le bloc sera effectué.
Avec le patient en décubitus dorsal, la sonde à ultrasons (USG) est placée en position oblique latéralement au processus xiphoïde au bord inférieur de la cage thoracique.
Le muscle droit de l'abdomen et sa gaine postérieure sont visualisés au-dessus du muscle transverse de l'abdomen.
A ce niveau, seule l'aponévrose du muscle oblique interne est visible entre les muscles transverses et obliques externes.
En appliquant une certaine pression et une certaine inclinaison à la sonde, l'image des plans myofasciaux est mieux optimisée.
À l'aide d'une aiguille bloc 22-25G, 50-100 mm, une technique dans le plan est appliquée, en avançant soit médialement vers latéralement, soit vice versa.
Dans le plan fascial entre le droit de l'abdomen et le transversus de l'abdomen ou entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés.
La même procédure est ensuite appliquée du côté opposé.
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Bloc TAP : Des conditions aseptiques sont assurées dans la zone où le bloc sera effectué.
Avec le patient en décubitus dorsal, la sonde à ultrasons (USG) est placée en position oblique latéralement au processus xiphoïde au bord inférieur de la cage thoracique.
Le muscle droit de l'abdomen et sa gaine postérieure sont visualisés au-dessus du muscle transverse de l'abdomen.
A ce niveau, seule l'aponévrose du muscle oblique interne est visible entre les muscles transverses et obliques externes.
En appliquant une certaine pression et une certaine inclinaison à la sonde, l'image des plans myofasciaux est mieux optimisée.
À l'aide d'une aiguille bloc 22-25G, 50-100 mm, une technique dans le plan est appliquée, en avançant soit médialement vers latéralement, soit vice versa.
Dans le plan fascial entre le droit de l'abdomen et le transversus de l'abdomen ou entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés.
La même procédure est ensuite appliquée du côté opposé.
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Comparateur actif: Groupe R (bloc du plan fascial rectus-intercostal)
Bloc du plan fascial droit-intercostal : des conditions aseptiques sont assurées dans la zone où le bloc sera réalisé.
Avec le patient en décubitus dorsal et sous guidage échographique (USG), une sonde linéaire est placée 2 à 3 cm latéralement et caudale par rapport au processus xiphoïde pour visualiser le muscle droit de l'abdomen et les 6e et 7e cartilages costaux.
À l’aide d’une technique dans le plan, l’aiguille est avancée de caudale à céphalique.
Après confirmation de la cible par hydrodissection entre les côtes et le muscle droit de l'abdomen, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés dans le plan interfascial entre les 6e et 7e côtes et le muscle droit de l'abdomen à l'aide d'une aiguille bloc 22-G de 80 mm.
La même procédure est ensuite appliquée du côté opposé.
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Bloc du plan fascial droit-intercostal : des conditions aseptiques sont assurées dans la zone où le bloc sera réalisé.
Avec le patient en décubitus dorsal et sous guidage échographique (USG), une sonde linéaire est placée 2 à 3 cm latéralement et caudale par rapport au processus xiphoïde pour visualiser le muscle droit de l'abdomen et les 6e et 7e cartilages costaux.
À l’aide d’une technique dans le plan, l’aiguille est avancée de caudale à céphalique.
Après confirmation de la cible par hydrodissection entre les côtes et le muscle droit de l'abdomen, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés dans le plan interfascial entre les 6e et 7e côtes et le muscle droit de l'abdomen à l'aide d'une aiguille bloc 22-G de 80 mm.
La même procédure est ensuite appliquée du côté opposé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen de la douleur postopératoire avec échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures
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Détermination du niveau de douleur postopératoire des patients.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS), une méthode qui convertit la perception de la douleur du patient sous une forme numérique, sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire.
NRS a une échelle numérique allant de 0 à 10.
Le patient évaluera l'intensité de la douleur sur une échelle allant de 0, indiquant l'absence de douleur, à 10, représentant la pire douleur imaginable (NRS 0 = aucune douleur, 4 = douleur légère à modérée, 6-8 = douleur intense et > 8. = douleur intolérable).
Le score NRS sera évalué à la fois au repos et lors de situations de mouvement actif (comme le passage d'une position couchée à une position assise).
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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