Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Transversus Abdominis Plan Block en Recto-Intercostale Fascial Plan Block bij laparoscopische cholecystectomie

27 maart 2025 bijgewerkt door: Güvenç Doğan, Hitit University

Cholecystectomie is een veel voorkomende chirurgische ingreep die wereldwijd wordt uitgevoerd voor acute cholecystitis. De behandeling van acute cholecystitis is onderverdeeld in medische en chirurgische benaderingen. Medisch management omvat bedrust, pijnstillers, antibioticatherapie en vervanging van IV-vloeistof. Chirurgische behandeling omvat cholecystectomie, het verwijderen van de galblaas, wat kan worden gedaan via open chirurgie of laparoscopisch. De laparoscopische aanpak heeft voordelen ten opzichte van open chirurgie, zoals verminderde pijn op de incisieplaatsen, kortere ziekenhuisverblijven, verbeterde levenskwaliteit en sneller herstel. Ondanks het minimaal invasieve karakter kan laparoscopische cholecystectomie (LC) echter nog steeds matige tot ernstige pijn veroorzaken. Ernstige pijn kan het lopen vertragen, de tevredenheid van de patiënt verminderen, tot chronische pijn leiden en het risico op long- en hartcomplicaties vergroten.

Postoperatieve pijn bij LC is multifactorieel en omvat voornamelijk een combinatie van viscerale, verwezen schouder- en incisiepijn. Voor pijnbestrijding wordt een multimodale pijnstillende aanpak aanbevolen. Om LC-gerelateerde postoperatieve pijn te verlichten, worden gewoonlijk niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol, opioïden, lokale anesthetica en verschillende regionale anesthesietechnieken gebruikt. Opioïden kunnen echter bijwerkingen veroorzaken, waaronder misselijkheid, braken, constipatie en ademhalingsdepressie. Neuraxiale analgesie wordt zelden gebruikt bij LC vanwege mogelijke complicaties en technische problemen. Er is aangetoond dat regionale anesthesie en multimodale analgesie de neuro-endocriene stressreactie op pijn en trauma effectief verminderen.

Onlangs is het gebruik van interfasciale vlakblokken onder echografie (USG), dat als gemakkelijk en veilig wordt beschouwd, bij LC-chirurgie toegenomen. Het TAP-blok, voor het eerst beschreven door Rafi in 2001 en later verfijnd door McDonnell et al. in 2004 als veldblokkade voor buikoperaties, biedt analgesie door het blokkeren van de 7e-11e intercostale zenuwen (T7-T11), de subcostale zenuw (T12) en de ilioinguinale (IIN) en iliohypogastrische zenuwen (IHN) (L1-L2) . Hebbard et al. beschreef later een echogeleide benadering van het TAP-blok. Het recto-intercostale fasciale vlakblok (RIFPB) werd in 2023 geïntroduceerd door Tulgar et al. als alternatief voor parasternale intercostale blokkades voor parasternale operaties en blokkeert naar verluidt bijna de gehele bovenbuik. In een casusreeks van Ömür et al. werd aangetoond dat RIFPB zowel een lagere sternale als epigastrische blokkade en een sensorische blokkade over de bovenste anterolaterale buik veroorzaakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De galblaas is een klein orgaan dat zich rechtsboven in de buik bevindt. Het slaat gal op, wat helpt bij de vertering van voedsel. Galstenen zijn vaste galdeeltjes die ontstaan ​​als gevolg van veranderingen in de galsamenstelling en -concentratie, veroorzaakt door factoren zoals hormonen, medicijnen, voeding en gewichtsveranderingen. Af en toe verlaat een galsteen de galblaas, waardoor de normale galstroom wordt geblokkeerd. Acute cholecystitis treedt op wanneer het cystische kanaal wordt geblokkeerd door een galsteen, waardoor uitzetting en ontsteking van de galblaas ontstaat. Cholecystectomie is wereldwijd een vaak uitgevoerde chirurgische ingreep voor de behandeling van acute cholecystitis. De behandeling van acute cholecystitis is onderverdeeld in medische en chirurgische benaderingen. Medisch management omvat bedrust, pijnstillers, antibioticatherapie en intraveneuze vloeistofvervanging. Chirurgische behandeling omvat een procedure genaamd cholecystectomie, de chirurgische verwijdering van de galblaas, die kan worden uitgevoerd via open of laparoscopische chirurgie. De laparoscopische techniek is superieur aan open chirurgie in termen van verminderde pijn op de incisieplaatsen, kortere ziekenhuisopname, verbeterde levenskwaliteit en snellere hersteltijden. Hoewel laparoscopische cholecystectomie (LC) minimaal invasief is, kan deze toch matige tot ernstige pijn veroorzaken. Ernstige pijn kan het postoperatieve lopen vertragen, de tevredenheid van de patiënt verminderen, tot chronische pijn leiden en het risico op long- en hartcomplicaties vergroten.

Postoperatieve pijn bij LC heeft meerdere oorzaken. Het merendeel van de postoperatieve pijn bij LC is afkomstig van de incisieplaatsen (50-70%), het pneumoperitoneum (20-30%) en de cholecystectomieprocedure zelf (10-20%). Voor pijnbestrijding wordt een multimodale pijnstillende aanpak aanbevolen. Er worden verschillende analgetische technieken gebruikt om postoperatieve pijn veroorzaakt door LC te behandelen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol, opioïden, lokale anesthetica en verschillende regionale anesthesietechnieken. Opioïden kunnen leiden tot bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), obstipatie en ademhalingsdepressie. Neuraxiale analgesie wordt zelden gebruikt bij LC vanwege mogelijke complicaties en technische problemen. Er is aangetoond dat het gebruik van regionale anesthesie bij multimodale analgesie de neuro-endocriene stressreactie op pijn en trauma aanzienlijk vermindert.

De afgelopen jaren is het gebruik van echogeleide (USG) interfasciale vlakblokken, die als gemakkelijk en veilig worden beschouwd, bij LC-operaties toegenomen. De anterolaterale buikwand bestaat uit de rectus abdominis, externe schuine, interne schuine en transversus abdominis spieren. Het transversus abdominis-vlak, dat de thoracolumbale zenuwen van T6-L1 bevat, ligt tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren. De voorste en laterale buikgebieden worden geïnnerveerd door de voorste takken van de thoraco-abdominale zenuwen van T7-T12 en L1. Daarom zorgt het injecteren van een lokaal anestheticum (LA) in het transversus abdominis-vlak voor een sensorische blokkade van T7 naar L1. TAP-blok kan onderdeel zijn van het analgetische regime bij buikoperaties, zoals blindedarmoperatie, herniareparatie, laparotomie, laparoscopische operaties, keizersnede, abdominale hysterectomie, pylomyotomie, grote buikwandoperaties en colostomie. In een ander onderzoek hebben Grape et al. rapporteerde matig tot hoog niveau bewijs dat TAP-blok superieure analgesie bood in vergelijking met wondinfiltratie bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen.

Tulgar et al. introduceerde het recto-intercostale fasciale vlakblok (RIFPB) als een nieuw fasciaal blok voor sternotomie en sternale operaties, waarbij werd gerapporteerd dat het bijna het gehele bovenbuikgebied bedekt. Door LA te injecteren in het interfasciale vlak net onder het processus xiphoid, tussen de rectus abdominis-spier en het 6e-7e ribbenkraakbeen, blokkeert het de voorste takken. Er werd waargenomen dat injectie van methyleenblauw in dit vlak zich aanzienlijk verspreidde naar de voorste huidtakken van de T6-9-zenuwen en lateraal, wat bijdroeg aan abdominale analgesie. Na het onderzoek van Tulgar heeft ons onderzoek tot doel de dermatomale dekking tussen T6-T9 te bereiken met behulp van RIFPB met 20 ml LA.

Patiënten zullen de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst invullen, een zelfbeoordelingsenquête die de kwaliteit van postoperatief herstel evalueert op gebieden zoals fysiek comfort, pijn, onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand, beide op de ochtend. van de operatie en 24 uur na de operatie. QoR-15-scores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores een betere herstelkwaliteit aangeven. Deze studie zal de effectiviteit van bilaterale TAP en bilaterale RIFPB bij LC vergelijken, waarbij postoperatieve NRS-scores (Numeric Rating Scale), opioïdenconsumptie, dermatomale verspreiding, PONV-score en complicaties worden onderzocht om te bepalen welke techniek effectiever is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Çorum, Kalkoen, 19200
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zal een cholecystectomieoperatie ondergaan
  • De fysieke classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) is 1-2.
  • De vrijwilliger heeft het toestemmingsformulier gelezen en geaccepteerd
  • Body mass index (BMI) <35

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt wil niet deelnemen aan het onderzoek
  • Patiënten met een BMI >35
  • Patiënten met ASA 3-4-5
  • Degenen die allergisch zijn voor het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel en het gespecificeerde pijnstillende medicijn
  • Degenen die verklaren dat ze tijdens de zwangerschap en borstvoeding zijn
  • Oncontroleerbare angst hebben
  • Degenen met een neuromusculaire ziekte en perifere zenuwziekteDegenen die drie dagen vóór de operatie hoge doses opioïde medicatie gebruikten
  • Wijdverbreide chronische pijn, diabetes mellitus, lever- en nierfalen
  • Infectie op de inbrengplaats van de perifere bloknaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep T (Transversus Abmoninis vlakblok)
TAP Block: Er zijn aseptische omstandigheden gegarandeerd in het gebied waar de blokkering zal worden uitgevoerd. Met de patiënt in rugligging wordt de ultrasone (USG) sonde in een schuine positie lateraal van het xifoïde proces aan de onderrand van de ribbenkast geplaatst. De rectus abdominis-spier en zijn achterste omhulsel worden gevisualiseerd boven de transversus abdominis-spier. Op dit niveau is alleen de aponeurose van de interne schuine spier te zien tussen de transversus en de externe schuine spieren. Door enige druk en kanteling op de sonde uit te oefenen, wordt het beeld van de myofasciale vlakken beter geoptimaliseerd. Met behulp van een bloknaald van 22-25G, 50-100 mm wordt een in-plane-techniek toegepast, waarbij mediaal naar lateraal wordt voortbewogen of omgekeerd. In het fasciale vlak tussen de rectus abdominis en transversus abdominis of tussen de interne schuine en transversus abdominis spieren wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Dezelfde procedure wordt vervolgens toegepast op de andere kant.
TAP Block: Er zijn aseptische omstandigheden gegarandeerd in het gebied waar de blokkering zal worden uitgevoerd. Met de patiënt in rugligging wordt de ultrasone (USG) sonde in een schuine positie lateraal van het xifoïde proces aan de onderrand van de ribbenkast geplaatst. De rectus abdominis-spier en zijn achterste omhulsel worden gevisualiseerd boven de transversus abdominis-spier. Op dit niveau is alleen de aponeurose van de interne schuine spier te zien tussen de transversus en de externe schuine spieren. Door enige druk en kanteling op de sonde uit te oefenen, wordt het beeld van de myofasciale vlakken beter geoptimaliseerd. Met behulp van een bloknaald van 22-25G, 50-100 mm wordt een in-plane-techniek toegepast, waarbij mediaal naar lateraal wordt voortbewogen of omgekeerd. In het fasciale vlak tussen de rectus abdominis en transversus abdominis of tussen de interne schuine en transversus abdominis spieren wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Dezelfde procedure wordt vervolgens toegepast op de andere kant.
Actieve vergelijker: Groep R (rectus-intercostaal fasciaal vlakblok)
Rectus-Intercostal Fascial Plane Block: Er zijn aseptische omstandigheden verzekerd in het gebied waar de blokkade zal worden uitgevoerd. Terwijl de patiënt in rugligging ligt en onder echografie (USG) wordt geleid, wordt een lineaire sonde 2-3 cm lateraal en caudaal van het processus xiphoid geplaatst om de rectus abdominis-spier en het 6e-7e ribbenkraakbeen te visualiseren. Met behulp van een in-plane-techniek wordt de naald van caudaal naar cephalad voortbewogen. Na bevestiging van het doel door hydrodissectie tussen de ribben en de rectus abdominis-spier, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het interfasciale vlak tussen de 6e-7e ribben en de rectus abdominis-spier met behulp van een 22-G, 80 mm bloknaald. Dezelfde procedure wordt vervolgens toegepast op de andere kant.
Rectus-Intercostal Fascial Plane Block: Er zijn aseptische omstandigheden verzekerd in het gebied waar de blokkade zal worden uitgevoerd. Terwijl de patiënt in rugligging ligt en onder echografie (USG) wordt geleid, wordt een lineaire sonde 2-3 cm lateraal en caudaal van het processus xiphoid geplaatst om de rectus abdominis-spier en het 6e-7e ribbenkraakbeen te visualiseren. Met behulp van een in-plane-techniek wordt de naald van caudaal naar cephalad voortbewogen. Na bevestiging van het doel door hydrodissectie tussen de ribben en de rectus abdominis-spier, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het interfasciale vlak tussen de 6e-7e ribben en de rectus abdominis-spier met behulp van een 22-G, 80 mm bloknaald. Dezelfde procedure wordt vervolgens toegepast op de andere kant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief pijnonderzoek met numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
Bepaling van het postoperatieve pijnniveau van patiënten. De Numeric Rating Scale (NRS), een methode die de pijnperceptie van de patiënt omzet in een numerieke vorm, zal worden gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen. NRS heeft een numerieke schaal variërend van 0 tot 10. De patiënt beoordeelt de pijnintensiteit op een schaal van 0, wat betekent dat er geen pijn is, tot 10, wat de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt (NRS 0=geen pijn, 4=milde tot matige pijn, 6-8=ernstige pijn, en >8). =ondraaglijke pijn). De NRS-score wordt zowel in rust als tijdens actieve bewegingssituaties (zoals de overgang van liggende naar zittende positie) geëvalueerd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren