Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady planu poprzecznego brzucha i bloku planu powięzi odbytniczo-międzyżebrowej w cholecystektomii laparoskopowej

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Güvenç Doğan, Hitit University

Cholecystektomia jest powszechną procedurą chirurgiczną wykonywaną na całym świecie w leczeniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego dzieli się na leczenie farmakologiczne i chirurgiczne. Postępowanie medyczne obejmuje odpoczynek w łóżku, podanie leków przeciwbólowych, antybiotykoterapię i dożylną wymianę płynów. Leczenie chirurgiczne obejmuje cholecystektomię, czyli usunięcie pęcherzyka żółciowego, które można wykonać metodą otwartą lub laparoskopowo. Metoda laparoskopowa ma przewagę nad chirurgią otwartą, taką jak zmniejszenie bólu w miejscach nacięcia, krótszy pobyt w szpitalu, poprawa jakości życia i szybszy powrót do zdrowia. Jednakże pomimo swojej minimalnie inwazyjnej natury, cholecystektomia laparoskopowa (LC) może nadal powodować umiarkowany lub silny ból. Silny ból może opóźniać chodzenie, zmniejszać satysfakcję pacjenta, prowadzić do bólu przewlekłego i zwiększać ryzyko powikłań płucnych i sercowych.

Ból pooperacyjny w LC jest wieloczynnikowy i obejmuje głównie połączenie bólu trzewnego, przeniesionego barku i bólu nacięcia. W leczeniu bólu zaleca się wielomodalne podejście przeciwbólowe. W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego związanego z LC powszechnie stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, opioidy, środki znieczulające miejscowo i różne techniki znieczulenia przewodowego. Jednakże opioidy mogą powodować działania niepożądane, w tym nudności, wymioty, zaparcia i depresję oddechową. Analgezja neuroosiowa jest rzadko stosowana w LC ze względu na potencjalne powikłania i trudności techniczne. Wykazano, że znieczulenie miejscowe i analgezja multimodalna skutecznie zmniejszają reakcję stresu neuroendokrynnego na ból i uraz.

W ostatnim czasie w chirurgii LC wzrosło stosowanie blokad płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG, uznawanych za łatwe i bezpieczne. Blok TAP, opisany po raz pierwszy przez Rafiego w 2001 roku, a później udoskonalony przez McDonnella i in. w 2004 roku jako blok polowy przy operacjach jamy brzusznej, zapewnia analgezję poprzez blokowanie nerwów międzyżebrowych 7-11 (T7-T11), nerwu podżebrowego (T12) oraz nerwu biodrowo-pachwinowego (IIN) i nerwu biodrowo-podbrzusznego (IHN) (L1-L2) . Hebbard i in. później opisał podejście do bloku TAP pod kontrolą USG. Blok odbytniczo-międzyżebrowy w płaszczyźnie powięziowej (RIFPB) został wprowadzony w 2023 roku przez Tulgara i wsp. jako alternatywa dla przymostkowych blokad międzyżebrowych przy operacjach przymostkowych i według doniesień blokuje prawie całą górną część brzucha. W serii przypadków przeprowadzonym przez Ömüra i wsp. wykazano, że RIFPB zapewnia zarówno blokadę dolnego mostka, jak i nadbrzusza oraz blokadę czucia w górnej części przednio-bocznej jamy brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Woreczek żółciowy to mały narząd zlokalizowany w prawym górnym kwadrancie jamy brzusznej. Magazynuje żółć, która pomaga w trawieniu pokarmu. Kamienie żółciowe to stałe cząsteczki żółci, które tworzą się w wyniku zmian w składzie i stężeniu żółci spowodowanych takimi czynnikami, jak hormony, leki, dieta i zmiany masy ciała. Czasami kamień żółciowy opuszcza pęcherzyk żółciowy, blokując normalny przepływ żółci. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego występuje, gdy przewód pęcherzykowy jest niedrożny przez kamień żółciowy, powodując wzdęcie i zapalenie pęcherzyka żółciowego. Cholecystektomia jest powszechnie wykonywaną procedurą chirurgiczną na całym świecie w leczeniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego dzieli się na leczenie farmakologiczne i chirurgiczne. Postępowanie medyczne obejmuje odpoczynek w łóżku, podanie leków przeciwbólowych, antybiotykoterapię i dożylną wymianę płynów. Leczenie chirurgiczne obejmuje zabieg zwany cholecystektomią, czyli chirurgiczne usunięcie pęcherzyka żółciowego, które można wykonać metodą otwartą lub laparoskopową. Technika laparoskopowa przewyższa chirurgię otwartą pod względem zmniejszenia bólu w miejscach nacięcia, krótszego pobytu w szpitalu, poprawy jakości życia i szybszego okresu rekonwalescencji. Jednakże, chociaż cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest zabiegiem małoinwazyjnym, może nadal powodować umiarkowany lub silny ból. Silny ból może opóźniać chodzenie po operacji, zmniejszać satysfakcję pacjenta, prowadzić do bólu przewlekłego i zwiększać ryzyko powikłań płucnych i sercowych.

Ból pooperacyjny w LC ma wiele przyczyn. Większość bólu pooperacyjnego w LC ma swoje źródło w miejscach nacięcia (50–70%), odmie otrzewnowej (20–30%) i samym zabiegu cholecystektomii (10–20%). W celu kontroli bólu zaleca się multimodalne leczenie przeciwbólowe. W leczeniu bólu pooperacyjnego spowodowanego przez LC stosuje się różne techniki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, opioidy, środki znieczulające miejscowo i różne techniki znieczulenia regionalnego. Opioidy mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), zaparcia i depresja oddechowa. Analgezja neuroosiowa jest rzadko stosowana w LC ze względu na potencjalne powikłania i trudności techniczne. Wykazano, że zastosowanie znieczulenia przewodowego w analgezji multimodalnej znacząco zmniejsza reakcję stresu neuroendokrynnego na ból i uraz.

W ostatnich latach w operacjach LC wzrosło zastosowanie blokad płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG, uznawanych za łatwe i bezpieczne. Przednio-boczna ściana brzucha składa się z mięśnia prostego brzucha, mięśnia skośnego zewnętrznego, skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha. Płaszczyzna poprzeczna brzucha, która zawiera nerwy piersiowo-lędźwiowe z T6-L1, leży pomiędzy mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi brzucha. Przedni i boczny obszar brzucha jest unerwiony przez przednie gałęzie nerwów piersiowo-brzusznych z T7-T12 i L1. Dlatego wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (LA) w płaszczyznę poprzeczną brzucha zapewnia blokadę czuciową od T7 do L1. Blokada TAP może stanowić część schematu leczenia przeciwbólowego podczas operacji jamy brzusznej, takich jak wycięcie wyrostka robaczkowego, naprawa przepukliny, laparotomia, operacje laparoskopowe, cięcie cesarskie, histerektomia jamy brzusznej, odźwiernikomiotomia, duże operacje ścian jamy brzusznej i kolostomia. W innym badaniu Grape i in. zgłosili dowody umiarkowanego do wysokiego poziomu wskazujące, że blokada TAP zapewnia lepszą analgezję w porównaniu z naciekaniem rany u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Tulgara i in. wprowadzili blok odbytniczo-międzyżebrowy w płaszczyźnie powięzi (RIFPB) jako nową blokadę powięziową do zabiegów sternotomii i mostka, stwierdzając, że obejmuje ona prawie cały górny obszar brzucha. Wstrzykując LA w płaszczyznę międzypowięziową tuż poniżej wyrostka mieczykowatego, pomiędzy mięśniem prostym brzucha a 6-7 chrząstką żebrową, blokuje gałęzie przednie. Zaobserwowano, że wstrzyknięcie błękitu metylenowego w tę płaszczyznę znacznie rozprzestrzeniło się na przednie gałęzie skórne nerwów T6-9 i bocznie, przyczyniając się do znieczulenia jamy brzusznej. W następstwie badania Tulgara nasze badanie ma na celu określenie pokrycia dermatomowego pomiędzy T6-T9 przy użyciu RIFPB z 20 ml LA.

Pacjenci wypełnią kwestionariusz Quality of Recovery-15 (QoR-15), ankietę samooceny, która ocenia jakość rekonwalescencji pooperacyjnej w takich obszarach, jak komfort fizyczny, ból, niezależność, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny, zarówno rano, jak i zabiegu i 24 godziny po zabiegu. Wyniki QoR-15 wahają się od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia. W badaniu tym porównana zostanie skuteczność obustronnego TAP i obustronnego RIFPB w LC, badając pooperacyjną punktację w skali NRS (Numeric Rating Scale), spożycie opioidów, rozprzestrzenianie się dermatomów, punktację PONV i powikłania, aby określić, która technika jest bardziej skuteczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Çorum, Indyk, 19200
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Będzie poddany operacji cholecystektomii
  • Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) to 1-2.
  • Wolontariusz przeczytał i zaakceptował formularz zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <35

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie chce brać udziału w badaniu
  • Pacjenci z BMI >35
  • Pacjenci z ASA 3-4-5
  • Osoby uczulone na zastosowany środek znieczulający miejscowo i określony lek przeciwbólowy
  • Osoby deklarujące, że są w okresie ciąży i karmienia piersią
  • Niekontrolowany niepokój
  • Osoby z chorobami nerwowo-mięśniowymi i chorobami nerwów obwodowych. Osoby, które stosowały duże dawki leków opioidowych 3 dni przed operacją
  • Powszechny ból przewlekły, cukrzyca, niewydolność wątroby i nerek
  • Zakażenie w miejscu wkłucia igły blokującej obwód obwodowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa T (blok płaszczyzny poprzecznej Abmoninis)
Blok TAP: Na terenie, w którym będzie wykonywany blok, zapewnione są warunki aseptyczne. U pacjenta w pozycji leżącej sondę USG umieszcza się ukośnie, bocznie w stosunku do wyrostka mieczykowatego, w dolnej części klatki piersiowej. Mięsień prosty brzucha i jego tylna pochewka są uwidocznione nad mięśniem poprzecznym brzucha. Na tym poziomie pomiędzy mięśniem poprzecznym a mięśniem skośnym zewnętrznym widać jedynie rozcięgno mięśnia skośnego wewnętrznego. Dzięki pewnemu naciskowi i nachyleniu sondy obraz płaszczyzn mięśniowo-powięziowych jest lepiej zoptymalizowany. Używając igły blokowej 22-25G, 50-100 mm, stosuje się technikę w płaszczyźnie, przesuwając się od środka do boku lub odwrotnie. W płaszczyźnie powięziowej pomiędzy mięśniem prostym i poprzecznym brzucha lub pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym i poprzecznym brzucha wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie tę samą procedurę stosuje się po przeciwnej stronie.
Blok TAP: Na terenie, w którym będzie wykonywany blok, zapewnione są warunki aseptyczne. U pacjenta w pozycji leżącej sondę USG umieszcza się ukośnie, bocznie w stosunku do wyrostka mieczykowatego, w dolnej części klatki piersiowej. Mięsień prosty brzucha i jego tylna pochewka są uwidocznione nad mięśniem poprzecznym brzucha. Na tym poziomie pomiędzy mięśniem poprzecznym a mięśniem skośnym zewnętrznym widać jedynie rozcięgno mięśnia skośnego wewnętrznego. Dzięki pewnemu naciskowi i nachyleniu sondy obraz płaszczyzn mięśniowo-powięziowych jest lepiej zoptymalizowany. Używając igły blokowej 22-25G, 50-100 mm, stosuje się technikę w płaszczyźnie, przesuwając się od środka do boku lub odwrotnie. W płaszczyźnie powięziowej pomiędzy mięśniem prostym i poprzecznym brzucha lub pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym i poprzecznym brzucha wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie tę samą procedurę stosuje się po przeciwnej stronie.
Aktywny komparator: Grupa R (blok mięśnia prostego i międzyżebrowego w płaszczyźnie powięziowej)
Blokada płaszczyzny powięzi mięśnia prostego i międzyżebrowego: W obszarze, w którym będzie wykonywana blokada, należy zapewnić warunki aseptyczne. Gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej i pod kontrolą USG, sondę liniową umieszcza się 2–3 cm bocznie i ogonowo od wyrostka mieczykowatego, aby uwidocznić mięsień prosty brzucha i 6–7 chrząstkę żebrową. Stosując technikę w płaszczyźnie, igła jest przesuwana od ogona do głowy. Po potwierdzeniu celu poprzez hydrodyssekcję pomiędzy żebrami a mięśniem prostym brzucha, wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową pomiędzy 6-7 żebrami a mięśniem prostym brzucha za pomocą igły blokowej 22-G, 80 mm. Następnie tę samą procedurę stosuje się po przeciwnej stronie.
Blokada płaszczyzny powięzi mięśnia prostego i międzyżebrowego: W obszarze, w którym będzie wykonywana blokada, należy zapewnić warunki aseptyczne. Gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej i pod kontrolą USG, sondę liniową umieszcza się 2–3 cm bocznie i ogonowo od wyrostka mieczykowatego, aby uwidocznić mięsień prosty brzucha i 6–7 chrząstkę żebrową. Stosując technikę w płaszczyźnie, igła jest przesuwana od ogona do głowy. Po potwierdzeniu celu poprzez hydrodyssekcję pomiędzy żebrami a mięśniem prostym brzucha, wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową pomiędzy 6-7 żebrami a mięśniem prostym brzucha za pomocą igły blokowej 22-G, 80 mm. Następnie tę samą procedurę stosuje się po przeciwnej stronie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 24 godziny
Określanie poziomu bólu pooperacyjnego u pacjentów. Do oceny bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana Numeryczna Skala Oceny (NRS), metoda przekształcająca odczuwanie bólu przez pacjenta na postać liczbową. NRS ma skalę numeryczną od 0 do 10. Pacjent ocenia intensywność bólu w skali od 0, oznaczającej brak bólu, do 10, oznaczającej najgorszy możliwy ból (NRS 0 = brak bólu, 4 = łagodny do umiarkowanego ból, 6-8 = silny ból i > 8 = ból nie do zniesienia). Wynik NRS będzie oceniany zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywnych sytuacji ruchowych (takich jak przejście z pozycji leżącej do siedzącej).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Grupa T (blok płaszczyzny poprzecznej Abmoninis)

Subskrybuj