- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06673524
Wpływ blokady planu poprzecznego brzucha i bloku planu powięzi odbytniczo-międzyżebrowej w cholecystektomii laparoskopowej
Cholecystektomia jest powszechną procedurą chirurgiczną wykonywaną na całym świecie w leczeniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego dzieli się na leczenie farmakologiczne i chirurgiczne. Postępowanie medyczne obejmuje odpoczynek w łóżku, podanie leków przeciwbólowych, antybiotykoterapię i dożylną wymianę płynów. Leczenie chirurgiczne obejmuje cholecystektomię, czyli usunięcie pęcherzyka żółciowego, które można wykonać metodą otwartą lub laparoskopowo. Metoda laparoskopowa ma przewagę nad chirurgią otwartą, taką jak zmniejszenie bólu w miejscach nacięcia, krótszy pobyt w szpitalu, poprawa jakości życia i szybszy powrót do zdrowia. Jednakże pomimo swojej minimalnie inwazyjnej natury, cholecystektomia laparoskopowa (LC) może nadal powodować umiarkowany lub silny ból. Silny ból może opóźniać chodzenie, zmniejszać satysfakcję pacjenta, prowadzić do bólu przewlekłego i zwiększać ryzyko powikłań płucnych i sercowych.
Ból pooperacyjny w LC jest wieloczynnikowy i obejmuje głównie połączenie bólu trzewnego, przeniesionego barku i bólu nacięcia. W leczeniu bólu zaleca się wielomodalne podejście przeciwbólowe. W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego związanego z LC powszechnie stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, opioidy, środki znieczulające miejscowo i różne techniki znieczulenia przewodowego. Jednakże opioidy mogą powodować działania niepożądane, w tym nudności, wymioty, zaparcia i depresję oddechową. Analgezja neuroosiowa jest rzadko stosowana w LC ze względu na potencjalne powikłania i trudności techniczne. Wykazano, że znieczulenie miejscowe i analgezja multimodalna skutecznie zmniejszają reakcję stresu neuroendokrynnego na ból i uraz.
W ostatnim czasie w chirurgii LC wzrosło stosowanie blokad płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG, uznawanych za łatwe i bezpieczne. Blok TAP, opisany po raz pierwszy przez Rafiego w 2001 roku, a później udoskonalony przez McDonnella i in. w 2004 roku jako blok polowy przy operacjach jamy brzusznej, zapewnia analgezję poprzez blokowanie nerwów międzyżebrowych 7-11 (T7-T11), nerwu podżebrowego (T12) oraz nerwu biodrowo-pachwinowego (IIN) i nerwu biodrowo-podbrzusznego (IHN) (L1-L2) . Hebbard i in. później opisał podejście do bloku TAP pod kontrolą USG. Blok odbytniczo-międzyżebrowy w płaszczyźnie powięziowej (RIFPB) został wprowadzony w 2023 roku przez Tulgara i wsp. jako alternatywa dla przymostkowych blokad międzyżebrowych przy operacjach przymostkowych i według doniesień blokuje prawie całą górną część brzucha. W serii przypadków przeprowadzonym przez Ömüra i wsp. wykazano, że RIFPB zapewnia zarówno blokadę dolnego mostka, jak i nadbrzusza oraz blokadę czucia w górnej części przednio-bocznej jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Woreczek żółciowy to mały narząd zlokalizowany w prawym górnym kwadrancie jamy brzusznej. Magazynuje żółć, która pomaga w trawieniu pokarmu. Kamienie żółciowe to stałe cząsteczki żółci, które tworzą się w wyniku zmian w składzie i stężeniu żółci spowodowanych takimi czynnikami, jak hormony, leki, dieta i zmiany masy ciała. Czasami kamień żółciowy opuszcza pęcherzyk żółciowy, blokując normalny przepływ żółci. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego występuje, gdy przewód pęcherzykowy jest niedrożny przez kamień żółciowy, powodując wzdęcie i zapalenie pęcherzyka żółciowego. Cholecystektomia jest powszechnie wykonywaną procedurą chirurgiczną na całym świecie w leczeniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego dzieli się na leczenie farmakologiczne i chirurgiczne. Postępowanie medyczne obejmuje odpoczynek w łóżku, podanie leków przeciwbólowych, antybiotykoterapię i dożylną wymianę płynów. Leczenie chirurgiczne obejmuje zabieg zwany cholecystektomią, czyli chirurgiczne usunięcie pęcherzyka żółciowego, które można wykonać metodą otwartą lub laparoskopową. Technika laparoskopowa przewyższa chirurgię otwartą pod względem zmniejszenia bólu w miejscach nacięcia, krótszego pobytu w szpitalu, poprawy jakości życia i szybszego okresu rekonwalescencji. Jednakże, chociaż cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest zabiegiem małoinwazyjnym, może nadal powodować umiarkowany lub silny ból. Silny ból może opóźniać chodzenie po operacji, zmniejszać satysfakcję pacjenta, prowadzić do bólu przewlekłego i zwiększać ryzyko powikłań płucnych i sercowych.
Ból pooperacyjny w LC ma wiele przyczyn. Większość bólu pooperacyjnego w LC ma swoje źródło w miejscach nacięcia (50–70%), odmie otrzewnowej (20–30%) i samym zabiegu cholecystektomii (10–20%). W celu kontroli bólu zaleca się multimodalne leczenie przeciwbólowe. W leczeniu bólu pooperacyjnego spowodowanego przez LC stosuje się różne techniki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, opioidy, środki znieczulające miejscowo i różne techniki znieczulenia regionalnego. Opioidy mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), zaparcia i depresja oddechowa. Analgezja neuroosiowa jest rzadko stosowana w LC ze względu na potencjalne powikłania i trudności techniczne. Wykazano, że zastosowanie znieczulenia przewodowego w analgezji multimodalnej znacząco zmniejsza reakcję stresu neuroendokrynnego na ból i uraz.
W ostatnich latach w operacjach LC wzrosło zastosowanie blokad płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG, uznawanych za łatwe i bezpieczne. Przednio-boczna ściana brzucha składa się z mięśnia prostego brzucha, mięśnia skośnego zewnętrznego, skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha. Płaszczyzna poprzeczna brzucha, która zawiera nerwy piersiowo-lędźwiowe z T6-L1, leży pomiędzy mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi brzucha. Przedni i boczny obszar brzucha jest unerwiony przez przednie gałęzie nerwów piersiowo-brzusznych z T7-T12 i L1. Dlatego wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (LA) w płaszczyznę poprzeczną brzucha zapewnia blokadę czuciową od T7 do L1. Blokada TAP może stanowić część schematu leczenia przeciwbólowego podczas operacji jamy brzusznej, takich jak wycięcie wyrostka robaczkowego, naprawa przepukliny, laparotomia, operacje laparoskopowe, cięcie cesarskie, histerektomia jamy brzusznej, odźwiernikomiotomia, duże operacje ścian jamy brzusznej i kolostomia. W innym badaniu Grape i in. zgłosili dowody umiarkowanego do wysokiego poziomu wskazujące, że blokada TAP zapewnia lepszą analgezję w porównaniu z naciekaniem rany u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.
Tulgara i in. wprowadzili blok odbytniczo-międzyżebrowy w płaszczyźnie powięzi (RIFPB) jako nową blokadę powięziową do zabiegów sternotomii i mostka, stwierdzając, że obejmuje ona prawie cały górny obszar brzucha. Wstrzykując LA w płaszczyznę międzypowięziową tuż poniżej wyrostka mieczykowatego, pomiędzy mięśniem prostym brzucha a 6-7 chrząstką żebrową, blokuje gałęzie przednie. Zaobserwowano, że wstrzyknięcie błękitu metylenowego w tę płaszczyznę znacznie rozprzestrzeniło się na przednie gałęzie skórne nerwów T6-9 i bocznie, przyczyniając się do znieczulenia jamy brzusznej. W następstwie badania Tulgara nasze badanie ma na celu określenie pokrycia dermatomowego pomiędzy T6-T9 przy użyciu RIFPB z 20 ml LA.
Pacjenci wypełnią kwestionariusz Quality of Recovery-15 (QoR-15), ankietę samooceny, która ocenia jakość rekonwalescencji pooperacyjnej w takich obszarach, jak komfort fizyczny, ból, niezależność, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny, zarówno rano, jak i zabiegu i 24 godziny po zabiegu. Wyniki QoR-15 wahają się od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia. W badaniu tym porównana zostanie skuteczność obustronnego TAP i obustronnego RIFPB w LC, badając pooperacyjną punktację w skali NRS (Numeric Rating Scale), spożycie opioidów, rozprzestrzenianie się dermatomów, punktację PONV i powikłania, aby określić, która technika jest bardziej skuteczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çorum, Indyk, 19200
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Będzie poddany operacji cholecystektomii
- Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) to 1-2.
- Wolontariusz przeczytał i zaakceptował formularz zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie chce brać udziału w badaniu
- Pacjenci z BMI >35
- Pacjenci z ASA 3-4-5
- Osoby uczulone na zastosowany środek znieczulający miejscowo i określony lek przeciwbólowy
- Osoby deklarujące, że są w okresie ciąży i karmienia piersią
- Niekontrolowany niepokój
- Osoby z chorobami nerwowo-mięśniowymi i chorobami nerwów obwodowych. Osoby, które stosowały duże dawki leków opioidowych 3 dni przed operacją
- Powszechny ból przewlekły, cukrzyca, niewydolność wątroby i nerek
- Zakażenie w miejscu wkłucia igły blokującej obwód obwodowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa T (blok płaszczyzny poprzecznej Abmoninis)
Blok TAP: Na terenie, w którym będzie wykonywany blok, zapewnione są warunki aseptyczne.
U pacjenta w pozycji leżącej sondę USG umieszcza się ukośnie, bocznie w stosunku do wyrostka mieczykowatego, w dolnej części klatki piersiowej.
Mięsień prosty brzucha i jego tylna pochewka są uwidocznione nad mięśniem poprzecznym brzucha.
Na tym poziomie pomiędzy mięśniem poprzecznym a mięśniem skośnym zewnętrznym widać jedynie rozcięgno mięśnia skośnego wewnętrznego.
Dzięki pewnemu naciskowi i nachyleniu sondy obraz płaszczyzn mięśniowo-powięziowych jest lepiej zoptymalizowany.
Używając igły blokowej 22-25G, 50-100 mm, stosuje się technikę w płaszczyźnie, przesuwając się od środka do boku lub odwrotnie.
W płaszczyźnie powięziowej pomiędzy mięśniem prostym i poprzecznym brzucha lub pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym i poprzecznym brzucha wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Następnie tę samą procedurę stosuje się po przeciwnej stronie.
|
Blok TAP: Na terenie, w którym będzie wykonywany blok, zapewnione są warunki aseptyczne.
U pacjenta w pozycji leżącej sondę USG umieszcza się ukośnie, bocznie w stosunku do wyrostka mieczykowatego, w dolnej części klatki piersiowej.
Mięsień prosty brzucha i jego tylna pochewka są uwidocznione nad mięśniem poprzecznym brzucha.
Na tym poziomie pomiędzy mięśniem poprzecznym a mięśniem skośnym zewnętrznym widać jedynie rozcięgno mięśnia skośnego wewnętrznego.
Dzięki pewnemu naciskowi i nachyleniu sondy obraz płaszczyzn mięśniowo-powięziowych jest lepiej zoptymalizowany.
Używając igły blokowej 22-25G, 50-100 mm, stosuje się technikę w płaszczyźnie, przesuwając się od środka do boku lub odwrotnie.
W płaszczyźnie powięziowej pomiędzy mięśniem prostym i poprzecznym brzucha lub pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym i poprzecznym brzucha wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Następnie tę samą procedurę stosuje się po przeciwnej stronie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa R (blok mięśnia prostego i międzyżebrowego w płaszczyźnie powięziowej)
Blokada płaszczyzny powięzi mięśnia prostego i międzyżebrowego: W obszarze, w którym będzie wykonywana blokada, należy zapewnić warunki aseptyczne.
Gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej i pod kontrolą USG, sondę liniową umieszcza się 2–3 cm bocznie i ogonowo od wyrostka mieczykowatego, aby uwidocznić mięsień prosty brzucha i 6–7 chrząstkę żebrową.
Stosując technikę w płaszczyźnie, igła jest przesuwana od ogona do głowy.
Po potwierdzeniu celu poprzez hydrodyssekcję pomiędzy żebrami a mięśniem prostym brzucha, wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową pomiędzy 6-7 żebrami a mięśniem prostym brzucha za pomocą igły blokowej 22-G, 80 mm.
Następnie tę samą procedurę stosuje się po przeciwnej stronie.
|
Blokada płaszczyzny powięzi mięśnia prostego i międzyżebrowego: W obszarze, w którym będzie wykonywana blokada, należy zapewnić warunki aseptyczne.
Gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej i pod kontrolą USG, sondę liniową umieszcza się 2–3 cm bocznie i ogonowo od wyrostka mieczykowatego, aby uwidocznić mięsień prosty brzucha i 6–7 chrząstkę żebrową.
Stosując technikę w płaszczyźnie, igła jest przesuwana od ogona do głowy.
Po potwierdzeniu celu poprzez hydrodyssekcję pomiędzy żebrami a mięśniem prostym brzucha, wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową pomiędzy 6-7 żebrami a mięśniem prostym brzucha za pomocą igły blokowej 22-G, 80 mm.
Następnie tę samą procedurę stosuje się po przeciwnej stronie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Określanie poziomu bólu pooperacyjnego u pacjentów.
Do oceny bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana Numeryczna Skala Oceny (NRS), metoda przekształcająca odczuwanie bólu przez pacjenta na postać liczbową.
NRS ma skalę numeryczną od 0 do 10.
Pacjent ocenia intensywność bólu w skali od 0, oznaczającej brak bólu, do 10, oznaczającej najgorszy możliwy ból (NRS 0 = brak bólu, 4 = łagodny do umiarkowanego ból, 6-8 = silny ból i > 8 = ból nie do zniesienia).
Wynik NRS będzie oceniany zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywnych sytuacji ruchowych (takich jak przejście z pozycji leżącej do siedzącej).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Grupa T (blok płaszczyzny poprzecznej Abmoninis)
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Usunięcie macicy