- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06673524
Transversus Abdominis Plan Blockin ja Recto-Intercostal Fascial Plan Blockin vaikutus laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Kolekystektomia on yleinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan maailmanlaajuisesti akuutin kolekystiitin hoitoon. Akuutin kolekystiitin hoito on jaettu lääketieteelliseen ja kirurgiseen lähestymistapaan. Lääketieteellinen hoito sisältää vuodelevon, kipulääkkeet, antibioottihoidon ja suonensisäisen nesteen korvaamisen. Kirurgiseen hoitoon kuuluu kolekystektomia, sappirakon poisto, joka voidaan tehdä avoimella leikkauksella tai laparoskooppisesti. Laparoskooppisella lähestymistavalla on etuja avoimeen leikkaukseen verrattuna, kuten vähentynyt kipu viiltokohdissa, lyhyemmät sairaalajaksot, parempi elämänlaatu ja nopeampi toipuminen. Minimaalisesti invasiivisuudestaan huolimatta laparoskooppinen kolekystektomia (LC) voi silti aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa kipua. Vaikea kipu voi viivästyttää kävelyä, vähentää potilastyytyväisyyttä, johtaa krooniseen kipuun ja lisätä keuhko- ja sydänkomplikaatioiden riskiä.
Leikkauksen jälkeinen kipu LC:ssä on monitekijäistä, ja siihen liittyy pääasiassa viskeraalista, lähetetyn olkapää- ja viiltokipua. Multimodaalista analgeettista lähestymistapaa suositellaan kivun hallintaan. LC:hen liittyvän postoperatiivisen kivun lievittämiseksi käytetään yleisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, parasetamolia, opioideja, paikallispuudutuksia ja erilaisia alueellisia anestesiatekniikoita. Opioidit voivat kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ummetusta ja hengityslamaa. Neuraksiaalista analgesiaa käytetään harvoin LC:ssä mahdollisten komplikaatioiden ja teknisten vaikeuksien vuoksi. Alueellisen anestesian ja multimodaalisen analgesian on osoitettu vähentävän tehokkaasti neuroendokriinista stressivastetta kipuun ja traumaan.
Viime aikoina helppona ja turvallisena pidettyjen interfassiaalisten tasolohkojen käyttö ultraääniohjauksessa (USG) on lisääntynyt LC-kirurgiassa. TAP-lohko, jonka Rafi kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 2001 ja jota myöhemmin tarkensivat McDonnell et al. vuonna 2004 vatsaleikkausten kenttälohkona, tarjoaa kivunlievitystä salpaamalla 7.-11. kylkiluidenväliset hermot (T7-T11), kylkiluidenväliset hermot (T12) sekä nivel-imusolmukkeet (IIN) ja iliohypogastriset hermot (IHN) (L1-L2) . Hebbard et ai. kuvaili myöhemmin ultraääniohjattua lähestymistapaa TAP-lohkoon. Tulgar et al. otti käyttöön peräsuolen välisen faskialisen tasolohkon (RIFPB) vuonna 2023. vaihtoehtona parasternaalisille kylkiluiden välisille tukoksille parasternaalisissa leikkauksissa, ja sen on raportoitu tukkivan lähes koko ylävatsan. Ömür et al.:n tapaussarjassa RIFPB:n osoitettiin aikaansaavan sekä alemman rintalastan että epigastrisen salpauksen ja sensorisen tukoksen ylemmän anterolateraalisen vatsan poikki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappirakko on pieni elin, joka sijaitsee vatsan oikeassa yläkvadrantissa. Se varastoi sappia, joka auttaa ruoansulatuksessa. Sappikivet ovat kiinteitä sappihiukkasia, jotka muodostuvat hormonien, lääkkeiden, ruokavalion ja painon muutosten aiheuttamien tekijöiden aiheuttamien sappien koostumuksen ja pitoisuuden muutosten seurauksena. Joskus sappirakosta poistuu sappikivi, joka estää normaalin sapen virtauksen. Akuutti kolekystiitti esiintyy, kun sappitiehyen tukkeutuu sappikiven takia, mikä aiheuttaa sappirakon turvotusta ja tulehdusta. Kolekystektomia on maailmanlaajuisesti yleinen kirurginen toimenpide akuutin kolekystiitin hoitoon. Akuutin kolekystiitin hoito on jaettu lääketieteelliseen ja kirurgiseen lähestymistapaan. Lääketieteellinen hoito sisältää vuodelevon, kipulääkkeet, antibioottihoidon ja suonensisäisen nesteen korvaamisen. Kirurgiseen hoitoon kuuluu kolekystektomiaksi kutsuttu toimenpide, sappirakon kirurginen poisto, joka voidaan suorittaa avoimella tai laparoskooppisella leikkauksella. Laparoskooppinen tekniikka on parempi kuin avoin leikkaus, koska se vähentää kipua viiltokohdissa, lyhentää sairaalahoitoa, parantaa elämänlaatua ja nopeampia toipumisaikoja. Vaikka laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on minimaalisesti invasiivinen, se voi silti aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa kipua. Voimakas kipu voi viivästyttää leikkauksen jälkeistä kulkua, vähentää potilaiden tyytyväisyyttä, johtaa krooniseen kipuun ja lisätä keuhko- ja sydänkomplikaatioiden riskiä.
Leikkauksen jälkeisellä kivulla LC:ssä on useita syitä. Suurin osa leikkauksen jälkeisestä kivusta LC:ssä on peräisin viiltokohdista (50-70 %), pneumoperitoneumista (20-30 %) ja itse kolekystektomiasta (10-20 %). Multimodaalista analgeettista lähestymistapaa suositellaan kivun hallintaan. LC:n aiheuttaman postoperatiivisen kivun hallintaan käytetään erilaisia analgeettisia tekniikoita, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, parasetamoli, opioidit, paikallispuudutusaineet ja erilaiset alueelliset anestesiatekniikat. Opioidit voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), ummetusta ja hengityslamaa. Neuraksiaalista analgesiaa käytetään harvoin LC:ssä mahdollisten komplikaatioiden ja teknisten vaikeuksien vuoksi. Aluepuudutuksen käytön multimodaalisessa analgesiassa on osoitettu vähentävän merkittävästi neuroendokriinista stressivastetta kipuun ja traumaan.
Viime vuosina helpoksi ja turvalliseksi pidettyjen ultraääniohjattujen (USG) rajapinnan tasolohkojen käyttö on lisääntynyt LC-leikkauksissa. Anterolateraalinen vatsan seinämä koostuu suorasta vatsalihaksesta, ulkoisista vinoista, sisäisistä vinoista ja poikittaisista vatsalihaksista. Poikittainen vatsataso, joka sisältää thoracolumbar hermot T6-L1:stä, sijaitsee sisäisten vinojen ja poikkivatsalihasten välissä. T7-T12:sta ja L1:stä peräisin olevien rinta- ja vatsahermojen anterioriset haarat hermottavat vatsan etu- ja sivualueita. Siksi paikallispuudutuksen (LA) injektoiminen poikittaiseen abdominis-tasoon saa aikaan sensorisen salpauksen T7:stä L1:een. TAP-salpaus voi olla osa analgeettista hoitoa vatsan leikkauksissa, kuten umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus, laparotomia, laparoskooppiset leikkaukset, keisarileikkaus, vatsan kohdunpoisto, pyloromyotomia, suuret vatsan seinämän leikkaukset ja kolostomia. Toisessa tutkimuksessa Grape et ai. raportoivat kohtalaisen tai korkean tason todisteita siitä, että TAP-salpaus tarjosi paremman kivunlievityksen verrattuna haavainfiltraatioon potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia.
Tulgar et ai. esitteli recto-intercostal fascial plane block (RIFPB) uudeksi faskialukseksi sternotomiaan ja rintalastan leikkauksiin raportoiden, että se kattaa melkein koko ylävatsan alueen. Injektoimalla LA:ta interfassiaaliseen tasoon juuri xiphoid-prosessin alapuolella, suoran vatsalihaksen ja 6.-7. kylkiluston väliin, se tukkii etuhaarat. Metyleenisinisen ruiskeen tähän tasoon havaittiin leviävän merkittävästi T6-9-hermojen ihon etuhaaroihin ja sivusuunnassa edistäen vatsan kipua. Tulgarin tutkimuksen jälkeen tutkimuksemme tavoitteena on kohdistaa dermatomaaliseen peittoon T6-T9:n välillä käyttämällä RIFPB:tä ja 20 ml LA:ta.
Potilaat täyttävät Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomakkeen, itsearviointitutkimuksen, joka arvioi leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua esimerkiksi fyysisen mukavuuden, kivun, itsenäisyyden, psykologisen tuen ja tunnetilan osalta, sekä aamulla. leikkauksesta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. QoR-15-pisteet vaihtelevat välillä 0-150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumisen laatua. Tässä tutkimuksessa verrataan kahdenvälisen TAP:n ja bilateraalisen RIFPB:n tehokkuutta LC:ssä, tutkimalla postoperatiivisia NRS-pisteitä (Numeric Rating Scale), opioidien kulutusta, dermatomaalista leviämistä, PONV-pisteitä ja komplikaatioita sen määrittämiseksi, kumpi tekniikka on tehokkaampi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Çorum, Turkki, 19200
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tehdään kolekystektomialeikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus on 1-2.
- Vapaaehtoinen on lukenut ja hyväksynyt suostumuslomakkeen
- Painoindeksi (BMI) <35
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joiden BMI >35
- Potilaat, joilla on ASA 3-4-5
- Ne, jotka ovat allergisia käytetylle paikallispuudutteelle ja määritellylle kipulääkkeelle
- Ne, jotka ilmoittavat olevansa raskauden ja imetyksen aikana
- Hallitsematon ahdistus
- Ne, joilla on neuromuskulaarinen sairaus ja ääreishermosairausNe, jotka käyttivät suuria annoksia opioidilääkitystä 3 päivää ennen leikkausta
- Laajalle levinnyt krooninen kipu, diabetes mellitus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Infektio reunalohkon neulan sisääntyöntökohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä T (Transversus Abmoninis Plane Block)
TAP Block: Aseptiset olosuhteet varmistetaan alueella, jossa esto suoritetaan.
Kun potilas on makuuasennossa, ultraääni (USG) -anturi asetetaan vinoon asentoon xiphoid-prosessin sivusuunnassa rintakehän alareunalle.
Suora vatsalihas ja sen takatuppi näkyvät poikittaisvatsalihaksen yläpuolella.
Tällä tasolla vain sisäisen vinon lihaksen aponeuroosi voidaan nähdä poikittaislihasten ja ulkoisten vinojen lihasten välillä.
Kohdistamalla jonkin verran painetta ja kallistusta anturiin, kuva myofaskiaalisista tasoista on parempi optimoitu.
22-25G, 50-100 mm lohkoneulalla käytetään in-plane -tekniikkaa, joka etenee joko mediaalisesti lateraalisesti tai päinvastoin.
20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan vatsasuoran ja poikittaisen vatsalihaksen väliseen faskitasoon tai sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten väliin.
Samaa menettelyä sovelletaan sitten vastakkaiselle puolelle.
|
TAP Block: Aseptiset olosuhteet varmistetaan alueella, jossa esto suoritetaan.
Kun potilas on makuuasennossa, ultraääni (USG) -anturi asetetaan vinoon asentoon xiphoid-prosessin sivusuunnassa rintakehän alareunalle.
Suora vatsalihas ja sen takatuppi näkyvät poikittaisvatsalihaksen yläpuolella.
Tällä tasolla vain sisäisen vinon lihaksen aponeuroosi voidaan nähdä poikittaislihasten ja ulkoisten vinojen lihasten välillä.
Kohdistamalla jonkin verran painetta ja kallistusta anturiin, kuva myofaskiaalisista tasoista on parempi optimoitu.
22-25G, 50-100 mm lohkoneulalla käytetään in-plane -tekniikkaa, joka etenee joko mediaalisesti lateraalisesti tai päinvastoin.
20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan vatsasuoran ja poikittaisen vatsalihaksen väliseen faskitasoon tai sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten väliin.
Samaa menettelyä sovelletaan sitten vastakkaiselle puolelle.
|
|
Active Comparator: Ryhmä R (Rectus-Intercostal Fascial Plane Block)
Rectus-Intercostal Fascial Plane Block: Aseptiset olosuhteet varmistetaan alueella, jossa lohko suoritetaan.
Kun potilas on makuuasennossa ja ultraääni (USG) ohjauksessa, lineaarinen koetin asetetaan 2-3 cm sivusuunnassa ja kaudaalisesti xiphoid-prosessiin nähden, jotta voidaan visualisoida vatsasuora lihas ja 6.-7. kylkirusto.
Tasossa olevalla tekniikalla neula siirretään kaudaalisesta päähän.
Kun tavoite on vahvistettu hydrodissekoimalla kylkiluiden ja suoran vatsalihaksen välillä, 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan 6.-7. kylkiluiden ja suoran vatsalihaksen väliseen interfassiaaliseen tasoon käyttämällä 22-G, 80 mm:n lohkoneulaa.
Samaa menettelyä sovelletaan sitten vastakkaiselle puolelle.
|
Rectus-Intercostal Fascial Plane Block: Aseptiset olosuhteet varmistetaan alueella, jossa lohko suoritetaan.
Kun potilas on makuuasennossa ja ultraääni (USG) ohjauksessa, lineaarinen koetin asetetaan 2-3 cm sivusuunnassa ja kaudaalisesti xiphoid-prosessiin nähden, jotta voidaan visualisoida vatsasuora lihas ja 6.-7. kylkirusto.
Tasossa olevalla tekniikalla neula siirretään kaudaalisesta päähän.
Kun tavoite on vahvistettu hydrodissekoimalla kylkiluiden ja suoran vatsalihaksen välillä, 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan 6.-7. kylkiluiden ja suoran vatsalihaksen väliseen interfassiaaliseen tasoon käyttämällä 22-G, 80 mm:n lohkoneulaa.
Samaa menettelyä sovelletaan sitten vastakkaiselle puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun tutkimus numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden leikkauksen jälkeisen kiputason määrittäminen.
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnissa käytetään Numeric Rating Scalea (NRS), menetelmää, joka muuntaa potilaan kivun havainnon numeeriseen muotoon.
NRS:n numeerinen asteikko vaihtelee välillä 0-10.
Potilas arvioi kivun voimakkuuden asteikolla 0, joka osoittaa, ettei kipua ole, 10:een, mikä edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (NRS 0 = ei kipua, 4 = lievää tai kohtalaista kipua, 6-8 = kovaa kipua ja >8 = sietämätön kipu).
NRS-pisteitä arvioidaan sekä levossa että aktiivisissa liiketilanteissa (kuten siirtyminen makuuasennosta istuma-asennosta).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .