- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06673524
Effekt av Transversus Abdominis Plan Block og Recto-Intercostal Fascial Plan Block ved laparoskopisk kolecystektomi
Kolecystektomi er en vanlig kirurgisk prosedyre som utføres globalt for akutt kolecystitt. Behandling av akutt kolecystitt er delt inn i medisinske og kirurgiske tilnærminger. Medisinsk behandling involverer sengeleie, smertestillende midler, antibiotikabehandling og IV væskeerstatning. Kirurgisk behandling inkluderer kolecystektomi, fjerning av galleblæren, som kan gjøres via åpen kirurgi eller laparoskopisk. Den laparoskopiske tilnærmingen har fordeler fremfor åpen kirurgi, som redusert smerte ved snittsteder, kortere sykehusopphold, forbedret livskvalitet og raskere restitusjon. Til tross for sin minimalt invasive natur, kan laparoskopisk kolecystektomi (LC) likevel forårsake moderat til alvorlig smerte. Sterke smerter kan forsinke ambulering, redusere pasienttilfredshet, føre til kroniske smerter og øke risikoen for lunge- og hjertekomplikasjoner.
Postoperativ smerte ved LC er multifaktoriell, og involverer først og fremst en kombinasjon av visceral, referert skulder og snittsmerter. En multimodal analgetisk tilnærming anbefales for smertebehandling. For å lindre LC-relaterte postoperative smerter, brukes vanligvis ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol, opioider, lokalbedøvelse og ulike regionale anestesiteknikker. Imidlertid kan opioider forårsake uønskede effekter, inkludert kvalme, oppkast, forstoppelse og respirasjonsdepresjon. Nevraksiell analgesi brukes sjelden i LC på grunn av potensielle komplikasjoner og tekniske vanskeligheter. Regional anestesi og multimodal analgesi har vist seg å redusere den nevroendokrine stressresponsen på smerte og traumer effektivt.
Nylig har bruken av interfascial planblokker under ultralydveiledning (USG), ansett som enkel og sikker, økt i LC-kirurgi. TAP-blokken, først beskrevet av Rafi i 2001 og senere foredlet av McDonnell et al. i 2004 som feltblokk for abdominale operasjoner, gir analgesi ved å blokkere de 7.-11. interkostale nervene (T7-T11), den subkostale nerven (T12), og de ilioinguinale (IIN) og iliohypogastriske nervene (IHN) (L1-L2) . Hebbard et al. beskrev senere en ultralydveiledet tilnærming til TAP-blokken. Den rekto-interkostale fascieplanblokken (RIFPB) ble introdusert i 2023 av Tulgar et al. som et alternativ til parasternale interkostale blokker for parasternale operasjoner og er rapportert å blokkere nesten hele øvre del av magen. I en caseserie av Ömür et al., ble RIFPB vist å gi både nedre sternal og epigastrisk blokade og sensorisk blokkering over øvre anterolaterale abdomen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Galleblæren er et lite organ som ligger i øvre høyre kvadrant av magen. Den lagrer galle, som hjelper til med fordøyelsen av mat. Gallestein er faste gallepartikler som dannes på grunn av endringer i gallesammensetning og konsentrasjon forårsaket av faktorer som hormoner, medisiner, kosthold og vektendringer. Noen ganger kommer en gallestein ut av galleblæren, og blokkerer den normale strømmen av galle. Akutt kolecystitt oppstår når den cystiske kanalen er blokkert av en gallestein, noe som forårsaker distensjon og betennelse i galleblæren. Kolecystektomi er en vanlig utført kirurgisk prosedyre over hele verden for behandling av akutt kolecystitt. Behandling av akutt kolecystitt er delt inn i medisinske og kirurgiske tilnærminger. Medisinsk behandling inkluderer sengeleie, smertestillende midler, antibiotikabehandling og intravenøs væskeerstatning. Kirurgisk behandling involverer en prosedyre som kalles kolecystektomi, kirurgisk fjerning av galleblæren, som kan utføres gjennom åpen eller laparoskopisk kirurgi. Den laparoskopiske teknikken er overlegen åpen kirurgi i form av reduserte smerter ved snittsteder, kortere sykehusopphold, forbedret livskvalitet og raskere restitusjonstider. Men selv om laparoskopisk kolecystektomi (LC) er minimalt invasiv, kan den fortsatt forårsake moderat til alvorlig smerte. Sterke smerter kan forsinke postoperativ ambulasjon, redusere pasienttilfredsheten, føre til kroniske smerter og øke risikoen for lunge- og hjertekomplikasjoner.
Postoperativ smerte ved LC har flere årsaker. Størstedelen av postoperativ smerte ved LC stammer fra snittsteder (50-70%), pneumoperitoneum (20-30%) og selve kolecystektomiprosedyren (10-20%). En multimodal analgetisk tilnærming anbefales for smertekontroll. Ulike smertestillende teknikker brukes for å håndtere postoperative smerter forårsaket av LC, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol, opioider, lokalbedøvelse og ulike regionale anestesiteknikker. Opioider kan føre til bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forstoppelse og respirasjonsdepresjon. Nevraksiell analgesi brukes sjelden i LC på grunn av potensielle komplikasjoner og tekniske vanskeligheter. Bruk av regional anestesi i multimodal analgesi har vist seg å redusere den nevroendokrine stressresponsen på smerte og traumer betydelig.
De siste årene har bruken av ultralydveiledet (USG) interfascial planblokker, ansett som enkle og trygge, økt i LC-operasjoner. Den anterolaterale bukveggen består av musklene rectus abdominis, ekstern skrå, indre skrå og transversus abdominis. Transversus abdominis-planet, som inneholder thoracolumbar-nervene fra T6-L1, ligger mellom de indre skrå- og transversus abdominis-musklene. De fremre og laterale abdominalregionene innerveres av de fremre grenene til thoracoabdominalnervene fra T7-T12 og L1. Derfor gir injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel (LA) i transversus abdominis-planet sensorisk blokade fra T7 til L1. TAP-blokkering kan være en del av det smertestillende regimet ved abdominale operasjoner, slik som appendektomi, brokkreparasjon, laparotomi, laparoskopiske operasjoner, keisersnitt, abdominal hysterektomi, pyloromyotomi, større bukveggsoperasjoner og kolostomi. I en annen studie har Grape et al. rapporterte moderat til høyt nivå bevis på at TAP-blokk ga overlegen analgesi sammenlignet med sårinfiltrasjon hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi.
Tulgar et al. introduserte den rekto-interkostale fascieplanblokken (RIFPB) som en ny fascieblokk for sternotomi og brystoperasjoner, og rapporterte at den dekker nesten hele den øvre abdominalregionen. Ved å injisere LA inn i det interfasciale planet rett under xiphoid-prosessen, mellom rectus abdominis-muskelen og 6.-7. costal brusk, blokkerer det de fremre grenene. Injeksjon av metylenblått i dette planet ble observert å spre seg betydelig til de fremre kutane grenene av T6-9-nervene og lateralt, noe som bidro til abdominal analgesi. Etter Tulgars studie har vår studie som mål å målrette mot dermatomal dekning mellom T6-T9 ved å bruke RIFPB med 20 ml LA.
Pasienter vil fylle ut Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjemaet, en selvevalueringsundersøkelse som evaluerer kvaliteten på postoperativ restitusjon på områder som fysisk komfort, smerte, uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand, både om morgenen av operasjonen og 24 timer etter operasjonen. QoR-15-score varierer fra 0 til 150, med høyere poengsum som indikerer bedre utvinningskvalitet. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av bilateral TAP og bilateral RIFPB i LC, undersøke postoperative NRS (Numeric Rating Scale)-skårer, opioidforbruk, dermatomal spredning, PONV-score og komplikasjoner for å bestemme hvilken teknikk som er mer effektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Tyrkia, 19200
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skal gjennomgå kolecystektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering er 1-2.
- Den frivillige har lest og godtatt samtykkeskjemaet
- Kroppsmasseindeks (BMI) <35
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ønsker ikke å delta i studien
- Pasienter med BMI >35
- Pasienter med ASA 3-4-5
- De som er allergiske mot lokalbedøvelsen som brukes og det angitte smertestillende stoffet
- De som erklærer at de er under graviditet og amming
- Å ha ukontrollerbar angst
- De med nevromuskulær sykdom og perifer nervesykdom De som brukte høye doser opioidmedisin 3 dager før operasjonen
- Utbredt kronisk smerte, diabetes mellitus, lever- og nyresvikt
- Infeksjon ved innføringsstedet for den perifere blokken av nålen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe T (Transversus Abmoninis Plane Block)
TAP Block: Aseptiske forhold sikres i området hvor blokken skal utføres.
Med pasienten i ryggleie plasseres ultralydsonden (USG) i en skrå posisjon lateralt for xiphoid-prosessen ved den nedre kanten av brystkassen.
Rectus abdominis-muskelen og dens bakre skjede er visualisert over transversus abdominis-muskelen.
På dette nivået er det kun aponeurosen til den indre skråmuskelen som kan sees mellom transversus og ytre skråmuskulatur.
Ved å bruke litt trykk og tilt på sonden, blir bildet av de myofasciale planene bedre optimalisert.
Ved å bruke en 22-25G, 50-100 mm blokknål, påføres en in-plane-teknikk, enten medialt til lateralt eller omvendt.
I fascieplanet mellom rectus abdominis og transversus abdominis eller mellom indre skrå- og transversus abdominis-muskler injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain.
Den samme prosedyren brukes deretter på motsatt side.
|
TAP Block: Aseptiske forhold sikres i området hvor blokken skal utføres.
Med pasienten i ryggleie plasseres ultralydsonden (USG) i en skrå posisjon lateralt for xiphoid-prosessen ved den nedre kanten av brystkassen.
Rectus abdominis-muskelen og dens bakre skjede er visualisert over transversus abdominis-muskelen.
På dette nivået er det kun aponeurosen til den indre skråmuskelen som kan sees mellom transversus og ytre skråmuskulatur.
Ved å bruke litt trykk og tilt på sonden, blir bildet av de myofasciale planene bedre optimalisert.
Ved å bruke en 22-25G, 50-100 mm blokknål, påføres en in-plane-teknikk, enten medialt til lateralt eller omvendt.
I fascieplanet mellom rectus abdominis og transversus abdominis eller mellom indre skrå- og transversus abdominis-muskler injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain.
Den samme prosedyren brukes deretter på motsatt side.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe R (Rectus-Intercostal Fascial Plane Block)
Rectus-Intercostal Fascial Plane Block: Aseptiske forhold sikres i området hvor blokken skal utføres.
Med pasienten i ryggleie og under ultralydveiledning (USG) plasseres en lineær sonde 2-3 cm lateralt og caudalt i forhold til xiphoid-prosessen for å visualisere rectus abdominis-muskelen og 6.-7. costalbrusken.
Ved hjelp av en in-plane-teknikk føres nålen frem fra caudal til cephalad.
Etter å ha bekreftet målet ved hydrodisseksjon mellom ribbeina og rectus abdominis-muskelen, injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain i interfascialplanet mellom 6.-7. ribbeina og rectus abdominis-muskelen ved hjelp av en 22-G, 80 mm blokknål.
Den samme prosedyren brukes deretter på motsatt side.
|
Rectus-Intercostal Fascial Plane Block: Aseptiske forhold sikres i området hvor blokken skal utføres.
Med pasienten i ryggleie og under ultralydveiledning (USG) plasseres en lineær sonde 2-3 cm lateralt og caudalt i forhold til xiphoid-prosessen for å visualisere rectus abdominis-muskelen og 6.-7. costalbrusken.
Ved hjelp av en in-plane-teknikk føres nålen frem fra caudal til cephalad.
Etter å ha bekreftet målet ved hydrodisseksjon mellom ribbeina og rectus abdominis-muskelen, injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain i interfascialplanet mellom 6.-7. ribbeina og rectus abdominis-muskelen ved hjelp av en 22-G, 80 mm blokknål.
Den samme prosedyren brukes deretter på motsatt side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteundersøkelse med numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
|
Bestemmelse av pasientenes postoperative smertenivå.
The Numeric Rating Scale (NRS), en metode som konverterer pasientens smerteoppfatning til en numerisk form, vil bli brukt for å vurdere postoperativ smerte.
NRS har en numerisk skala fra 0 til 10.
Pasienten vil rangere smerteintensiteten på en skala fra 0, som indikerer ingen smerte, til 10, som representerer den verst tenkelige smerten (NRS 0=ingen smerte, 4=mild til moderat smerte, 6-8=alvorlig smerte og >8 =utålelig smerte).
NRS-skåren vil bli evaluert både i hvile og under aktive bevegelsessituasjoner (som overgang fra liggende til sittende stilling).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .