- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06673524
복강경 담낭절제술에서 복횡근 계획 차단과 직장-늑간 근막 계획 차단의 효과
담낭절제술은 급성 담낭염에 대해 전 세계적으로 시행되는 일반적인 수술입니다. 급성 담낭염의 관리는 내과적 접근과 수술적 접근으로 나누어진다. 의료 관리에는 침상 안정, 진통제, 항생제 치료 및 IV 수액 교체가 포함됩니다. 수술적 관리에는 담낭절제술, 담낭 제거술이 포함되며, 이는 개복 수술이나 복강경을 통해 시행할 수 있습니다. 복강경 접근법은 개복 수술에 비해 절개 부위의 통증 감소, 입원 기간 단축, 삶의 질 향상, 빠른 회복 등의 장점이 있습니다. 그러나 최소 침습적 특성에도 불구하고 복강경 담낭 절제술(LC)은 여전히 중등도에서 중증의 통증을 유발할 수 있습니다. 심한 통증은 보행을 지연시키고, 환자 만족도를 감소시키며, 만성 통증을 유발하고, 폐 및 심장 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
LC의 수술 후 통증은 주로 내장, 연관 어깨 및 절개 통증의 조합을 포함하는 다인성입니다. 통증 관리를 위해서는 복합적인 진통제 접근이 권장됩니다. LC 관련 수술 후 통증을 완화하기 위해 비스테로이드성 항염증제, 파라세타몰, 아편유사제, 국소 마취제 및 다양한 국소 마취 기술이 일반적으로 사용됩니다. 그러나 아편유사제는 메스꺼움, 구토, 변비, 호흡 억제 등의 부작용을 일으킬 수 있습니다. 신경축 진통제는 잠재적인 합병증과 기술적 어려움으로 인해 LC에서는 거의 사용되지 않습니다. 부위 마취와 복합 진통제는 통증과 외상에 대한 신경내분비 스트레스 반응을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
최근 LC 수술에서 쉽고 안전하다고 여겨지는 초음파유도 하 근막간 평면 블록(USG)의 사용이 증가하고 있습니다. TAP 블록은 2001년 Rafi가 처음 설명하고 이후 McDonnell et al.에 의해 개선되었습니다. 2004년 복부 수술용 필드 블록으로 7~11번 늑간 신경(T7-T11), 늑하 신경(T12), 장골 서혜부 신경(IIN) 및 장골하복부 신경(IHN)(L1-L2)을 차단하여 진통 효과를 제공합니다. . Hebbardet al. 나중에 TAP 블록에 대한 초음파 유도 접근 방식을 설명했습니다. 직장-늑간근막평면차단(RIFPB)은 Tulgar et al.에 의해 2023년에 도입되었습니다. 흉골주위 수술 시 흉골주위 늑간 차단의 대안으로 사용되며 거의 상복부 전체를 차단하는 것으로 보고되었습니다. Ömür 등의 사례 시리즈에서 RIFPB는 하부 흉골 및 상복부 차단과 상부 전외측 복부에 대한 감각 차단을 모두 제공하는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
담낭은 복부의 오른쪽 위 사분면에 위치한 작은 기관입니다. 담즙을 저장하여 음식의 소화를 돕습니다. 담석은 호르몬, 약물, 식이요법, 체중 변화 등의 요인으로 인해 담즙 구성 및 농도가 변화하여 형성되는 고체 담즙 입자입니다. 때때로 담석이 담낭에서 빠져 나와 담즙의 정상적인 흐름을 차단합니다. 급성 담낭염은 담낭관이 담석에 의해 막혀 담낭의 팽창과 염증을 유발할 때 발생합니다. 담낭절제술은 급성 담낭염 치료를 위해 전 세계적으로 일반적으로 시행되는 수술입니다. 급성 담낭염의 관리는 내과적 접근과 수술적 접근으로 나누어진다. 의학적 관리에는 침상 안정, 진통제, 항생제 치료, 정맥 수액 대체 등이 포함됩니다. 외과적 관리에는 담낭절제술, 즉 담낭을 외과적으로 제거하는 수술이 포함되며, 이는 개복 수술이나 복강경 수술을 통해 수행할 수 있습니다. 복강경 수술은 절개 부위의 통증 감소, 입원 기간 단축, 삶의 질 향상, 회복 시간 단축 등의 측면에서 개복 수술보다 우수합니다. 그러나 복강경 담낭 절제술(LC)은 최소 침습적 방법이지만 여전히 중등도에서 심각한 통증을 유발할 수 있습니다. 심한 통증은 수술 후 보행을 지연시키고, 환자 만족도를 감소시키며, 만성 통증을 유발하고, 폐 및 심장 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
LC의 수술 후 통증에는 여러 가지 원인이 있습니다. LC 수술 후 통증의 대부분은 절개 부위(50~70%), 기복막(20~30%), 담낭절제술 자체(10~20%)에서 발생합니다. 통증 조절을 위해 복합적인 진통제 접근법이 권장됩니다. LC로 인한 수술 후 통증을 관리하기 위해 비스테로이드성 항염증제, 파라세타몰, 오피오이드, 국소 마취제 및 다양한 국소 마취 기술을 포함한 다양한 진통 기술이 사용됩니다. 오피오이드는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 변비, 호흡 억제와 같은 부작용을 유발할 수 있습니다. 신경축 진통제는 잠재적인 합병증과 기술적 어려움으로 인해 LC에서는 거의 사용되지 않습니다. 복합 진통에서 국소 마취를 사용하면 통증과 외상에 대한 신경내분비 스트레스 반응이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다.
최근에는 쉽고 안전하다고 여겨지는 초음파 유도(USG) 근막간 평면 블록의 사용이 LC 수술에서 증가하고 있습니다. 전외측 복벽은 복직근, 외복사근, 내복사근, 복횡근으로 구성됩니다. T6-L1의 흉요추 신경을 포함하는 복횡근 평면은 내복사근과 복횡근 사이에 위치합니다. 복부의 전면 및 측면 영역은 T7-T12 및 L1의 흉복부 신경의 전면 가지에 의해 신경지배됩니다. 따라서 복횡근 평면에 국소 마취제(LA)를 주입하면 T7에서 L1까지 감각 차단이 제공됩니다. TAP 차단은 충수절제술, 탈장 복구, 개복술, 복강경 수술, 제왕절개, 복부 자궁절제술, 유문근절개술, 주요 복벽 수술, 결장조루술과 같은 복부 수술에서 진통제 처방의 일부가 될 수 있습니다. 또 다른 연구에서는 Grape et al. 복강경 담낭 절제술을 받은 환자의 상처 침윤에 비해 TAP 블록이 우수한 진통 효과를 제공한다는 중간 수준에서 높은 수준의 증거를 보고했습니다.
Tulgaret al. 흉골 절개술 및 흉골 수술을 위한 새로운 근막 블록으로 직장-늑간 근막 평면 블록(RIFPB)을 도입하여 거의 상복부 전체를 덮는다고 보고했습니다. 검돌기 바로 아래, 복직근과 제6~7늑골연골 사이의 근막간면에 LA를 주입하여 전분지를 차단합니다. 이 평면에 메틸렌 블루를 주입하면 T6-9 신경의 앞쪽 피부 분지와 측면으로 크게 퍼져 복부 진통에 기여하는 것으로 관찰되었습니다. Tulgar의 연구에 이어 우리 연구는 20ml의 LA와 함께 RIFPB를 사용하여 T6-T9 사이의 피부 범위를 목표로 삼는 것을 목표로 합니다.
환자는 아침에 신체적 편안함, 통증, 독립성, 심리적 지원 및 정서적 상태와 같은 영역에서 수술 후 회복의 질을 평가하는 자가 평가 설문조사인 QoR-15(Quality of Recovery-15) 설문지를 작성하게 됩니다. 수술 후 24시간 동안. QoR-15 점수 범위는 0부터 150까지이며, 점수가 높을수록 회복 품질이 우수함을 나타냅니다. 이 연구에서는 LC에서 양측 TAP와 양측 RIFPB의 효과를 비교하고 수술 후 NRS(Numeric Rating Scale) 점수, 오피오이드 소비, 피부분절 확산, PONV 점수 및 합병증을 조사하여 어떤 기술이 더 효과적인지 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çorum, 칠면조, 19200
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 담낭절제술 수술을 받게 됩니다
- 미국 마취과 학회(ASA)의 물리적 분류는 1-2입니다.
- 자원봉사자가 동의서를 읽고 동의했습니다.
- 체질량지수(BMI) <35
제외 기준:
- 환자는 연구에 참여하기를 원하지 않습니다.
- BMI >35 환자
- ASA 3-4-5 환자
- 사용하는 국소마취제 및 특정 진통제에 알레르기가 있는 분
- 임신 중, 수유 중이라고 신고한 분
- 걷잡을 수 없는 불안감을 갖고
- 신경근육질환, 말초신경질환이 있는 분 수술 3일 전부터 마약성 진통제를 고용량으로 복용한 분
- 광범위한 만성 통증, 당뇨병, 간 및 신부전
- 말초 블록 바늘 삽입 부위의 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 T(Transversus Abmoninis 평면 블록)
TAP 블록: 블록이 수행될 영역에서 무균 상태가 보장됩니다.
환자를 바로 누운 자세로 초음파(USG) 프로브를 흉곽의 아래쪽 경계에 있는 검상 돌기 측면의 경사 위치에 배치합니다.
복직근과 그 뒤쪽 덮개가 복횡근 위에 시각화됩니다.
이 수준에서는 가로근과 외사근 사이에 내사근의 건막만 보입니다.
프로브에 약간의 압력과 기울기를 가하면 근막면의 이미지가 더 잘 최적화됩니다.
22-25G, 50-100mm 블록 바늘을 사용하여 평면 내 기술이 적용되어 내측에서 외측으로 또는 그 반대로 전진합니다.
복직근과 복횡근 사이 또는 내복사근과 복횡근 사이의 근막면에 0.25% 부피바카인 20ml를 주사합니다.
그런 다음 반대쪽에도 동일한 절차가 적용됩니다.
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TAP 블록: 블록이 수행될 영역에서 무균 상태가 보장됩니다.
환자를 바로 누운 자세로 초음파(USG) 프로브를 흉곽의 아래쪽 경계에 있는 검상 돌기 측면의 경사 위치에 배치합니다.
복직근과 그 뒤쪽 덮개가 복횡근 위에 시각화됩니다.
이 수준에서는 가로근과 외사근 사이에 내사근의 건막만 보입니다.
프로브에 약간의 압력과 기울기를 가하면 근막면의 이미지가 더 잘 최적화됩니다.
22-25G, 50-100mm 블록 바늘을 사용하여 평면 내 기술이 적용되어 내측에서 외측으로 또는 그 반대로 전진합니다.
복직근과 복횡근 사이 또는 내복사근과 복횡근 사이의 근막면에 0.25% 부피바카인 20ml를 주사합니다.
그런 다음 반대쪽에도 동일한 절차가 적용됩니다.
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활성 비교기: 그룹 R(직근-늑간근막차단)
직근-늑간 근막 평면 차단: 차단이 수행될 부위에서 무균 상태가 보장됩니다.
환자를 바로 누운 자세로 초음파(USG) 유도하에 선형 탐침을 검상 돌기의 측면 및 꼬리에 2-3cm 배치하여 복직근과 6-7번째 늑골 연골을 시각화합니다.
평면 내 기술을 사용하여 바늘을 꼬리부터 두부까지 전진시킵니다.
갈비뼈와 복직근 사이의 수압해부로 표적을 확인한 후 22-G, 80mm 블록바늘을 사용하여 0.25% 부피바카인 20ml를 6~7번째 갈비뼈와 복직근 사이의 근막면에 주사한다.
그런 다음 반대쪽에도 동일한 절차가 적용됩니다.
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직근-늑간 근막 평면 차단: 차단이 수행될 부위에서 무균 상태가 보장됩니다.
환자를 바로 누운 자세로 초음파(USG) 유도하에 선형 탐침을 검상 돌기의 측면 및 꼬리에 2-3cm 배치하여 복직근과 6-7번째 늑골 연골을 시각화합니다.
평면 내 기술을 사용하여 바늘을 꼬리부터 두부까지 전진시킵니다.
갈비뼈와 복직근 사이의 수압해부로 표적을 확인한 후 22-G, 80mm 블록바늘을 사용하여 0.25% 부피바카인 20ml를 6~7번째 갈비뼈와 복직근 사이의 근막면에 주사한다.
그런 다음 반대쪽에도 동일한 절차가 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도를 이용한 수술 후 통증 검사
기간: 24시간
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환자의 수술 후 통증 수준 결정.
수술 후 통증을 평가하기 위해 환자의 통증 인식을 숫자 형태로 변환하는 방법인 NRS(Numeric Rating Scale)가 사용됩니다.
NRS는 0에서 10까지의 숫자 척도를 갖습니다.
환자는 통증이 없음을 나타내는 0부터 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 10까지 통증 강도를 평가합니다(NRS 0=통증 없음, 4=약~중등도 통증, 6~8=심각한 통증, >8). =참을 수 없는 고통).
NRS 점수는 휴식 시와 활동적인 움직임 상황(예: 누운 자세에서 앉은 자세로의 전환) 중에 모두 평가됩니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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