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原発性月経困難症患者の月経症状と睡眠に対する脊椎マニピュレーション

2026年4月10日 更新者:Narges Piri、Istanbul University - Cerrahpasa

原発性月経困難症患者の月経症状、痛みの重症度、睡眠の質に対する脊椎マニピュレーションの効果

この観察研究の目的は、原発性月経困難症(PD)の女性において、結合組織マッサージ(CTM)と組み合わせた脊椎マニピュレーション(SM)が痛み、月経症状、抑うつレベル、睡眠の質を改善するかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

帰無仮説 (H0): SM は、原発性月経困難症の症状、痛みの重症度、抑うつレベル、睡眠の質に影響を与えません。

代替仮説 (H1): SM は、原発性月経困難症の症状、痛みの重症度、抑うつレベル、睡眠の質に重大な影響を与えます。

研究者は 3 つのグループを比較して、併用介入が月経の健康を改善するかどうかを判断します。

腹部と腰部に適用される KDM と SM の両方を受ける介入グループ、偽の SM 処置を伴う KDM を受ける偽グループ、介入を受けない対照グループ。

参加者は次のことを行います:

1 つの月経周期 (約 3 週間) で週に 3 回のセッションを受け、2 周期 (合計 6 週間) 継続します。 痛み (VAS)、月経症状 (月経症状アンケート)、うつ病 (ベックうつ病インベントリ)、および睡眠の質に関する完全な評価(ピッツバーグ睡眠の質指数) 研究の開始時と終了時。

この研究は、月経の健康に対する KDM と SM の複合効果について新たな洞察を提供することを目的としており、PD に対する将来のリハビリテーション介入の指針となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

原発性月経困難症を経験した後、多くの人が痛みの重症度や睡眠障害などの重大な月経症状を報告し、これが生活の質の低下や症状緩和のための薬物依存の増加につながる可能性があります。 慢性の場合、中程度から重度の月経痛のある人は機能障害を示し、日常生活活動に影響を与えることがよくあります。 これは、症状管理と全体的な生活の質の両方に取り組む効果的なリハビリテーション戦略の必要性を浮き彫りにしています。

原発性月経困難症に対する現在の治療アプローチは、薬理学的介入、ライフスタイルの修正、および理学療法に焦点を当てています。 主な目的は、標的療法を通じて痛みの重症度を軽減し、睡眠の質を向上させることです。 脊椎マニピュレーションや結合組織マッサージ (KDM) などの技術は、痛みの軽減を促進し、機能的成果を高めることが期待されています。 ただし、これらの技術はすべての患者、特に重度の月経痛とそれに伴う睡眠障害のある患者に普遍的に適用できるわけではありません。

概説したように、原発性月経困難症患者の機能回復を促進することは非常に重要です。しかし、この回復過程における脊椎マニピュレーションやその他の手技療法の役割はまだ解明されていません。 リハビリテーション戦略は、個人のニーズと症状の重症度に応じて調整する必要があります。 この研究は、原発性月経困難症患者に包括的な軽減を提供し、回復を促進することを目的として、脊椎マニピュレーションと結合組織マッサージを統合した新しいアプローチを提案しています。

提案された介入には、訓練を受けた理学療法士によって施される脊椎マニピュレーションと KDM の両方が含まれます。 この二重のアプローチは、痛みの原因に対処し、全体的な筋骨格機能を改善するように設計されています。 証拠は、併用療法が神経生理学的反応の強化につながり、痛みの軽減と機能の改善の両方を促進する可能性があることを示唆しています。

この組み合わせたアプローチの根底にある作用機序には、複数の経路が関与している可能性があります。 脊椎操作は血流の増加を促進し、筋肉の緊張を軽減する可能性があり、一方、KDM は組織の柔軟性を高め、不快感を軽減すると考えられています。 これらの介入を組み合わせると、神経可塑性変化が誘発され、疼痛管理と機能的転帰の改善が促進される可能性があります。

現在までに、原発性月経困難症に対する複合治療アプローチに関する研究により、痛みの重症度の軽減や睡眠の質の改善など、有望な結果が実証されています。 しかし、脊椎マニピュレーションと KDM の相乗効果に特に焦点を当てた研究は依然として限られています。 この研究は、原発性月経困難症に苦しむ個人の月経症状、痛みの重症度、睡眠の質に対するこの統合的アプローチの有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ(Türkiye)、34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul、Istanbul、トルコ(Türkiye)、34500
        • IstanbulUC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること、
  • 原発性月経困難症コンセンサスガイド(1. 初潮後 6 ~ 24 か月後に痛みが始まり、2. 8 ~ 72 時間持続する痛み、3. 月経の1日目および/または2日目に起こる最も激しい痛み)、
  • 規則正しい月経周期(28±7日)があること。

除外基準:

  • 胃腸疾患、泌尿生殖器疾患、自己免疫疾患、または精神疾患(研究への参加を妨げる重篤な精神疾患)を患っている。
  • 他の慢性疼痛症候群を抱えている、
  • 出産後、または妊娠検査薬で陽性反応が出た場合、
  • 子宮内避妊器具(IUD)を使用することで、
  • 骨盤の手術を受けて、
  • 研究前の少なくとも6か月以内に経口避妊薬や抗うつ薬などの慢性薬剤を使用していた場合、
  • 月経周期が不規則(21日未満または35日を超える、および/または周期の変動が4日を超える)、
  • 続発性月経困難症を示す病理学的状態の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マニプ
マニピュレーション: 結合組織マッサージ (CTM) + 脊椎マニピュレーション (SM) CTM+SM グループの参加者は、排卵予測日 (周期から 14 日を引いたもの) から次の月経開始まで、週に 3 回施術を受けます。期間。 これには、骨盤領域、特に仙骨、腰椎、胸部下部、骨盤前部の治療が含まれます。 CTMに加えて脊椎マニピュレーションも行われます。 操作は CTM に従って行われ、T10 から L5 までの臨床的に関連するすべての椎骨レベルと仙腸関節に両側から高速低振幅 (HVLA) の力を加え、一方の関節からの解放音を伴います。またはそれ以上の関節。 治療は週に3回行われ、各セッションは20分続きます。 このレジメンは 6 週間継続されます。

経験豊富な理学療法士によって結合組織マッサージ (CTM) が腰部と腹部に週に 3 回、15 分間、6 週間にわたって施されました。 治療は、排卵予測日(周期の長さから 14 日を引いたもの)から次の月経の開始まで開始されました。 CTM ではショートストロークとロングストロークの両方が使用されました。 すべての操作領域にわたって、最初は右側、次に左側で、各ストロークを 3 回繰り返しました。 操作中、中指の先端は患者の皮膚に接触したままでした。 指は、遠位指節間関節を屈曲させて 45°の角度で配置し、牽引力を生み出すように動かしました。

腰部の治療中、参加者は股関節、膝、足首を 90 度に曲げて直立して座り、太ももと足が完全にサポートされるように指示されました。 腹部の治療では、参加者は仰向けになり、頭と膝の下に枕を置きます。

介入グループでは、結合組織マッサージ(CTM)後に週に3回、経験豊富な理学療法士によって脊椎マニピュレーションが行われました。 このグループの参加者は横向きに配置され、下肢がまっすぐに保たれ、治療台に接触していることが確認されました。 対側または上部の股関節と膝を曲げてテーブルに触れないように配置し、選択した関節に抵抗のない力を加えられるようにしました。 CTM の後、T10 から L5 までの臨床的に関連するすべての椎骨レベルと仙腸関節に両側から高速低振幅 (HVLA) の力を加え、1 つ以上の関節からの可聴音を伴ってマニピュレーションが実行されました。
偽コンパレータ:シャム・マニプ
シャムマニピュレーション: 結合組織マッサージ (CTM) + シャム脊椎マニピュレーション (シャム SM) 介入は、排卵予測日 (周期から 14 日を引いたもの) から次の月経が始まるまで、週に 3 回適用されます。 これには、骨盤領域、特に仙骨、腰椎、胸部下部、骨盤前部の治療が含まれます。 CTMに加えて、偽の脊椎マニピュレーションが週に3回実行されます。 これには、T10 から L5 までの臨床的に関連するすべての椎骨レベルと仙腸関節に、音を発することなく、低振幅の力を両側から適用することが含まれます。 治療は週に3回行われ、各セッションは20分続きます。 このレジメンは 6 週間継続されます。

経験豊富な理学療法士によって結合組織マッサージ (CTM) が腰部と腹部に週に 3 回、15 分間、6 週間にわたって施されました。 治療は、排卵予測日(周期の長さから 14 日を引いたもの)から次の月経の開始まで開始されました。 CTM ではショートストロークとロングストロークの両方が使用されました。 すべての操作領域にわたって、最初は右側、次に左側で、各ストロークを 3 回繰り返しました。 操作中、中指の先端は患者の皮膚に接触したままでした。 指は、遠位指節間関節を屈曲させて 45°の角度で配置し、牽引力を生み出すように動かしました。

腰部の治療中、参加者は股関節、膝、足首を 90 度に曲げて直立して座り、太ももと足が完全にサポートされるように指示されました。 腹部の治療では、参加者は仰向けになり、頭と膝の下に枕を置きます。

偽脊椎マニピュレーションは、結合組織マッサージ (CTM) 後に週 3 回、経験豊富な理学療法士によって偽マニピュレーション グループに施されました。 このグループでは、参加者は下肢をまっすぐにして治療台に接触させて横向きに配置されました。 対側または上部の股関節と膝を曲げてテーブルに触れないように配置し、それによって選択した関節に抵抗のない力を加えられるようにしました。 CTM 後、可聴音を発することなく、T10 から L5 までの臨床的に関連するすべての椎骨レベルと仙腸関節に低振幅の力が両側から加えられました。
介入なし:コントロールグループ
このグループの参加者は初期評価を受け、その際に研究に関する一般的な情報が提供されます。 彼らは、6週間の研究期間を通して薬物の摂取を控えることの重要性について説明されます。 すべての参加者は、6 週間の終了後に再評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ベースライン、介入後(約 6 週間)

Visual Analog Scale (VAS) は、参加者の痛みの強さを評価するために使用される主観的な尺度です。 参加者は、知覚される痛みのレベルを 10 cm の線で示すように求められます。 線の一方の端は 0 としてマークされ、痛みがないことを示します。一方、もう一方の端は 10 としてマークされ、耐えられない痛みを示します。

参加者は、研究に参加する前の最初の月経期間の最初の 3 日間と、研究終了時の最終月経期間中に経験した痛みの強度を 3 つの別々の VAS ラインにマークするように指示されました。記録された。 VAS は、実験的および臨床的疼痛を測定するための有効かつ信頼性の高いツールと考えられており、臨床的疼痛治療の変化や疼痛強度のわずかな変動を検出する感度が高いことが実証されています。

ベースライン、介入後(約 6 週間)
月経症状アンケート(MSQ)
時間枠:ベースライン、介入後(約 6 週間)
月経症状質問票 (MSQ) は、月経痛と症状を評価するために Chesney と Tasto (1975) によって開発された 22 項目の 5 ポイントのリッカート タイプの質問票です。 2014 年に、Güvenç らはこのアンケートをトルコ語に翻訳し、その有効性を保証しました。 アンケートは、月経痛の症状、悪影響/身体的訴え、お​​よび対処戦略の 3 つの下位尺度で構成されています。 アンケートは 22 ~ 110 点で採点され、平均スコアの増加は月経症状の重症度が高いことを示します。 アンケートは研究の前後に参加者に対面で実施され、回答が記録されました。
ベースライン、介入後(約 6 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン、介入後(約 6 週間)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価するために開発されたアンケートです。 これは、19 の自己評価の質問と、ベッドパートナーまたはルームメイトによって評価された 5 つの質問で構成されています。 PSQI は 2014 年に Güvenç らによってトルコ語に翻訳され、その有効性が保証されました。 このアンケートでは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの要素を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 アンケートは研究の前後に参加者に対面で実施され、回答が記録されました。
ベースライン、介入後(約 6 週間)
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:ベースライン、介入後(約 6 週間)
ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病のリスクを評価し、うつ病の症状のレベルを決定するために使用され、そのトルコ語の妥当性と信頼性は Hisli によって確立されました。 インベントリは 21 のカテゴリで構成され、それぞれに 4 つのオプションがあります。 各項目は 0 ~ 3 でスコア付けされ、合計スコアは 0 ~ 63 の範囲になります。スコアは次のように分類されます: 0 ~ 9 = 軽度のうつ病症状、10 ~ 16 = 軽度のうつ病症状、17 ~ 29 = 中等度のうつ病症状、 30~63 = 重度のうつ症状。 アンケートは研究の前後に参加者に対面で実施され、回答が記録されました。
ベースライン、介入後(約 6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Narges PIRI, Bcs、Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • スタディチェア:Rüstem MUSTAFAOĞLU PT, PhD、Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月16日

一次修了 (実際)

2025年3月17日

研究の完了 (実際)

2025年3月17日

試験登録日

最初に提出

2024年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月2日

最初の投稿 (実際)

2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密性の懸念と参加者のプライバシーを保護する必要があるため、個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありません。 さらに、私たちの研究は分析のためにデータを集約するように設計されており、個人の結果ではなくグループの結果に焦点を当てています。 このアプローチは、私たちの倫理的義務と当施設が定めたガイドラインに沿ったものです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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