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脊柱手法治疗原发性痛经患者的月经症状和睡眠

2026年4月10日 更新者：Narges Piri、Istanbul University - Cerrahpasa

脊柱手法对原发性痛经患者月经症状、疼痛严重程度和睡眠质量的影响

这项观察性研究的目的是评估脊柱推拿 (SM) 与结缔组织按摩 (CTM) 相结合是否可以改善原发性痛经 (PD) 女性的疼痛、月经症状、抑郁水平和睡眠质量。 它旨在回答的主要问题是：

零假设 (H0)：SM 对原发性痛经症状、疼痛严重程度、抑郁水平或睡眠质量没有影响。

替代假设（H1）：SM 对原发性痛经症状、疼痛严重程度、抑郁水平和睡眠质量有显着影响。

研究人员将比较三组，以确定联合干预是否可以改善月经健康：

干预组接受 KDM 和 SM 应用于腹部和腰部区域，假组接受 KDM 和假 SM 程序，对照组不接受任何干预。

参与者将：

每周三次，持续一个月经周期（约三周），持续两个周期（总共六周），完整评估疼痛 (VAS)、月经症状（月经症状问卷）、抑郁（贝克抑郁量表）和睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数）在研究开始和结束时。

本研究旨在为 KDM 和 SM 对月经健康的综合影响提供新的见解，并有可能指导未来 PD 的康复干预。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

经历原发性痛经后，许多人报告出现明显的月经症状，包括疼痛严重程度和睡眠障碍，这可能导致生活质量下降，并增加对药物缓解的依赖。 在慢性病例中，患有中度至重度经痛的人经常表现出功能缺陷，影响他们的日常生活活动。 这凸显了针对症状管理和整体生活质量的有效康复策略的必要性。

目前原发性痛经的治疗方法侧重于药物干预、生活方式改变和物理治疗。 主要目的是通过靶向治疗减轻疼痛严重程度并改善睡眠质量。 脊柱推拿和结缔组织按摩 (KDM) 等技术在促进疼痛缓解和增强功能效果方面显示出了良好的前景。 然而，这些技术可能并不普遍适用于所有患者，特别是那些有明显经痛和相关睡眠障碍的患者。

如前所述，促进原发性痛经患者的功能恢复至关重要。然而，脊柱推拿和其他手法疗法在这一恢复过程中的作用仍未得到充分探索。 康复策略必须根据个人需求和症状的严重程度量身定制。 这项研究提出了一种将脊柱推拿与结缔组织按摩相结合的新方法，旨在为原发性痛经患者提供全面的缓解和促进康复。

拟议的干预措施包括脊柱推拿和 KDM，由训练有素的物理治疗师进行。 这种双重方法旨在从根源上解决疼痛并改善整体肌肉骨骼功能。 有证据表明，联合疗法可能会增强神经生理反应，促进疼痛缓解和功能改善。

这种组合方法的潜在作用机制可能涉及多种途径。 脊柱按摩可以促进血流量增加并减少肌肉紧张，而 KDM 被认为可以增强组织柔韧性并减轻不适。 总之，这些干预措施可能会引起神经塑性变化，促进改善疼痛管理和功能结果。

迄今为止，针对原发性痛经的联合治疗方法的研究已显示出可喜的结果，包括减轻疼痛严重程度和改善睡眠质量。 然而，专门针对脊柱手法和 KDM 协同效应的研究仍然有限。 本研究旨在评估这种综合方法对原发性痛经患者的月经症状、疼痛严重程度和睡眠质量的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34500
        • IstanbulUC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上，
  • 符合原发性痛经共识指南（1. 月经初潮后 6 至 24 个月出现疼痛，2. 疼痛持续 8 至 72 小时，3. 最剧烈的疼痛发生在月经的第一天和/或第二天），
  • 有规律的月经周期（28±7天）。

排除标准：

  • 患有胃肠道、泌尿生殖系统、自身免疫性疾病或精神疾病（严重精神疾病会妨碍参与研究），
  • 患有其他慢性疼痛综合症，
  • 分娩后或妊娠试验呈阳性，
  • 使用宫内节育器（IUD），
  • 接受过盆腔手术后，
  • 在研究前至少 6 个月内使用过慢性药物，包括口服避孕药或抗抑郁药，
  • 月经周期不规则（短于 21 天或长于 35 天，和/或周期变化超过 4 天），
  • 有继发性痛经的病理史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：马尼普
Manip：结缔组织按摩（CTM）+脊柱按摩（SM） CTM+SM组的参与者每周进行3次，从预计排卵日（周期长度减去14天）开始直到下次月经开始时期。 这将包括骨盆区域的治疗，特别是骶骨、腰椎、下胸椎和骨盆前区域。 除了 CTM 之外，还将进行脊柱推拿。 操作将遵循 CTM，并将涉及对从 T10 到 L5 的所有临床相关椎体双侧以及骶髂关节应用高速、低幅度 (HVLA) 力，同时伴有从一侧释放的声音或更多关节。 治疗每周进行 3 次，每次持续 20 分钟。 该方案将持续六周。
其他：结缔组织按摩 (CTM)

由经验丰富的物理治疗师对腰部和腹部区域进行结缔组织按摩 (CTM)，每周 3 次，每次 15 分钟，持续六周。 治疗从预计排卵日（周期长度减去14天）开始，直到下一次月经开始。 CTM 期间使用了短冲程和长冲程。 每个动作重复三次，首先在右侧，然后在左侧，遍及所有操作区域。 操作过程中，中指指尖与患者皮肤保持接触。 手指以 45° 角定位，远端指间关节屈曲，并移动以产生牵引力。

在腰部治疗期间，参与者被要求坐直，臀部、膝盖和脚踝弯曲90°，确保大腿和脚得到充分支撑。 对于腹部区域治疗，参与者仰卧，将枕头放在头和膝盖下。

其他：脊柱手法
干预组在结缔组织按摩 (CTM) 后每周由经验丰富的物理治疗师进行 3 次脊柱推拿。 该组的参与者处于侧向，确保他们的小腿保持伸直并与治疗台接触。 对侧或上臀部和膝盖弯曲并定位，以便它们不接触桌子，从而允许在选定的关节上施加不受抵抗的力。 CTM 后，对从 T10 到 L5 的所有临床相关椎骨水平和骶髂关节双侧施加高速、低幅度 (HVLA) 力，并伴随从一个或多个关节发出的可听声音。
假比较器：沙姆马尼普
假手术：结缔组织按摩 (CTM) + 假脊柱手术 (Sham SM) 每周进行 3 次干预，从预计排卵日（周期长度减去 14 天）开始，直至下次月经开始。 这将包括骨盆区域的治疗，特别是骶骨、腰椎、下胸椎和骨盆前区域。 除了 CTM 之外，每周还会进行 3 次假脊柱推拿术。 这将涉及对从 T10 到 L5 的所有临床相关椎骨水平以及骶髂关节双侧施加低幅度的力，而不产生任何可听见的释放。 治疗每周进行 3 次，每次持续 20 分钟。 该方案将持续六周。
其他：结缔组织按摩 (CTM)

由经验丰富的物理治疗师对腰部和腹部区域进行结缔组织按摩 (CTM)，每周 3 次，每次 15 分钟，持续六周。 治疗从预计排卵日（周期长度减去14天）开始，直到下一次月经开始。 CTM 期间使用了短冲程和长冲程。 每个动作重复三次，首先在右侧，然后在左侧，遍及所有操作区域。 操作过程中，中指指尖与患者皮肤保持接触。 手指以 45° 角定位，远端指间关节屈曲，并移动以产生牵引力。

在腰部治疗期间，参与者被要求坐直，臀部、膝盖和脚踝弯曲90°，确保大腿和脚得到充分支撑。 对于腹部区域治疗，参与者仰卧，将枕头放在头和膝盖下。

其他：假脊柱手法
结缔组织按摩（CTM）后，假手术组由经验丰富的物理治疗师每周进行 3 次假脊柱手术。 在该组中，参与者侧卧，小腿伸直并与治疗台接触。 对侧或上髋部和膝盖弯曲并定位，使它们不接触桌子，从而允许在选定的关节上施加不受抵抗的力。 CTM 后，对从 T10 到 L5 的所有临床相关椎体双侧以及骶髂关节施加低幅度力，而不会产生可听见的声音。
无干预：对照组
该小组的参与者将接受初步评估，在此期间将提供有关该研究的一般信息。 他们将被告知在六周的研究期间避免服用任何药物的重要性。 所有参与者将在六周结束后接受重新评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：干预后基线（约 6 周）

视觉模拟量表（VAS）是一种主观测量方法，用于评估参与者的疼痛强度。 要求参与者在 10 厘米线上标出他们感知到的疼痛程度。 线的一端标记为0，表示没有疼痛，而另一端标记为10，表示疼痛难以忍受。

参与者被要求在加入研究之前的最初月经期的前三天以及研究结束时的最后一次月经期间在三个单独的 VAS 线上标记出最高值的疼痛强度记录了。 VAS 被认为是测量实验和临床疼痛的有效且可靠的工具，在检测临床疼痛治疗的变化和疼痛强度的微小变化方面表现出高灵敏度。
干预后基线（约 6 周）
月经症状问卷 (MSQ)
大体时间：干预后基线（约 6 周）
月经症状问卷 (MSQ) 是由 Chesney 和 Tasto (1975) 开发的 22 项五点李克特型问卷，用于评估月经疼痛和症状。 2014 年，Güvenç 及其同事将这份调查问卷改编成土耳其语，确保其有效性。 该问卷由三个分量表组成：经痛症状、负面影响/躯体不适和应对策略。 问卷评分在22到110之间，平均分越高表明月经症状越严重。 在研究之前和之后，对参与者进行面对面的问卷调查，并记录他们的回答。
干预后基线（约 6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：干预后基线（约 6 周）
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一项旨在评估一个月内睡眠质量和睡眠障碍的调查问卷。 它由 19 个自评问题和 5 个由床伴或室友评分的问题组成。 Güvenç 及其同事于 2014 年将 PSQI 改编成土耳其语，确保了其有效性。 该问卷评估七个组成部分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。 分数范围为 0 至 21，分数越高表示睡眠质量越差。 在研究之前和之后，对参与者进行面对面的问卷调查，并记录他们的回答。
干预后基线（约 6 周）
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：干预后基线（约 6 周）
贝克抑郁量表 (BDI) 用于评估抑郁症风险并确定抑郁症状的水平，其土耳其语有效性和可靠性由 Hisli 建立。 该清单由 21 个类别组成，每个类别有四个选项。 每个项目的评分在 0 到 3 之间，总分为 0 到 63 分。分数分类如下：0-9 = 轻微抑郁症状，10-16 = 轻度抑郁症状，17-29 = 中度抑郁症状， 30-63 = 严重抑郁症状。 在研究之前和之后，对参与者进行面对面的问卷调查，并记录他们的回答。
干预后基线（约 6 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul University - Cerrahpasa

合作者

Rustem Mustafaoglu

调查人员

  • 首席研究员：Narges PIRI, Bcs、Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • 学习椅：Rüstem MUSTAFAOĞLU PT, PhD、Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月16日

初级完成 (实际的)

2025年3月17日

研究完成 (实际的)

2025年3月17日

研究注册日期

首次提交

2024年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月2日

首次发布 (实际的)

2024年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024/208

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

出于保密考虑和保护参与者隐私的需要，我们不打算共享个人参与者数据 (IPD)。 此外，我们的研究旨在汇总数据进行分析，重点关注群体结果而不是个人结果。 这种方法符合我们的道德义务和我们机构制定的准则。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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