- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06673537
Spinal manipulation for menstruationssymptomer og søvn hos personer med primær dysmenoré
Virkningerne af spinal manipulation på menstruationssymptomer, smertens sværhedsgrad og søvnkvalitet hos personer med primær dysmenoré
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere, om spinal manipulation (SM) kombineret med bindevævsmassage (CTM) forbedrer smerte, menstruationssymptomer, depressionsniveauer og søvnkvalitet hos kvinder med primær dysmenoré (PD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Nulhypotese (H0): SM har ingen effekt på primære dysmenoré-symptomer, smertens sværhedsgrad, depressionsniveauer eller søvnkvalitet.
Alternativ hypotese (H1): SM har en signifikant effekt på primære dysmenoré-symptomer, smertens sværhedsgrad, depressionsniveauer og søvnkvalitet.
Forskere vil sammenligne tre grupper for at afgøre, om den kombinerede intervention forbedrer menstruationssundheden:
En interventionsgruppe, der modtog både KDM og SM, blev appliceret på abdominale og lumbale områder, en sham-gruppe, der modtog KDM med en sham-SM-procedure, en kontrolgruppe, der ikke modtog nogen intervention.
Deltagerne vil:
Gennemgå tre ugentlige sessioner i en menstruationscyklus (ca. tre uger), fortsæt i to cyklusser (seks uger i alt), Fuldstændige vurderinger af smerte (VAS), menstruationssymptomer (menstruationssymptomspørgeskema), depression (Beck Depression Inventory) og søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) ved undersøgelsens start og konklusion.
Denne undersøgelse har til formål at give ny indsigt i de kombinerede effekter af KDM og SM på menstruationssundhed, hvilket potentielt kan vejlede fremtidige rehabiliteringsinterventioner for PD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have oplevet primær dysmenoré rapporterer mange individer om betydelige menstruationssymptomer, herunder smertens sværhedsgrad og søvnforstyrrelser, som kan føre til nedsat livskvalitet og øget afhængighed af medicin for lindring. I kroniske tilfælde udviser personer med moderate til svære menstruationssmerter ofte funktionelle underskud, hvilket påvirker deres daglige aktiviteter. Dette fremhæver nødvendigheden af effektive rehabiliteringsstrategier, der adresserer både symptomhåndtering og overordnet livskvalitet.
Nuværende behandlingsmetoder for primær dysmenoré fokuserer på farmakologiske indgreb, livsstilsændringer og fysioterapi. Det primære mål er at reducere smertens sværhedsgrad og forbedre søvnkvaliteten gennem målrettede terapier. Teknikker såsom spinal manipulation og bindevævsmassage (KDM) har vist lovende at fremme smertelindring og forbedre funktionelle resultater. Imidlertid er disse teknikker muligvis ikke universelt anvendelige for alle patienter, især dem med betydelige menstruationssmerter og tilhørende søvnforstyrrelser.
Som skitseret er det afgørende at fremme funktionel restitution hos personer med primær dysmenoré; rollen af spinal manipulation og andre manuelle terapier i denne genopretningsproces er dog stadig underudforsket. Rehabiliteringsstrategier skal skræddersyes til individuelle behov og symptomernes sværhedsgrad. Denne undersøgelse foreslår en ny tilgang, der integrerer spinal manipulation med bindevævsmassage, rettet mod at give omfattende lindring og lette restitution hos personer med primær dysmenoré.
Den foreslåede intervention omfatter både spinal manipulation og KDM, administreret af uddannede fysioterapeuter. Denne dobbelte tilgang er designet til at behandle smerter ved kilden og forbedre den generelle muskuloskeletale funktion. Beviser tyder på, at kombinerede terapier kan føre til forbedrede neurofysiologiske reaktioner, der fremmer både smertelindring og funktionelle forbedringer.
De underliggende virkningsmekanismer for denne kombinerede tilgang kan involvere flere veje. Spinal manipulation kan lette øget blodgennemstrømning og reducere muskelspændinger, mens KDM menes at øge vævsbøjeligheden og lindre ubehag. Tilsammen kan disse indgreb inducere neuroplastiske ændringer, hvilket letter forbedret smertebehandling og funktionelle resultater.
Til dato har undersøgelser af kombinerede terapeutiske tilgange til primær dysmenoré vist lovende resultater, herunder reduceret smertesværhedsgrad og forbedret søvnkvalitet. Forskning, der specifikt fokuserer på de synergistiske virkninger af spinal manipulation og KDM, er dog fortsat begrænset. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af denne integrerede tilgang til menstruationssymptomer, smertens sværhedsgrad og søvnkvalitet hos personer, der lider af primær dysmenoré.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34500
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34500
- IstanbulUC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre,
- At have primær dysmenoré i henhold til kriterierne specificeret i Primary Dysmenorrhea Consensus Guide (1. Smertestart 6 til 24 måneder efter menarche, 2. Smerter, der varer mellem 8 og 72 timer, og 3. Den mest intense smerte, der opstår på 1. og/eller 2. menstruationsdag),
- At have en regelmæssig menstruationscyklus (28 ± 7 dage).
Ekskluderingskriterier:
- Har gastrointestinale, urogenitale, autoimmune eller psykiatriske lidelser (alvorlige psykiatriske lidelser, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen),
- Har andre kroniske smertesyndromer,
- Efter at have født eller en positiv graviditetstest,
- Brug af en intrauterin enhed (IUD),
- Efter at have gennemgået bækkenoperation,
- Efter at have brugt kronisk medicin, herunder orale præventionsmidler eller antidepressiva, inden for mindst 6 måneder før undersøgelsen,
- Har uregelmæssige menstruationscyklusser (kortere end 21 dage eller længere end 35 dage, og/eller en cyklusvariation på mere end 4 dage),
- At have en historie med patologiske tilstande, der indikerer sekundær dysmenoré.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manip
Manip: Bindevævsmassage (CTM) + Spinal Manipulation (SM) Deltagere i CTM+SM-gruppen vil blive påført tre gange om ugen, startende fra den forudsagte ægløsningsdag (cykluslængde minus 14 dage) indtil næste menstruation. periode.
Dette vil omfatte behandling af bækkenregionerne, specifikt de sakrale, lumbale, nedre thorax- og forreste bækkenområder.
Ud over CTM vil der blive udført spinal manipulation.
Manipulationen vil følge CTM og vil involvere påføring af højhastigheds-, lav-amplitude (HVLA) kraft bilateralt på alle klinisk relevante vertebrale niveauer fra T10 til L5, såvel som til sacroiliacaleddene, ledsaget af en hørbar udløsning fra en eller flere led.
Behandlingen vil blive administreret tre gange om ugen, hvor hver session varer 20 minutter.
Denne kur vil fortsætte i seks uger.
|
Bindevævsmassage (CTM) blev administreret til lænden og maveregionen af en erfaren fysioterapeut tre gange om ugen i 15 minutter over seks uger. Behandlingen startede fra den forudsagte ægløsningsdag (cykluslængde minus 14 dage) indtil starten af den næste menstruation. Både korte og lange slag blev brugt under CTM. Hvert slag blev gentaget tre gange, først på højre side og derefter på venstre side, på tværs af alle manipulerede områder. Under manipulationen forblev spidsen af langfingeren i kontakt med patientens hud. Fingeren blev placeret i en vinkel på 45° med det distale interphalangeale led i fleksion og blev flyttet for at skabe trækkraft. Under behandlingen i lænderegionen blev deltagerne instrueret i at sidde oprejst med hofter, knæ og ankler bøjet 90° for at sikre, at deres lår og fødder var fuldt støttet. Til behandling af maveregionen lå deltagerne på ryggen med puder placeret under hovedet og knæene.
Spinal manipulation blev udført af en erfaren fysioterapeut i interventionsgruppen tre gange om ugen efter bindevævsmassage (CTM).
Deltagerne i denne gruppe blev placeret sideværts og sikrede, at deres underben forblev lige og i kontakt med behandlingsbordet.
Den kontralaterale eller øvre hofte og knæ blev bøjet og placeret, så de ikke rørte bordet, hvilket tillod en umodsat kraft at blive påført ved det valgte led.
Efter CTM blev manipulation udført med kraft med høj hastighed, lav amplitude (HVLA) påført bilateralt på alle klinisk relevante vertebrale niveauer fra T10 til L5 og sacroiliacaleddene, ledsaget af en hørbar lyd fra et eller flere led.
|
|
Sham-komparator: Sham Manip
Sham Manip: Bindevævsmassage (CTM) + Sham Spinal Manipulation (Sham SM) Interventionen vil blive anvendt tre gange om ugen, startende fra den forudsagte dag for ægløsning (cykluslængde minus 14 dage) indtil starten af den næste menstruation.
Dette vil omfatte behandling af bækkenregionerne, specifikt de sakrale, lumbale, nedre thorax- og forreste bækkenområder.
Ud over CTM vil der blive udført simuleret spinal manipulation tre gange om ugen.
Dette vil involvere påføring af kraft med lav amplitude bilateralt på alle klinisk relevante vertebrale niveauer fra T10 til L5 og til sacroiliacaleddene uden at frembringe nogen hørbar udløsning.
Behandlingen vil blive administreret tre gange om ugen, hvor hver session varer 20 minutter.
Denne kur vil fortsætte i seks uger.
|
Bindevævsmassage (CTM) blev administreret til lænden og maveregionen af en erfaren fysioterapeut tre gange om ugen i 15 minutter over seks uger. Behandlingen startede fra den forudsagte ægløsningsdag (cykluslængde minus 14 dage) indtil starten af den næste menstruation. Både korte og lange slag blev brugt under CTM. Hvert slag blev gentaget tre gange, først på højre side og derefter på venstre side, på tværs af alle manipulerede områder. Under manipulationen forblev spidsen af langfingeren i kontakt med patientens hud. Fingeren blev placeret i en vinkel på 45° med det distale interphalangeale led i fleksion og blev flyttet for at skabe trækkraft. Under behandlingen i lænderegionen blev deltagerne instrueret i at sidde oprejst med hofter, knæ og ankler bøjet 90° for at sikre, at deres lår og fødder var fuldt støttet. Til behandling af maveregionen lå deltagerne på ryggen med puder placeret under hovedet og knæene.
Sham spinal manipulation blev administreret af en erfaren fysioterapeut til Sham Manipulation gruppen tre gange om ugen efter bindevævsmassage (CTM).
I denne gruppe blev deltagerne placeret sideværts med deres underben lige og i kontakt med behandlingsbordet.
Den kontralaterale eller øvre hofte og knæ blev bøjet og placeret således, at de ikke rørte bordet, hvorved der kunne påføres en umodsat kraft på det valgte led.
Efter CTM blev kraft med lav amplitude påført bilateralt på alle klinisk relevante vertebrale niveauer fra T10 til L5 og sacroiliacaleddene uden at skabe en hørbar lyd.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå en indledende vurdering, hvor der vil blive givet generel information om undersøgelsen.
De vil blive informeret om vigtigheden af at afstå fra at tage nogen form for medicin i hele den seks uger lange studieperiode.
Alle deltagere vil blive revurderet efter afslutningen af de seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
Visual Analog Scale (VAS) er et subjektivt mål, der bruges til at vurdere intensiteten af deltagernes smerte. Deltagerne bliver bedt om at angive deres opfattede smerteniveau på en 10 cm streg. Den ene ende af linjen er markeret som 0, hvilket indikerer ingen smerte, mens den anden ende er markeret som 10, hvilket repræsenterer uudholdelig smerte. Deltagerne blev bedt om at markere intensiteten af smerte oplevet i løbet af de første tre dage af deres indledende menstruation, før de deltog i undersøgelsen, såvel som under den sidste menstruation ved afslutningen af undersøgelsen, på tre separate VAS-linjer, med den højeste værdi optaget. VAS anses for at være et validt og pålideligt værktøj til at måle eksperimentel og klinisk smerte, der viser høj følsomhed til at opdage ændringer i klinisk smertebehandling og små variationer i smerteintensitet. |
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
|
Spørgeskema til menstruationssymptomer (MSQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
The Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ) er et 22-punkts fem-punkts Likert-spørgeskema udviklet af Chesney og Tasto (1975) til at vurdere menstruationssmerter og -symptomer.
I 2014 tilpassede Güvenç og kolleger dette spørgeskema til tyrkisk for at sikre dets gyldighed.
Spørgeskemaet består af tre underskalaer: menstruationssmerter symptomer, negative effekter/somatiske plager og mestringsstrategier.
Spørgeskemaet er scoret mellem 22 og 110, hvor en stigning i den gennemsnitlige score indikerer en større sværhedsgrad af menstruationssymptomer.
Spørgeskemaet blev administreret ansigt til ansigt til deltagerne før og efter undersøgelsen, og deres svar blev registreret.
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema udviklet til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på en måned.
Den består af 19 selvvurderede spørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af en sengepartner eller værelseskammerat.
PSQI blev tilpasset til tyrkisk i 2014 af Güvenç og kolleger, hvilket sikrede dens gyldighed.
Spørgeskemaet evaluerer syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Scorer varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Spørgeskemaet blev administreret ansigt til ansigt til deltagerne før og efter undersøgelsen, og deres svar blev registreret.
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
Beck Depression Inventory (BDI) blev brugt til at vurdere risikoen for depression og bestemme niveauet af depressive symptomer, med dens tyrkiske validitet og pålidelighed fastlagt af Hisli.
Beholdningen består af 21 kategorier, hver med fire muligheder.
Hvert element scores mellem 0 og 3, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 63. Scoringer er kategoriseret som følger: 0-9 = Minimale depressive symptomer, 10-16 = Milde depressive symptomer, 17-29 = Moderate depressive symptomer, og 30-63 = Alvorlige depressive symptomer.
Spørgeskemaet blev administreret ansigt til ansigt til deltagerne før og efter undersøgelsen, og deres svar blev registreret.
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Narges PIRI, Bcs, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Rüstem MUSTAFAOĞLU PT, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Hernandez-Diaz S, Garcia-Rodriguez LA. Epidemiologic assessment of the safety of conventional nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 2001 Feb 19;110 Suppl 3A:20S-7S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00682-3.
- Hailemeskel S, Demissie A, Assefa N. Primary dysmenorrhea magnitude, associated risk factors, and its effect on academic performance: evidence from female university students in Ethiopia. Int J Womens Health. 2016 Sep 19;8:489-496. doi: 10.2147/IJWH.S112768. eCollection 2016.
- Eryilmaz G, Ozdemir F, Pasinlioglu T. Dysmenorrhea prevalence among adolescents in eastern Turkey: its effects on school performance and relationships with family and friends. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2010 Oct;23(5):267-72. doi: 10.1016/j.jpag.2010.02.009. Epub 2010 May 21.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening