원발성 월경통 환자의 월경 증상 및 수면을 위한 척추 조작
원발성 월경통 환자의 월경 증상, 통증 심각도 및 수면의 질에 대한 척추 도수치료의 효과
이 관찰 연구의 목표는 결합 조직 마사지(CTM)와 결합된 척추 조작(SM)이 원발성 월경 곤란증(PD)이 있는 여성의 통증, 월경 증상, 우울증 수준 및 수면의 질을 개선하는지 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
귀무 가설(H0): SM은 원발성 월경통 증상, 통증 심각도, 우울증 수준 또는 수면의 질에 영향을 미치지 않습니다.
대체 가설(H1): SM은 원발성 월경통 증상, 통증 심각도, 우울증 수준 및 수면의 질에 중요한 영향을 미칩니다.
연구자들은 세 그룹을 비교하여 결합된 개입이 월경 건강을 개선하는지 판단할 것입니다.
복부 및 요추 부위에 KDM과 SM을 모두 적용한 중재 그룹, 가짜 SM 절차로 KDM을 받은 가짜 그룹, 중재를 받지 않은 대조군.
참가자는 다음을 수행합니다.
한 월경 주기(약 3주) 동안 3번의 주간 세션을 진행하고, 두 주기(총 6주) 동안 지속하며, 통증(VAS), 월경 증상(월경 증상 설문지), 우울증(Beck Depression Inventory) 및 수면의 질에 대한 완전한 평가를 진행합니다. (피츠버그 수면 품질 지수) 연구 시작 및 결론.
이 연구는 월경 건강에 대한 KDM과 SM의 결합 효과에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 잠재적으로 PD에 대한 향후 재활 개입을 안내하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 월경통을 경험한 후 많은 사람들이 통증 심각도 및 수면 장애를 포함한 심각한 월경 증상을 보고하며, 이는 삶의 질을 저하시키고 완화를 위한 약물 의존도를 증가시킬 수 있습니다. 만성적인 경우, 중등도 내지 중증의 월경통이 있는 개인은 종종 기능적 결함을 나타내어 일상 생활 활동에 영향을 미칩니다. 이는 증상 관리와 전반적인 삶의 질을 모두 다루는 효과적인 재활 전략의 필요성을 강조합니다.
원발성 월경통에 대한 현재의 치료 접근법은 약리학적 개입, 생활 방식 수정 및 물리치료에 중점을 두고 있습니다. 주요 목표는 표적 치료를 통해 통증의 심각도를 줄이고 수면의 질을 향상시키는 것입니다. 척추 교정 및 결합 조직 마사지(KDM)와 같은 기술은 통증 완화를 촉진하고 기능적 결과를 향상시키는 데 유망한 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 기술은 모든 환자, 특히 상당한 월경통 및 관련 수면 장애가 있는 환자에게 보편적으로 적용할 수는 없습니다.
설명한 바와 같이, 원발성 월경통이 있는 개인의 기능 회복을 촉진하는 것이 중요합니다. 그러나 이 회복 과정에서 척추 조작 및 기타 수동 치료법의 역할은 아직 충분히 연구되지 않은 상태입니다. 재활 전략은 개인의 필요와 증상의 심각도에 맞게 조정되어야 합니다. 이 연구는 원발성 월경 곤란증이 있는 개인에게 포괄적인 완화를 제공하고 회복을 촉진하는 것을 목표로 척추 조작과 결합 조직 마사지를 통합하는 새로운 접근 방식을 제안합니다.
제안된 개입에는 숙련된 물리치료사가 시행하는 척추 조작과 KDM이 모두 포함됩니다. 이 이중 접근법은 통증의 근원을 해결하고 전반적인 근골격 기능을 향상시키도록 설계되었습니다. 증거에 따르면 병용 요법은 신경생리학적 반응을 강화하여 통증 완화와 기능적 개선을 촉진할 수 있습니다.
이 결합된 접근법의 기본 작용 메커니즘에는 여러 경로가 포함될 수 있습니다. 척추 조작은 혈류 증가를 촉진하고 근육 긴장을 감소시킬 수 있는 반면, KDM은 조직 유연성을 향상시키고 불편함을 완화시키는 것으로 생각됩니다. 함께, 이러한 개입은 신경가소성 변화를 유도하여 통증 관리 및 기능적 결과 개선을 촉진할 수 있습니다.
현재까지 원발성 월경통에 대한 복합 치료 접근법에 대한 연구는 통증 심각도 감소 및 수면의 질 개선을 포함하여 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 특히 척추 조작과 KDM의 시너지 효과에 초점을 맞춘 연구는 여전히 제한적입니다. 본 연구의 목표는 원발성 월경통으로 고통받는 개인의 월경 증상, 통증 심각도 및 수면의 질에 대한 이러한 통합 접근법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34500
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34500
- IstanbulUC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 경우,
- 원발성 월경통 합의 가이드(1. 초경 후 6~24개월에 통증이 시작됨, 2. 통증이 8~72시간 동안 지속됨, 3. 월경 1일 및/또는 2일에 발생하는 가장 극심한 통증),
- 규칙적인 월경주기(28±7일)를 갖는다.
제외 기준:
- 위장, 비뇨생식기, 자가면역 또는 정신 질환(연구 참여를 방해할 심각한 정신 질환)이 있는 경우,
- 다른 만성 통증 증후군이 있는 경우,
- 출산을 했거나 임신 테스트 결과가 양성인 경우,
- 자궁내 장치(IUD)를 사용하여
- 골반 수술을 받은 후,
- 연구 전 최소 6개월 이내에 경구 피임약이나 항우울제를 포함한 만성 약물을 사용한 적이 있는 경우,
- 불규칙한 월경 주기(21일 미만 또는 35일 초과 및/또는 4일 초과 주기 변동)가 있는 경우,
- 이차성 월경통을 나타내는 병리학적 상태의 병력이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마닙
매니프: 결합 조직 마사지(CTM) + 척추 매니퓰레이션(SM) CTM+SM 그룹 참가자는 예상 배란일(주기 길이 - 14일)부터 다음 월경 시작일까지 일주일에 3회 적용됩니다. 기간.
여기에는 골반 부위, 특히 천골, 요추, 하부 흉추 및 골반 전방 부위의 치료가 포함됩니다.
CTM 외에도 척추 조작이 수행됩니다.
조작은 CTM을 따르며 T10에서 L5까지 임상적으로 관련된 모든 척추 수준과 천장관절에 양측으로 고속, 저진폭(HVLA) 힘을 적용하고 한 쪽에서 청각적 방출이 동반됩니다. 또는 더 많은 관절.
치료는 일주일에 3번 진행되며, 각 세션은 20분 동안 진행됩니다.
이 요법은 6주 동안 지속됩니다.
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결합 조직 마사지(CTM)는 숙련된 물리치료사가 요추 및 복부 부위에 6주에 걸쳐 주 3회, 15분 동안 실시했습니다. 예상 배란일(주기 길이 - 14일)부터 다음 월경 시작일까지 치료를 시작했습니다. CTM에서는 짧은 스트로크와 긴 스트로크가 모두 활용되었습니다. 각 스트로크는 조작된 모든 영역에 걸쳐 처음에는 오른쪽에서, 그 다음에는 왼쪽에서 세 번 반복되었습니다. 조작하는 동안 가운데 손가락 끝은 환자의 피부에 접촉된 상태로 유지되었습니다. 원위 지절간 관절이 굴곡된 상태에서 손가락을 45° 각도로 위치시키고 견인을 생성하기 위해 움직였습니다. 요추 부위 치료 동안 참가자들은 엉덩이, 무릎, 발목을 90° 구부린 채 똑바로 앉아 허벅지와 발이 완전히 지지되도록 지시받았습니다. 복부 부위 치료를 위해 참가자는 머리와 무릎 아래에 베개를 놓고 반듯이 누웠습니다.
척추 조작은 결합 조직 마사지(CTM) 후 일주일에 3번 중재 그룹의 숙련된 물리치료사에 의해 수행되었습니다.
이 그룹의 참가자들은 측면으로 위치하여 아래쪽 다리가 똑바로 유지되고 치료 테이블과 접촉되도록 했습니다.
반대쪽 또는 위쪽 엉덩이와 무릎을 구부려 테이블에 닿지 않도록 배치하여 선택한 관절에 반대되는 힘이 가해지도록 했습니다.
CTM 이후, 하나 이상의 관절에서 들리는 소리와 함께 T10에서 L5까지 임상적으로 관련된 모든 척추 수준과 천장관절에 양측으로 고속, 저진폭(HVLA) 힘을 적용하여 조작이 수행되었습니다.
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가짜 비교기: 샴 마닙
샴 매니프(Sham Manip): 결합 조직 마사지(CTM) + 샴 척추 매니퓰레이션(Sham SM) 배란 예정일(주기 길이 - 14일)부터 다음 월경 시작일까지 일주일에 3회 개입이 적용됩니다.
여기에는 골반 부위, 특히 천골, 요추, 하부 흉추 및 골반 전방 부위의 치료가 포함됩니다.
CTM 외에도 일주일에 3번씩 가짜 척추시술을 시행하게 됩니다.
여기에는 T10에서 L5까지 임상적으로 관련된 모든 척추 수준과 천장관절에 양측으로 낮은 진폭의 힘을 적용하는 작업이 포함되며 소리가 들리지 않습니다.
치료는 일주일에 3번 진행되며, 각 세션은 20분 동안 진행됩니다.
이 요법은 6주 동안 지속됩니다.
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결합 조직 마사지(CTM)는 숙련된 물리치료사가 요추 및 복부 부위에 6주에 걸쳐 주 3회, 15분 동안 실시했습니다. 예상 배란일(주기 길이 - 14일)부터 다음 월경 시작일까지 치료를 시작했습니다. CTM에서는 짧은 스트로크와 긴 스트로크가 모두 활용되었습니다. 각 스트로크는 조작된 모든 영역에 걸쳐 처음에는 오른쪽에서, 그 다음에는 왼쪽에서 세 번 반복되었습니다. 조작하는 동안 가운데 손가락 끝은 환자의 피부에 접촉된 상태로 유지되었습니다. 원위 지절간 관절이 굴곡된 상태에서 손가락을 45° 각도로 위치시키고 견인을 생성하기 위해 움직였습니다. 요추 부위 치료 동안 참가자들은 엉덩이, 무릎, 발목을 90° 구부린 채 똑바로 앉아 허벅지와 발이 완전히 지지되도록 지시받았습니다. 복부 부위 치료를 위해 참가자는 머리와 무릎 아래에 베개를 놓고 반듯이 누웠습니다.
가짜 척추 교정술은 결합 조직 마사지(CTM) 이후 일주일에 3회 가짜 척추 교정술 그룹에 숙련된 물리치료사가 실시했습니다.
이 그룹에서 참가자들은 아래쪽 다리를 곧게 펴고 치료 테이블과 접촉한 상태로 측면에 위치했습니다.
반대쪽 또는 위쪽 엉덩이와 무릎을 테이블에 닿지 않도록 구부리고 위치시켜 선택된 관절에 반대되는 힘이 가해질 수 있도록 했습니다.
CTM 이후에는 T10에서 L5까지 임상적으로 관련된 모든 척추 수준과 천장관절에 낮은 진폭의 힘이 양측으로 적용되었으며 들리는 소리는 발생하지 않았습니다.
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간섭 없음: 통제 그룹
이 그룹의 참가자는 연구에 대한 일반적인 정보가 제공되는 초기 평가를 받게 됩니다.
6주간의 연구 기간 동안 약물 복용을 삼가는 것의 중요성에 대해 설명합니다.
모든 참가자는 6주 과정이 끝난 후 재평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선, 개입 후(약 6주)
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VAS(시각 아날로그 척도)는 참가자의 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 주관적인 척도입니다. 참가자들은 자신이 인지하는 통증 정도를 10cm 선에 표시하도록 요청받습니다. 선의 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내는 0으로 표시되고, 다른 쪽 끝은 참을 수 없는 통증을 나타내는 10으로 표시됩니다. 참가자들은 연구에 참여하기 전 초기 월경 기간의 처음 3일 동안뿐만 아니라 연구가 끝날 때 마지막 월경 기간 동안 경험한 통증의 강도를 3개의 개별 VAS 선에 가장 높은 값으로 표시하도록 지시받았습니다. 녹음되었습니다. VAS는 실험적 및 임상적 통증을 측정하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 도구로 간주되며, 임상적 통증 치료의 변화와 통증 강도의 작은 변화를 감지하는 데 높은 감도를 보여줍니다. |
기준선, 개입 후(약 6주)
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월경 증상 설문지(MSQ)
기간: 기준선, 개입 후(약 6주)
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월경 증상 설문지(MSQ)는 생리통과 증상을 평가하기 위해 Chesney와 Tasto(1975)가 개발한 22개 항목의 5점 Likert 유형 설문지입니다.
2014년에 Güvenç와 동료들은 이 설문지를 터키어로 수정하여 타당성을 보장했습니다.
설문지는 생리통 증상, 부정적인 영향/신체적 불만, 대처 전략의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
설문지는 22점에서 110점 사이로 점수가 매겨지며, 평균 점수가 높을수록 월경 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
설문지는 연구 전후에 참가자들과 대면하여 실시되었으며, 응답 내용을 기록하였다.
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기준선, 개입 후(약 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 개입 후(약 6주)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 한 달 동안 수면의 질과 장애를 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
스스로 평가한 질문 19개와 침대 파트너나 룸메이트가 평가한 질문 5개로 구성되어 있습니다.
PSQI는 Güvenç와 동료들에 의해 2014년에 터키어로 채택되어 타당성을 보장했습니다.
설문지는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소를 평가합니다.
점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
설문지는 연구 전후에 참가자들과 대면하여 실시되었으며, 응답 내용을 기록하였다.
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기준선, 개입 후(약 6주)
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벡 우울증 척도(BDI)
기간: 기준선, 개입 후(약 6주)
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 위험을 평가하고 우울 증상의 수준을 결정하는 데 사용되었으며, Hisli가 확립한 터키어 타당성과 신뢰성을 사용했습니다.
인벤토리는 21개 카테고리로 구성되어 있으며 각 카테고리에는 4가지 옵션이 있습니다.
각 항목은 0~3점으로 점수는 0~63점입니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 0~9 = 경미한 우울 증상, 10~16 = 가벼운 우울 증상, 17~29 = 중등도 우울 증상, 30-63 = 심각한 우울증 증상.
설문지는 연구 전후에 참가자들과 대면하여 실시되었으며, 응답 내용을 기록하였다.
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기준선, 개입 후(약 6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Narges PIRI, Bcs, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- 연구 의자: Rüstem MUSTAFAOĞLU PT, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Hernandez-Diaz S, Garcia-Rodriguez LA. Epidemiologic assessment of the safety of conventional nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 2001 Feb 19;110 Suppl 3A:20S-7S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00682-3.
- Hailemeskel S, Demissie A, Assefa N. Primary dysmenorrhea magnitude, associated risk factors, and its effect on academic performance: evidence from female university students in Ethiopia. Int J Womens Health. 2016 Sep 19;8:489-496. doi: 10.2147/IJWH.S112768. eCollection 2016.
- Eryilmaz G, Ozdemir F, Pasinlioglu T. Dysmenorrhea prevalence among adolescents in eastern Turkey: its effects on school performance and relationships with family and friends. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2010 Oct;23(5):267-72. doi: 10.1016/j.jpag.2010.02.009. Epub 2010 May 21.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
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- 2024/208
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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원발성 월경통에 대한 임상 시험
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