Manipulación de la columna para los síntomas menstruales y el sueño en personas con dismenorrea primaria
Los efectos de la manipulación espinal sobre los síntomas menstruales, la intensidad del dolor y la calidad del sueño en personas con dismenorrea primaria
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si la manipulación espinal (SM) combinada con el masaje del tejido conectivo (CTM) mejora el dolor, los síntomas menstruales, los niveles de depresión y la calidad del sueño en mujeres con dismenorrea primaria (EP). Las principales preguntas que pretende responder son:
Hipótesis nula (H0): SM no tiene ningún efecto sobre los síntomas de dismenorrea primaria, la intensidad del dolor, los niveles de depresión o la calidad del sueño.
Hipótesis alternativa (H1): SM tiene un efecto significativo sobre los síntomas de la dismenorrea primaria, la intensidad del dolor, los niveles de depresión y la calidad del sueño.
Los investigadores compararán tres grupos para determinar si la intervención combinada mejora la salud menstrual:
Un grupo de intervención que recibió KDM y SM aplicados en las áreas abdominal y lumbar, un grupo simulado que recibió KDM con un procedimiento SM simulado, un grupo de control que no recibió intervención.
Los participantes:
Realizar tres sesiones semanales durante un ciclo menstrual (aproximadamente tres semanas), continuar durante dos ciclos (seis semanas en total), evaluaciones completas del dolor (EVA), síntomas menstruales (Cuestionario de síntomas menstruales), depresión (Inventario de depresión de Beck) y calidad del sueño. (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh) al inicio y al final del estudio.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar nuevos conocimientos sobre los efectos combinados de KDM y SM en la salud menstrual, lo que podría orientar futuras intervenciones de rehabilitación para la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de experimentar dismenorrea primaria, muchas personas informan síntomas menstruales importantes, que incluyen intensidad del dolor y alteraciones del sueño, lo que puede provocar una disminución de la calidad de vida y una mayor dependencia de los medicamentos para aliviarlos. En los casos crónicos, las personas con dolor menstrual de moderado a intenso a menudo presentan déficits funcionales que afectan sus actividades de la vida diaria. Esto resalta la necesidad de estrategias de rehabilitación efectivas que aborden tanto el manejo de los síntomas como la calidad de vida en general.
Los enfoques de tratamiento actuales para la dismenorrea primaria se centran en intervenciones farmacológicas, modificaciones del estilo de vida y fisioterapia. El objetivo principal es reducir la gravedad del dolor y mejorar la calidad del sueño mediante terapias dirigidas. Técnicas como la manipulación espinal y el masaje del tejido conectivo (KDM) se han mostrado prometedoras para promover el alivio del dolor y mejorar los resultados funcionales. Sin embargo, es posible que estas técnicas no sean universalmente aplicables a todos los pacientes, en particular a aquellas con dolor menstrual significativo y alteraciones del sueño asociadas.
Como se ha señalado, es fundamental promover la recuperación funcional en personas con dismenorrea primaria; sin embargo, el papel de la manipulación espinal y otras terapias manuales en este proceso de recuperación aún no se ha explorado lo suficiente. Las estrategias de rehabilitación deben adaptarse a las necesidades individuales y a la gravedad de los síntomas. Este estudio propone un enfoque novedoso que integra la manipulación espinal con el masaje del tejido conectivo, destinado a brindar un alivio integral y facilitar la recuperación en personas con dismenorrea primaria.
La intervención propuesta incluye tanto manipulación espinal como KDM, administrados por fisioterapeutas capacitados. Este enfoque dual está diseñado para abordar el dolor en su origen y mejorar la función musculoesquelética general. La evidencia sugiere que las terapias combinadas pueden conducir a respuestas neurofisiológicas mejoradas, promoviendo tanto el alivio del dolor como mejoras funcionales.
Los mecanismos de acción subyacentes de este enfoque combinado pueden implicar múltiples vías. La manipulación espinal puede facilitar un aumento del flujo sanguíneo y reducir la tensión muscular, mientras que se cree que el KDM mejora la flexibilidad del tejido y alivia las molestias. Juntas, estas intervenciones pueden inducir cambios neuroplásticos, facilitando un mejor manejo del dolor y resultados funcionales.
Hasta la fecha, los estudios sobre enfoques terapéuticos combinados para la dismenorrea primaria han demostrado resultados prometedores, incluida una reducción de la intensidad del dolor y una mejor calidad del sueño. Sin embargo, la investigación que se centra específicamente en los efectos sinérgicos de la manipulación espinal y KDM sigue siendo limitada. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de este enfoque integrado sobre los síntomas menstruales, la intensidad del dolor y la calidad del sueño en personas que padecen dismenorrea primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34500
- IstanbulUC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más,
- Tener dismenorrea primaria según los criterios especificados en la Guía de consenso sobre dismenorrea primaria (1. Inicio del dolor de 6 a 24 meses después de la menarquia, 2. Dolor que dura entre 8 a 72 horas, y 3. El dolor más intenso ocurre el 1er y/o 2do día de la menstruación),
- Tener un ciclo menstrual regular (28 ± 7 días).
Criterios de exclusión:
- Tener trastornos gastrointestinales, urogenitales, autoinmunes o psiquiátricos (trastornos psiquiátricos graves que impedirían la participación en el estudio),
- Tener otros síndromes de dolor crónico,
- Haber dado a luz o tener una prueba de embarazo positiva,
- Usando un dispositivo intrauterino (DIU),
- Habiendo sido sometida a una cirugía pélvica,
- Haber usado medicamentos crónicos, incluidos anticonceptivos orales o antidepresivos, durante al menos 6 meses antes del estudio,
- Tener ciclos menstruales irregulares (menos de 21 días o más de 35 días, y/o una variación del ciclo superior a 4 días),
- Tener antecedentes de condiciones patológicas que indiquen dismenorrea secundaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manipular
Manip: Masaje de tejido conectivo (CTM) + Manipulación espinal (SM) A los participantes del grupo CTM+SM se les aplicará tres veces por semana, a partir del día previsto de ovulación (duración del ciclo menos 14 días) hasta el inicio de la siguiente menstruación. período.
Esto incluirá el tratamiento de las regiones pélvicas, específicamente las áreas sacra, lumbar, torácica inferior y pélvica anterior.
Además de la CTM, se realizará manipulación espinal.
La manipulación seguirá al CTM e implicará la aplicación de fuerza de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) bilateralmente a todos los niveles vertebrales clínicamente relevantes desde T10 a L5, así como a las articulaciones sacroilíacas, acompañada de una liberación audible de una o más articulaciones.
El tratamiento se administrará tres veces por semana y cada sesión durará 20 minutos.
Este régimen continuará durante seis semanas.
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Un fisioterapeuta experimentado administró el masaje de tejido conectivo (CTM) en las regiones lumbar y abdominal tres veces por semana durante 15 minutos durante seis semanas. El tratamiento comenzó desde el día previsto de ovulación (duración del ciclo menos 14 días) hasta el inicio del siguiente período menstrual. Durante la CTM se utilizaron trazos cortos y largos. Cada trazo se repitió tres veces, primero en el lado derecho y luego en el lado izquierdo, en todas las áreas manipuladas. Durante la manipulación, la punta del dedo medio permaneció en contacto con la piel del paciente. El dedo se colocó en un ángulo de 45°, con la articulación interfalángica distal en flexión, y se movió para crear tracción. Durante el tratamiento de la región lumbar, se indicó a los participantes que se sentaran erguidos con las caderas, las rodillas y los tobillos flexionados a 90°, asegurándose de que los muslos y los pies estuvieran completamente apoyados. Para el tratamiento de la región abdominal, los participantes se acostaron en decúbito supino con almohadas colocadas debajo de la cabeza y las rodillas.
La manipulación espinal fue realizada por un fisioterapeuta experimentado en el grupo de intervención tres veces por semana después del masaje de tejido conectivo (CTM).
Los participantes de este grupo se colocaron lateralmente, asegurándose de que la parte inferior de su pierna permaneciera recta y en contacto con la mesa de tratamiento.
La cadera y la rodilla contralateral o superior se flexionaron y colocaron de manera que no tocaran la mesa, lo que permitió aplicar una fuerza sin oposición en la articulación seleccionada.
Después de la CTM, la manipulación se llevó a cabo con fuerza de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) aplicada bilateralmente a todos los niveles vertebrales clínicamente relevantes desde T10 a L5 y las articulaciones sacroilíacas, acompañada de un sonido audible de una o más articulaciones.
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Comparador falso: Manipulación simulada
Manipulación simulada: masaje de tejido conectivo (CTM) + manipulación espinal simulada (Sham SM) La intervención se aplicará tres veces por semana, a partir del día previsto de ovulación (duración del ciclo menos 14 días) hasta el inicio del siguiente período menstrual.
Esto incluirá el tratamiento de las regiones pélvicas, específicamente las áreas sacra, lumbar, torácica inferior y pélvica anterior.
Además de la CTM, se realizará una manipulación espinal simulada tres veces por semana.
Esto implicará la aplicación de fuerza de baja amplitud bilateralmente a todos los niveles vertebrales clínicamente relevantes desde T10 a L5 y a las articulaciones sacroilíacas, sin producir ninguna liberación audible.
El tratamiento se administrará tres veces por semana y cada sesión durará 20 minutos.
Este régimen continuará durante seis semanas.
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Un fisioterapeuta experimentado administró el masaje de tejido conectivo (CTM) en las regiones lumbar y abdominal tres veces por semana durante 15 minutos durante seis semanas. El tratamiento comenzó desde el día previsto de ovulación (duración del ciclo menos 14 días) hasta el inicio del siguiente período menstrual. Durante la CTM se utilizaron trazos cortos y largos. Cada trazo se repitió tres veces, primero en el lado derecho y luego en el lado izquierdo, en todas las áreas manipuladas. Durante la manipulación, la punta del dedo medio permaneció en contacto con la piel del paciente. El dedo se colocó en un ángulo de 45°, con la articulación interfalángica distal en flexión, y se movió para crear tracción. Durante el tratamiento de la región lumbar, se indicó a los participantes que se sentaran erguidos con las caderas, las rodillas y los tobillos flexionados a 90°, asegurándose de que los muslos y los pies estuvieran completamente apoyados. Para el tratamiento de la región abdominal, los participantes se acostaron en decúbito supino con almohadas colocadas debajo de la cabeza y las rodillas.
Un fisioterapeuta experimentado administró la manipulación espinal simulada al grupo de manipulación simulada tres veces por semana después del masaje de tejido conectivo (CTM).
En este grupo, los participantes se colocaron lateralmente con las piernas rectas y en contacto con la mesa de tratamiento.
La cadera y la rodilla contralateral o superior se flexionaron y colocaron de manera que no tocaran la mesa, permitiendo así aplicar una fuerza sin oposición en la articulación seleccionada.
Después de la CTM, se aplicó fuerza de baja amplitud bilateralmente a todos los niveles vertebrales clínicamente relevantes desde T10 a L5 y las articulaciones sacroilíacas, sin crear un sonido audible.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo se someterán a una evaluación inicial durante la cual se proporcionará información general sobre el estudio.
Se les informará sobre la importancia de abstenerse de tomar cualquier medicamento durante el período de estudio de seis semanas.
Todos los participantes serán reevaluados una vez finalizadas las seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (aproximadamente 6 semanas)
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una medida subjetiva que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor de los participantes. Se pide a los participantes que indiquen su nivel de dolor percibido en una línea de 10 cm. Un extremo de la línea está marcado como 0, lo que indica que no hay dolor, mientras que el otro extremo está marcado como 10, que representa un dolor insoportable. Se pidió a las participantes que marcaran la intensidad del dolor experimentado durante los primeros tres días de su período menstrual inicial antes de unirse al estudio, así como durante el último período menstrual al final del estudio, en tres líneas VAS separadas, con el valor más alto. grabado. La EVA se considera una herramienta válida y confiable para medir el dolor clínico y experimental, demostrando una alta sensibilidad para detectar cambios en el tratamiento clínico del dolor y pequeñas variaciones en la intensidad del dolor. |
Valor inicial, postintervención (aproximadamente 6 semanas)
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Cuestionario de síntomas menstruales (MSQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (aproximadamente 6 semanas)
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El Cuestionario de síntomas menstruales (MSQ) es un cuestionario tipo Likert de cinco puntos y 22 ítems desarrollado por Chesney y Tasto (1975) para evaluar el dolor y los síntomas menstruales.
En 2014, Güvenç y sus colegas adaptaron este cuestionario al turco, asegurando su validez.
El cuestionario consta de tres subescalas: síntomas de dolor menstrual, efectos negativos/quejas somáticas y estrategias de afrontamiento.
El cuestionario tiene una puntuación entre 22 y 110, y un aumento en la puntuación media indica una mayor gravedad de los síntomas menstruales.
El cuestionario se administró cara a cara a los participantes antes y después del estudio y se registraron sus respuestas.
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Valor inicial, postintervención (aproximadamente 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (aproximadamente 6 semanas)
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad y las alteraciones del sueño durante un período de un mes.
Consta de 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por un compañero de cama o de cuarto.
El PSQI fue adaptado al turco en 2014 por Güvenç y sus colegas, asegurando su validez.
El cuestionario evalúa siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
El cuestionario se administró cara a cara a los participantes antes y después del estudio y se registraron sus respuestas.
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Valor inicial, postintervención (aproximadamente 6 semanas)
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (aproximadamente 6 semanas)
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Se utilizó el Inventario de Depresión de Beck (BDI) para evaluar el riesgo de depresión y determinar el nivel de síntomas depresivos, con su validez y confiabilidad turca establecidas por Hisli.
El inventario consta de 21 categorías, cada una con cuatro opciones.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 3, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 63. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 0-9 = síntomas depresivos mínimos, 10-16 = síntomas depresivos leves, 17-29 = síntomas depresivos moderados, y 30-63 = Síntomas depresivos severos.
El cuestionario se administró cara a cara a los participantes antes y después del estudio y se registraron sus respuestas.
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Valor inicial, postintervención (aproximadamente 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narges PIRI, Bcs, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Silla de estudio: Rüstem MUSTAFAOĞLU PT, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Hernandez-Diaz S, Garcia-Rodriguez LA. Epidemiologic assessment of the safety of conventional nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 2001 Feb 19;110 Suppl 3A:20S-7S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00682-3.
- Hailemeskel S, Demissie A, Assefa N. Primary dysmenorrhea magnitude, associated risk factors, and its effect on academic performance: evidence from female university students in Ethiopia. Int J Womens Health. 2016 Sep 19;8:489-496. doi: 10.2147/IJWH.S112768. eCollection 2016.
- Eryilmaz G, Ozdemir F, Pasinlioglu T. Dysmenorrhea prevalence among adolescents in eastern Turkey: its effects on school performance and relationships with family and friends. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2010 Oct;23(5):267-72. doi: 10.1016/j.jpag.2010.02.009. Epub 2010 May 21.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
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- 2024/208
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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