- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06673537
Manipolazione spinale per sintomi mestruali e sonno in individui con dismenorrea primaria
Gli effetti della manipolazione spinale sui sintomi mestruali, sulla gravità del dolore e sulla qualità del sonno negli individui con dismenorrea primaria
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se la manipolazione spinale (SM) combinata con il massaggio del tessuto connettivo (CTM) migliora il dolore, i sintomi mestruali, i livelli di depressione e la qualità del sonno nelle donne con dismenorrea primaria (PD). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Ipotesi nulla (H0): la SM non ha alcun effetto sui sintomi della dismenorrea primaria, sulla gravità del dolore, sui livelli di depressione o sulla qualità del sonno.
Ipotesi alternativa (H1): la SM ha un effetto significativo sui sintomi della dismenorrea primaria, sulla gravità del dolore, sui livelli di depressione e sulla qualità del sonno.
I ricercatori confronteranno tre gruppi per determinare se l’intervento combinato migliora la salute mestruale:
Un gruppo di intervento che ha ricevuto sia KDM che SM applicati alle aree addominali e lombari, Un gruppo fittizio che ha ricevuto KDM con una procedura SM fittizia, Un gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun intervento.
I partecipanti:
Sottoporsi a tre sessioni settimanali per un ciclo mestruale (circa tre settimane), continuando per due cicli (sei settimane in totale), valutazioni complete sul dolore (VAS), sintomi mestruali (questionario sui sintomi mestruali), depressione (Beck Depression Inventory) e qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index) all'inizio e alla conclusione dello studio.
Questo studio mira a fornire nuove informazioni sugli effetti combinati di KDM e SM sulla salute mestruale, guidando potenzialmente futuri interventi riabilitativi per la malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver sperimentato la dismenorrea primaria, molte persone riferiscono sintomi mestruali significativi, tra cui intensità del dolore e disturbi del sonno, che possono portare a una diminuzione della qualità della vita e ad una maggiore dipendenza dai farmaci per il sollievo. Nei casi cronici, le persone con dolore mestruale da moderato a grave spesso presentano deficit funzionali, che influiscono sulle loro attività di vita quotidiana. Ciò evidenzia la necessità di strategie riabilitative efficaci che affrontino sia la gestione dei sintomi che la qualità complessiva della vita.
Gli attuali approcci terapeutici per la dismenorrea primaria si concentrano su interventi farmacologici, modifiche dello stile di vita e fisioterapia. L’obiettivo primario è ridurre la gravità del dolore e migliorare la qualità del sonno attraverso terapie mirate. Tecniche come la manipolazione spinale e il massaggio del tessuto connettivo (KDM) si sono dimostrate promettenti nel promuovere il sollievo dal dolore e nel migliorare i risultati funzionali. Tuttavia, queste tecniche potrebbero non essere universalmente applicabili a tutti i pazienti, in particolare a quelli con dolore mestruale significativo e disturbi del sonno associati.
Come sottolineato, promuovere il recupero funzionale nei soggetti con dismenorrea primaria è cruciale; tuttavia, il ruolo della manipolazione spinale e di altre terapie manuali in questo processo di recupero rimane sottoesplorato. Le strategie riabilitative devono essere adattate alle esigenze individuali e alla gravità dei sintomi. Questo studio propone un nuovo approccio che integra la manipolazione spinale con il massaggio del tessuto connettivo, volto a fornire un sollievo completo e facilitare il recupero nei soggetti con dismenorrea primaria.
L'intervento proposto comprende sia la manipolazione spinale che il KDM, somministrati da fisioterapisti qualificati. Questo duplice approccio è progettato per affrontare il dolore alla fonte e migliorare la funzione muscolo-scheletrica complessiva. L’evidenza suggerisce che le terapie combinate possono portare a risposte neurofisiologiche potenziate, promuovendo sia il sollievo dal dolore che miglioramenti funzionali.
I meccanismi d’azione alla base di questo approccio combinato possono coinvolgere molteplici percorsi. La manipolazione spinale può facilitare l’aumento del flusso sanguigno e ridurre la tensione muscolare, mentre si ritiene che la KDM migliori la flessibilità dei tessuti e allevi il disagio. Insieme, questi interventi possono indurre cambiamenti neuroplastici, facilitando una migliore gestione del dolore e risultati funzionali.
Ad oggi, gli studi sugli approcci terapeutici combinati per la dismenorrea primaria hanno dimostrato risultati promettenti, tra cui una riduzione della gravità del dolore e un miglioramento della qualità del sonno. Tuttavia, la ricerca focalizzata specificamente sugli effetti sinergici della manipolazione spinale e del KDM rimane limitata. Questo studio mira a valutare l'efficacia di questo approccio integrato sui sintomi mestruali, sulla gravità del dolore e sulla qualità del sonno in soggetti affetti da dismenorrea primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34500
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34500
- IstanbulUC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più,
- Avere dismenorrea primaria secondo i criteri specificati nella Guida di consenso sulla dismenorrea primaria (1. Insorgenza del dolore da 6 a 24 mesi dopo il menarca, 2. Dolore che dura da 8 a 72 ore e 3. Il dolore più intenso che si verifica il 1° e/o il 2° giorno delle mestruazioni),
- Avere un ciclo mestruale regolare (28 ± 7 giorni).
Criteri di esclusione:
- Avere disturbi gastrointestinali, urogenitali, autoimmuni o psichiatrici (gravi disturbi psichiatrici che impedirebbero la partecipazione allo studio),
- Avere altre sindromi dolorose croniche,
- Aver partorito o test di gravidanza positivo,
- Utilizzando un dispositivo intrauterino (IUD),
- Dopo aver subito un intervento chirurgico pelvico,
- Aver utilizzato farmaci cronici, inclusi contraccettivi orali o antidepressivi, entro almeno 6 mesi prima dello studio,
- Avere cicli mestruali irregolari (più brevi di 21 giorni o più lunghi di 35 giorni e/o una variazione del ciclo superiore a 4 giorni),
- Avere una storia di condizioni patologiche che indicano dismenorrea secondaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manipolare
Manip: massaggio del tessuto connettivo (CTM) + manipolazione spinale (SM) I partecipanti al gruppo CTM+SM verranno applicati tre volte a settimana, a partire dal giorno previsto dell'ovulazione (durata del ciclo meno 14 giorni) fino all'inizio della mestruazione successiva periodo.
Ciò includerà il trattamento delle regioni pelviche, in particolare le aree sacrale, lombare, toracica inferiore e pelvica anteriore.
Oltre al marchio comunitario verrà eseguita la manipolazione spinale.
La manipolazione seguirà il marchio comunitario e comporterà l'applicazione bilaterale di forza ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) a tutti i livelli vertebrali clinicamente rilevanti da T10 a L5, nonché alle articolazioni sacroiliache, accompagnata da un rilascio udibile da uno o più giunti.
Il trattamento verrà somministrato tre volte a settimana, con ciascuna sessione della durata di 20 minuti.
Questo regime continuerà per una durata di sei settimane.
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Il massaggio del tessuto connettivo (CTM) è stato somministrato alle regioni lombare e addominale da un fisioterapista esperto tre volte alla settimana per 15 minuti nell'arco di sei settimane. Il trattamento è iniziato dal giorno previsto dell'ovulazione (durata del ciclo meno 14 giorni) fino all'inizio del periodo mestruale successivo. Durante il marchio comunitario sono stati utilizzati sia tratti brevi che lunghi. Ogni colpo è stato ripetuto tre volte, prima sul lato destro e poi sul lato sinistro, in tutte le aree manipolate. Durante la manipolazione la punta del dito medio è rimasta a contatto con la pelle del paziente. Il dito è stato posizionato ad un angolo di 45°, con l'articolazione interfalangea distale in flessione, ed è stato spostato per creare trazione. Durante il trattamento della regione lombare, ai partecipanti è stato chiesto di sedersi in posizione eretta con le anche, le ginocchia e le caviglie flesse a 90°, assicurandosi che le cosce e i piedi fossero completamente supportati. Per il trattamento della regione addominale, i partecipanti giacevano supini con cuscini posizionati sotto la testa e le ginocchia.
La manipolazione spinale è stata eseguita da un fisioterapista esperto nel gruppo di intervento tre volte a settimana dopo il massaggio del tessuto connettivo (CTM).
I partecipanti di questo gruppo sono stati posizionati lateralmente, assicurandosi che la parte inferiore della gamba rimanesse dritta e in contatto con il lettino da trattamento.
L'anca e il ginocchio controlaterali o superiori sono stati flessi e posizionati in modo tale da non toccare il tavolo, consentendo l'applicazione di una forza incontrastata sull'articolazione selezionata.
Dopo la CTM, la manipolazione è stata eseguita con forza ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) applicata bilateralmente a tutti i livelli vertebrali clinicamente rilevanti da T10 a L5 e alle articolazioni sacroiliache, accompagnata da un suono udibile da una o più articolazioni.
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Comparatore fittizio: Manipolazione fittizia
Manipolazione simulata: Massaggio del tessuto connettivo (CTM) + Manipolazione spinale simulata (Sham SM) L'intervento verrà applicato tre volte a settimana, a partire dal giorno previsto dell'ovulazione (durata del ciclo meno 14 giorni) fino all'inizio del periodo mestruale successivo.
Ciò includerà il trattamento delle regioni pelviche, in particolare le aree sacrale, lombare, toracica inferiore e pelvica anteriore.
Oltre al marchio comunitario, tre volte a settimana verrà eseguita una manipolazione spinale simulata.
Ciò comporterà l'applicazione di una forza di bassa ampiezza bilateralmente a tutti i livelli vertebrali clinicamente rilevanti da T10 a L5 e alle articolazioni sacroiliache, senza produrre alcun rilascio udibile.
Il trattamento verrà somministrato tre volte a settimana, con ciascuna sessione della durata di 20 minuti.
Questo regime continuerà per una durata di sei settimane.
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Il massaggio del tessuto connettivo (CTM) è stato somministrato alle regioni lombare e addominale da un fisioterapista esperto tre volte alla settimana per 15 minuti nell'arco di sei settimane. Il trattamento è iniziato dal giorno previsto dell'ovulazione (durata del ciclo meno 14 giorni) fino all'inizio del periodo mestruale successivo. Durante il marchio comunitario sono stati utilizzati sia tratti brevi che lunghi. Ogni colpo è stato ripetuto tre volte, prima sul lato destro e poi sul lato sinistro, in tutte le aree manipolate. Durante la manipolazione la punta del dito medio è rimasta a contatto con la pelle del paziente. Il dito è stato posizionato ad un angolo di 45°, con l'articolazione interfalangea distale in flessione, ed è stato spostato per creare trazione. Durante il trattamento della regione lombare, ai partecipanti è stato chiesto di sedersi in posizione eretta con le anche, le ginocchia e le caviglie flesse a 90°, assicurandosi che le cosce e i piedi fossero completamente supportati. Per il trattamento della regione addominale, i partecipanti giacevano supini con cuscini posizionati sotto la testa e le ginocchia.
La manipolazione spinale simulata è stata somministrata da un fisioterapista esperto al gruppo di manipolazione simulata tre volte alla settimana dopo il massaggio del tessuto connettivo (CTM).
In questo gruppo, i partecipanti erano posizionati lateralmente con la parte inferiore delle gambe dritta e in contatto con il lettino da trattamento.
L'anca e il ginocchio controlaterali o superiori sono stati flessi e posizionati in modo tale da non toccare il tavolo, consentendo così l'applicazione di una forza incontrastata sull'articolazione selezionata.
Dopo la CTM, una forza di bassa ampiezza è stata applicata bilateralmente a tutti i livelli vertebrali clinicamente rilevanti da T10 a L5 e alle articolazioni sacroiliache, senza creare un suono udibile.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a una valutazione iniziale durante la quale verranno fornite informazioni generali sullo studio.
Saranno informati sull'importanza di astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco durante il periodo di studio di sei settimane.
Tutti i partecipanti verranno rivalutati dopo il completamento delle sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva utilizzata per valutare l'intensità del dolore dei partecipanti. Ai partecipanti viene chiesto di indicare il livello di dolore percepito su una linea di 10 cm. Un'estremità della linea è contrassegnata con 0, che indica assenza di dolore, mentre l'altra estremità è contrassegnata con 10, che rappresenta un dolore insopportabile. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare l'intensità del dolore sperimentato durante i primi tre giorni del loro periodo mestruale iniziale prima di unirsi allo studio, così come durante l'ultimo periodo mestruale alla fine dello studio, su tre linee VAS separate, con il valore più alto registrato. La VAS è considerata uno strumento valido e affidabile per misurare il dolore sperimentale e clinico, dimostrando un’elevata sensibilità nel rilevare cambiamenti nel trattamento del dolore clinico e piccole variazioni nell’intensità del dolore. |
Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
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Questionario sui sintomi mestruali (MSQ)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
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Il Questionario sui sintomi mestruali (MSQ) è un questionario di tipo Likert composto da 22 item e cinque punti, sviluppato da Chesney e Tasto (1975) per valutare il dolore e i sintomi mestruali.
Nel 2014, Güvenç e colleghi hanno adattato questo questionario al turco, garantendone la validità.
Il questionario è composto da tre sottoscale: sintomi del dolore mestruale, effetti negativi/disturbi somatici e strategie di coping.
Il punteggio del questionario è compreso tra 22 e 110, con un aumento del punteggio medio che indica una maggiore gravità dei sintomi mestruali.
Il questionario è stato somministrato faccia a faccia ai partecipanti prima e dopo lo studio e le loro risposte sono state registrate.
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Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario sviluppato per valutare la qualità e i disturbi del sonno nell’arco di un mese.
Si compone di 19 domande autovalutate e 5 domande valutate da un compagno di letto o da un compagno di stanza.
Il PSQI è stato adattato in turco nel 2014 da Güvenç e colleghi, garantendone la validità.
Il questionario valuta sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzioni diurne.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Il questionario è stato somministrato faccia a faccia ai partecipanti prima e dopo lo studio e le loro risposte sono state registrate.
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Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è stato utilizzato per valutare il rischio di depressione e determinare il livello dei sintomi depressivi, con la sua validità e affidabilità turca stabilite da Hisli.
L'inventario è composto da 21 categorie, ciascuna con quattro opzioni.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 63. I punteggi sono classificati come segue: 0-9 = sintomi depressivi minimi, 10-16 = sintomi depressivi lievi, 17-29 = sintomi depressivi moderati, e 30-63 = sintomi depressivi gravi.
Il questionario è stato somministrato faccia a faccia ai partecipanti prima e dopo lo studio e le loro risposte sono state registrate.
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Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Narges PIRI, Bcs, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Cattedra di studio: Rüstem MUSTAFAOĞLU PT, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Hernandez-Diaz S, Garcia-Rodriguez LA. Epidemiologic assessment of the safety of conventional nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 2001 Feb 19;110 Suppl 3A:20S-7S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00682-3.
- Hailemeskel S, Demissie A, Assefa N. Primary dysmenorrhea magnitude, associated risk factors, and its effect on academic performance: evidence from female university students in Ethiopia. Int J Womens Health. 2016 Sep 19;8:489-496. doi: 10.2147/IJWH.S112768. eCollection 2016.
- Eryilmaz G, Ozdemir F, Pasinlioglu T. Dysmenorrhea prevalence among adolescents in eastern Turkey: its effects on school performance and relationships with family and friends. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2010 Oct;23(5):267-72. doi: 10.1016/j.jpag.2010.02.009. Epub 2010 May 21.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
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- 2024/208
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