- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06673537
Selkärangan manipulointi kuukautisten oireiden ja unen vuoksi henkilöillä, joilla on primaarinen dysmenorrea
Selkärangan manipulaation vaikutukset kuukautisten oireisiin, kivun vaikeuteen ja unen laatuun henkilöillä, joilla on primaarinen dysmenorrea
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako selkärangan manipulointi (SM) yhdistettynä sidekudoshierontaan (CTM) kipua, kuukautisoireita, masennustasoja ja unen laatua naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea (PD). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Nollahypoteesi (H0): SM ei vaikuta primaarisiin dysmenorrean oireisiin, kivun vaikeusasteeseen, masennukseen tai unen laatuun.
Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1): SM:llä on merkittävä vaikutus primaarisen dysmenorrean oireisiin, kivun vaikeusasteeseen, masennukseen ja unen laatuun.
Tutkijat vertaavat kolmea ryhmää selvittääkseen, parantaako yhdistetty interventio kuukautisten terveyttä:
Interventioryhmä, joka sai sekä KDM:tä että SM:ää, sovelsi vatsan ja lannerangan alueelle, valeryhmä, joka sai KDM:ää vale-SM-toimenpiteellä, kontrolliryhmä, joka ei saanut interventiota.
Osallistujat:
Käy läpi kolme viikoittaista hoitokertaa yhden kuukautiskierron ajan (noin kolme viikkoa), jatka kahdella kuukautiskierrolla (yhteensä kuusi viikkoa), suorita täydelliset arvioinnit kivusta (VAS), kuukautisoireista (kuukautisoireiden kyselylomake), masennuksesta (Beck Depression Inventory) ja unen laadusta. (Pittsburgh Sleep Quality Index) tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota uusia näkemyksiä KDM:n ja SM:n yhteisvaikutuksista kuukautisten terveyteen, mikä mahdollisesti ohjaa tulevia PD-kuntoutustoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisen dysmenorrean kokemisen jälkeen monet henkilöt raportoivat merkittävistä kuukautisoireista, mukaan lukien kivun vaikeus ja unihäiriöt, jotka voivat johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja lisääntyneeseen riippuvuuteen lievittävistä lääkkeistä. Kroonisissa tapauksissa henkilöillä, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kuukautiskipua, on usein toiminnallisia puutteita, jotka vaikuttavat heidän päivittäiseen elämäänsä. Tämä korostaa tehokkaiden kuntoutusstrategioiden tarvetta, jotka koskevat sekä oireiden hallintaa että yleistä elämänlaatua.
Primaarisen dysmenorrean nykyiset hoitomenetelmät keskittyvät farmakologisiin toimenpiteisiin, elämäntapojen muutoksiin ja fysioterapiaan. Ensisijaisena tavoitteena on vähentää kivun vaikeutta ja parantaa unen laatua kohdennetuilla hoidoilla. Tekniikat, kuten selkärangan manipulointi ja sidekudoshieronta (KDM), ovat osoittautuneet lupaaviksi kivunlievityksen edistämisessä ja toiminnallisten tulosten parantamisessa. Nämä tekniikat eivät kuitenkaan välttämättä sovellu kaikille potilaille, etenkään niille, joilla on merkittävää kuukautiskipua ja niihin liittyviä unihäiriöitä.
Kuten todettiin, toiminnallisen palautumisen edistäminen yksilöillä, joilla on primaarinen dysmenorrea, on ratkaisevan tärkeää; Selkärangan manipulaation ja muiden manuaalisten hoitojen roolia tässä palautumisprosessissa ei kuitenkaan tutkita. Kuntoutusstrategiat tulee räätälöidä yksilöllisten tarpeiden ja oireiden vakavuuden mukaan. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan uutta lähestymistapaa, joka yhdistää selkärangan manipuloinnin sidekudoshierontaan. Sen tarkoituksena on tarjota kattavaa helpotusta ja helpottaa toipumista henkilöillä, joilla on primaarinen dysmenorrea.
Ehdotettu toimenpide sisältää sekä selkärangan manipulaation että KDM:n koulutettujen fysioterapeuttien suorittamana. Tämä kaksoislähestymistapa on suunniteltu käsittelemään kipua sen lähteellä ja parantamaan yleistä tuki- ja liikuntaelimistön toimintaa. Todisteet viittaavat siihen, että yhdistetyt hoidot voivat parantaa neurofysiologisia vasteita, mikä edistää sekä kivunlievitystä että toiminnallisia parannuksia.
Tämän yhdistetyn lähestymistavan taustalla olevat toimintamekanismit voivat sisältää useita reittejä. Selkärangan manipulointi voi helpottaa lisääntynyttä verenkiertoa ja vähentää lihasjännitystä, kun taas KDM:n uskotaan lisäävän kudosten joustavuutta ja lievittävän epämukavuutta. Yhdessä nämä interventiot voivat aiheuttaa neuroplastisia muutoksia, mikä helpottaa kivun hallintaa ja toiminnallisia tuloksia.
Tähän mennessä primaarisen dysmenorrean yhdistettyjä terapeuttisia lähestymistapoja koskevat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, mukaan lukien kivun vaikeusaste ja parantunut unen laatu. Erityisesti selkärangan manipulaation ja KDM:n synergistisiin vaikutuksiin keskittyvä tutkimus on kuitenkin rajallista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän integroidun lähestymistavan tehoa kuukautisoireisiin, kivun vaikeusasteeseen ja unen laatuun henkilöillä, jotka kärsivät primaarisesta kuukautishäiriöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34500
- IstanbulUC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneenä
- Primaarinen dysmenorrea Primary Dysmenorrhea Consensus Guide -oppaassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti (1. Kipu alkaa 6-24 kuukautta kuukautisten alkamisen jälkeen, 2. Kipu, joka kestää 8-72 tuntia, ja 3. Voimakkain kipu, joka ilmenee kuukautisten ensimmäisenä ja/tai toisena päivänä),
- Säännöllinen kuukautiskierto (28 ± 7 päivää).
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on maha-suolikanavan, urogenitaalisia, autoimmuuni- tai psykiatrisia häiriöitä (vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen),
- sinulla on muita kroonisia kipuoireyhtymiä,
- synnytyksen jälkeen tai positiivisen raskaustestin jälkeen,
- Kun käytät kohdunsisäistä laitetta (IUD),
- Lantion leikkauksen jälkeen,
- olet käyttänyt kroonisia lääkkeitä, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet tai masennuslääkkeet, vähintään 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta,
- sinulla on epäsäännölliset kuukautiskierrot (lyhyempi kuin 21 päivää tai yli 35 päivää ja/tai syklin vaihtelu yli 4 päivää),
- Sinulla on ollut patologisia tiloja, jotka viittaavat sekundaariseen dysmenorreaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manip
Manippi: Sidekudoshieronta (CTM) + Spinal Manipulation (SM) CTM+SM-ryhmän osallistujille suoritetaan kolme kertaa viikossa ennustetusta ovulaation päivästä (syklin pituus miinus 14 päivää) seuraavien kuukautisten alkamiseen asti. ajanjaksoa.
Tämä sisältää lantion alueiden, erityisesti ristinluun, lannerangan, rintakehän alaosan ja lantion etuosan hoidon.
CTM:n lisäksi suoritetaan selkärangan manipulaatiota.
Manipulointi seuraa CTM:ää ja sisältää suuren nopeuden, matalan amplitudin (HVLA) voiman soveltamisen kahdenvälisesti kaikkiin kliinisesti merkityksellisiin nikamien tasoihin T10:stä L5:een sekä sacroiliac-niveliin, johon liittyy kuuluva vapautus yhdestä tai useampia niveliä.
Hoito suoritetaan kolme kertaa viikossa, ja jokainen hoitokerta kestää 20 minuuttia.
Tätä hoitoa jatketaan kuuden viikon ajan.
|
Kokenut fysioterapeutti antoi sidekudoshierontaa (CTM) lanne- ja vatsan alueelle kolme kertaa viikossa 15 minuutin ajan kuuden viikon ajan. Hoito aloitettiin ennustetusta ovulaation päivästä (syklin pituus miinus 14 päivää) seuraavien kuukautisten alkamiseen. CTM:n aikana käytettiin sekä lyhyitä että pitkiä vetoja. Jokainen veto toistettiin kolme kertaa, ensin oikealla puolella ja sitten vasemmalla puolella kaikilla käsitellyillä alueilla. Käsittelyn aikana keskisormen kärki pysyi kosketuksessa potilaan ihon kanssa. Sormi asetettiin 45° kulmaan, distaalinen interfalangeaalinen nivel taivutessa, ja sitä siirrettiin vetovoiman aikaansaamiseksi. Lannealueen hoidon aikana osallistujia ohjeistettiin istumaan pystyasennossa lonkat, polvet ja nilkat koukussa 90°, jotta heidän reidensä ja jalkateränsä olivat täysin tuetut. Vatsan alueen hoitoa varten osallistujat makasivat selällään tyynyt pään ja polvien alle.
Kokenut fysioterapeutti suoritti selkärangan manipuloinnin interventioryhmässä kolme kertaa viikossa sidekudoshieronnan (CTM) jälkeen.
Tämän ryhmän osallistujat asetettiin sivusuunnassa varmistaen, että heidän jalkansa pysyivät suorana ja kosketuksissa hoitopöytään.
Vastakkainen tai ylempi lonkka ja polvi taivutettiin ja sijoitettiin siten, että ne eivät koskettaneet pöytää, mikä mahdollisti vastakkaisen voiman kohdistamisen valittuun niveleen.
CTM:n jälkeen manipulointi suoritettiin suurella nopeudella, matalan amplitudin (HVLA) voimalla, joka kohdistettiin molemmin puolin kaikkiin kliinisesti merkityksellisiin nikamien tasoihin T10:stä L5:een ja ristiluun niveliin, ja siihen liittyi kuuluva ääni yhdestä tai useammasta nivelestä.
|
|
Huijausvertailija: Sham Manip
Valemanipis: sidekudoshieronta (CTM) + näennäinen selkäydinmanipulaatio (Sham SM) Interventio suoritetaan kolme kertaa viikossa, alkaen ennustetusta ovulaation päivästä (syklin pituus miinus 14 päivää) seuraavien kuukautisten alkamiseen.
Tämä sisältää lantion alueiden, erityisesti ristinluun, lannerangan, rintakehän alaosan ja lantion etuosan hoidon.
CTM:n lisäksi selkärangan valemanipulaatioita tehdään kolme kertaa viikossa.
Tämä edellyttää matalan amplitudin voiman soveltamista molemmin puolin kaikkiin kliinisesti merkityksellisiin nikamien tasoihin T10:stä L5:een ja ristiluun niveliin aiheuttamatta mitään kuuluvaa vapautumista.
Hoito suoritetaan kolme kertaa viikossa, ja jokainen hoitokerta kestää 20 minuuttia.
Tätä hoitoa jatketaan kuuden viikon ajan.
|
Kokenut fysioterapeutti antoi sidekudoshierontaa (CTM) lanne- ja vatsan alueelle kolme kertaa viikossa 15 minuutin ajan kuuden viikon ajan. Hoito aloitettiin ennustetusta ovulaation päivästä (syklin pituus miinus 14 päivää) seuraavien kuukautisten alkamiseen. CTM:n aikana käytettiin sekä lyhyitä että pitkiä vetoja. Jokainen veto toistettiin kolme kertaa, ensin oikealla puolella ja sitten vasemmalla puolella kaikilla käsitellyillä alueilla. Käsittelyn aikana keskisormen kärki pysyi kosketuksessa potilaan ihon kanssa. Sormi asetettiin 45° kulmaan, distaalinen interfalangeaalinen nivel taivutessa, ja sitä siirrettiin vetovoiman aikaansaamiseksi. Lannealueen hoidon aikana osallistujia ohjeistettiin istumaan pystyasennossa lonkat, polvet ja nilkat koukussa 90°, jotta heidän reidensä ja jalkateränsä olivat täysin tuetut. Vatsan alueen hoitoa varten osallistujat makasivat selällään tyynyt pään ja polvien alle.
Kokenut fysioterapeutti antoi valemanipulaatiota valemanipulaatioryhmälle kolme kertaa viikossa sidekudoshieronnan (CTM) jälkeen.
Tässä ryhmässä osallistujat asetettiin sivusuunnassa jalat suorina ja kosketuksiin hoitopöytään.
Vastakkainen tai ylempi lonkka ja polvi taivutettiin ja sijoitettiin siten, että ne eivät koskettaneet pöytää, mikä mahdollisti vastustamattoman voiman kohdistamisen valittuun niveleen.
CTM:n jälkeen matalan amplitudin voimaa kohdistettiin molemmin puolin kaikkiin kliinisesti merkityksellisiin nikamien tasoihin T10:stä L5:een ja ristiluun niveliin ilman kuuluvaa ääntä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi alustavan arvioinnin, jonka aikana annetaan yleistä tietoa tutkimuksesta.
Heille kerrotaan lääkkeiden käytön pidättämisen tärkeydestä kuuden viikon tutkimusjakson ajan.
Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen kuuden viikon päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
Visual Analog Scale (VAS) on subjektiivinen mitta, jota käytetään arvioimaan osallistujien kivun voimakkuutta. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kokemansa kiputaso 10 cm:n viivalla. Viivan toinen pää on merkitty 0:lla, mikä tarkoittaa, ettei kipua, kun taas toinen pää on merkitty 10:llä, mikä edustaa sietämätöntä kipua. Osallistujia ohjeistettiin merkitsemään kivun voimakkuus ensimmäisten kuukautistensa kolmen ensimmäisen päivän aikana ennen tutkimukseen liittymistä sekä viimeisen kuukautiskierron aikana tutkimuksen lopussa kolmelle erilliselle VAS-riville korkeimmalla arvolla. tallennettu. VAS:ta pidetään pätevänä ja luotettavana työkaluna kokeellisen ja kliinisen kivun mittaamiseen, ja se osoittaa suurta herkkyyttä kliinisen kivunhoidossa tapahtuvien muutosten ja pienten vaihteluiden havaitsemisessa kivun voimakkuudessa. |
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
|
Kuukautisoireiden kyselylomake (MSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
Kuukautisoirekysely (MSQ) on Chesneyn ja Taston (1975) kehittämä 22-kohdan viiden pisteen Likert-tyyppinen kyselylomake kuukautiskipujen ja -oireiden arvioimiseksi.
Vuonna 2014 Güvenç ja kollegat mukauttivat tämän kyselylomakkeen turkkiksi ja varmistivat sen pätevyyden.
Kyselylomake koostuu kolmesta ala-asteikosta: kuukautiskipuoireet, negatiiviset vaikutukset/somaattiset vaivat ja selviytymisstrategiat.
Kyselyn pistemäärä on 22–110, ja keskimääräisen pistemäärän nousu osoittaa kuukautisoireiden suurempaa vakavuutta.
Kysely annettiin osallistujille kasvokkain ennen tutkimusta ja sen jälkeen, ja heidän vastauksensa kirjattiin.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikana.
Se koostuu 19 itse arvioimasta kysymyksestä ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimasta kysymyksestä.
Güvenç ja kollegat mukauttivat PSQI:n turkkiksi vuonna 2014, mikä varmisti sen pätevyyden.
Kyselyssä arvioidaan seitsemää komponenttia: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Kysely annettiin osallistujille kasvokkain ennen tutkimusta ja sen jälkeen, ja heidän vastauksensa kirjattiin.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
Beck Depression Inventory (BDI) käytettiin arvioimaan masennuksen riskiä ja määrittämään masennusoireiden tasoa, jonka turkkilainen validiteetti ja luotettavuus on Hislin määrittämä.
Varasto koostuu 21 kategoriasta, joista jokaisessa on neljä vaihtoehtoa.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-63. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 0-9 = minimaaliset masennusoireet, 10-16 = lievät masennusoireet, 17-29 = kohtalaiset masennusoireet, ja 30-63 = vakavia masennusoireita.
Kysely annettiin osallistujille kasvokkain ennen tutkimusta ja sen jälkeen, ja heidän vastauksensa kirjattiin.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Narges PIRI, Bcs, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Opintojen puheenjohtaja: Rüstem MUSTAFAOĞLU PT, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Hernandez-Diaz S, Garcia-Rodriguez LA. Epidemiologic assessment of the safety of conventional nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 2001 Feb 19;110 Suppl 3A:20S-7S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00682-3.
- Hailemeskel S, Demissie A, Assefa N. Primary dysmenorrhea magnitude, associated risk factors, and its effect on academic performance: evidence from female university students in Ethiopia. Int J Womens Health. 2016 Sep 19;8:489-496. doi: 10.2147/IJWH.S112768. eCollection 2016.
- Eryilmaz G, Ozdemir F, Pasinlioglu T. Dysmenorrhea prevalence among adolescents in eastern Turkey: its effects on school performance and relationships with family and friends. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2010 Oct;23(5):267-72. doi: 10.1016/j.jpag.2010.02.009. Epub 2010 May 21.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .