- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06673537
Spinale manipulatie voor menstruatiesymptomen en slaap bij personen met primaire dysmenorroe
De effecten van manipulatie van de wervelkolom op menstruatiesymptomen, pijnernst en slaapkwaliteit bij personen met primaire dysmenorroe
Het doel van deze observationele studie is om te evalueren of manipulatie van de wervelkolom (SM) in combinatie met bindweefselmassage (CTM) de pijn, menstruatiesymptomen, depressieniveaus en slaapkwaliteit verbetert bij vrouwen met primaire dysmenorroe (PD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Nulhypothese (H0): SM heeft geen effect op de primaire symptomen van dysmenorroe, de ernst van de pijn, het niveau van depressie of de slaapkwaliteit.
Alternatieve hypothese (H1): SM heeft een significant effect op de primaire symptomen van dysmenorroe, de ernst van de pijn, het niveau van depressie en de slaapkwaliteit.
Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken om te bepalen of de gecombineerde interventie de menstruatiegezondheid verbetert:
Een interventiegroep die zowel KDM als SM ontving, toegepast op de buik- en lumbale gebieden, een schijngroep die KDM ontving met een schijn-SM-procedure, en een controlegroep die geen interventie ontving.
Deelnemers zullen:
Onderga drie wekelijkse sessies gedurende één menstruatiecyclus (ongeveer drie weken), gevolgd door twee cycli (in totaal zes weken), volledige beoordelingen van pijn (VAS), menstruatiesymptomen (Menstrual Symptom Questionnaire), depressie (Beck Depression Inventory) en slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index) aan het begin en einde van het onderzoek.
Deze studie heeft tot doel nieuwe inzichten te verschaffen in de gecombineerde effecten van KDM en SM op de menstruele gezondheid, en mogelijk een leidraad te vormen voor toekomstige revalidatie-interventies voor de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het ervaren van primaire dysmenorroe melden veel mensen significante menstruatiesymptomen, waaronder hevigheid van de pijn en slaapstoornissen, wat kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven en een grotere afhankelijkheid van medicatie voor verlichting. In chronische gevallen vertonen personen met matige tot ernstige menstruatiepijn vaak functionele tekorten, die hun dagelijkse levensactiviteiten beïnvloeden. Dit benadrukt de noodzaak van effectieve revalidatiestrategieën die zowel symptoombeheersing als de algehele kwaliteit van leven aanpakken.
De huidige behandelingsbenaderingen voor primaire dysmenorroe richten zich op farmacologische interventies, veranderingen in levensstijl en fysiotherapie. Het primaire doel is om de ernst van de pijn te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren door middel van gerichte therapieën. Technieken zoals manipulatie van de wervelkolom en bindweefselmassage (KDM) zijn veelbelovend gebleken bij het bevorderen van pijnverlichting en het verbeteren van functionele resultaten. Deze technieken zijn echter mogelijk niet universeel toepasbaar op alle patiënten, vooral niet op patiënten met aanzienlijke menstruatiepijn en daarmee gepaard gaande slaapstoornissen.
Zoals uiteengezet is het bevorderen van functioneel herstel bij personen met primaire dysmenorroe cruciaal; De rol van manipulatie van de wervelkolom en andere manuele therapieën in dit herstelproces blijft echter onderbelicht. Rehabilitatiestrategieën moeten worden afgestemd op de individuele behoeften en de ernst van de symptomen. Deze studie stelt een nieuwe aanpak voor die manipulatie van de wervelkolom integreert met bindweefselmassage, gericht op het bieden van uitgebreide verlichting en het vergemakkelijken van herstel bij personen met primaire dysmenorroe.
De voorgestelde interventie omvat zowel manipulatie van de wervelkolom als KDM, uitgevoerd door getrainde fysiotherapeuten. Deze dubbele aanpak is bedoeld om pijn bij de bron aan te pakken en de algehele functie van het bewegingsapparaat te verbeteren. Er zijn aanwijzingen dat gecombineerde therapieën kunnen leiden tot verbeterde neurofysiologische reacties, waardoor zowel pijnverlichting als functionele verbeteringen worden bevorderd.
De onderliggende werkingsmechanismen voor deze gecombineerde aanpak kunnen meerdere trajecten omvatten. Manipulatie van de wervelkolom kan een verhoogde bloedstroom vergemakkelijken en de spierspanning verminderen, terwijl wordt aangenomen dat KDM de soepelheid van het weefsel verbetert en ongemak verlicht. Samen kunnen deze interventies neuroplastische veranderingen teweegbrengen, waardoor een verbeterd pijnbeheer en functionele resultaten mogelijk worden.
Tot nu toe hebben onderzoeken naar gecombineerde therapeutische benaderingen voor primaire dysmenorroe veelbelovende resultaten opgeleverd, waaronder verminderde pijnernst en verbeterde slaapkwaliteit. Onderzoek dat zich specifiek richt op de synergetische effecten van manipulatie van de wervelkolom en KDM blijft echter beperkt. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van deze geïntegreerde aanpak op menstruatiesymptomen, de ernst van de pijn en de slaapkwaliteit te evalueren bij personen die lijden aan primaire dysmenorroe.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34500
- IstanbulUC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn,
- Het hebben van primaire dysmenorroe volgens de criteria gespecificeerd in de Primary Dysmenorroe Consensus Guide (1. Begin van de pijn 6 tot 24 maanden na de menarche, 2. Pijn die tussen 8 en 72 uur aanhoudt, en 3. De meest intense pijn die optreedt op de 1e en/of 2e dag van de menstruatie),
- Een regelmatige menstruatiecyclus hebben (28 ± 7 dagen).
Uitsluitingscriteria:
- Met gastro-intestinale, urogenitale, auto-immuun- of psychiatrische stoornissen (ernstige psychiatrische stoornissen die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen),
- Als u andere chronische pijnsyndromen heeft,
- Na een bevalling of een positieve zwangerschapstest,
- Met behulp van een spiraaltje (IUD),
- Na een bekkenoperatie te hebben ondergaan,
- Als u binnen ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek chronische medicijnen heeft gebruikt, waaronder orale anticonceptiva of antidepressiva,
- Met een onregelmatige menstruatiecyclus (korter dan 21 dagen of langer dan 35 dagen, en/of een cyclusvariatie van meer dan 4 dagen),
- Een voorgeschiedenis hebben van pathologische aandoeningen die wijzen op secundaire dysmenorroe.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manip
Manip: Bindweefselmassage (CTM) + Spinale Manipulatie (SM) Deelnemers aan de CTM+SM-groep worden drie keer per week toegepast, beginnend vanaf de voorspelde dag van de ovulatie (cyclusduur minus 14 dagen) tot het begin van de volgende menstruatie periode.
Dit omvat de behandeling van de bekkengebieden, met name de sacrale, lumbale, lagere thoracale en voorste bekkengebieden.
Naast de CTM zal manipulatie van de wervelkolom worden uitgevoerd.
De manipulatie volgt de CTM en omvat de toepassing van bilaterale kracht met hoge snelheid en lage amplitude op alle klinisch relevante wervelniveaus van T10 tot L5, evenals op de sacro-iliacale gewrichten, vergezeld van een hoorbare vrijgave van één van de wervels. of meer gewrichten.
De behandeling zal drie keer per week plaatsvinden, waarbij elke sessie 20 minuten duurt.
Dit regime zal gedurende een periode van zes weken worden voortgezet.
|
Bindweefselmassage (CTM) werd door een ervaren fysiotherapeut driemaal per week gedurende 15 minuten gedurende zes weken toegediend aan de lumbale en abdominale regio's. De behandeling begon vanaf de voorspelde dag van de ovulatie (cyclusduur minus 14 dagen) tot het begin van de volgende menstruatie. Tijdens CTM werden zowel korte als lange slagen gebruikt. Elke slag werd drie keer herhaald, eerst aan de rechterkant en vervolgens aan de linkerkant, over alle gemanipuleerde gebieden. Tijdens de manipulatie bleef de top van de middelvinger in contact met de huid van de patiënt. De vinger werd in een hoek van 45° geplaatst, met het distale interfalangeale gewricht in flexie, en werd bewogen om tractie te creëren. Tijdens de behandeling van het lumbale gebied kregen de deelnemers de opdracht rechtop te zitten met hun heupen, knieën en enkels 90° gebogen, zodat hun dijen en voeten volledig ondersteund werden. Voor de buikstreekbehandeling lagen de deelnemers op hun rug met kussens onder hun hoofd en knieën.
Manipulatie van de wervelkolom werd driemaal per week uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut in de interventiegroep na bindweefselmassage (CTM).
Deelnemers in deze groep werden lateraal gepositioneerd, zodat hun onderbeen recht bleef en in contact bleef met de behandeltafel.
De contralaterale of bovenste heup en knie werden zo gebogen en gepositioneerd dat ze de tafel niet raakten, waardoor een ongehinderde kracht op het geselecteerde gewricht kon worden uitgeoefend.
Na CTM werd manipulatie uitgevoerd met kracht met hoge snelheid en lage amplitude, bilateraal toegepast op alle klinisch relevante wervelniveaus van T10 tot L5 en de sacro-iliacale gewrichten, vergezeld van een hoorbaar geluid uit een of meer gewrichten.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn Manip
Sham Manip: Bindweefselmassage (CTM) + Sham Spinale Manipulatie (Sham SM) De interventie wordt drie keer per week toegepast, beginnend vanaf de voorspelde dag van de ovulatie (cyclusduur minus 14 dagen) tot het begin van de volgende menstruatie.
Dit omvat de behandeling van de bekkengebieden, met name de sacrale, lumbale, lagere thoracale en voorste bekkengebieden.
Naast de CTM zal er drie keer per week een schijnmanipulatie van de wervelkolom worden uitgevoerd.
Dit omvat de toepassing van bilaterale kracht met lage amplitude op alle klinisch relevante wervelniveaus van T10 tot L5 en op de sacro-iliacale gewrichten, zonder dat er enige hoorbare vrijgave ontstaat.
De behandeling zal drie keer per week plaatsvinden, waarbij elke sessie 20 minuten duurt.
Dit regime zal gedurende een periode van zes weken worden voortgezet.
|
Bindweefselmassage (CTM) werd door een ervaren fysiotherapeut driemaal per week gedurende 15 minuten gedurende zes weken toegediend aan de lumbale en abdominale regio's. De behandeling begon vanaf de voorspelde dag van de ovulatie (cyclusduur minus 14 dagen) tot het begin van de volgende menstruatie. Tijdens CTM werden zowel korte als lange slagen gebruikt. Elke slag werd drie keer herhaald, eerst aan de rechterkant en vervolgens aan de linkerkant, over alle gemanipuleerde gebieden. Tijdens de manipulatie bleef de top van de middelvinger in contact met de huid van de patiënt. De vinger werd in een hoek van 45° geplaatst, met het distale interfalangeale gewricht in flexie, en werd bewogen om tractie te creëren. Tijdens de behandeling van het lumbale gebied kregen de deelnemers de opdracht rechtop te zitten met hun heupen, knieën en enkels 90° gebogen, zodat hun dijen en voeten volledig ondersteund werden. Voor de buikstreekbehandeling lagen de deelnemers op hun rug met kussens onder hun hoofd en knieën.
Na de bindweefselmassage (CTM) werd driemaal per week schijnmanipulatie van de wervelkolom toegediend door een ervaren fysiotherapeut aan de groep schijnmanipulatie.
In deze groep werden de deelnemers zijdelings gepositioneerd met hun onderbenen gestrekt en in contact met de behandeltafel.
De contralaterale of bovenste heup en knie werden zo gebogen en gepositioneerd dat ze de tafel niet raakten, waardoor een ongehinderde kracht op het geselecteerde gewricht kon worden uitgeoefend.
Na CTM werd bilateraal kracht met lage amplitude uitgeoefend op alle klinisch relevante wervelniveaus van T10 tot L5 en de sacro-iliacale gewrichten, zonder een hoorbaar geluid te creëren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep ondergaan een initiële beoordeling, waarbij algemene informatie over het onderzoek wordt gegeven.
Zij zullen worden geïnformeerd over het belang van het afzien van het nemen van medicijnen gedurende de onderzoeksperiode van zes weken.
Na afloop van de zes weken worden alle deelnemers opnieuw geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken)
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een subjectieve maatstaf die wordt gebruikt om de intensiteit van de pijn van deelnemers te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd hun waargenomen pijnniveau aan te geven op een lijn van 10 cm. Het ene uiteinde van de lijn is gemarkeerd als 0, wat aangeeft dat er geen pijn is, terwijl het andere uiteinde is gemarkeerd als 10, wat staat voor ondraaglijke pijn. Deelnemers kregen de opdracht om de intensiteit van de pijn die zij ondervonden tijdens de eerste drie dagen van hun eerste menstruatie voordat ze aan het onderzoek deelnamen, en tijdens de laatste menstruatie aan het einde van het onderzoek, aan te geven op drie afzonderlijke VAS-lijnen, met de hoogste waarde opgenomen. De VAS wordt beschouwd als een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van experimentele en klinische pijn, waarbij een hoge gevoeligheid wordt aangetoond bij het detecteren van veranderingen in de klinische pijnbehandeling en kleine variaties in de pijnintensiteit. |
Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken)
|
|
Vragenlijst menstruatiesymptomen (MSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken)
|
De Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ) is een vijfpunts Likert-vragenlijst met 22 items, ontwikkeld door Chesney en Tasto (1975) om menstruatiepijn en -symptomen te beoordelen.
In 2014 hebben Güvenç en collega's deze vragenlijst in het Turks aangepast, waardoor de geldigheid ervan werd gewaarborgd.
De vragenlijst bestaat uit drie subschalen: menstruatiepijnsymptomen, negatieve effecten/somatische klachten en copingstrategieën.
De vragenlijst heeft een score tussen 22 en 110, waarbij een stijging van de gemiddelde score duidt op een grotere ernst van de menstruatieklachten.
De vragenlijst werd voor en na het onderzoek face-to-face aan de deelnemers afgenomen en hun antwoorden werden geregistreerd.
|
Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een vragenlijst die is ontwikkeld om de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van één maand te beoordelen.
Het bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door een bedpartner of huisgenoot.
De PSQI werd in 2014 door Güvenç en collega's in het Turks aangepast, waardoor de geldigheid ervan werd gewaarborgd.
De vragenlijst evalueert zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
De vragenlijst werd voor en na het onderzoek face-to-face aan de deelnemers afgenomen en hun antwoorden werden geregistreerd.
|
Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken)
|
|
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken)
|
De Beck Depression Inventory (BDI) werd gebruikt om het risico op depressie te beoordelen en het niveau van depressieve symptomen te bepalen, waarbij de Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden vastgesteld door Hisli.
De inventaris bestaat uit 21 categorieën, elk met vier opties.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 3, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 63. De scores worden als volgt gecategoriseerd: 0-9 = Minimale depressieve symptomen, 10-16 = Lichte depressieve symptomen, 17-29 = Matige depressieve symptomen, en 30-63 = Ernstige depressieve symptomen.
De vragenlijst werd voor en na het onderzoek face-to-face aan de deelnemers afgenomen en hun antwoorden werden geregistreerd.
|
Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Narges PIRI, Bcs, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studie stoel: Rüstem MUSTAFAOĞLU PT, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Hernandez-Diaz S, Garcia-Rodriguez LA. Epidemiologic assessment of the safety of conventional nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 2001 Feb 19;110 Suppl 3A:20S-7S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00682-3.
- Hailemeskel S, Demissie A, Assefa N. Primary dysmenorrhea magnitude, associated risk factors, and its effect on academic performance: evidence from female university students in Ethiopia. Int J Womens Health. 2016 Sep 19;8:489-496. doi: 10.2147/IJWH.S112768. eCollection 2016.
- Eryilmaz G, Ozdemir F, Pasinlioglu T. Dysmenorrhea prevalence among adolescents in eastern Turkey: its effects on school performance and relationships with family and friends. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2010 Oct;23(5):267-72. doi: 10.1016/j.jpag.2010.02.009. Epub 2010 May 21.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .