- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06673537
Manipulação espinhal para sintomas menstruais e sono em indivíduos com dismenorreia primária
Os efeitos da manipulação espinhal nos sintomas menstruais, na intensidade da dor e na qualidade do sono em indivíduos com dismenorreia primária
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se a manipulação espinhal (SM) combinada com massagem do tecido conjuntivo (CTM) melhora a dor, os sintomas menstruais, os níveis de depressão e a qualidade do sono em mulheres com dismenorreia primária (DP). As principais questões que pretende responder são:
Hipótese Nula (H0): SM não tem efeito nos sintomas de dismenorreia primária, intensidade da dor, níveis de depressão ou qualidade do sono.
Hipótese alternativa (H1): SM tem um efeito significativo nos sintomas de dismenorreia primária, intensidade da dor, níveis de depressão e qualidade do sono.
Os pesquisadores compararão três grupos para determinar se a intervenção combinada melhora a saúde menstrual:
Um grupo de intervenção recebendo KDM e SM aplicados nas áreas abdominal e lombar, Um grupo simulado recebendo KDM com um procedimento simulado de SM, Um grupo de controle não recebendo nenhuma intervenção.
Os participantes irão:
Realizar três sessões semanais durante um ciclo menstrual (aproximadamente três semanas), continuando por dois ciclos (seis semanas no total), avaliações completas de dor (VAS), sintomas menstruais (Questionário de sintomas menstruais), depressão (Inventário de Depressão de Beck) e qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) no início e na conclusão do estudo.
Este estudo tem como objetivo fornecer novos insights sobre os efeitos combinados do KDM e do SM na saúde menstrual, potencialmente orientando futuras intervenções de reabilitação para DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de experimentar dismenorreia primária, muitas pessoas relatam sintomas menstruais significativos, incluindo intensidade da dor e distúrbios do sono, o que pode levar à diminuição da qualidade de vida e ao aumento da dependência de medicamentos para alívio. Nos casos crônicos, indivíduos com dores menstruais moderadas a intensas apresentam frequentemente déficits funcionais, impactando suas atividades de vida diária. Isto destaca a necessidade de estratégias de reabilitação eficazes que abordem tanto o manejo dos sintomas quanto a qualidade de vida geral.
As abordagens atuais de tratamento para dismenorreia primária concentram-se em intervenções farmacológicas, modificações no estilo de vida e fisioterapia. O objetivo principal é reduzir a intensidade da dor e melhorar a qualidade do sono por meio de terapias direcionadas. Técnicas como manipulação da coluna vertebral e massagem do tecido conjuntivo (KDM) têm se mostrado promissoras na promoção do alívio da dor e na melhoria dos resultados funcionais. No entanto, estas técnicas podem não ser universalmente aplicáveis a todos os pacientes, particularmente aqueles com dores menstruais significativas e distúrbios do sono associados.
Conforme descrito, é crucial promover a recuperação funcional em indivíduos com dismenorreia primária; no entanto, o papel da manipulação espinhal e de outras terapias manuais neste processo de recuperação permanece pouco explorado. As estratégias de reabilitação devem ser adaptadas às necessidades individuais e à gravidade dos sintomas. Este estudo propõe uma nova abordagem que integra a manipulação espinhal com massagem do tecido conjuntivo, com o objetivo de proporcionar alívio abrangente e facilitar a recuperação em indivíduos com dismenorreia primária.
A intervenção proposta inclui manipulação da coluna vertebral e KDM, administrada por fisioterapeutas treinados. Esta abordagem dupla foi projetada para tratar a dor na sua origem e melhorar a função musculoesquelética geral. As evidências sugerem que as terapias combinadas podem levar a respostas neurofisiológicas melhoradas, promovendo tanto o alívio da dor como melhorias funcionais.
Os mecanismos de ação subjacentes a esta abordagem combinada podem envolver múltiplas vias. A manipulação da coluna vertebral pode facilitar o aumento do fluxo sanguíneo e reduzir a tensão muscular, enquanto se acredita que o KDM aumenta a flexibilidade dos tecidos e alivia o desconforto. Juntas, essas intervenções podem induzir alterações neuroplásticas, facilitando um melhor controle da dor e resultados funcionais.
Até à data, estudos sobre abordagens terapêuticas combinadas para a dismenorreia primária demonstraram resultados promissores, incluindo redução da intensidade da dor e melhoria da qualidade do sono. No entanto, pesquisas focadas especificamente nos efeitos sinérgicos da manipulação espinhal e do KDM permanecem limitadas. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia desta abordagem integrada nos sintomas menstruais, intensidade da dor e qualidade do sono em indivíduos que sofrem de dismenorreia primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34500
- IstanbulUC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais,
- Ter dismenorreia primária de acordo com os critérios especificados no Guia de Consenso sobre Dismenorreia Primária (1. Início da dor 6 a 24 meses após a menarca, 2. Dor que dura entre 8 a 72 horas e 3. A dor mais intensa que ocorre no 1º e/ou 2º dia da menstruação),
- Ter um ciclo menstrual regular (28 ± 7 dias).
Critérios de exclusão:
- Ter distúrbios gastrointestinais, urogenitais, autoimunes ou psiquiátricos (distúrbios psiquiátricos graves que impediriam a participação no estudo),
- Ter outras síndromes de dor crônica,
- Tendo dado à luz ou um teste de gravidez positivo,
- Usando um dispositivo intrauterino (DIU),
- Tendo sido submetido a uma cirurgia pélvica,
- Ter usado medicamentos crônicos, incluindo contraceptivos orais ou antidepressivos, pelo menos 6 meses antes do estudo,
- Ter ciclos menstruais irregulares (menos de 21 dias ou mais de 35 dias e/ou uma variação de ciclo superior a 4 dias),
- Ter histórico de condições patológicas indicando dismenorreia secundária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manipular
Manipulação: Massagem do Tecido Conjuntivo (CTM) + Manipulação Espinhal (SM) As participantes do grupo CTM+SM serão aplicadas três vezes por semana, a partir do dia previsto para a ovulação (duração do ciclo menos 14 dias) até o início da próxima menstruação período.
Isso incluirá o tratamento das regiões pélvicas, especificamente as áreas sacral, lombar, torácica inferior e pélvica anterior.
Além do CTM, será realizada manipulação da coluna vertebral.
A manipulação seguirá o CTM e envolverá a aplicação de força de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) bilateralmente em todos os níveis vertebrais clinicamente relevantes de T10 a L5, bem como nas articulações sacroilíacas, acompanhada por uma liberação audível de um ou mais articulações.
O tratamento será administrado três vezes por semana, com duração de 20 minutos cada sessão.
Este regime continuará por seis semanas.
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A massagem do tecido conjuntivo (CTM) foi administrada nas regiões lombar e abdominal por um fisioterapeuta experiente, três vezes por semana, durante 15 minutos, durante seis semanas. O tratamento começou a partir do dia previsto para a ovulação (duração do ciclo menos 14 dias) até o início do próximo período menstrual. Cursos curtos e longos foram utilizados durante o CTM. Cada traço foi repetido três vezes, primeiro no lado direito e depois no lado esquerdo, em todas as áreas manipuladas. Durante a manipulação, a ponta do dedo médio permaneceu em contato com a pele do paciente. O dedo foi posicionado em ângulo de 45°, com a articulação interfalângica distal em flexão, e foi movimentado para criar tração. Durante o tratamento da região lombar, os participantes foram orientados a sentar-se eretos, com quadris, joelhos e tornozelos flexionados a 90°, garantindo que as coxas e os pés estivessem totalmente apoiados. Para o tratamento da região abdominal, os participantes deitaram-se em decúbito dorsal com travesseiros colocados sob a cabeça e os joelhos.
A manipulação da coluna vertebral foi realizada por um fisioterapeuta experiente no grupo de intervenção três vezes por semana após a Massagem do Tecido Conjuntivo (CTM).
Os participantes deste grupo foram posicionados lateralmente, garantindo que a perna permanecesse reta e em contato com a mesa de tratamento.
O quadril e joelho contralateral ou superior foram flexionados e posicionados de forma que não tocassem a mesa, permitindo a aplicação de uma força sem oposição na articulação selecionada.
Após a CTM, a manipulação foi realizada com força de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) aplicada bilateralmente a todos os níveis vertebrais clinicamente relevantes de T10 a L5 e às articulações sacroilíacas, acompanhada por um som audível de uma ou mais articulações.
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Comparador Falso: Manipulação falsa
Manipulação Sham: Massagem do Tecido Conjuntivo (CTM) + Manipulação Espinhal Sham (Sham SM) A intervenção será aplicada três vezes por semana, a partir do dia previsto para a ovulação (duração do ciclo menos 14 dias) até o início do próximo período menstrual.
Isso incluirá o tratamento das regiões pélvicas, especificamente as áreas sacral, lombar, torácica inferior e pélvica anterior.
Além do CTM, a manipulação simulada da coluna vertebral será realizada três vezes por semana.
Isto envolverá a aplicação bilateral de força de baixa amplitude em todos os níveis vertebrais clinicamente relevantes, de T10 a L5 e nas articulações sacroilíacas, sem produzir qualquer liberação audível.
O tratamento será administrado três vezes por semana, com duração de 20 minutos cada sessão.
Este regime continuará por seis semanas.
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A massagem do tecido conjuntivo (CTM) foi administrada nas regiões lombar e abdominal por um fisioterapeuta experiente, três vezes por semana, durante 15 minutos, durante seis semanas. O tratamento começou a partir do dia previsto para a ovulação (duração do ciclo menos 14 dias) até o início do próximo período menstrual. Cursos curtos e longos foram utilizados durante o CTM. Cada traço foi repetido três vezes, primeiro no lado direito e depois no lado esquerdo, em todas as áreas manipuladas. Durante a manipulação, a ponta do dedo médio permaneceu em contato com a pele do paciente. O dedo foi posicionado em ângulo de 45°, com a articulação interfalângica distal em flexão, e foi movimentado para criar tração. Durante o tratamento da região lombar, os participantes foram orientados a sentar-se eretos, com quadris, joelhos e tornozelos flexionados a 90°, garantindo que as coxas e os pés estivessem totalmente apoiados. Para o tratamento da região abdominal, os participantes deitaram-se em decúbito dorsal com travesseiros colocados sob a cabeça e os joelhos.
A manipulação simulada da coluna vertebral foi administrada por um fisioterapeuta experiente ao grupo de manipulação simulada três vezes por semana após a massagem do tecido conjuntivo (CTM).
Neste grupo, os participantes foram posicionados lateralmente com a parte inferior das pernas retas e em contato com a mesa de tratamento.
O quadril e joelho contralateral ou superior foram flexionados e posicionados de forma que não tocassem a mesa, permitindo assim que uma força sem oposição fosse aplicada na articulação selecionada.
Após a CTM, uma força de baixa amplitude foi aplicada bilateralmente a todos os níveis vertebrais clinicamente relevantes, de T10 a L5 e às articulações sacroilíacas, sem criar um som audível.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo passarão por uma avaliação inicial durante a qual serão fornecidas informações gerais sobre o estudo.
Eles serão informados sobre a importância de abster-se de tomar qualquer medicamento durante o período de estudo de seis semanas.
Todos os participantes serão reavaliados após o término das seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma medida subjetiva utilizada para avaliar a intensidade da dor dos participantes. Os participantes são solicitados a indicar o nível percebido de dor em uma linha de 10 cm. Uma extremidade da linha é marcada como 0, indicando ausência de dor, enquanto a outra extremidade é marcada como 10, representando dor insuportável. As participantes foram instruídas a marcar a intensidade da dor sentida durante os primeiros três dias do período menstrual inicial antes de ingressar no estudo, bem como durante o último período menstrual no final do estudo, em três linhas VAS separadas, com o valor mais alto gravado. A EVA é considerada uma ferramenta válida e confiável para mensuração da dor experimental e clínica, demonstrando alta sensibilidade na detecção de alterações no tratamento clínico da dor e pequenas variações na intensidade da dor. |
Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
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Questionário de sintomas menstruais (MSQ)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
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O Questionário de Sintomas Menstruais (MSQ) é um questionário do tipo Likert de 22 itens e cinco pontos desenvolvido por Chesney e Tasto (1975) para avaliar dores e sintomas menstruais.
Em 2014, Güvenç e colegas adaptaram este questionário para turco, garantindo a sua validade.
O questionário consiste em três subescalas: sintomas de dor menstrual, efeitos negativos/queixas somáticas e estratégias de enfrentamento.
O questionário tem pontuação entre 22 e 110, sendo que um aumento na pontuação média indica maior gravidade dos sintomas menstruais.
O questionário foi aplicado pessoalmente aos participantes antes e depois do estudo, e suas respostas foram registradas.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono durante o período de um mês.
Consiste em 19 perguntas autoavaliadas e 5 perguntas avaliadas por um parceiro de cama ou colega de quarto.
O PSQI foi adaptado para turco em 2014 por Güvenç e colegas, garantindo a sua validade.
O questionário avalia sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
O questionário foi aplicado pessoalmente aos participantes antes e depois do estudo, e suas respostas foram registradas.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) foi utilizado para avaliar o risco de depressão e determinar o nível de sintomas depressivos, com validade e confiabilidade turcas estabelecidas por Hisli.
O inventário consiste em 21 categorias, cada uma com quatro opções.
Cada item é pontuado entre 0 e 3, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 63. As pontuações são categorizadas da seguinte forma: 0-9 = Sintomas depressivos mínimos, 10-16 = Sintomas depressivos leves, 17-29 = Sintomas depressivos moderados, e 30-63 = Sintomas depressivos graves.
O questionário foi aplicado pessoalmente aos participantes antes e depois do estudo, e suas respostas foram registradas.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narges PIRI, Bcs, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Cadeira de estudo: Rüstem MUSTAFAOĞLU PT, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Hernandez-Diaz S, Garcia-Rodriguez LA. Epidemiologic assessment of the safety of conventional nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 2001 Feb 19;110 Suppl 3A:20S-7S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00682-3.
- Hailemeskel S, Demissie A, Assefa N. Primary dysmenorrhea magnitude, associated risk factors, and its effect on academic performance: evidence from female university students in Ethiopia. Int J Womens Health. 2016 Sep 19;8:489-496. doi: 10.2147/IJWH.S112768. eCollection 2016.
- Eryilmaz G, Ozdemir F, Pasinlioglu T. Dysmenorrhea prevalence among adolescents in eastern Turkey: its effects on school performance and relationships with family and friends. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2010 Oct;23(5):267-72. doi: 10.1016/j.jpag.2010.02.009. Epub 2010 May 21.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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