- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06673537
Manipulacje kręgosłupa w leczeniu objawów menstruacyjnych i snu u osób z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
Wpływ manipulacji kręgosłupa na objawy menstruacyjne, nasilenie bólu i jakość snu u osób z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy manipulacje kręgosłupa (SM) w połączeniu z masażem tkanki łącznej (CTM) łagodzą ból, objawy menstruacyjne, poziom depresji i jakość snu u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (PD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Hipoteza zerowa (H0): SM nie ma wpływu na objawy pierwotnego bolesnego miesiączkowania, nasilenie bólu, poziom depresji ani jakość snu.
Hipoteza alternatywna (H1): SM ma znaczący wpływ na objawy pierwotnego bolesnego miesiączkowania, nasilenie bólu, poziom depresji i jakość snu.
Naukowcy porównają trzy grupy, aby ustalić, czy łączona interwencja poprawia zdrowie menstruacyjne:
Grupa interwencyjna otrzymująca zarówno KDM, jak i SM aplikowana na okolice brzucha i lędźwi, Grupa pozorowana otrzymująca KDM z pozorowaną procedurą SM, Grupa kontrolna nie otrzymująca żadnej interwencji.
Uczestnicy będą:
Poddaj się trzem cotygodniowym sesjom dla jednego cyklu menstruacyjnego (około trzech tygodni), kontynuując przez dwa cykle (w sumie sześć tygodni), pełną ocenę bólu (VAS), objawów menstruacyjnych (Kwestionariusz objawów menstruacyjnych), depresji (Inwentarz Depresji Becka) i jakości snu (Indeks jakości snu w Pittsburghu) na początku i na końcu badania.
Celem tego badania jest dostarczenie nowych informacji na temat połączonego wpływu KDM i SM na zdrowie menstruacyjne, co może potencjalnie pomóc w przyszłych interwencjach rehabilitacyjnych w przypadku PD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele osób po doświadczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania zgłasza znaczące objawy menstruacyjne, w tym nasilenie bólu i zaburzenia snu, które mogą prowadzić do obniżenia jakości życia i zwiększonej zależności od leków łagodzących. W przypadkach przewlekłych u osób cierpiących na umiarkowany lub silny ból menstruacyjny często występują deficyty funkcjonalne, które wpływają na ich codzienne czynności. Podkreśla to konieczność opracowania skutecznych strategii rehabilitacyjnych, które uwzględniają zarówno leczenie objawów, jak i ogólną jakość życia.
Obecne metody leczenia pierwotnego bolesnego miesiączkowania skupiają się na interwencjach farmakologicznych, modyfikacji stylu życia i fizjoterapii. Głównym celem jest zmniejszenie nasilenia bólu i poprawa jakości snu poprzez terapie celowane. Techniki takie jak manipulacje kręgosłupa i masaż tkanki łącznej (KDM) okazały się obiecujące w łagodzeniu bólu i poprawie wyników funkcjonalnych. Jednakże techniki te mogą nie mieć uniwersalnego zastosowania u wszystkich pacjentek, szczególnie tych ze znacznym bólem menstruacyjnym i związanymi z nim zaburzeniami snu.
Jak już wspomniano, kluczowe znaczenie ma promowanie powrotu do sprawności funkcjonalnej u osób z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem; jednakże rola manipulacji kręgosłupa i innych terapii manualnych w procesie zdrowienia pozostaje niedostatecznie zbadana. Strategie rehabilitacji muszą być dostosowane do indywidualnych potrzeb i nasilenia objawów. W badaniu tym zaproponowano nowatorskie podejście, które integruje manipulację kręgosłupa z masażem tkanki łącznej, mające na celu zapewnienie kompleksowej ulgi i ułatwienie powrotu do zdrowia osobom z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
Proponowana interwencja obejmuje zarówno manipulację kręgosłupa, jak i KDM, prowadzone przez przeszkolonych fizjoterapeutów. To podwójne podejście ma na celu zajęcie się bólem u jego źródła i poprawę ogólnej funkcji układu mięśniowo-szkieletowego. Dowody sugerują, że terapie skojarzone mogą prowadzić do wzmocnionych odpowiedzi neurofizjologicznych, promując zarówno złagodzenie bólu, jak i poprawę funkcjonalności.
Podstawowe mechanizmy działania tego połączonego podejścia mogą obejmować wiele ścieżek. Manipulacje kręgosłupa mogą ułatwić zwiększony przepływ krwi i zmniejszyć napięcie mięśni, podczas gdy uważa się, że KDM zwiększa elastyczność tkanki i łagodzi dyskomfort. Łącznie interwencje te mogą wywołać zmiany neuroplastyczne, ułatwiając lepsze leczenie bólu i wyniki funkcjonalne.
Dotychczasowe badania nad skojarzonymi metodami terapeutycznymi pierwotnego bolesnego miesiączkowania przyniosły obiecujące wyniki, w tym zmniejszenie nasilenia bólu i poprawę jakości snu. Jednakże badania skupiające się szczególnie na synergicznych skutkach manipulacji kręgosłupa i KDM pozostają ograniczone. Celem tego badania jest ocena skuteczności tego zintegrowanego podejścia w leczeniu objawów menstruacyjnych, nasilenia bólu i jakości snu u osób cierpiących na pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34500
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34500
- IstanbulUC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając ukończone 18 lat,
- Pierwotne bolesne miesiączkowanie zgodnie z kryteriami określonymi w Poradniku dotyczącym pierwotnego bolesnego miesiączkowania (1. Początek bólu 6 do 24 miesięcy po pierwszej miesiączce, 2. Ból utrzymujący się od 8 do 72 godzin i 3. Najbardziej intensywny ból występujący w 1. i/lub 2. dniu miesiączki),
- Posiadanie regularnego cyklu miesiączkowego (28 ± 7 dni).
Kryteria wykluczenia:
- cierpisz na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, autoimmunologiczne lub psychiczne (poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające udział w badaniu),
- Mając inne przewlekłe zespoły bólowe,
- Po porodzie lub pozytywnym teście ciążowym,
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD),
- Po przebytej operacji miednicy,
- Stosowanie leków przewlekle, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeciwdepresyjnych, w okresie co najmniej 6 miesięcy przed badaniem,
- Nieregularne cykle miesiączkowe (krótsze niż 21 dni lub dłuższe niż 35 dni i/lub zmienność cyklu przekraczająca 4 dni),
- Posiadanie w wywiadzie stanów patologicznych wskazujących na wtórne bolesne miesiączkowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manip
Manip: Masaż Tkanki Łącznej (CTM) + Manipulacja Kręgosłupa (SM) Uczestniczki grupy CTM+SM będą aplikowane trzy razy w tygodniu, począwszy od przewidywanego dnia owulacji (długość cyklu minus 14 dni) aż do początku kolejnej miesiączki okres.
Obejmuje to leczenie obszarów miednicy, szczególnie części krzyżowej, lędźwiowej, dolnej części klatki piersiowej i przedniej części miednicy.
Oprócz CTM zostaną wykonane manipulacje kręgosłupa.
Manipulacja będzie następować po CTM i będzie polegać na obustronnym przyłożeniu siły o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA) do wszystkich klinicznie istotnych poziomów kręgów od T10 do L5, a także do stawów krzyżowo-biodrowych, czemu towarzyszyć będzie słyszalny sygnał uwolnienia z jednego lub więcej stawów.
Zabieg będzie wykonywany trzy razy w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 20 minut.
Schemat ten będzie kontynuowany przez sześć tygodni.
|
Masaż tkanki łącznej (CTM) był wykonywany w okolicy lędźwiowej i brzusznej przez doświadczonego fizjoterapeutę trzy razy w tygodniu po 15 minut przez sześć tygodni. Leczenie rozpoczynano od przewidywanego dnia owulacji (długość cyklu minus 14 dni) aż do wystąpienia kolejnej miesiączki. Podczas CTM stosowano zarówno krótkie, jak i długie pociągnięcia. Każde pociągnięcie powtarzano trzykrotnie, najpierw po prawej, a następnie po lewej stronie, we wszystkich obszarach objętych manipulacją. Podczas manipulacji czubek środkowego palca pozostawał w kontakcie ze skórą pacjenta. Palec ustawiono pod kątem 45°, z dystalnym stawem międzypaliczkowym w zgięciu, i przesunięto, aby zapewnić przyczepność. Podczas leczenia okolicy lędźwiowej uczestników poinstruowano, aby siedzieli prosto, z biodrami, kolanami i kostkami zgiętymi pod kątem 90°, zapewniając pełne podparcie ud i stóp. W przypadku zabiegu na okolicę brzucha uczestnicy leżeli na wznak z poduszkami umieszczonymi pod głową i kolanami.
Manipulacje kręgosłupa wykonywał doświadczony fizjoterapeuta z grupy interwencyjnej trzy razy w tygodniu po masażu tkanki łącznej (CTM).
Uczestnicy tej grupy byli ułożeni na boku, upewniając się, że ich dolna część nogi pozostaje prosta i styka się ze stołem zabiegowym.
Przeciwne lub górne biodro i kolano zostały zgięte i ustawione tak, aby nie dotykały stołu, co umożliwiło przyłożenie nieprzeciwnej siły do wybranego stawu.
Po CTM przeprowadzono manipulację przy użyciu siły o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA) przyłożonej obustronnie do wszystkich klinicznie istotnych poziomów kręgów od T10 do L5 i stawów krzyżowo-biodrowych, czemu towarzyszył słyszalny dźwięk z jednego lub większej liczby stawów.
|
|
Pozorny komparator: Szaman Manip
Sham Manip: masaż tkanki łącznej (CTM) + pozorowana manipulacja kręgosłupa (Sham SM) Interwencja będzie stosowana trzy razy w tygodniu, począwszy od przewidywanego dnia owulacji (długość cyklu minus 14 dni) aż do początku następnej miesiączki.
Obejmuje to leczenie obszarów miednicy, szczególnie części krzyżowej, lędźwiowej, dolnej części klatki piersiowej i przedniej części miednicy.
Oprócz CTM trzy razy w tygodniu będą wykonywane pozorowane manipulacje kręgosłupa.
Będzie to obejmować obustronne przyłożenie siły o niskiej amplitudzie do wszystkich klinicznie istotnych poziomów kręgów od T10 do L5 oraz do stawów krzyżowo-biodrowych, bez powodowania jakiegokolwiek słyszalnego uwolnienia.
Zabieg będzie wykonywany trzy razy w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 20 minut.
Schemat ten będzie kontynuowany przez sześć tygodni.
|
Masaż tkanki łącznej (CTM) był wykonywany w okolicy lędźwiowej i brzusznej przez doświadczonego fizjoterapeutę trzy razy w tygodniu po 15 minut przez sześć tygodni. Leczenie rozpoczynano od przewidywanego dnia owulacji (długość cyklu minus 14 dni) aż do wystąpienia kolejnej miesiączki. Podczas CTM stosowano zarówno krótkie, jak i długie pociągnięcia. Każde pociągnięcie powtarzano trzykrotnie, najpierw po prawej, a następnie po lewej stronie, we wszystkich obszarach objętych manipulacją. Podczas manipulacji czubek środkowego palca pozostawał w kontakcie ze skórą pacjenta. Palec ustawiono pod kątem 45°, z dystalnym stawem międzypaliczkowym w zgięciu, i przesunięto, aby zapewnić przyczepność. Podczas leczenia okolicy lędźwiowej uczestników poinstruowano, aby siedzieli prosto, z biodrami, kolanami i kostkami zgiętymi pod kątem 90°, zapewniając pełne podparcie ud i stóp. W przypadku zabiegu na okolicę brzucha uczestnicy leżeli na wznak z poduszkami umieszczonymi pod głową i kolanami.
Pozorowaną manipulację kręgosłupa przeprowadzał doświadczony fizjoterapeuta w grupie pozorowanej manipulacji trzy razy w tygodniu po masażu tkanki łącznej (CTM).
W tej grupie uczestnicy byli ułożeni na boku, z wyprostowanymi dolnymi nogami i w kontakcie ze stołem zabiegowym.
Przeciwne lub górne biodro i kolano zostały zgięte i ustawione tak, aby nie dotykały stołu, umożliwiając w ten sposób przyłożenie nieprzeciwnej siły do wybranego stawu.
Po wykonaniu CTM siłę o niskiej amplitudzie przyłożono obustronnie do wszystkich klinicznie istotnych poziomów kręgów od T10 do L5 oraz do stawów krzyżowo-biodrowych, bez wytwarzania słyszalnego dźwięku.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani wstępnej ocenie, podczas której zostaną przekazane ogólne informacje na temat badania.
Zostaną poinformowani o konieczności powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków przez cały sześciotygodniowy okres badania.
Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie po upływie sześciu tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni)
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) jest subiektywną miarą stosowaną do oceny intensywności bólu uczestników. Uczestnicy proszeni są o wskazanie odczuwanego przez siebie poziomu bólu na linii o długości 10 cm. Jeden koniec linii jest oznaczony jako 0, co oznacza brak bólu, podczas gdy drugi koniec jest oznaczony jako 10, co oznacza ból nie do zniesienia. Uczestniczki zostały poinstruowane, aby zaznaczyć intensywność bólu odczuwanego podczas pierwszych trzech dni początkowej miesiączki przed przystąpieniem do badania, a także podczas ostatniej miesiączki na koniec badania, na trzech oddzielnych liniach VAS, z największą wartością nagrany. VAS jest uważany za ważne i wiarygodne narzędzie do pomiaru bólu eksperymentalnego i klinicznego, wykazujące dużą czułość w wykrywaniu zmian w klinicznym leczeniu bólu i małych zmian w natężeniu bólu. |
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Kwestionariusz objawów menstruacyjnych (MSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni)
|
Kwestionariusz objawów menstruacyjnych (MSQ) to składający się z 22 pozycji, pięciopunktowy kwestionariusz typu Likerta opracowany przez Chesneya i Tasto (1975) w celu oceny bólu i objawów menstruacyjnych.
W 2014 r. Güvenç i współpracownicy dostosowali ten kwestionariusz do języka tureckiego, zapewniając jego ważność.
Kwestionariusz składa się z trzech podskal: objawów bólów menstruacyjnych, skutków negatywnych/dolegliwości somatycznych oraz strategii radzenia sobie.
W kwestionariuszu punktacja mieści się w przedziale od 22 do 110, przy czym wzrost średniego wyniku wskazuje na większe nasilenie objawów menstruacyjnych.
Kwestionariusz był rozdawany uczestnikom osobiście przed i po badaniu, a ich odpowiedzi były rejestrowane.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości snu i jego zaburzeń w okresie jednego miesiąca.
Składa się z 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora.
PSQI został zaadaptowany na język turecki w 2014 r. przez Güvença i współpracowników, co zapewniło jego ważność.
Kwestionariusz ocenia siedem elementów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Kwestionariusz był rozdawany uczestnikom osobiście przed i po badaniu, a ich odpowiedzi były rejestrowane.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni)
|
Do oceny ryzyka wystąpienia depresji i określenia nasilenia objawów depresyjnych wykorzystano Inwentarz Depresji Becka (BDI), którego turecką trafność i rzetelność potwierdził Hisli.
Inwentarz składa się z 21 kategorii, każda z czterema opcjami.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 63. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 0-9 = minimalne objawy depresyjne, 10-16 = łagodne objawy depresyjne, 17-29 = umiarkowane objawy depresyjne, i 30-63 = Ciężkie objawy depresyjne.
Kwestionariusz był rozdawany uczestnikom osobiście przed i po badaniu, a ich odpowiedzi były rejestrowane.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Narges PIRI, Bcs, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Krzesło do nauki: Rüstem MUSTAFAOĞLU PT, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Hernandez-Diaz S, Garcia-Rodriguez LA. Epidemiologic assessment of the safety of conventional nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 2001 Feb 19;110 Suppl 3A:20S-7S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00682-3.
- Hailemeskel S, Demissie A, Assefa N. Primary dysmenorrhea magnitude, associated risk factors, and its effect on academic performance: evidence from female university students in Ethiopia. Int J Womens Health. 2016 Sep 19;8:489-496. doi: 10.2147/IJWH.S112768. eCollection 2016.
- Eryilmaz G, Ozdemir F, Pasinlioglu T. Dysmenorrhea prevalence among adolescents in eastern Turkey: its effects on school performance and relationships with family and friends. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2010 Oct;23(5):267-72. doi: 10.1016/j.jpag.2010.02.009. Epub 2010 May 21.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Rennes University HospitalZakończony
Badania kliniczne na Masaż Tkanki Łącznej (CTM)
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony