Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal manipulasjon for menstruasjonssymptomer og søvn hos personer med primær dysmenoré

10. april 2026 oppdatert av: Narges Piri, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten av spinal manipulasjon på menstruasjonssymptomer, smerte alvorlighetsgrad og søvnkvalitet hos personer med primær dysmenoré

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om spinal manipulasjon (SM) kombinert med bindevevsmassasje (CTM) forbedrer smerte, menstruasjonssymptomer, depresjonsnivåer og søvnkvalitet hos kvinner med primær dysmenoré (PD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Nullhypotese (H0): SM har ingen effekt på primære dysmenoré-symptomer, alvorlighetsgrad av smerte, depresjonsnivåer eller søvnkvalitet.

Alternativ hypotese (H1): SM har en signifikant effekt på primære dysmenoré-symptomer, smertens alvorlighetsgrad, depresjonsnivåer og søvnkvalitet.

Forskere vil sammenligne tre grupper for å avgjøre om den kombinerte intervensjonen forbedrer menstruasjonshelsen:

En intervensjonsgruppe som mottok både KDM og SM, ble brukt på mage- og lumbalområdet, en falsk gruppe som mottok KDM med en falsk SM-prosedyre, en kontrollgruppe som ikke fikk noen intervensjon.

Deltakerne vil:

Gjennomgå tre ukentlige økter i en menstruasjonssyklus (omtrent tre uker), fortsetter i to sykluser (totalt seks uker), komplette vurderinger av smerte (VAS), menstruasjonssymptomer (menstruasjonssymptomer), depresjon (Beck Depression Inventory) og søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) ved studiens start og konklusjon.

Denne studien har som mål å gi ny innsikt i de kombinerte effektene av KDM og SM på menstruasjonshelse, som potensielt kan lede fremtidige rehabiliteringsintervensjoner for PD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha opplevd primær dysmenoré, rapporterer mange individer betydelige menstruasjonssymptomer, inkludert alvorlighetsgrad av smerte og søvnforstyrrelser, noe som kan føre til redusert livskvalitet og økt avhengighet av medisiner for lindring. I kroniske tilfeller viser personer med moderate til alvorlige menstruasjonssmerter ofte funksjonelle mangler, noe som påvirker deres daglige aktiviteter. Dette fremhever nødvendigheten av effektive rehabiliteringsstrategier som tar for seg både symptomhåndtering og generell livskvalitet.

Nåværende behandlingsmetoder for primær dysmenoré fokuserer på farmakologiske intervensjoner, livsstilsendringer og fysioterapi. Hovedmålet er å redusere smertens alvorlighetsgrad og forbedre søvnkvaliteten gjennom målrettede terapier. Teknikker som spinal manipulasjon og bindevevsmassasje (KDM) har vist lovende når det gjelder å fremme smertelindring og forbedre funksjonelle resultater. Imidlertid er disse teknikkene kanskje ikke universelt anvendelige for alle pasienter, spesielt de med betydelige menstruasjonssmerter og tilhørende søvnforstyrrelser.

Som skissert er det avgjørende å fremme funksjonell utvinning hos personer med primær dysmenoré; rollen til spinal manipulasjon og andre manuelle terapier i denne utvinningsprosessen er imidlertid fortsatt underutforsket. Rehabiliteringsstrategier må skreddersys til individuelle behov og alvorlighetsgrad av symptomene. Denne studien foreslår en ny tilnærming som integrerer spinal manipulasjon med bindevevsmassasje, rettet mot å gi omfattende lindring og lette restitusjon hos personer med primær dysmenoré.

Den foreslåtte intervensjonen inkluderer både spinal manipulasjon og KDM, administrert av trente fysioterapeuter. Denne doble tilnærmingen er designet for å adressere smerte ved kilden og forbedre den generelle muskel- og skjelettfunksjonen. Bevis tyder på at kombinerte terapier kan føre til forbedrede nevrofysiologiske responser, som fremmer både smertelindring og funksjonsforbedringer.

De underliggende virkningsmekanismene for denne kombinerte tilnærmingen kan involvere flere veier. Spinal manipulasjon kan lette økt blodstrøm og redusere muskelspenninger, mens KDM antas å forbedre vevsbøyelighet og lindre ubehag. Sammen kan disse intervensjonene indusere nevroplastiske endringer, noe som letter forbedret smertebehandling og funksjonelle resultater.

Til dags dato har studier på kombinerte terapeutiske tilnærminger for primær dysmenoré vist lovende resultater, inkludert redusert smerte alvorlighetsgrad og forbedret søvnkvalitet. Forskning som spesifikt fokuserer på de synergistiske effektene av spinal manipulasjon og KDM er fortsatt begrenset. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av denne integrerte tilnærmingen på menstruasjonssymptomer, smerte alvorlighetsgrad og søvnkvalitet hos individer som lider av primær dysmenoré.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34500
        • IstanbulUC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre,
  • Å ha primær dysmenoré i henhold til kriteriene spesifisert i Primary Dysmenorrhea Consensus Guide (1. Debut av smerte 6 til 24 måneder etter menarche, 2. Smerter som varer mellom 8 og 72 timer, og 3. Den mest intense smerten som oppstår på den første og/eller andre dagen av menstruasjonen),
  • Å ha en regelmessig menstruasjonssyklus (28 ± 7 dager).

Ekskluderingskriterier:

  • Har gastrointestinale, urogenitale, autoimmune eller psykiatriske lidelser (alvorlige psykiatriske lidelser som ville hindre deltakelse i studien),
  • Har andre kroniske smertesyndromer,
  • Etter å ha født eller en positiv graviditetstest,
  • Ved å bruke en intrauterin enhet (IUD),
  • Etter å ha gjennomgått bekkenoperasjon,
  • Etter å ha brukt kroniske medisiner, inkludert orale prevensjonsmidler eller antidepressiva, innen minst 6 måneder før studien,
  • Har uregelmessige menstruasjonssykluser (kortere enn 21 dager eller lengre enn 35 dager, og/eller en syklusvariasjon på over 4 dager),
  • Å ha en historie med patologiske tilstander som indikerer sekundær dysmenoré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manip
Manip: Bindevevsmassasje (CTM) + Spinal Manipulation (SM) Deltakere i CTM+SM-gruppen vil bli brukt tre ganger i uken, fra den anslåtte eggløsningsdagen (sykluslengde minus 14 dager) til neste menstruasjonsstart. periode. Dette vil inkludere behandling av bekkenregionene, spesielt sakrale, lumbale, nedre thorax- og fremre bekkenområder. I tillegg til CTM vil det bli utført spinal manipulasjon. Manipulasjonen vil følge CTM og vil innebære påføring av kraft med høy hastighet, lav amplitude (HVLA) bilateralt til alle klinisk relevante vertebrale nivåer fra T10 til L5, samt til sakroiliaca-leddene, ledsaget av en hørbar utløsning fra en eller flere ledd. Behandlingen vil bli gitt tre ganger i uken, med hver økt som varer i 20 minutter. Denne behandlingen vil fortsette i seks uker.

Bindevevsmassasje (CTM) ble administrert til lumbale og abdominale områder av en erfaren fysioterapeut tre ganger i uken i 15 minutter over seks uker. Behandlingen startet fra antatt eggløsningsdag (sykluslengde minus 14 dager) til neste menstruasjonsstart. Både korte og lange slag ble brukt under CTM. Hvert slag ble gjentatt tre ganger, først på høyre side og deretter på venstre side, på tvers av alle manipulerte områder. Under manipulasjonen forble tuppen av langfingeren i kontakt med pasientens hud. Fingeren ble plassert i en vinkel på 45°, med det distale interfalangeale leddet i fleksjon, og ble flyttet for å skape trekkraft.

Under behandlingen i korsryggen ble deltakerne instruert om å sitte oppreist med hofter, knær og ankler bøyd i 90°, for å sikre at lårene og føttene var fullt støttet. For behandling av mageregionen lå deltakerne på rygg med puter plassert under hodet og knærne.

Spinalmanipulasjon ble utført av en erfaren fysioterapeut i intervensjonsgruppen tre ganger i uken etter bindevevsmassasje (CTM). Deltakerne i denne gruppen ble plassert sideveis, og sikret at underbenet forble rett og i kontakt med behandlingsbordet. Den kontralaterale eller øvre hoften og kneet ble bøyd og plassert slik at de ikke berørte bordet, noe som tillot en umotsatt kraft på det valgte leddet. Etter CTM ble manipulasjon utført med kraft med høy hastighet, lav amplitude (HVLA) påført bilateralt på alle klinisk relevante vertebrale nivåer fra T10 til L5 og sakroiliakaleddene, akkompagnert av en hørbar lyd fra ett eller flere ledd.
Sham-komparator: Sham Manip
Sham Manip: Bindevevsmassasje (CTM) + Sham Spinal Manipulation (Sham SM) Intervensjonen vil bli utført tre ganger i uken, med start fra den antatte eggløsningsdagen (sykluslengde minus 14 dager) til neste menstruasjonsperiode starter. Dette vil inkludere behandling av bekkenregionene, spesielt sakrale, lumbale, nedre thorax- og fremre bekkenområder. I tillegg til CTM, vil det utføres falsk spinal manipulasjon tre ganger i uken. Dette vil innebære påføring av kraft med lav amplitude bilateralt på alle klinisk relevante vertebrale nivåer fra T10 til L5 og til sacroiliacaleddene, uten å gi noen hørbar utløsning. Behandlingen vil bli gitt tre ganger i uken, med hver økt som varer i 20 minutter. Denne behandlingen vil fortsette i seks uker.

Bindevevsmassasje (CTM) ble administrert til lumbale og abdominale områder av en erfaren fysioterapeut tre ganger i uken i 15 minutter over seks uker. Behandlingen startet fra antatt eggløsningsdag (sykluslengde minus 14 dager) til neste menstruasjonsstart. Både korte og lange slag ble brukt under CTM. Hvert slag ble gjentatt tre ganger, først på høyre side og deretter på venstre side, på tvers av alle manipulerte områder. Under manipulasjonen forble tuppen av langfingeren i kontakt med pasientens hud. Fingeren ble plassert i en vinkel på 45°, med det distale interfalangeale leddet i fleksjon, og ble flyttet for å skape trekkraft.

Under behandlingen i korsryggen ble deltakerne instruert om å sitte oppreist med hofter, knær og ankler bøyd i 90°, for å sikre at lårene og føttene var fullt støttet. For behandling av mageregionen lå deltakerne på rygg med puter plassert under hodet og knærne.

Sham spinal manipulasjon ble administrert av en erfaren fysioterapeut til Sham Manipulation-gruppen tre ganger i uken etter bindevevsmassasje (CTM). I denne gruppen ble deltakerne plassert sideveis med underbena rett og i kontakt med behandlingsbordet. Den kontralaterale eller øvre hoften og kneet ble bøyd og plassert slik at de ikke berørte bordet, og tillot derved en umotsatt kraft på det valgte leddet. Etter CTM ble kraft med lav amplitude påført bilateralt på alle klinisk relevante vertebrale nivåer fra T10 til L5 og sacroiliac-leddene, uten å skape en hørbar lyd.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå en innledende vurdering hvor generell informasjon om studien vil bli gitt. De vil bli informert om viktigheten av å avstå fra å ta noen medisiner gjennom den seks uker lange studieperioden. Alle deltakere vil bli revurdert etter gjennomføringen av de seks ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 6 uker)

Visual Analog Scale (VAS) er et subjektivt mål som brukes til å vurdere intensiteten av deltakernes smerte. Deltakerne blir bedt om å angi sitt opplevde smertenivå på en 10 cm linje. Den ene enden av linjen er merket som 0, noe som indikerer ingen smerte, mens den andre enden er merket som 10, som representerer uutholdelig smerte.

Deltakerne ble bedt om å markere intensiteten av smerte de opplevde i løpet av de første tre dagene av deres første menstruasjonsperiode før de ble med i studien, så vel som under den siste menstruasjonsperioden ved slutten av studien, på tre separate VAS-linjer, med den høyeste verdien registrert. VAS regnes som et gyldig og pålitelig verktøy for å måle eksperimentell og klinisk smerte, som viser høy sensitivitet for å oppdage endringer i klinisk smertebehandling og små variasjoner i smerteintensitet.

Baseline, etter intervensjon (ca. 6 uker)
Spørreskjema for menstruasjonssymptomer (MSQ)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 6 uker)
Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ) er et 22-punkts fempunkts Likert-spørreskjema utviklet av Chesney og Tasto (1975) for å vurdere menstruasjonssmerter og -symptomer. I 2014 tilpasset Güvenç og kolleger dette spørreskjemaet til tyrkisk, og sikret dets gyldighet. Spørreskjemaet består av tre underskalaer: symptomer på menstruasjonssmerter, negative effekter/somatiske plager og mestringsstrategier. Spørreskjemaet er skåret mellom 22 og 110, med en økning i gjennomsnittsskåren som indikerer en større alvorlighetsgrad av menstruasjonssymptomer. Spørreskjemaet ble administrert ansikt til ansikt til deltakerne før og etter studien, og deres svar ble registrert.
Baseline, etter intervensjon (ca. 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 6 uker)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørreskjema utviklet for å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på én måned. Den består av 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av en sengepartner eller romkamerat. PSQI ble tilpasset til tyrkisk i 2014 av Güvenç og kolleger, og sikret dens gyldighet. Spørreskjemaet evaluerer syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet. Spørreskjemaet ble administrert ansikt til ansikt til deltakerne før og etter studien, og deres svar ble registrert.
Baseline, etter intervensjon (ca. 6 uker)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 6 uker)
Beck Depression Inventory (BDI) ble brukt til å vurdere risikoen for depresjon og bestemme nivået av depressive symptomer, med dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet etablert av Hisli. Inventaret består av 21 kategorier, hver med fire alternativer. Hvert element scores mellom 0 og 3, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 63. Poeng er kategorisert som følger: 0-9 = Minimale depressive symptomer, 10-16 = Milde depressive symptomer, 17-29 = Moderate depressive symptomer, og 30-63 = Alvorlige depressive symptomer. Spørreskjemaet ble administrert ansikt til ansikt til deltakerne før og etter studien, og deres svar ble registrert.
Baseline, etter intervensjon (ca. 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Narges PIRI, Bcs, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studiestol: Rüstem MUSTAFAOĞLU PT, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) på grunn av konfidensialitetsbekymringer og behovet for å beskytte deltakernes personvern. I tillegg er studien vår designet for å samle data for analyse, med fokus på grupperesultater i stedet for individuelle resultater. Denne tilnærmingen er i tråd med våre etiske forpliktelser og retningslinjene som er angitt av vår institusjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere