Manipulace s páteří pro menstruační příznaky a spánek u jedinců s primární dysmenoreou
Účinky manipulace s páteří na menstruační příznaky, závažnost bolesti a kvalitu spánku u jedinců s primární dysmenoreou
Cílem této observační studie je vyhodnotit, zda manipulace s páteří (SM) v kombinaci s masáží pojivové tkáně (CTM) zlepšuje bolest, menstruační symptomy, úroveň deprese a kvalitu spánku u žen s primární dysmenoreou (PD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Nulová hypotéza (H0): SM nemá žádný vliv na primární symptomy dysmenorey, závažnost bolesti, úroveň deprese nebo kvalitu spánku.
Alternativní hypotéza (H1): SM má významný vliv na primární symptomy dysmenorey, závažnost bolesti, úroveň deprese a kvalitu spánku.
Vědci porovnají tři skupiny, aby určili, zda kombinovaná intervence zlepšuje menstruační zdraví:
Intervenční skupina dostávající KDM i SM aplikovaná na břišní a bederní oblast, falešná skupina dostávající KDM s falešnou SM procedurou, kontrolní skupina bez intervence.
Účastníci budou:
Absolvujte tři týdenní sezení po dobu jednoho menstruačního cyklu (přibližně tři týdny), pokračujte ve dvou cyklech (celkem šest týdnů), Kompletní hodnocení bolesti (VAS), menstruačních příznaků (dotazník menstruačních příznaků), deprese (Beckův inventář deprese) a kvality spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index) na začátku a na konci studie.
Tato studie si klade za cíl poskytnout nové poznatky o kombinovaných účincích KDM a SM na zdraví menstruace a potenciálně vést budoucí rehabilitační intervence pro PD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poté, co prodělali primární dysmenoreu, mnoho jedinců hlásí významné menstruační příznaky, včetně závažnosti bolesti a poruch spánku, které mohou vést ke snížení kvality života a zvýšené závislosti na lécích pro úlevu. V chronických případech jedinci se středně těžkou až těžkou menstruační bolestí často vykazují funkční deficity, které ovlivňují jejich každodenní životní aktivity. To zdůrazňuje nutnost účinných rehabilitačních strategií, které se zabývají jak zvládáním symptomů, tak celkovou kvalitou života.
Současné přístupy k léčbě primární dysmenorey se zaměřují na farmakologické intervence, úpravu životního stylu a fyzioterapii. Primárním cílem je snížit intenzitu bolesti a zlepšit kvalitu spánku pomocí cílených terapií. Techniky, jako je manipulace s páteří a masáž pojivové tkáně (KDM), se ukázaly jako slibné při podpoře úlevy od bolesti a zlepšení funkčních výsledků. Tyto techniky však nemusejí být univerzálně použitelné pro všechny pacientky, zejména ty s významnými menstruačními bolestmi a souvisejícími poruchami spánku.
Jak bylo uvedeno, podpora funkčního zotavení u jedinců s primární dysmenoreou je klíčová; Role manipulace s páteří a dalších manuálních terapií v tomto procesu obnovy však zůstává nedostatečně prozkoumána. Rehabilitační strategie musí být přizpůsobeny individuálním potřebám a závažnosti symptomů. Tato studie navrhuje nový přístup, který integruje manipulaci s páteří s masáží pojivové tkáně, s cílem poskytnout komplexní úlevu a usnadnit zotavení u jedinců s primární dysmenoreou.
Navrhovaná intervence zahrnuje jak spinální manipulaci, tak KDM, podávané vyškolenými fyzioterapeuty. Tento duální přístup je navržen tak, aby řešil bolest u jejího zdroje a zlepšil celkovou muskuloskeletální funkci. Důkazy naznačují, že kombinované terapie mohou vést ke zvýšeným neurofyziologickým reakcím, které podporují úlevu od bolesti a funkční zlepšení.
Základní mechanismy působení tohoto kombinovaného přístupu mohou zahrnovat více cest. Manipulace s páteří může usnadnit zvýšený průtok krve a snížit svalové napětí, zatímco se předpokládá, že KDM zvyšuje poddajnost tkání a zmírňuje nepohodlí. Společně mohou tyto intervence vyvolat neuroplastické změny, což usnadní lepší zvládání bolesti a funkční výsledky.
Dosud studie o kombinovaných terapeutických přístupech pro primární dysmenoreu prokázaly slibné výsledky, včetně snížení závažnosti bolesti a zlepšení kvality spánku. Výzkum specificky zaměřený na synergické účinky manipulace s páteří a KDM však zůstává omezený. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost tohoto integrovaného přístupu na menstruační symptomy, závažnost bolesti a kvalitu spánku u jedinců trpících primární dysmenoreou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34500
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34500
- IstanbulUC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být starší 18 let,
- Mít primární dysmenoreu podle kritérií specifikovaných v příručce Primary Dysmenorrhea Consensus Guide (1. Nástup bolesti 6 až 24 měsíců po menarché, 2. bolest trvající 8 až 72 hodin a 3. Nejintenzivnější bolest vyskytující se 1. a/nebo 2. den menstruace),
- Mít pravidelný menstruační cyklus (28 ± 7 dní).
Kritéria vyloučení:
- s gastrointestinálními, urogenitálními, autoimunitními nebo psychiatrickými poruchami (závažné psychiatrické poruchy, které by bránily účasti ve studii),
- s jinými syndromy chronické bolesti,
- Po porodu nebo pozitivním těhotenském testu,
- Pomocí nitroděložního tělíska (IUD),
- Po operaci pánve,
- užívání chronických léků, včetně perorální antikoncepce nebo antidepresiv, alespoň 6 měsíců před studií,
- máte nepravidelné menstruační cykly (kratší než 21 dní nebo delší než 35 dní a/nebo změny cyklu přesahující 4 dny),
- Mít v anamnéze patologické stavy indikující sekundární dysmenoreu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manip
Manip: Masáž pojivových tkání (CTM) + Spinální manipulace (SM) Účastnicím ve skupině CTM+SM bude aplikováno třikrát týdně, počínaje předpokládaným dnem ovulace (délka cyklu mínus 14 dní) až do začátku další menstruace. období.
To bude zahrnovat ošetření pánevních oblastí, konkrétně sakrální, bederní, dolní hrudní a přední pánevní oblasti.
Kromě CTM bude provedena manipulace s páteří.
Manipulace bude následovat CTM a bude zahrnovat aplikaci vysokorychlostní síly s nízkou amplitudou (HVLA) bilaterálně na všechny klinicky relevantní úrovně obratlů od T10 do L5, stejně jako na sakroiliakální klouby, doprovázené slyšitelným uvolněním z jednoho nebo více kloubů.
Léčba bude probíhat třikrát týdně, přičemž každé sezení bude trvat 20 minut.
Tento režim bude pokračovat po dobu šesti týdnů.
|
Masáž pojivových tkání (CTM) byla podávána zkušeným fyzioterapeutem do bederní a břišní oblasti třikrát týdně po dobu 15 minut po dobu šesti týdnů. Léčba začala od předpokládaného dne ovulace (délka cyklu mínus 14 dní) do začátku další menstruace. Během CTM byly použity krátké i dlouhé tahy. Každý tah byl opakován třikrát, nejprve na pravou stranu a poté na levou stranu, přes všechny manipulované oblasti. Během manipulace zůstala špička prostředníku v kontaktu s kůží pacienta. Prst byl umístěn pod úhlem 45° s distálním interfalangeálním kloubem ve flexi a byl posunut pro vytvoření trakce. Během léčby bederní oblasti byli účastníci instruováni, aby seděli vzpřímeně s kyčlemi, koleny a kotníky ohnutými v úhlu 90°, čímž bylo zajištěno, že jejich stehna a chodidla mají plnou oporu. Při léčbě břišní oblasti účastníci leželi na zádech s polštáři umístěnými pod hlavou a koleny.
Manipulaci s páteří prováděl zkušený fyzioterapeut na intervenční skupině třikrát týdně po masáži pojivové tkáně (CTM).
Účastníci v této skupině byli umístěni laterálně, aby bylo zajištěno, že jejich bérce zůstaly rovné a v kontaktu s ošetřovacím stolem.
Kontralaterální nebo horní část kyčle a kolena byly ohnuty a umístěny tak, aby se nedotýkaly stolu, což umožnilo působit na vybraný kloub neomezenou silou.
Po CTM byla manipulace prováděna vysokorychlostní silou s nízkou amplitudou (HVLA) aplikovanou bilaterálně na všechny klinicky relevantní vertebrální úrovně od T10 do L5 a sakroiliakální klouby, doprovázené slyšitelným zvukem z jednoho nebo více kloubů.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Manip
Sham Manip: Masáž pojivových tkání (CTM) + Sham Spinal Manipulation (Sham SM) Intervence bude aplikována třikrát týdně, počínaje předpokládaným dnem ovulace (délka cyklu mínus 14 dní) až do začátku další menstruace.
To bude zahrnovat ošetření pánevních oblastí, konkrétně sakrální, bederní, dolní hrudní a přední pánevní oblasti.
Kromě CTM bude třikrát týdně prováděna simulovaná manipulace s páteří.
To bude zahrnovat aplikaci síly s nízkou amplitudou bilaterálně na všechny klinicky relevantní vertebrální úrovně od T10 do L5 a na sakroiliakální klouby, aniž by došlo k jakémukoli slyšitelnému uvolnění.
Léčba bude probíhat třikrát týdně, přičemž každé sezení bude trvat 20 minut.
Tento režim bude pokračovat po dobu šesti týdnů.
|
Masáž pojivových tkání (CTM) byla podávána zkušeným fyzioterapeutem do bederní a břišní oblasti třikrát týdně po dobu 15 minut po dobu šesti týdnů. Léčba začala od předpokládaného dne ovulace (délka cyklu mínus 14 dní) do začátku další menstruace. Během CTM byly použity krátké i dlouhé tahy. Každý tah byl opakován třikrát, nejprve na pravou stranu a poté na levou stranu, přes všechny manipulované oblasti. Během manipulace zůstala špička prostředníku v kontaktu s kůží pacienta. Prst byl umístěn pod úhlem 45° s distálním interfalangeálním kloubem ve flexi a byl posunut pro vytvoření trakce. Během léčby bederní oblasti byli účastníci instruováni, aby seděli vzpřímeně s kyčlemi, koleny a kotníky ohnutými v úhlu 90°, čímž bylo zajištěno, že jejich stehna a chodidla mají plnou oporu. Při léčbě břišní oblasti účastníci leželi na zádech s polštáři umístěnými pod hlavou a koleny.
Falešná manipulace s páteří byla podávána zkušeným fyzioterapeutem skupině Sham Manipulation třikrát týdně po masáži pojivové tkáně (CTM).
V této skupině byli účastníci umístěni laterálně s rovnými dolními nohami a v kontaktu s ošetřovacím stolem.
Kontralaterální nebo horní část kyčle a kolena byly ohnuty a umístěny tak, aby se nedotýkaly stolu, čímž bylo umožněno působit na vybraný kloub neomezenou silou.
Po CTM byla aplikována síla s nízkou amplitudou bilaterálně na všechny klinicky relevantní úrovně obratlů od T10 do L5 a na sakroiliakální klouby, aniž by se vytvořil slyšitelný zvuk.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny projdou úvodním hodnocením, během kterého budou poskytnuty obecné informace o studii.
Budou informováni o důležitosti zdržet se užívání jakýchkoli léků po dobu šestitýdenní studie.
Všichni účastníci budou po uplynutí šesti týdnů přehodnoceni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů)
|
Vizuální analogová škála (VAS) je subjektivní měřítko používané k hodnocení intenzity bolesti účastníků. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli svou vnímanou úroveň bolesti na čáru 10 cm. Jeden konec čáry je označen jako 0, což znamená žádnou bolest, zatímco druhý konec je označen jako 10, což představuje nesnesitelnou bolest. Účastníci byli instruováni, aby označili intenzitu bolesti pociťované během prvních tří dnů jejich počáteční menstruace před vstupem do studie, stejně jako během poslední menstruace na konci studie, na třech samostatných liniích VAS s nejvyšší hodnotou zaznamenané. VAS je považován za platný a spolehlivý nástroj pro měření experimentální a klinické bolesti, který prokazuje vysokou citlivost při zjišťování změn v léčbě klinické bolesti a malých odchylek v intenzitě bolesti. |
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů)
|
|
Dotazník menstruačních příznaků (MSQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů)
|
Dotazník menstruačních příznaků (MSQ) je 22bodový pětibodový dotazník Likertova typu vyvinutý Chesneym a Tastem (1975) k hodnocení menstruačních bolestí a příznaků.
V roce 2014 Güvenç a kolegové upravili tento dotazník do turečtiny, čímž zajistili jeho platnost.
Dotazník se skládá ze tří subškál: symptomy menstruační bolesti, negativní účinky/somatické potíže a strategie zvládání.
Dotazník má skóre mezi 22 a 110, přičemž zvýšení průměrného skóre ukazuje na větší závažnost menstruačních příznaků.
Dotazník byl rozdán účastníkům tváří v tvář před a po studii a jejich odpovědi byly zaznamenány.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality spánku a poruch spánku po dobu jednoho měsíce.
Skládá se z 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek, které hodnotí partner v posteli nebo spolubydlící.
PSQI bylo upraveno do turečtiny v roce 2014 Güvençem a kolegy, čímž byla zajištěna jeho platnost.
Dotazník hodnotí sedm složek: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Dotazník byl rozdán účastníkům tváří v tvář před a po studii a jejich odpovědi byly zaznamenány.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů)
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů)
|
Beck Depression Inventory (BDI) byl použit k posouzení rizika deprese a stanovení úrovně depresivních symptomů, s jeho tureckou platností a spolehlivostí, kterou stanovil Hisli.
Inventář se skládá z 21 kategorií, každá se čtyřmi možnostmi.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 63. Skóre jsou kategorizována následovně: 0-9 = Minimální depresivní symptomy, 10-16 = Mírné depresivní symptomy, 17-29 = Střední depresivní symptomy, a 30-63 = těžké depresivní příznaky.
Dotazník byl rozdán účastníkům tváří v tvář před a po studii a jejich odpovědi byly zaznamenány.
|
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narges PIRI, Bcs, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studijní židle: Rüstem MUSTAFAOĞLU PT, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Hernandez-Diaz S, Garcia-Rodriguez LA. Epidemiologic assessment of the safety of conventional nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 2001 Feb 19;110 Suppl 3A:20S-7S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00682-3.
- Hailemeskel S, Demissie A, Assefa N. Primary dysmenorrhea magnitude, associated risk factors, and its effect on academic performance: evidence from female university students in Ethiopia. Int J Womens Health. 2016 Sep 19;8:489-496. doi: 10.2147/IJWH.S112768. eCollection 2016.
- Eryilmaz G, Ozdemir F, Pasinlioglu T. Dysmenorrhea prevalence among adolescents in eastern Turkey: its effects on school performance and relationships with family and friends. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2010 Oct;23(5):267-72. doi: 10.1016/j.jpag.2010.02.009. Epub 2010 May 21.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .