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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06673537
Manipulation de la colonne vertébrale pour les symptômes menstruels et le sommeil chez les personnes atteintes de dysménorrhée primaire
Les effets de la manipulation vertébrale sur les symptômes menstruels, la gravité de la douleur et la qualité du sommeil chez les personnes atteintes de dysménorrhée primaire
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer si la manipulation vertébrale (SM) associée au massage du tissu conjonctif (CTM) améliore la douleur, les symptômes menstruels, les niveaux de dépression et la qualité du sommeil chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire (PD). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Hypothèse nulle (H0) : SM n'a aucun effet sur les symptômes primaires de la dysménorrhée, la gravité de la douleur, les niveaux de dépression ou la qualité du sommeil.
Hypothèse alternative (H1) : SM a un effet significatif sur les symptômes primaires de la dysménorrhée, la gravité de la douleur, les niveaux de dépression et la qualité du sommeil.
Les chercheurs compareront trois groupes pour déterminer si l’intervention combinée améliore la santé menstruelle :
Un groupe d'intervention recevant à la fois du KDM et du SM appliqués aux zones abdominales et lombaires, un groupe fictif recevant du KDM avec une procédure simulée de SM, un groupe témoin ne recevant aucune intervention.
Les participants :
Suivre trois séances hebdomadaires pendant un cycle menstruel (environ trois semaines), en continuant pendant deux cycles (six semaines au total), des évaluations complètes de la douleur (EVA), des symptômes menstruels (questionnaire sur les symptômes menstruels), de la dépression (Beck Depression Inventory) et de la qualité du sommeil. (Pittsburgh Sleep Quality Index) au début et à la conclusion de l'étude.
Cette étude vise à fournir de nouvelles informations sur les effets combinés du KDM et du SM sur la santé menstruelle, guidant potentiellement les futures interventions de réadaptation pour la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après avoir souffert de dysménorrhée primaire, de nombreuses personnes signalent des symptômes menstruels importants, notamment des douleurs intenses et des troubles du sommeil, qui peuvent entraîner une diminution de la qualité de vie et une dépendance accrue aux médicaments pour le soulagement. Dans les cas chroniques, les personnes souffrant de douleurs menstruelles modérées à sévères présentent souvent des déficits fonctionnels, ce qui a un impact sur leurs activités quotidiennes. Cela met en évidence la nécessité de stratégies de réadaptation efficaces qui abordent à la fois la gestion des symptômes et la qualité de vie globale.
Les approches thérapeutiques actuelles de la dysménorrhée primaire se concentrent sur les interventions pharmacologiques, les modifications du mode de vie et la physiothérapie. L’objectif principal est de réduire la gravité de la douleur et d’améliorer la qualité du sommeil grâce à des thérapies ciblées. Des techniques telles que la manipulation de la colonne vertébrale et le massage du tissu conjonctif (KDM) se sont révélées prometteuses pour favoriser le soulagement de la douleur et améliorer les résultats fonctionnels. Cependant, ces techniques peuvent ne pas être universellement applicables à toutes les patientes, en particulier celles souffrant de douleurs menstruelles importantes et de troubles du sommeil associés.
Comme indiqué, il est crucial de favoriser la récupération fonctionnelle chez les personnes atteintes de dysménorrhée primaire ; cependant, le rôle de la manipulation vertébrale et d'autres thérapies manuelles dans ce processus de récupération reste sous-exploré. Les stratégies de réadaptation doivent être adaptées aux besoins individuels et à la gravité des symptômes. Cette étude propose une nouvelle approche qui intègre la manipulation de la colonne vertébrale avec le massage du tissu conjonctif, visant à fournir un soulagement complet et à faciliter la récupération chez les personnes atteintes de dysménorrhée primaire.
L'intervention proposée comprend à la fois la manipulation vertébrale et le KDM, administrés par des physiothérapeutes qualifiés. Cette double approche vise à traiter la douleur à sa source et à améliorer la fonction musculo-squelettique globale. Les preuves suggèrent que les thérapies combinées peuvent conduire à des réponses neurophysiologiques améliorées, favorisant à la fois le soulagement de la douleur et des améliorations fonctionnelles.
Les mécanismes d’action sous-jacents à cette approche combinée peuvent impliquer plusieurs voies. La manipulation de la colonne vertébrale peut faciliter l'augmentation du flux sanguin et réduire la tension musculaire, tandis que le KDM améliorerait la souplesse des tissus et soulagerait l'inconfort. Ensemble, ces interventions peuvent induire des changements neuroplasiques, facilitant ainsi une meilleure gestion de la douleur et des résultats fonctionnels.
À ce jour, des études sur des approches thérapeutiques combinées pour la dysménorrhée primaire ont démontré des résultats prometteurs, notamment une réduction de l'intensité de la douleur et une amélioration de la qualité du sommeil. Cependant, les recherches portant spécifiquement sur les effets synergiques de la manipulation vertébrale et du KDM restent limitées. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de cette approche intégrée sur les symptômes menstruels, la gravité de la douleur et la qualité du sommeil chez les personnes souffrant de dysménorrhée primaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34500
- IstanbulUC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Être âgé de 18 ans ou plus,
- Avoir une dysménorrhée primaire selon les critères spécifiés dans le Guide de consensus sur la dysménorrhée primaire (1. Apparition de la douleur 6 à 24 mois après la ménarche, 2. Douleur durant entre 8 et 72 heures, et 3. Douleur la plus intense survenant le 1er et/ou le 2ème jour des règles),
- Avoir un cycle menstruel régulier (28 ± 7 jours).
Critères d'exclusion :
- Souffrant de troubles gastro-intestinaux, urogénitaux, auto-immuns ou psychiatriques (troubles psychiatriques graves qui empêcheraient la participation à l'étude),
- Avoir d'autres syndromes de douleur chronique,
- Ayant accouché ou un test de grossesse positif,
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU),
- Ayant subi une chirurgie pelvienne,
- Avoir utilisé des médicaments chroniques, y compris des contraceptifs oraux ou des antidépresseurs, au moins 6 mois avant l'étude,
- Avoir des cycles menstruels irréguliers (inférieurs à 21 jours ou supérieurs à 35 jours, et/ou une variation de cycle supérieure à 4 jours),
- Avoir des antécédents de conditions pathologiques indiquant une dysménorrhée secondaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manipulation
Manip : Massage du tissu conjonctif (CTM) + Manipulation de la colonne vertébrale (SM) Les participants du groupe CTM+SM seront appliqués trois fois par semaine, à partir du jour prévu de l'ovulation (durée du cycle moins 14 jours) jusqu'au début des prochaines règles. période.
Cela comprendra le traitement des régions pelviennes, en particulier les zones sacrée, lombaire, thoracique inférieure et pelvienne antérieure.
En plus du CTM, une manipulation vertébrale sera réalisée.
La manipulation suivra le CTM et impliquera l'application bilatérale d'une force à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) à tous les niveaux vertébraux cliniquement pertinents de T10 à L5, ainsi qu'aux articulations sacro-iliaques, accompagnée d'un relâchement audible d'un ou plusieurs articulations.
Le traitement sera administré trois fois par semaine, chaque séance durant 20 minutes.
Ce régime se poursuivra pendant une durée de six semaines.
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Un massage du tissu conjonctif (CTM) a été administré aux régions lombaires et abdominales par un physiothérapeute expérimenté trois fois par semaine pendant 15 minutes pendant six semaines. Le traitement a débuté à partir du jour prévu de l’ovulation (durée du cycle moins 14 jours) jusqu’au début des règles menstruelles suivantes. Des courses courtes et longues ont été utilisées pendant le CTM. Chaque trait a été répété trois fois, d’abord du côté droit puis du côté gauche, sur toutes les zones manipulées. Lors de la manipulation, le bout du majeur restait en contact avec la peau du patient. Le doigt était positionné à un angle de 45°, avec l'articulation interphalangienne distale en flexion, et était déplacé pour créer une traction. Pendant le traitement de la région lombaire, les participants devaient s'asseoir droit, les hanches, les genoux et les chevilles fléchis à 90°, en s'assurant que leurs cuisses et leurs pieds étaient entièrement soutenus. Pour le traitement de la région abdominale, les participants sont allongés sur le dos avec des oreillers placés sous la tête et les genoux.
La manipulation de la colonne vertébrale a été réalisée par un physiothérapeute expérimenté sur le groupe d'intervention trois fois par semaine après un massage du tissu conjonctif (CTM).
Les participants de ce groupe étaient positionnés latéralement, garantissant que le bas de leur jambe restait droit et en contact avec la table de traitement.
La hanche et le genou controlatéral ou supérieur ont été fléchis et positionnés de manière à ne pas toucher la table, permettant ainsi d'appliquer une force sans opposition au niveau de l'articulation sélectionnée.
Après la CTM, la manipulation a été effectuée avec une force à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) appliquée bilatéralement à tous les niveaux vertébraux cliniquement pertinents de T10 à L5 et aux articulations sacro-iliaques, accompagnée d'un son audible provenant d'une ou plusieurs articulations.
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Comparateur factice: Manip factice
Sham Manip : Massage du tissu conjonctif (CTM) + Manipulation vertébrale fictive (Sham SM) L'intervention sera appliquée trois fois par semaine, à partir du jour prévu de l'ovulation (durée du cycle moins 14 jours) jusqu'au début de la prochaine période menstruelle.
Cela comprendra le traitement des régions pelviennes, en particulier les zones sacrée, lombaire, thoracique inférieure et pelvienne antérieure.
En plus du CTM, une fausse manipulation vertébrale sera effectuée trois fois par semaine.
Cela impliquera l'application bilatérale d'une force de faible amplitude à tous les niveaux vertébraux cliniquement pertinents de T10 à L5 et aux articulations sacro-iliaques, sans produire de relâchement audible.
Le traitement sera administré trois fois par semaine, chaque séance durant 20 minutes.
Ce régime se poursuivra pendant une durée de six semaines.
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Un massage du tissu conjonctif (CTM) a été administré aux régions lombaires et abdominales par un physiothérapeute expérimenté trois fois par semaine pendant 15 minutes pendant six semaines. Le traitement a débuté à partir du jour prévu de l’ovulation (durée du cycle moins 14 jours) jusqu’au début des règles menstruelles suivantes. Des courses courtes et longues ont été utilisées pendant le CTM. Chaque trait a été répété trois fois, d’abord du côté droit puis du côté gauche, sur toutes les zones manipulées. Lors de la manipulation, le bout du majeur restait en contact avec la peau du patient. Le doigt était positionné à un angle de 45°, avec l'articulation interphalangienne distale en flexion, et était déplacé pour créer une traction. Pendant le traitement de la région lombaire, les participants devaient s'asseoir droit, les hanches, les genoux et les chevilles fléchis à 90°, en s'assurant que leurs cuisses et leurs pieds étaient entièrement soutenus. Pour le traitement de la région abdominale, les participants sont allongés sur le dos avec des oreillers placés sous la tête et les genoux.
Une manipulation fictive de la colonne vertébrale a été administrée par un physiothérapeute expérimenté au groupe de manipulation fictive trois fois par semaine après un massage du tissu conjonctif (CTM).
Dans ce groupe, les participants étaient positionnés latéralement avec le bas des jambes tendus et en contact avec la table de traitement.
La hanche et le genou controlatéral ou supérieur ont été fléchis et positionnés de manière à ne pas toucher la table, permettant ainsi d'appliquer une force sans opposition au niveau de l'articulation sélectionnée.
Après CTM, une force de faible amplitude a été appliquée bilatéralement à tous les niveaux vertébraux cliniquement pertinents de T10 à L5 et aux articulations sacro-iliaques, sans créer de son audible.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe subiront une première évaluation au cours de laquelle des informations générales sur l'étude seront fournies.
Ils seront informés de l'importance de s'abstenir de prendre des médicaments tout au long de la période d'étude de six semaines.
Tous les participants seront réévalués après la fin des six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, post-intervention (environ 6 semaines)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur des participants. Les participants sont invités à indiquer leur niveau de douleur perçu sur une ligne de 10 cm. Une extrémité de la ligne est marquée par 0, ce qui indique l’absence de douleur, tandis que l’autre extrémité est marquée par 10, ce qui représente une douleur insupportable. Les participants devaient noter l'intensité de la douleur ressentie au cours des trois premiers jours de leur période menstruelle initiale avant de rejoindre l'étude, ainsi que pendant la dernière période menstruelle à la fin de l'étude, sur trois lignes EVA distinctes, avec la valeur la plus élevée. enregistré. L'EVA est considéré comme un outil valide et fiable pour mesurer la douleur expérimentale et clinique, démontrant une sensibilité élevée dans la détection des changements dans le traitement clinique de la douleur et de petites variations de l'intensité de la douleur. |
Base de référence, post-intervention (environ 6 semaines)
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Questionnaire sur les symptômes menstruels (MSQ)
Délai: Base de référence, post-intervention (environ 6 semaines)
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Le Questionnaire sur les symptômes menstruels (MSQ) est un questionnaire de type Likert en cinq points de 22 éléments développé par Chesney et Tasto (1975) pour évaluer les douleurs et les symptômes menstruels.
En 2014, Güvenç et ses collègues ont adapté ce questionnaire en turc, garantissant ainsi sa validité.
Le questionnaire comprend trois sous-échelles : symptômes de douleurs menstruelles, effets négatifs/plaintes somatiques et stratégies d'adaptation.
Le questionnaire est noté entre 22 et 110, une augmentation du score moyen indiquant une plus grande sévérité des symptômes menstruels.
Le questionnaire a été administré face à face aux participants avant et après l'étude, et leurs réponses ont été enregistrées.
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Base de référence, post-intervention (environ 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, post-intervention (environ 6 semaines)
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité et les perturbations du sommeil sur une période d'un mois.
Il se compose de 19 questions auto-évaluées et de 5 questions évaluées par un partenaire de lit ou un colocataire.
Le PSQI a été adapté en turc en 2014 par Güvenç et ses collègues, garantissant ainsi sa validité.
Le questionnaire évalue sept éléments : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Le questionnaire a été administré face à face aux participants avant et après l'étude, et leurs réponses ont été enregistrées.
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Base de référence, post-intervention (environ 6 semaines)
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Base de référence, post-intervention (environ 6 semaines)
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Le Beck Depression Inventory (BDI) a été utilisé pour évaluer le risque de dépression et déterminer le niveau de symptômes dépressifs, avec sa validité et sa fiabilité turques établies par Hisli.
L'inventaire comprend 21 catégories, chacune comportant quatre options.
Chaque élément est noté entre 0 et 3, ce qui donne un score total allant de 0 à 63. Les scores sont classés comme suit : 0-9 = Symptômes dépressifs minimes, 10-16 = Symptômes dépressifs légers, 17-29 = Symptômes dépressifs modérés, et 30-63 = Symptômes dépressifs sévères.
Le questionnaire a été administré face à face aux participants avant et après l'étude, et leurs réponses ont été enregistrées.
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Base de référence, post-intervention (environ 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narges PIRI, Bcs, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Chaise d'étude: Rüstem MUSTAFAOĞLU PT, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Hernandez-Diaz S, Garcia-Rodriguez LA. Epidemiologic assessment of the safety of conventional nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 2001 Feb 19;110 Suppl 3A:20S-7S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00682-3.
- Hailemeskel S, Demissie A, Assefa N. Primary dysmenorrhea magnitude, associated risk factors, and its effect on academic performance: evidence from female university students in Ethiopia. Int J Womens Health. 2016 Sep 19;8:489-496. doi: 10.2147/IJWH.S112768. eCollection 2016.
- Eryilmaz G, Ozdemir F, Pasinlioglu T. Dysmenorrhea prevalence among adolescents in eastern Turkey: its effects on school performance and relationships with family and friends. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2010 Oct;23(5):267-72. doi: 10.1016/j.jpag.2010.02.009. Epub 2010 May 21.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
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Achèvement primaire (Réel)
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Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Douleur pelvienne
- Troubles menstruels
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Dysménorrhée
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Manipulations musculo-squelettiques
- Manipulation, colonne vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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