- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06673537
Wirbelsäulenmanipulation bei Menstruationsbeschwerden und Schlaf bei Personen mit primärer Dysmenorrhoe
Die Auswirkungen der Wirbelsäulenmanipulation auf Menstruationsbeschwerden, Schmerzstärke und Schlafqualität bei Personen mit primärer Dysmenorrhoe
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob eine Wirbelsäulenmanipulation (SM) in Kombination mit einer Bindegewebsmassage (CTM) Schmerzen, Menstruationsbeschwerden, Depressionsniveaus und Schlafqualität bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe (PD) verbessert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Nullhypothese (H0): SM hat keinen Einfluss auf die primären Dysmenorrhoe-Symptome, die Schmerzstärke, das Depressionsniveau oder die Schlafqualität.
Alternative Hypothese (H1): SM hat einen signifikanten Einfluss auf die primären Dysmenorrhoe-Symptome, die Schmerzstärke, das Depressionsniveau und die Schlafqualität.
Forscher werden drei Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob die kombinierte Intervention die Menstruationsgesundheit verbessert:
Eine Interventionsgruppe, die sowohl KDM als auch SM im Bauch- und Lendenbereich erhielt, eine Scheingruppe, die KDM mit einem Schein-SM-Verfahren erhielt, und eine Kontrollgruppe, die keine Intervention erhielt.
Die Teilnehmer werden:
Absolvieren Sie drei wöchentliche Sitzungen für einen Menstruationszyklus (ungefähr drei Wochen), die dann über zwei Zyklen (insgesamt sechs Wochen) fortgesetzt werden. Vollständige Beurteilung von Schmerzen (VAS), Menstruationssymptomen (Fragebogen zu Menstruationssymptomen), Depressionen (Beck Depression Inventory) und Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index) zu Beginn und am Ende der Studie.
Ziel dieser Studie ist es, neue Einblicke in die kombinierten Auswirkungen von KDM und SM auf die Menstruationsgesundheit zu gewinnen und möglicherweise zukünftige Rehabilitationsinterventionen bei Parkinson zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach einer primären Dysmenorrhoe berichten viele Menschen über erhebliche Menstruationsbeschwerden, darunter starke Schmerzen und Schlafstörungen, die zu einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Abhängigkeit von Medikamenten zur Linderung führen können. In chronischen Fällen weisen Personen mit mittelschweren bis starken Menstruationsschmerzen häufig funktionelle Defizite auf, die sich auf ihre täglichen Aktivitäten auswirken. Dies unterstreicht die Notwendigkeit wirksamer Rehabilitationsstrategien, die sowohl das Symptommanagement als auch die allgemeine Lebensqualität berücksichtigen.
Aktuelle Behandlungsansätze für primäre Dysmenorrhoe konzentrieren sich auf pharmakologische Interventionen, Änderungen des Lebensstils und Physiotherapie. Das primäre Ziel besteht darin, durch gezielte Therapien die Schmerzstärke zu reduzieren und die Schlafqualität zu verbessern. Techniken wie die Manipulation der Wirbelsäule und die Bindegewebsmassage (KDM) haben sich als vielversprechend für die Schmerzlinderung und die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse erwiesen. Allerdings sind diese Techniken möglicherweise nicht universell auf alle Patienten anwendbar, insbesondere nicht auf solche mit erheblichen Menstruationsschmerzen und damit verbundenen Schlafstörungen.
Wie dargelegt, ist die Förderung der funktionellen Erholung bei Personen mit primärer Dysmenorrhoe von entscheidender Bedeutung. Die Rolle der Wirbelsäulenmanipulation und anderer manueller Therapien bei diesem Genesungsprozess ist jedoch noch wenig erforscht. Rehabilitationsstrategien müssen auf die individuellen Bedürfnisse und die Schwere der Symptome zugeschnitten sein. Diese Studie schlägt einen neuartigen Ansatz vor, der die Manipulation der Wirbelsäule mit einer Bindegewebsmassage verbindet und darauf abzielt, umfassende Linderung zu erzielen und die Genesung bei Personen mit primärer Dysmenorrhoe zu erleichtern.
Der vorgeschlagene Eingriff umfasst sowohl Wirbelsäulenmanipulation als auch KDM, durchgeführt von ausgebildeten Physiotherapeuten. Dieser duale Ansatz zielt darauf ab, den Schmerz an seiner Quelle zu bekämpfen und die allgemeine Funktion des Bewegungsapparates zu verbessern. Es gibt Hinweise darauf, dass kombinierte Therapien zu verstärkten neurophysiologischen Reaktionen führen und sowohl die Schmerzlinderung als auch funktionelle Verbesserungen fördern können.
Die zugrunde liegenden Wirkmechanismen dieses kombinierten Ansatzes können mehrere Wege umfassen. Die Manipulation der Wirbelsäule kann die Durchblutung fördern und die Muskelspannung verringern, während KDM vermutlich die Geschmeidigkeit des Gewebes verbessert und Beschwerden lindert. Zusammen können diese Interventionen neuroplastische Veränderungen hervorrufen und so eine verbesserte Schmerzbehandlung und funktionelle Ergebnisse ermöglichen.
Bisher haben Studien zu kombinierten Therapieansätzen bei primärer Dysmenorrhoe vielversprechende Ergebnisse gezeigt, darunter eine Verringerung der Schmerzstärke und eine verbesserte Schlafqualität. Die Forschung, die sich speziell auf die synergistischen Effekte von Wirbelsäulenmanipulation und KDM konzentriert, ist jedoch nach wie vor begrenzt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieses integrierten Ansatzes auf Menstruationsbeschwerden, Schmerzstärke und Schlafqualität bei Personen zu bewerten, die an primärer Dysmenorrhoe leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34500
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34500
- IstanbulUC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein,
- An primärer Dysmenorrhoe gemäß den im Primary Dysmenorrhoea Consensus Guide (1) festgelegten Kriterien leiden. Einsetzen der Schmerzen 6 bis 24 Monate nach der Menarche, 2. Schmerzen, die zwischen 8 und 72 Stunden anhalten, und 3. Der stärkste Schmerz, der am 1. und/oder 2. Tag der Menstruation auftritt,
- Einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (28 ± 7 Tage).
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-, Urogenital-, Autoimmun- oder psychiatrische Störungen haben (schwerwiegende psychiatrische Störungen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würden),
- Andere chronische Schmerzsyndrome haben,
- Nach der Geburt oder einem positiven Schwangerschaftstest,
- Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP),
- Nach einer Beckenoperation,
- Sie haben innerhalb von mindestens 6 Monaten vor der Studie chronische Medikamente, einschließlich oraler Kontrazeptiva oder Antidepressiva, eingenommen,
- Unregelmäßige Menstruationszyklen haben (kürzer als 21 Tage oder länger als 35 Tage und/oder eine Zyklusschwankung von mehr als 4 Tagen),
- Pathologische Zustände in der Vorgeschichte, die auf eine sekundäre Dysmenorrhoe hinweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Manip
Manip: Bindegewebsmassage (CTM) + Wirbelsäulenmanipulation (SM) Teilnehmer der CTM+SM-Gruppe werden dreimal pro Woche angewendet, beginnend vom vorhergesagten Tag des Eisprungs (Zykluslänge minus 14 Tage) bis zum Einsetzen der nächsten Menstruation Zeitraum.
Dazu gehört die Behandlung der Beckenregionen, insbesondere der Sakral-, Lenden-, unteren Brust- und vorderen Beckenbereiche.
Zusätzlich zur CTM wird eine Wirbelsäulenmanipulation durchgeführt.
Die Manipulation folgt dem CTM und beinhaltet die Anwendung einer Kraft mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude (HVLA) bilateral auf alle klinisch relevanten Wirbelebenen von T10 bis L5 sowie auf die Iliosakralgelenke, begleitet von einer hörbaren Freigabe von einer oder mehr Gelenke.
Die Behandlung wird dreimal pro Woche durchgeführt, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
Diese Kur wird für die Dauer von sechs Wochen fortgesetzt.
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Eine Bindegewebsmassage (CTM) wurde sechs Wochen lang von einem erfahrenen Physiotherapeuten dreimal pro Woche für 15 Minuten im Lenden- und Bauchbereich durchgeführt. Die Behandlung begann vom vorhergesagten Tag des Eisprungs (Zykluslänge minus 14 Tage) bis zum Einsetzen der nächsten Menstruationsperiode. Während der CTM wurden sowohl kurze als auch lange Hübe verwendet. Jeder Strich wurde dreimal wiederholt, zuerst auf der rechten Seite und dann auf der linken Seite, über alle manipulierten Bereiche hinweg. Während der Manipulation blieb die Spitze des Mittelfingers in Kontakt mit der Haut des Patienten. Der Finger wurde in einem 45°-Winkel positioniert, wobei das distale Interphalangealgelenk gebeugt war, und wurde bewegt, um eine Traktion zu erzeugen. Während der Behandlung im Lendenwirbelbereich wurden die Teilnehmer angewiesen, aufrecht zu sitzen und ihre Hüften, Knie und Knöchel um 90° zu beugen, um sicherzustellen, dass ihre Oberschenkel und Füße vollständig gestützt wurden. Bei der Behandlung des Bauchbereichs liegen die Teilnehmer auf dem Rücken und legen Kissen unter Kopf und Knie.
Die Wirbelsäulenmanipulation wurde von einem erfahrenen Physiotherapeuten der Interventionsgruppe dreimal pro Woche nach der Bindegewebsmassage (CTM) durchgeführt.
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden seitlich positioniert, um sicherzustellen, dass ihr Unterschenkel gerade blieb und Kontakt mit der Behandlungsliege hatte.
Die kontralaterale bzw. obere Hüfte und das Knie wurden gebeugt und so positioniert, dass sie den Tisch nicht berührten, sodass eine ungehinderte Kraft auf das ausgewählte Gelenk ausgeübt werden konnte.
Nach der CTM wurde die Manipulation mit einer Kraft mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude (HVLA) durchgeführt, die bilateral auf alle klinisch relevanten Wirbelebenen von T10 bis L5 und die Iliosakralgelenke angewendet wurde, begleitet von einem hörbaren Geräusch aus einem oder mehreren Gelenken.
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Schein-Komparator: Schein-Manip
Schein-Manipulation: Bindegewebsmassage (CTM) + Schein-Wirbelsäulen-Manipulation (Schein-SM). Der Eingriff wird dreimal pro Woche durchgeführt, beginnend mit dem vorhergesagten Tag des Eisprungs (Zykluslänge minus 14 Tage) bis zum Einsetzen der nächsten Menstruationsperiode.
Dazu gehört die Behandlung der Beckenregionen, insbesondere der Sakral-, Lenden-, unteren Brust- und vorderen Beckenbereiche.
Zusätzlich zur CTM wird dreimal pro Woche eine Scheinmanipulation der Wirbelsäule durchgeführt.
Dabei wird bilateral eine Kraft geringer Amplitude auf alle klinisch relevanten Wirbelebenen von Th10 bis L5 und auf die Iliosakralgelenke ausgeübt, ohne dass es zu einer hörbaren Entspannung kommt.
Die Behandlung wird dreimal pro Woche durchgeführt, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
Diese Kur wird für die Dauer von sechs Wochen fortgesetzt.
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Eine Bindegewebsmassage (CTM) wurde sechs Wochen lang von einem erfahrenen Physiotherapeuten dreimal pro Woche für 15 Minuten im Lenden- und Bauchbereich durchgeführt. Die Behandlung begann vom vorhergesagten Tag des Eisprungs (Zykluslänge minus 14 Tage) bis zum Einsetzen der nächsten Menstruationsperiode. Während der CTM wurden sowohl kurze als auch lange Hübe verwendet. Jeder Strich wurde dreimal wiederholt, zuerst auf der rechten Seite und dann auf der linken Seite, über alle manipulierten Bereiche hinweg. Während der Manipulation blieb die Spitze des Mittelfingers in Kontakt mit der Haut des Patienten. Der Finger wurde in einem 45°-Winkel positioniert, wobei das distale Interphalangealgelenk gebeugt war, und wurde bewegt, um eine Traktion zu erzeugen. Während der Behandlung im Lendenwirbelbereich wurden die Teilnehmer angewiesen, aufrecht zu sitzen und ihre Hüften, Knie und Knöchel um 90° zu beugen, um sicherzustellen, dass ihre Oberschenkel und Füße vollständig gestützt wurden. Bei der Behandlung des Bauchbereichs liegen die Teilnehmer auf dem Rücken und legen Kissen unter Kopf und Knie.
Ein erfahrener Physiotherapeut führte der Scheinmanipulationsgruppe dreimal pro Woche nach der Bindegewebsmassage (CTM) eine Scheinmanipulation der Wirbelsäule durch.
In dieser Gruppe wurden die Teilnehmer seitlich positioniert, wobei ihre Unterschenkel gestreckt waren und Kontakt zur Behandlungsliege hatten.
Die kontralaterale oder obere Hüfte und das Knie wurden gebeugt und so positioniert, dass sie den Tisch nicht berührten, wodurch eine ungehinderte Kraft auf das ausgewählte Gelenk ausgeübt werden konnte.
Nach der CTM wurde bilateral eine Kraft mit geringer Amplitude auf alle klinisch relevanten Wirbelebenen von T10 bis L5 und die Iliosakralgelenke ausgeübt, ohne dass ein hörbares Geräusch entstand.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer ersten Beurteilung unterzogen, bei der allgemeine Informationen über die Studie bereitgestellt werden.
Sie werden darüber informiert, wie wichtig es ist, während des sechswöchigen Studienzeitraums auf die Einnahme jeglicher Medikamente zu verzichten.
Alle Teilnehmer werden nach Ablauf der sechs Wochen erneut bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein subjektives Maß zur Beurteilung der Intensität der Schmerzen der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr wahrgenommenes Schmerzniveau auf einer 10-cm-Linie anzugeben. Ein Ende der Linie ist mit 0 markiert, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, während das andere Ende mit 10 markiert ist, was unerträgliche Schmerzen bedeutet. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Intensität der Schmerzen, die sie während der ersten drei Tage ihrer ersten Menstruationsperiode vor Beginn der Studie sowie während der letzten Menstruationsperiode am Ende der Studie verspürten, auf drei separaten VAS-Linien mit dem höchsten Wert zu markieren aufgezeichnet. Das VAS gilt als valides und zuverlässiges Instrument zur Messung experimenteller und klinischer Schmerzen und weist eine hohe Empfindlichkeit bei der Erkennung von Veränderungen in der klinischen Schmerzbehandlung und kleinen Schwankungen der Schmerzintensität auf. |
Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
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Fragebogen zu Menstruationssymptomen (MSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
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Der Menstruationssymptom-Fragebogen (MSQ) ist ein von Chesney und Tasto (1975) entwickelter 22-Punkte-Fünf-Punkte-Likert-Fragebogen zur Beurteilung von Menstruationsschmerzen und -symptomen.
Im Jahr 2014 haben Güvenç und Kollegen diesen Fragebogen ins Türkische adaptiert und so seine Gültigkeit sichergestellt.
Der Fragebogen besteht aus drei Subskalen: Menstruationsschmerzsymptome, negative Auswirkungen/somatische Beschwerden und Bewältigungsstrategien.
Der Fragebogen wird mit Werten zwischen 22 und 110 bewertet, wobei ein Anstieg der durchschnittlichen Punktzahl auf eine größere Schwere der Menstruationsbeschwerden hinweist.
Der Fragebogen wurde den Teilnehmern vor und nach der Studie persönlich ausgehändigt und ihre Antworten wurden aufgezeichnet.
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Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat zu bewerten.
Es besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen und 5 Fragen, die von einem Bettpartner oder Mitbewohner bewertet wurden.
Der PSQI wurde 2014 von Güvenç und Kollegen ins Türkische adaptiert und so seine Gültigkeit sichergestellt.
Der Fragebogen bewertet sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Der Fragebogen wurde den Teilnehmern vor und nach der Studie persönlich ausgehändigt und ihre Antworten wurden aufgezeichnet.
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Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
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Zur Beurteilung des Depressionsrisikos und zur Bestimmung des Ausmaßes depressiver Symptome wurde das Beck Depression Inventory (BDI) verwendet, dessen türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit von Hisli nachgewiesen wurde.
Das Inventar besteht aus 21 Kategorien mit jeweils vier Optionen.
Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 führt. Die Bewertungen werden wie folgt kategorisiert: 0–9 = minimale depressive Symptome, 10–16 = leichte depressive Symptome, 17–29 = mäßige depressive Symptome, und 30-63 = Schwere depressive Symptome.
Der Fragebogen wurde den Teilnehmern vor und nach der Studie persönlich ausgehändigt und ihre Antworten wurden aufgezeichnet.
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Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Narges PIRI, Bcs, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studienstuhl: Rüstem MUSTAFAOĞLU PT, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Hernandez-Diaz S, Garcia-Rodriguez LA. Epidemiologic assessment of the safety of conventional nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 2001 Feb 19;110 Suppl 3A:20S-7S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00682-3.
- Hailemeskel S, Demissie A, Assefa N. Primary dysmenorrhea magnitude, associated risk factors, and its effect on academic performance: evidence from female university students in Ethiopia. Int J Womens Health. 2016 Sep 19;8:489-496. doi: 10.2147/IJWH.S112768. eCollection 2016.
- Eryilmaz G, Ozdemir F, Pasinlioglu T. Dysmenorrhea prevalence among adolescents in eastern Turkey: its effects on school performance and relationships with family and friends. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2010 Oct;23(5):267-72. doi: 10.1016/j.jpag.2010.02.009. Epub 2010 May 21.
- Molins-Cubero S, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Heredia-Rizo AM, Bosca-Gandia JJ, Ricard F. Changes in pain perception after pelvis manipulation in women with primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1455-63. doi: 10.1111/pme.12404. Epub 2014 Mar 25.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024/208
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Primäre Dysmenorrhoe
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