歯科インプラント治療中の患者の経験を収集した臨床研究
2024年11月2日 更新者：Dr Robert Bowe
インプラント歯科における患者報告経験尺度 (PREM) の開発と評価: 探索的研究
この研究では、歯科インプラント治療前、治療中、治療後の患者報告経験（PREM）に関するデータを収集します。 単歯、複数歯、または全歯列矯正のいずれかの 3 つの治療グループに分けられる予定の患者が研究に含まれており、標準治療に従って治療されます。 さらに、歯科におけるインプラント治療に対する患者の受け入れを評価する、事前に定義されたアンケートに基づいて経験を報告するよう求められます。 患者は最終プロテーゼの納品から 1 年後まで追跡調査されます。
この研究の主要評価項目は、PREM アンケートへの回答です。 この研究は、使用される医療機器の安全性と性能を調査することを目的としたものではありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Bowe
- 電話番号：+353 61 608 186
- メール：rob@bowedentalclinic.ie
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
歯科インプラント治療が必要な患者さん
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントに署名しました
- 被験者は治療時に18歳以上である
- 対象者は、単一の歯、複数の歯、または完全なアーチのリハビリテーションのための歯科インプラント治療の必要性を提示しました。
- 該当する使用説明書（IFU）に従った医学的および解剖学的状態を有する被験者
- 被験者は治療前、治療中、治療後の経験と結果に関する情報を提供することに同意します。
- 件名には有効な電子メール アドレスが含まれています
- 被験者はPREMアンケートに答えるのに十分な英語力を持っている
除外基準:
- 手術中に解剖学的状態が発見され、意図したインプラント システムの使用が妨げられる
- 使用された材料に対してアレルギーまたは副作用の既往歴のある被験者
- 制御不能な不安定な全身性疾患
- 歯科治療を妨げる薬剤の継続的な適用
- 被験者はPREMアンケートに回答する意思がないか、回答することができない
- 研究スケジュール内でフォローアップ訪問のために研究施設に戻らないことを計画している被験者
- インプラント挿入時に妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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単歯
1回のインプラント治療が必要な患者様
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複数の歯
2本以上の歯科インプラントを必要とする患者
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フルアーチ
少なくとも 1 回の All-on-4 治療が必要な患者（インプラントの追加埋入の有無にかかわらず）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者が報告した治療前、ベースライン（インプラント挿入）、および最大6か月（最終補綴物の納品）の経験
時間枠：前治療、ベースライン (インプラント挿入)、最大 6 か月 (最終補綴物の納品)
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前治療、ベースライン (インプラント挿入)、最大 6 か月 (最終補綴物の納品)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1年間の追跡調査で患者が経験を報告
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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OHIP-14 (要約スコアと個別の質問)
時間枠：前治療、ベースライン (インプラント挿入)、最大 6 か月 (最終補綴物の納品)、1 年間のフォローアップ
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前治療、ベースライン (インプラント挿入)、最大 6 か月 (最終補綴物の納品)、1 年間のフォローアップ
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審美性と機能に対する患者満足度 (VAS)
時間枠：前治療、ベースライン (インプラント挿入)、最大 6 か月 (最終補綴物の納品)、1 年間のフォローアップ
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前治療、ベースライン (インプラント挿入)、最大 6 か月 (最終補綴物の納品)、1 年間のフォローアップ
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インプラントの生存期間
時間枠：最長 6 か月 (最終補綴物の納品)、1 年間のフォローアップ
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最長 6 か月 (最終補綴物の納品)、1 年間のフォローアップ
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義足の生存
時間枠：1年間のフォローアップ訪問
|
1年間のフォローアップ訪問
|
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粘膜の角化状態
時間枠：最長 6 か月 (最終補綴物の納品)、1 年間のフォローアップ
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最長 6 か月 (最終補綴物の納品)、1 年間のフォローアップ
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歯肉指数
時間枠：最長 6 か月 (最終補綴物の納品)、1 年間のフォローアップ
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最長 6 か月 (最終補綴物の納品)、1 年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月2日
最初の投稿 (推定)
2024年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月2日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-1779
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。