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Um estudo clínico coletando a experiência dos pacientes durante o tratamento com implantes dentários

2 de novembro de 2024 atualizado por: Dr Robert Bowe

Desenvolvimento e avaliação de uma medida de experiência relatada pelo paciente (PREM) em implantodontia: um estudo exploratório

O estudo reunirá dados sobre a experiência relatada pelo paciente (PREM) antes, durante e após o tratamento com implante dentário. Pacientes agendados em três grupos de tratamento para dente único, múltiplos dentes ou reabilitação dentária de arcada completa estão incluídos no estudo e serão tratados de acordo com o padrão de atendimento. Além disso, eles são solicitados a relatar sua experiência com base em questionário pré-definido que avalia a aceitação do paciente ao tratamento com implantes em odontologia. Os pacientes serão acompanhados até 1 ano após a entrega final da prótese.

O objetivo primário deste estudo é o preenchimento dos questionários PREM. O estudo não se destina a investigar a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos utilizados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que necessitam de tratamento com implantes dentários

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sujeito assinou consentimento informado
  • O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no momento do tratamento
  • Indivíduo apresentou necessidade de tratamento com implantes dentários para reabilitação de um único dente, múltiplos dentes ou arcada completa
  • Indivíduo com condições médicas e anatômicas que estejam de acordo com as instruções de uso aplicáveis ​​(IFU)
  • O sujeito concorda em fornecer informações sobre sua experiência e resultados antes, durante e após o tratamento
  • O assunto tem um endereço de e-mail ativo
  • O sujeito tem conhecimentos suficientes da língua inglesa para responder aos questionários PREM

Critérios de exclusão:

  • Condições anatômicas descobertas durante a cirurgia que impedem o uso do sistema de implante pretendido
  • Indivíduo com histórico de alergia ou reações adversas a qualquer material utilizado
  • Doença sistêmica instável não controlada
  • Qualquer aplicação contínua de medicação que esteja interferindo no tratamento odontológico
  • O sujeito não está disposto/não pode preencher os questionários PREM
  • Indivíduo que planeja não retornar ao centro de investigação para visitas de acompanhamento dentro do cronograma do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando no momento da inserção do implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Dente único
Paciente com necessidade de tratamento com implante único
Vários dentes
Pacientes que necessitam de dois ou mais implantes dentários
Arco completo
Pacientes que necessitam de pelo menos um tratamento All-on-4 (com ou sem implantes adicionais colocados)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Experiência relatada pelo paciente no pré-tratamento, linha de base (inserção do implante) e até 6 meses (entrega final da prótese)
Prazo: Pré-tratamento, linha de base (inserção do implante), até 6 meses (entrega final da prótese)
Pré-tratamento, linha de base (inserção do implante), até 6 meses (entrega final da prótese)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Experiência relatada pelo paciente no acompanhamento de 1 ano
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Acompanhamento de 1 ano
OHIP-14 (pontuação resumida e questões separadas)
Prazo: Pré-tratamento, linha de base (inserção do implante), até 6 meses (entrega final da prótese), acompanhamento de 1 ano
Pré-tratamento, linha de base (inserção do implante), até 6 meses (entrega final da prótese), acompanhamento de 1 ano
Satisfação do paciente com estética e função (VAS)
Prazo: Pré-tratamento, linha de base (inserção do implante), até 6 meses (entrega final da prótese), acompanhamento de 1 ano
Pré-tratamento, linha de base (inserção do implante), até 6 meses (entrega final da prótese), acompanhamento de 1 ano
Sobrevivência do implante
Prazo: Até 6 meses (entrega final da prótese), acompanhamento de 1 ano
Até 6 meses (entrega final da prótese), acompanhamento de 1 ano
Sobrevivência protética
Prazo: Visita de acompanhamento de 1 ano
Visita de acompanhamento de 1 ano
Estado da mucosa queratinizada
Prazo: Até 6 meses (entrega final da prótese), acompanhamento de 1 ano
Até 6 meses (entrega final da prótese), acompanhamento de 1 ano
Índice Gengival
Prazo: Até 6 meses (entrega final da prótese), acompanhamento de 1 ano
Até 6 meses (entrega final da prótese), acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr Robert Bowe

Colaboradores

Nobel Biocare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-1779

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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