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Eine klinische Studie, die die Erfahrungen von Patienten während der Zahnimplantatbehandlung sammelt

2. November 2024 aktualisiert von: Dr Robert Bowe

Entwicklung und Evaluierung eines patientenberichteten Erfahrungsmaßes (PREM) in der Implantologie: eine explorative Studie

Im Rahmen der Studie werden Daten zur patientenberichteten Erfahrung (PREM) vor, während und nach der Zahnimplantatbehandlung erhoben. Patienten, die in drei Behandlungsgruppen entweder für die Rehabilitation einzelner Zähne, mehrerer Zähne oder des gesamten Zahnbogens vorgesehen sind, werden in die Studie einbezogen und entsprechend dem Pflegestandard behandelt. Darüber hinaus werden sie gebeten, ihre Erfahrungen anhand eines vordefinierten Fragebogens zu berichten, der die Patientenakzeptanz einer Implantatbehandlung in der Zahnheilkunde bewertet. Die Patienten werden bis 1 Jahr nach der endgültigen Prothesenlieferung nachbeobachtet.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Ausfüllen der PREM-Fragebögen. Ziel der Studie ist es nicht, die Sicherheit und Leistung der verwendeten Medizinprodukte zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Zahnimplantatbehandlung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband unterzeichnete eine Einverständniserklärung
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Behandlung mindestens 18 Jahre alt
  • Dem Patienten wurde die Notwendigkeit einer Zahnimplantatbehandlung für einzelne Zähne, mehrere Zähne oder die Rehabilitation eines gesamten Zahnbogens vorgestellt
  • Probanden mit medizinischen und anatomischen Bedingungen, die der geltenden Gebrauchsanweisung (IFU) entsprechen
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, Informationen über seine Erfahrungen und Ergebnisse vor, während und nach der Behandlung bereitzustellen
  • Der Betreff hat eine funktionierende E-Mail-Adresse
  • Der Proband verfügt über ausreichende Englischkenntnisse für die Beantwortung der PREM-Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  • Während der Operation festgestellte anatomische Gegebenheiten verhindern die Verwendung des vorgesehenen Implantatsystems
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf verwendete Materialien
  • Unkontrollierte instabile systemische Erkrankung
  • Jede laufende Anwendung von Medikamenten, die die Zahnbehandlung beeinträchtigen
  • Der Proband ist nicht bereit/nicht in der Lage, die PREM-Fragebögen auszufüllen
  • Proband, der plant, nicht innerhalb des Studienplans für Nachuntersuchungen zum Untersuchungsort zurückzukehren
  • Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Implantatinsertion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelner Zahn
Patient, der eine Einzelimplantatbehandlung benötigt
Mehrere Zähne
Patienten, die zwei oder mehr Zahnimplantate benötigen
Vollbogen
Patienten, die mindestens eine All-on-4-Behandlung benötigen (mit oder ohne zusätzlich eingesetzte Implantate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Patient berichtete von seinen Erfahrungen vor der Behandlung, zu Studienbeginn (Einsetzen des Implantats) und bis zu 6 Monaten (endgültige Lieferung der Prothese).
Zeitfenster: Vorbehandlung, Baseline (Implantatinsertion), bis zu 6 Monate (endgültige Prothesenlieferung)
Vorbehandlung, Baseline (Implantatinsertion), bis zu 6 Monate (endgültige Prothesenlieferung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Erfahrungen bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
OHIP-14 (Zusammenfassungsergebnis und separate Fragen)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Baseline (Implantatinsertion), bis zu 6 Monate (endgültige Prothesenlieferung), 1-Jahres-Follow-up
Vorbehandlung, Baseline (Implantatinsertion), bis zu 6 Monate (endgültige Prothesenlieferung), 1-Jahres-Follow-up
Patientenzufriedenheit mit Ästhetik und Funktion (VAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Baseline (Implantatinsertion), bis zu 6 Monate (endgültige Prothesenlieferung), 1-Jahres-Follow-up
Vorbehandlung, Baseline (Implantatinsertion), bis zu 6 Monate (endgültige Prothesenlieferung), 1-Jahres-Follow-up
Implantatüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (endgültige Prothesenlieferung), 1 Jahr Nachbeobachtung
Bis zu 6 Monate (endgültige Prothesenlieferung), 1 Jahr Nachbeobachtung
Prothetisches Überleben
Zeitfenster: 1-jähriger Nachuntersuchungsbesuch
1-jähriger Nachuntersuchungsbesuch
Status der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (endgültige Prothesenlieferung), 1 Jahr Nachbeobachtung
Bis zu 6 Monate (endgültige Prothesenlieferung), 1 Jahr Nachbeobachtung
Gingivaler Index
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (endgültige Prothesenlieferung), 1 Jahr Nachbeobachtung
Bis zu 6 Monate (endgültige Prothesenlieferung), 1 Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Robert Bowe

Mitarbeiter

Nobel Biocare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1779

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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