Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne gromadzące doświadczenia pacjentów podczas leczenia implantami dentystycznymi

2 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr Robert Bowe

Opracowanie i ocena miernika doświadczenia zgłaszanego przez pacjenta (PREM) w stomatologii implantologicznej: badanie eksploracyjne

W badaniu zebrane zostaną dane dotyczące doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM) przed, w trakcie i po leczeniu implantologicznym. Pacjenci zakwalifikowani do trzech grup leczenia w celu leczenia pojedynczego zęba, wielu zębów lub pełnego łuku zębowego są włączani do badania i będą leczeni zgodnie ze standardami opieki. Dodatkowo proszeni są o opisanie swoich doświadczeń w oparciu o wcześniej zdefiniowaną ankietę oceniającą akceptację pacjenta na leczenie implantologiczne w stomatologii. Pacjenci będą obserwowani do 1 roku od dostarczenia ostatecznej protezy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wypełnienie kwestionariuszy PREM. Celem badania nie jest badanie bezpieczeństwa i działania stosowanych wyrobów medycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający leczenia implantologicznego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podmiot podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat w momencie leczenia
  • Pacjent zgłosił się z koniecznością leczenia implantologicznego w przypadku pojedynczego zęba, mnogich zębów lub rehabilitacji pełnego łuku
  • Pacjent ze schorzeniami medycznymi i anatomicznymi zgodnymi z odpowiednią instrukcją użycia (IFU)
  • Uczestnik wyraża zgodę na przedstawienie informacji na temat swoich doświadczeń i wyników przed, w trakcie i po leczeniu
  • Temat ma działający adres e-mail
  • Osoba badana posiada wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby móc odpowiadać na pytania zawarte w kwestionariuszach PREM

Kryteria wykluczenia:

  • Stwierdzone podczas zabiegu warunki anatomiczne uniemożliwiające zastosowanie zamierzonego systemu implantologicznego
  • Uczestnik z historią alergii lub reakcji niepożądanych na jakiekolwiek użyte materiały
  • Niekontrolowana, niestabilna choroba ogólnoustrojowa
  • Wszelkie ciągłe przyjmowanie leków zakłócających leczenie stomatologiczne
  • Podmiot nie chce/nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy PREM
  • Uczestnik, który nie planuje wracać do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne w ramach harmonogramu badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie wszczepiania implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pojedynczy ząb
Pacjent wymagający pojedynczego leczenia implantologicznego
Wiele zębów
Pacjenci potrzebujący dwóch lub więcej implantów dentystycznych
Pełny łuk
Pacjenci wymagający co najmniej jednego zabiegu All-on-4 (z lub bez dodatkowych wszczepionych implantów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjenta zgłaszane na etapie leczenia wstępnego, stanu wyjściowego (wszczepienie implantu) i do 6 miesięcy (dostawa ostatecznej protezy)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, stan początkowy (wszczepienie implantu), do 6 miesięcy (dostawa ostatecznej protezy)
Leczenie wstępne, stan początkowy (wszczepienie implantu), do 6 miesięcy (dostawa ostatecznej protezy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjenta zgłaszane po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
Obserwacja 1 rok
OHIP-14 (podsumowanie punktacji i osobne pytania)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, stan początkowy (wszczepienie implantu), do 6 miesięcy (dostarczenie ostatecznej protezy), obserwacja 1 rok
Leczenie wstępne, stan początkowy (wszczepienie implantu), do 6 miesięcy (dostarczenie ostatecznej protezy), obserwacja 1 rok
Zadowolenie pacjenta z estetyki i funkcjonalności (VAS)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, stan początkowy (wszczepienie implantu), do 6 miesięcy (dostarczenie ostatecznej protezy), obserwacja 1 rok
Leczenie wstępne, stan początkowy (wszczepienie implantu), do 6 miesięcy (dostarczenie ostatecznej protezy), obserwacja 1 rok
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (dostawa ostatecznej protezy), okres obserwacji 1 rok
Do 6 miesięcy (dostawa ostatecznej protezy), okres obserwacji 1 rok
Przetrwanie protezy
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 1 roku
Wizyta kontrolna po 1 roku
Stan zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (dostawa ostatecznej protezy), okres obserwacji 1 rok
Do 6 miesięcy (dostawa ostatecznej protezy), okres obserwacji 1 rok
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (dostawa ostatecznej protezy), okres obserwacji 1 rok
Do 6 miesięcy (dostawa ostatecznej protezy), okres obserwacji 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Robert Bowe

Współpracownicy

Nobel Biocare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj