Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der indsamler patienters erfaringer under tandimplantatbehandling

2. november 2024 opdateret af: Dr Robert Bowe

Udvikling og evaluering af et patientrapporteret oplevelsesmål (PREM) i implantat tandpleje: en eksplorativ undersøgelse

Undersøgelsen vil indsamle data om patientrapporteret erfaring (PREM) før, under og efter tandimplantatbehandling. Patienter, der er planlagt i tre behandlingsgrupper til enten enkelttand, multiple tænder eller fuldbuet tandrehabilitering er inkluderet i undersøgelsen og vil blive behandlet i henhold til standardbehandling. Derudover bliver de bedt om at rapportere deres erfaringer baseret på et foruddefineret spørgeskema, der vurderer patientens accept af implantatbehandling i tandplejen. Patienterne vil blive fulgt op indtil 1 år efter den endelige proteselevering.

Denne undersøgelses primære endepunkt er udfyldelsen af ​​PREM-spørgeskemaerne. Undersøgelsen har ikke til formål at undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​det brugte medicinske udstyr.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med behov for en tandimplantatbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet underskrevet informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år på behandlingstidspunktet
  • Emne præsenteret med behov for tandimplantatbehandling til rehabilitering af en enkelt tand, flere tænder eller helbue
  • Personer med medicinske og anatomiske tilstande, der er i overensstemmelse med den gældende brugsanvisning (IFU)
  • Forsøgspersonen accepterer at give oplysninger om hendes/hans oplevelse og resultater før, under og efter behandlingen
  • Emnet har en fungerende e-mailadresse
  • Emnet har tilstrækkelige engelskkundskaber til at besvare PREM-spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske tilstande opdaget under operationen forhindrer brugen af ​​det tilsigtede implantatsystem
  • Person med en historie med allergi eller bivirkninger på de anvendte materialer
  • Ukontrolleret ustabil systemisk sygdom
  • Enhver løbende påføring af medicin, der forstyrrer tandbehandlingen
  • Forsøgspersonen er ikke villig/ude af stand til at udfylde PREM-spørgeskemaerne
  • Emne, der planlægger ikke at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgningsbesøg inden for studieplanen
  • Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for implantatindsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkelt tand
Patient med behov for en enkelt implantatbehandling
Flere tænder
Patienter med behov for to eller flere tandimplantater
Fuld bue
Patienter med behov for mindst én All-on-4 behandling (med eller uden yderligere implantater)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient rapporteret erfaring ved før-behandling, baseline (implantatindsættelse) og op til 6 måneder (endelig proteselevering)
Tidsramme: Forbehandling, baseline (implantatindsættelse), op til 6 måneder (afsluttende proteselevering)
Forbehandling, baseline (implantatindsættelse), op til 6 måneder (afsluttende proteselevering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient rapporterede erfaring ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 1-års opfølgning
1-års opfølgning
OHIP-14 (sammenfattende score og separate spørgsmål)
Tidsramme: Forbehandling, baseline (implantatindsættelse), op til 6 måneder (afsluttende proteselevering), 1-års opfølgning
Forbehandling, baseline (implantatindsættelse), op til 6 måneder (afsluttende proteselevering), 1-års opfølgning
Patienttilfredshed med æstetik og funktion (VAS)
Tidsramme: Forbehandling, baseline (implantatindsættelse), op til 6 måneder (afsluttende proteselevering), 1-års opfølgning
Forbehandling, baseline (implantatindsættelse), op til 6 måneder (afsluttende proteselevering), 1-års opfølgning
Implantat overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder (afsluttende proteselevering), 1-års opfølgning
Op til 6 måneder (afsluttende proteselevering), 1-års opfølgning
Prostetisk overlevelse
Tidsramme: 1-års opfølgningsbesøg
1-års opfølgningsbesøg
Status for keratiniseret slimhinde
Tidsramme: Op til 6 måneder (afsluttende proteselevering), 1-års opfølgning
Op til 6 måneder (afsluttende proteselevering), 1-års opfølgning
Gingival indeks
Tidsramme: Op til 6 måneder (afsluttende proteselevering), 1-års opfølgning
Op til 6 måneder (afsluttende proteselevering), 1-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Robert Bowe

Samarbejdspartnere

Nobel Biocare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2024

Først opslået (Anslået)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner