Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa kerätään potilaiden kokemuksia hammasimplanttihoidon aikana

lauantai 2. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dr Robert Bowe

Potilaiden raportoiman kokemusmittauksen (PREM) kehittäminen ja arviointi implanttihammaslääketieteessä: tutkiva tutkimus

Tutkimus kerää tietoa potilaiden raportoimista kokemuksista (PREM) ennen hammasimplanttihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Potilaat, jotka on varattu kolmeen hoitoryhmään joko yhden hampaan, useiden hampaiden tai täyskaaren hampaiden kuntoutukseen, otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä hoidetaan hoidon standardin mukaisesti. Lisäksi heitä pyydetään raportoimaan kokemuksestaan ​​ennalta määritettyyn kyselyyn, jossa arvioidaan potilaiden hyväksyntää hammaslääketieteen implanttihoitoon. Potilaita seurataan 1 vuoden kuluttua lopullisesta proteesin toimituksesta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on PREM-kyselylomakkeiden täyttäminen. Tutkimuksen tarkoituksena ei ole tutkia käytettyjen lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat hammasimplanttihoitoa

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kohteen allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Kohde on hoitohetkellä vähintään 18-vuotias
  • Kohde esiteltiin hammasimplanttihoidon tarpeessa yhden hampaan, useiden hampaiden tai koko kaaren kuntoutukseen
  • Henkilö, jolla on soveltuvien käyttöohjeiden (IFU) mukaiset lääketieteelliset ja anatomiset sairaudet
  • Tutkittava suostuu antamaan tietoja kokemuksistaan ​​ja tuloksistaan ​​ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
  • Aiheella on toimiva sähköpostiosoite
  • Tutkittavalla on riittävä englannin kielen taito PREM-kyselyihin vastaamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen aikana löydetyt anatomiset sairaudet estävät aiotun implanttijärjestelmän käytön
  • Henkilö, jolla on aiemmin ollut allergiaa tai haittavaikutuksia käytetyille materiaaleille
  • Hallitsematon epävakaa systeeminen sairaus
  • Mikä tahansa jatkuva lääkitys, joka häiritsee hammashoitoa
  • Tutkittava ei halua/ei pysty täyttämään PREM-kyselyitä
  • Koehenkilö, joka ei suunnittele palaavansa tutkimuspaikalle seurantakäynneille tutkimusaikataulun puitteissa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset implantin asettamisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yksi hammas
Potilas, joka tarvitsee yhden implantin hoidon
Useita hampaita
Potilaat, jotka tarvitsevat kahta tai useampaa hammasimplanttia
Koko kaari
Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään yhden All-on-4-hoidon (lisäimplanttien kanssa tai ilman)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoitu kokemus esihoidosta, lähtötilanteesta (implanttiasennus) ja enintään 6 kuukauden ajalta (proteesin lopputoimitus)
Aikaikkuna: Esihoito, lähtötilanne (implanttien asettaminen), enintään 6 kuukautta (lopullinen proteesin toimitus)
Esihoito, lähtötilanne (implanttien asettaminen), enintään 6 kuukautta (lopullinen proteesin toimitus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoitu kokemus 1 vuoden seurannasta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
OHIP-14 (yhteenvetopisteet ja erilliset kysymykset)
Aikaikkuna: Esihoito, lähtötilanne (implanttien asettaminen), enintään 6 kuukautta (proteesin lopullinen toimitus), 1 vuoden seuranta
Esihoito, lähtötilanne (implanttien asettaminen), enintään 6 kuukautta (proteesin lopullinen toimitus), 1 vuoden seuranta
Potilastyytyväisyys estetiikkaan ja toimivuuteen (VAS)
Aikaikkuna: Esihoito, lähtötilanne (implanttien asettaminen), enintään 6 kuukautta (proteesin lopullinen toimitus), 1 vuoden seuranta
Esihoito, lähtötilanne (implanttien asettaminen), enintään 6 kuukautta (proteesin lopullinen toimitus), 1 vuoden seuranta
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (lopullinen proteesin toimitus), 1 vuoden seuranta
Jopa 6 kuukautta (lopullinen proteesin toimitus), 1 vuoden seuranta
Proteesi selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantakäynti
1 vuoden seurantakäynti
Keratinisoituneen limakalvon tila
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (lopullinen proteesin toimitus), 1 vuoden seuranta
Jopa 6 kuukautta (lopullinen proteesin toimitus), 1 vuoden seuranta
Ienindeksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (lopullinen proteesin toimitus), 1 vuoden seuranta
Jopa 6 kuukautta (lopullinen proteesin toimitus), 1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Robert Bowe

Yhteistyökumppanit

Nobel Biocare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-1779

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa