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收集种植牙治疗过程中患者经验的临床研究

2024年11月2日更新者：Dr Robert Bowe

种植牙科患者报告经验测量 (PREM) 的开发和评估：一项探索性研究

该研究将收集牙种植体治疗之前、期间和之后的患者报告体验 (PREM) 数据。安排在单牙、多牙或全牙弓牙齿康复三个治疗组中的患者都被纳入研究中，并将根据护理标准进行治疗。此外，他们还被要求根据预先定义的问卷来报告他们的经验，评估患者对牙科种植治疗的接受程度。对患者进行随访直至最终假体交付后一年。

本研究的主要终点是完成 PREM 问卷。该研究无意调查所用医疗设备的安全性和性能。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Robert Bowe
电话号码：+353 61 608 186
邮箱：rob@bowedentalclinic.ie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

需要种植牙治疗的患者

描述

纳入标准：

受试者签署知情同意书
受试者在接受治疗时已年满 18 岁
受试者需要单牙、多牙或全牙弓康复的种植牙治疗
受试者的医疗和解剖状况符合适用的使用说明 (IFU)
受试者同意提供有关她/他在治疗之前、期间和之后的经历和结果的信息
主题有一个工作电子邮件地址
受试者具有足够的英语语言技能来回答 PREM 问卷

排除标准：

手术期间发现的解剖状况阻碍了预期植入系统的使用
对所用任何材料有过敏史或不良反应的受试者
不受控制的不稳定系统性疾病
任何正在使用的药物会干扰牙科治疗
受试者不愿意/无法完成 PREM 调查问卷
计划在研究计划内不返回研究地点进行后续访视的受试者
植入种植体时的孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
单齿需要单次种植治疗的患者
多颗牙齿需要两颗或更多种植牙的患者
全拱形需要至少一种 All-on-4 治疗的患者（有或没有额外植入的种植体）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
患者报告治疗前、基线（种植体插入）和长达 6 个月（最终假体交付）的经验大体时间：治疗前、基线（种植体插入）、长达 6 个月（最终修复体交付）	治疗前、基线（种植体插入）、长达 6 个月（最终修复体交付）

次要结果测量

结果测量	大体时间
患者在一年随访时报告的经历大体时间：一年随访	一年随访
OHIP-14（总结分数和单独的问题）大体时间：治疗前、基线（种植体植入）、长达 6 个月（最终修复体交付）、1 年随访	治疗前、基线（种植体植入）、长达 6 个月（最终修复体交付）、1 年随访
患者对美观和功能的满意度 (VAS) 大体时间：治疗前、基线（种植体植入）、长达 6 个月（最终修复体交付）、1 年随访	治疗前、基线（种植体植入）、长达 6 个月（最终修复体交付）、1 年随访
种植体存活率大体时间：长达 6 个月（最终假肢交付），1 年随访	长达 6 个月（最终假肢交付），1 年随访
假肢存活大体时间：一年随访	一年随访
角化粘膜状态大体时间：长达 6 个月（最终假肢交付），1 年随访	长达 6 个月（最终假肢交付），1 年随访
牙龈指数大体时间：长达 6 个月（最终假肢交付），1 年随访	长达 6 个月（最终假肢交付），1 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr Robert Bowe

合作者

Nobel Biocare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月2日

首次发布 (估计的)

2024年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)