Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie shromažďující zkušenosti pacientů během léčby zubními implantáty

2. listopadu 2024 aktualizováno: Dr Robert Bowe

Vývoj a vyhodnocení pacientem hlášeného měření zkušeností (PREM) v implantologické stomatologii: Průzkumná studie

Studie bude shromažďovat údaje o zkušenostech hlášených pacientem (PREM) před, během a po ošetření zubními implantáty. Do studie jsou zahrnuti pacienti plánovaní ve třech léčebných skupinách buď pro jeden zub, více zubů nebo stomatologickou rehabilitaci s plným obloukem a budou léčeni podle standardní péče. Dále jsou požádáni, aby uvedli své zkušenosti na základě předem definovaného dotazníku, který hodnotí přijetí léčby implantáty ve stomatologii pacientem. Pacienti budou sledováni do 1 roku po konečném dodání protézy.

Primárním cílem této studie je vyplnění dotazníků PREM. Cílem studie není zkoumat bezpečnost a výkon používaných zdravotnických prostředků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří potřebují ošetření zubními implantáty

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt podepsal informovaný souhlas
  • Subjekt má v době léčby alespoň 18 let
  • Subjekt prezentoval potřebu ošetření zubními implantáty pro jeden zub, více zubů nebo rehabilitaci plné klenby
  • Subjekt se zdravotním a anatomickým stavem, který je v souladu s příslušným návodem k použití (IFU)
  • Subjekt souhlasí s poskytnutím informací o svých zkušenostech a výsledcích před, během a po léčbě
  • Subjekt má funkční e-mailovou adresu
  • Subjekt má dostatečné znalosti anglického jazyka pro zodpovězení dotazníků PREM

Kritéria vyloučení:

  • Anatomické stavy zjištěné během operace bránící použití zamýšleného implantačního systému
  • Subjekt s anamnézou alergie nebo nežádoucích reakcí na jakýkoli použitý materiál
  • Nekontrolované nestabilní systémové onemocnění
  • Jakákoli pokračující aplikace léků, která narušuje zubní ošetření
  • Subjekt není ochoten/neschopen vyplnit dotazníky PREM
  • Subjekt, který se neplánuje vrátit na místo výzkumu za účelem následných návštěv v rámci plánu studie
  • Těhotné nebo kojící ženy v době zavedení implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jediný zub
Pacient s potřebou ošetření jedním implantátem
Více zubů
Pacienti, kteří potřebují dva nebo více zubních implantátů
Plný oblouk
Pacienti, kteří potřebují alespoň jedno ošetření All-on-4 (s dodatečnými zavedenými implantáty nebo bez nich)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkušenosti hlášené pacientem před léčbou, základní stav (zavedení implantátu) a až 6 měsíců (konečné dodání protézy)
Časové okno: Předběžná léčba, základní linie (zavedení implantátu), až 6 měsíců (konečné dodání protézy)
Předběžná léčba, základní linie (zavedení implantátu), až 6 měsíců (konečné dodání protézy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacient udával zkušenosti při jednoročním sledování
Časové okno: 1-roční sledování
1-roční sledování
OHIP-14 (souhrnné skóre a samostatné otázky)
Časové okno: Předběžná léčba, základní linie (zavedení implantátu), až 6 měsíců (konečné dodání protézy), jednoroční sledování
Předběžná léčba, základní linie (zavedení implantátu), až 6 měsíců (konečné dodání protézy), jednoroční sledování
Spokojenost pacienta s estetikou a funkcí (VAS)
Časové okno: Předběžná léčba, základní linie (zavedení implantátu), až 6 měsíců (konečné dodání protézy), jednoroční sledování
Předběžná léčba, základní linie (zavedení implantátu), až 6 měsíců (konečné dodání protézy), jednoroční sledování
Přežití implantátu
Časové okno: Až 6 měsíců (konečná dodávka protézy), 1 rok sledování
Až 6 měsíců (konečná dodávka protézy), 1 rok sledování
Protetické přežití
Časové okno: Jednoletá následná návštěva
Jednoletá následná návštěva
Stav keratinizované sliznice
Časové okno: Až 6 měsíců (konečná dodávka protézy), 1 rok sledování
Až 6 měsíců (konečná dodávka protézy), 1 rok sledování
Gingivální index
Časové okno: Až 6 měsíců (konečná dodávka protézy), 1 rok sledování
Až 6 měsíců (konečná dodávka protézy), 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Robert Bowe

Spolupracovníci

Nobel Biocare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit