Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique recueillant l'expérience des patients pendant le traitement d'implants dentaires

2 novembre 2024 mis à jour par: Dr Robert Bowe

Développement et évaluation d'une mesure de l'expérience rapportée par le patient (PREM) en dentisterie implantaire : une étude exploratoire

L'étude rassemblera des données sur l'expérience rapportée par le patient (PREM) avant, pendant et après le traitement d'implants dentaires. Les patients programmés dans trois groupes de traitement pour une dent unique, plusieurs dents ou une rééducation dentaire complète sont inclus dans l'étude et seront traités selon les normes de soins. De plus, il leur est demandé de rapporter leur expérience sur la base d'un questionnaire prédéfini évaluant l'acceptation par les patients du traitement implantaire en dentisterie. Les patients seront suivis jusqu'à 1 an après la livraison finale de la prothèse.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la complétion des questionnaires PREM. L'étude n'a pas pour but d'étudier la sécurité et les performances des dispositifs médicaux utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Robert Bowe
Numéro de téléphone: +353 61 608 186
E-mail: rob@bowedentalclinic.ie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant besoin d’un traitement d’implants dentaires

La description

Critères d'intégration :

Le sujet a signé son consentement éclairé
Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment du traitement
Sujet présenté ayant besoin d'un traitement par implant dentaire pour une réhabilitation d'une dent unique, de plusieurs dents ou d'une arcade complète
Sujet présentant des conditions médicales et anatomiques conformes aux instructions d'utilisation (IFU) applicables
Le sujet accepte de fournir des informations sur son expérience et ses résultats avant, pendant et après le traitement.
Le sujet a une adresse e-mail fonctionnelle
Le sujet possède des compétences linguistiques suffisantes en anglais pour répondre aux questionnaires PREM

Critères d'exclusion :

Conditions anatomiques découvertes lors d'une intervention chirurgicale empêchant l'utilisation du système d'implant prévu
Sujet ayant des antécédents d'allergie ou de réactions indésirables à l'un des matériaux utilisés
Maladie systémique instable et incontrôlée
Toute application continue de médicaments qui interfère avec le traitement dentaire
Le sujet ne veut pas / ne peut pas remplir les questionnaires PREM
Sujet qui prévoit de ne pas retourner sur le site d'investigation pour des visites de suivi dans le cadre du calendrier de l'étude
Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'insertion de l'implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Dent unique Patient ayant besoin d’un seul traitement implantaire
Plusieurs dents Patients ayant besoin de deux implants dentaires ou plus
Arc complet Patients nécessitant au moins un traitement All-on-4 (avec ou sans implants supplémentaires posés)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Expérience rapportée par le patient avant le traitement, au départ (insertion de l'implant) et jusqu'à 6 mois (livraison finale de la prothèse) Délai: Prétraitement, référence (insertion d'implant), jusqu'à 6 mois (livraison finale de la prothèse)	Prétraitement, référence (insertion d'implant), jusqu'à 6 mois (livraison finale de la prothèse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Expérience rapportée par le patient lors du suivi à 1 an Délai: Suivi d'un an	Suivi d'un an
OHIP-14 (score résumé et questions distinctes) Délai: Prétraitement, référence (insertion d'implant), jusqu'à 6 mois (livraison finale de la prothèse), suivi d'un an	Prétraitement, référence (insertion d'implant), jusqu'à 6 mois (livraison finale de la prothèse), suivi d'un an
Satisfaction des patients quant à l'esthétique et à la fonction (EVA) Délai: Prétraitement, référence (insertion d'implant), jusqu'à 6 mois (livraison finale de la prothèse), suivi d'un an	Prétraitement, référence (insertion d'implant), jusqu'à 6 mois (livraison finale de la prothèse), suivi d'un an
Survie des implants Délai: Jusqu'à 6 mois (livraison finale de la prothèse), suivi d'un an	Jusqu'à 6 mois (livraison finale de la prothèse), suivi d'un an
Survie prothétique Délai: Visite de suivi après 1 an	Visite de suivi après 1 an
Statut de la muqueuse kératinisée Délai: Jusqu'à 6 mois (livraison finale de la prothèse), suivi d'un an	Jusqu'à 6 mois (livraison finale de la prothèse), suivi d'un an
Indice gingival Délai: Jusqu'à 6 mois (livraison finale de la prothèse), suivi d'un an	Jusqu'à 6 mois (livraison finale de la prothèse), suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Robert Bowe

Collaborateurs

Nobel Biocare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2024

Première publication (Estimé)

5 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)