Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie waarin de ervaringen van patiënten worden verzameld tijdens de behandeling van tandheelkundige implantaten

2 november 2024 bijgewerkt door: Dr Robert Bowe

Ontwikkeling en evaluatie van een door de patiënt gerapporteerde ervaringsmaatstaf (PREM) in de implantaattandheelkunde: een verkennend onderzoek

De studie zal gegevens verzamelen over door patiënten gerapporteerde ervaringen (PREM) vóór, tijdens en na de behandeling met tandheelkundige implantaten. Patiënten die in drie behandelingsgroepen zijn ingedeeld voor een enkele tand, meerdere tanden of een volledige tandrevalidatie, worden in het onderzoek opgenomen en worden behandeld volgens de standaardzorg. Daarnaast wordt hen gevraagd hun ervaringen te rapporteren op basis van een vooraf gedefinieerde vragenlijst die de acceptatie door patiënten van implantaatbehandeling in de tandheelkunde beoordeelt. Patiënten worden gevolgd tot 1 jaar na de definitieve protheseplaatsing.

Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het invullen van de PREM-vragenlijsten. Het onderzoek is niet bedoeld om de veiligheid en prestaties van de gebruikte medische hulpmiddelen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Robert Bowe
Telefoonnummer: +353 61 608 186
E-mail: rob@bowedentalclinic.ie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een tandheelkundige implantaatbehandeling nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp ondertekende geïnformeerde toestemming
De patiënt is op het moment van de behandeling minimaal 18 jaar oud
Proefpersoon wordt geconfronteerd met de behoefte aan behandeling met een tandheelkundig implantaat voor een enkele tand, meerdere tanden of revalidatie van de volledige tandboog
Onderwerp met medische en anatomische aandoeningen die in overeenstemming zijn met de toepasselijke gebruiksaanwijzing (IFU)
De patiënt stemt ermee in om informatie te verstrekken over zijn/haar ervaringen en resultaten vóór, tijdens en na de behandeling
Betrokkene heeft een werkend e-mailadres
De proefpersoon beschikt over voldoende Engelse taalvaardigheid voor het beantwoorden van de PREM-vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

Anatomische aandoeningen ontdekt tijdens een operatie waardoor het gebruik van het beoogde implantaatsysteem niet mogelijk is
Onderwerp met een voorgeschiedenis van allergie of bijwerkingen op de gebruikte materialen
Ongecontroleerde onstabiele systemische ziekte
Elke voortdurende toepassing van medicijnen die de tandheelkundige behandeling verstoren
Proefpersoon wil/kan de PREM-vragenlijsten niet invullen
Proefpersoon die van plan is niet binnen het onderzoeksschema terug te keren naar de onderzoekslocatie voor vervolgbezoeken
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven op het moment dat het implantaat wordt ingebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Enkele tand Patiënt met de behoefte aan een enkele implantaatbehandeling
Meerdere tanden Patiënten die twee of meer tandheelkundige implantaten nodig hebben
Volledige boog Patiënten die minimaal één All-on-4 behandeling nodig hebben (met of zonder extra geplaatste implantaten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde ervaring bij voorbehandeling, baseline (inbrengen van implantaat) en tot 6 maanden (plaatsing van de definitieve prothese) Tijdsspanne: Voorbehandeling, baseline (plaatsing van implantaat), tot 6 maanden (levering van definitieve prothese)	Voorbehandeling, baseline (plaatsing van implantaat), tot 6 maanden (levering van definitieve prothese)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Patiënt rapporteerde ervaring na 1 jaar follow-up Tijdsspanne: 1 jaar follow-up	1 jaar follow-up
OHIP-14 (samenvattende score en losse vragen) Tijdsspanne: Voorbehandeling, baseline (plaatsing van implantaat), tot 6 maanden (plaatsing van de definitieve prothese), follow-up van 1 jaar	Voorbehandeling, baseline (plaatsing van implantaat), tot 6 maanden (plaatsing van de definitieve prothese), follow-up van 1 jaar
Patiënttevredenheid over esthetiek en functie (VAS) Tijdsspanne: Voorbehandeling, baseline (plaatsing van implantaat), tot 6 maanden (plaatsing van de definitieve prothese), follow-up van 1 jaar	Voorbehandeling, baseline (plaatsing van implantaat), tot 6 maanden (plaatsing van de definitieve prothese), follow-up van 1 jaar
Overleving van het implantaat Tijdsspanne: Tot 6 maanden (aflevering definitieve prothese), 1 jaar follow-up	Tot 6 maanden (aflevering definitieve prothese), 1 jaar follow-up
Prothetische overleving Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 1 jaar	Vervolgbezoek van 1 jaar
Verhoornde slijmvliesstatus Tijdsspanne: Tot 6 maanden (aflevering definitieve prothese), 1 jaar follow-up	Tot 6 maanden (aflevering definitieve prothese), 1 jaar follow-up
Gingivale index Tijdsspanne: Tot 6 maanden (aflevering definitieve prothese), 1 jaar follow-up	Tot 6 maanden (aflevering definitieve prothese), 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Robert Bowe

Medewerkers

Nobel Biocare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)