Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány, amely a páciensek tapasztalatait gyűjti össze a fogimplantációs kezelés során

2024. november 2. frissítette: Dr Robert Bowe

A páciens által jelentett tapasztalati mérés (PREM) kidolgozása és értékelése az implantátum fogászatban: feltáró tanulmány

A tanulmány adatokat fog gyűjteni a páciens által jelentett tapasztalatokról (PREM) a fogimplantációs kezelés előtt, alatt és után. Azok a betegek, akiket három kezelési csoportba soroltak egy fog, több fog vagy teljes ívű fogászati rehabilitáció céljából, bevonják a vizsgálatba, és a szokásos ellátásnak megfelelően kezelik őket. Ezenkívül arra kérik őket, hogy számoljanak be tapasztalataikról egy előre meghatározott kérdőív alapján, amely azt értékeli, hogy a páciensek elfogadják-e a fogászatban végzett implantációs kezelést. A betegeket a végső protézis kiszállítását követő 1 évig követik.

Ez a vizsgálat elsődleges végpontja a PREM kérdőívek kitöltése. A tanulmánynak nem célja a használt orvosi eszközök biztonságának és teljesítményének vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Robert Bowe
Telefonszám: +353 61 608 186
E-mail: rob@bowedentalclinic.ie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fogászati implantátum kezelést igénylő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezése
Az alany a kezelés időpontjában legalább 18 éves
Az alany fogászati implantációs kezelést igényel egy fog, több fog vagy teljes ívű rehabilitáció esetén
Az alany olyan egészségügyi és anatómiai állapotokkal rendelkezik, amelyek megfelelnek a vonatkozó használati utasításnak (IFU)
Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés előtt, alatt és után tájékoztatást ad tapasztalatairól és eredményeiről
A tárgynak működő e-mail címe van
Az alany megfelelő angol nyelvtudással rendelkezik a PREM kérdőívek megválaszolásához

Kizárási kritériumok:

A műtét során felfedezett anatómiai állapotok, amelyek megakadályozzák a tervezett implantátumrendszer használatát
Az a személy, akinek a kórtörténetében előfordult allergiás vagy nemkívánatos reakció a felhasznált anyagokra
Nem kontrollált instabil szisztémás betegség
Bármilyen folyamatban lévő gyógyszer alkalmazása, amely zavarja a fogászati kezelést
Az alany nem hajlandó/nem tudja kitölteni a PREM kérdőíveket
Az alany, aki azt tervezi, hogy a vizsgálati ütemtervben nem tér vissza a vizsgálati helyszínre utóellenőrzés céljából
Terhes vagy szoptató nők az implantátum beültetése idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egyetlen fog Egyetlen implantátum kezelést igénylő páciens
Több fog Két vagy több fogászati implantátumot igénylő betegek
Teljes ívű Legalább egy All-on-4 kezelésre szoruló betegek (kiegészítő implantátummal vagy anélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A páciens tapasztalatai az előkezelés, a kiindulási (implantátum beültetés) és a legfeljebb 6 hónapos (végleges protézis kiszállítás) során Időkeret: Előkezelés, alaphelyzet (implantátum beültetés), akár 6 hónap (végső protézis kiszállítás)	Előkezelés, alaphelyzet (implantátum beültetés), akár 6 hónap (végső protézis kiszállítás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A páciens tapasztalatairól számolt be az 1 éves követés során Időkeret: 1 éves nyomon követés	1 éves nyomon követés
OHIP-14 (összefoglaló pontszám és külön kérdések) Időkeret: Előkezelés, alapállapot (implantátum beültetés), legfeljebb 6 hónap (végső protézis kiszállítás), 1 éves nyomon követés	Előkezelés, alapállapot (implantátum beültetés), legfeljebb 6 hónap (végső protézis kiszállítás), 1 éves nyomon követés
A páciens elégedettsége az esztétikai és funkcióival (VAS) Időkeret: Előkezelés, alapállapot (implantátum beültetés), legfeljebb 6 hónap (végső protézis kiszállítás), 1 éves nyomon követés	Előkezelés, alapállapot (implantátum beültetés), legfeljebb 6 hónap (végső protézis kiszállítás), 1 éves nyomon követés
Az implantátum túlélése Időkeret: Akár 6 hónap (végső protézis kiszállítás), 1 éves nyomon követés	Akár 6 hónap (végső protézis kiszállítás), 1 éves nyomon követés
Protézis túlélés Időkeret: 1 éves nyomon követési látogatás	1 éves nyomon követési látogatás
Keratinizált nyálkahártya állapota Időkeret: Akár 6 hónap (végső protézis kiszállítás), 1 éves nyomon követés	Akár 6 hónap (végső protézis kiszállítás), 1 éves nyomon követés
Ínyindex Időkeret: Akár 6 hónap (végső protézis kiszállítás), 1 éves nyomon követés	Akár 6 hónap (végső protézis kiszállítás), 1 éves nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Robert Bowe

Együttműködők

Nobel Biocare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 2.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)