Uno studio clinico che raccoglie l'esperienza dei pazienti durante il trattamento implantare
2 novembre 2024 aggiornato da: Dr Robert Bowe
Sviluppo e valutazione di una misura dell'esperienza riferita dal paziente (PREM) in odontoiatria implantare: uno studio esplorativo
Lo studio raccoglierà dati sull'esperienza riportata dal paziente (PREM) prima, durante e dopo il trattamento con impianti dentali. I pazienti programmati in tre gruppi di trattamento per dente singolo, denti multipli o riabilitazione dentale dell'intera arcata sono inclusi nello studio e saranno trattati secondo lo standard di cura. Inoltre, viene loro chiesto di riferire la propria esperienza sulla base di un questionario predefinito che valuta l'accettazione da parte del paziente del trattamento implantare in odontoiatria. I pazienti saranno seguiti fino a 1 anno dopo la consegna della protesi definitiva.
L'endpoint primario di questo studio è il completamento dei questionari PREM. Lo studio non è destinato ad indagare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici utilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
99
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert Bowe
- Numero di telefono: +353 61 608 186
- Email: rob@bowedentalclinic.ie
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che necessitano di un trattamento implantare
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto ha firmato il consenso informato
- Il soggetto ha almeno 18 anni al momento del trattamento
- Il soggetto ha presentato la necessità di un trattamento implantare dentale per la riabilitazione di un dente singolo, di più denti o dell'intera arcata
- Soggetto con condizioni mediche e anatomiche conformi alle istruzioni per l'uso applicabili (IFU)
- Il soggetto accetta di fornire informazioni sulla propria esperienza e sui risultati prima, durante e dopo il trattamento
- L'oggetto ha un indirizzo email funzionante
- Il soggetto ha sufficienti competenze in lingua inglese per rispondere ai questionari PREM
Criteri di esclusione:
- Condizioni anatomiche scoperte durante l'intervento chirurgico che impediscono l'uso del sistema implantare previsto
- Soggetto con storia di allergia o reazioni avverse ai materiali utilizzati
- Malattia sistemica instabile incontrollata
- Qualsiasi applicazione continua di farmaci che interferisca con il trattamento dentale
- Il soggetto non è disposto/non può completare i questionari PREM
- Soggetto che prevede di non tornare al sito di sperimentazione per le visite di follow-up nell'ambito del programma di studio
- Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'inserimento dell'impianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Dente singolo
Paziente con necessità di un trattamento implantare singolo
|
|
Denti multipli
Pazienti che necessitano di due o più impianti dentali
|
|
Arco completo
Pazienti che necessitano di almeno un trattamento All-on-4 (con o senza impianti aggiuntivi posizionati)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esperienza riferita dal paziente al pre-trattamento, al basale (inserimento dell'impianto) e fino a 6 mesi (consegna della protesi finale)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Baseline (inserimento dell'impianto), Fino a 6 mesi (consegna della protesi finale)
|
Pre-trattamento, Baseline (inserimento dell'impianto), Fino a 6 mesi (consegna della protesi finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esperienza riferita dal paziente al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno
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Follow-up di 1 anno
|
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OHIP-14 (punteggio riassuntivo e domande separate)
Lasso di tempo: Pretrattamento, basale (inserimento dell'impianto), fino a 6 mesi (consegna della protesi finale), follow-up a 1 anno
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Pretrattamento, basale (inserimento dell'impianto), fino a 6 mesi (consegna della protesi finale), follow-up a 1 anno
|
|
Soddisfazione del paziente riguardo all'estetica e alla funzione (VAS)
Lasso di tempo: Pretrattamento, basale (inserimento dell'impianto), fino a 6 mesi (consegna della protesi finale), follow-up a 1 anno
|
Pretrattamento, basale (inserimento dell'impianto), fino a 6 mesi (consegna della protesi finale), follow-up a 1 anno
|
|
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (consegna della protesi definitiva), follow-up di 1 anno
|
Fino a 6 mesi (consegna della protesi definitiva), follow-up di 1 anno
|
|
Sopravvivenza protesica
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 1 anno
|
Visita di follow-up a 1 anno
|
|
Stato della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (consegna della protesi definitiva), follow-up di 1 anno
|
Fino a 6 mesi (consegna della protesi definitiva), follow-up di 1 anno
|
|
Indice gengivale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (consegna della protesi definitiva), follow-up di 1 anno
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Fino a 6 mesi (consegna della protesi definitiva), follow-up di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1779
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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