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Un estudio clínico que recopila la experiencia de los pacientes durante el tratamiento con implantes dentales

2 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr Robert Bowe

Desarrollo y evaluación de una medida de experiencia informada por el paciente (PREM) en implantología dental: un estudio exploratorio

El estudio recopilará datos sobre la experiencia informada por el paciente (PREM) antes, durante y después del tratamiento con implantes dentales. Los pacientes programados en tres grupos de tratamiento para rehabilitación dental de un solo diente, de dientes múltiples o de arcada completa se incluyen en el estudio y serán tratados de acuerdo con el estándar de atención. Además, se les pide que informen su experiencia basándose en un cuestionario predefinido que evalúa la aceptación del paciente del tratamiento con implantes en odontología. Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 1 año después de la entrega de la prótesis definitiva.

El criterio de valoración principal de este estudio es la finalización de los cuestionarios PREM. El estudio no pretende investigar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos utilizados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que necesitan un tratamiento con implantes dentales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto firmó el consentimiento informado.
  • El sujeto tiene al menos 18 años en el momento del tratamiento.
  • El sujeto se presentó con la necesidad de un tratamiento con implantes dentales para un solo diente, varios dientes o rehabilitación de arcada completa.
  • Sujeto con condiciones médicas y anatómicas que estén de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU) aplicables.
  • El sujeto acepta proporcionar información sobre su experiencia y resultados antes, durante y después del tratamiento.
  • El sujeto tiene una dirección de correo electrónico funcional.
  • El sujeto tiene suficientes conocimientos del idioma inglés para responder los cuestionarios PREM.

Criterios de exclusión:

  • Condiciones anatómicas descubiertas durante la cirugía que impiden el uso del sistema de implante previsto
  • Sujeto con antecedentes de alergia o reacciones adversas a cualquier material utilizado.
  • Enfermedad sistémica inestable no controlada.
  • Cualquier aplicación continua de medicación que esté interfiriendo con el tratamiento dental.
  • El sujeto no quiere/no puede completar los cuestionarios PREM
  • Sujeto que planea no regresar al sitio de investigación para visitas de seguimiento dentro del cronograma del estudio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia en el momento de la inserción del implante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Un solo diente
Paciente con necesidad de tratamiento con un solo implante
Múltiples dientes
Pacientes que necesitan dos o más implantes dentales.
Arco completo
Pacientes que necesitan al menos un tratamiento All-on-4 (con o sin implantes adicionales colocados)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Experiencia informada por el paciente antes del tratamiento, al inicio (inserción del implante) y hasta 6 meses (entrega final de la prótesis)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, valor inicial (inserción del implante), hasta 6 meses (entrega definitiva de la prótesis)
Pretratamiento, valor inicial (inserción del implante), hasta 6 meses (entrega definitiva de la prótesis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Experiencia informada por el paciente al año de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Seguimiento de 1 año
OHIP-14 (puntaje resumido y preguntas separadas)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, valor inicial (inserción del implante), hasta 6 meses (entrega final de la prótesis), seguimiento de 1 año
Pretratamiento, valor inicial (inserción del implante), hasta 6 meses (entrega final de la prótesis), seguimiento de 1 año
Satisfacción del paciente con la estética y la función (EVA)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, valor inicial (inserción del implante), hasta 6 meses (entrega final de la prótesis), seguimiento de 1 año
Pretratamiento, valor inicial (inserción del implante), hasta 6 meses (entrega final de la prótesis), seguimiento de 1 año
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (Entrega de Prótesis Definitiva), Seguimiento de 1 Año
Hasta 6 meses (Entrega de Prótesis Definitiva), Seguimiento de 1 Año
Supervivencia protésica
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 1 año
Visita de seguimiento de 1 año
Estado de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (Entrega de Prótesis Definitiva), Seguimiento de 1 Año
Hasta 6 meses (Entrega de Prótesis Definitiva), Seguimiento de 1 Año
Índice gingival
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (Entrega de Prótesis Definitiva), Seguimiento de 1 Año
Hasta 6 meses (Entrega de Prótesis Definitiva), Seguimiento de 1 Año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Robert Bowe

Colaboradores

Nobel Biocare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-1779

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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