Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie som samlar in patienters erfarenheter under tandimplantatbehandling

2 november 2024 uppdaterad av: Dr Robert Bowe

Utveckling och utvärdering av ett patientrapporterat erfarenhetsmått (PREM) i implantatodontologi: en utforskande studie

Studien kommer att samla in data om patientrapporterad erfarenhet (PREM) före, under och efter tandimplantatbehandling. Patienter som schemalagts i tre behandlingsgrupper för antingen entand, flera tänder eller tandrehabilitering med helfot ingår i studien och kommer att behandlas enligt standardvård. Dessutom uppmanas de att rapportera sin erfarenhet baserat på fördefinierade frågeformulär som bedömer patientens acceptans av implantatbehandling inom tandvården. Patienterna kommer att följas upp till 1 år efter slutlig protesleverans.

Denna studies primära effektmått är ifyllandet av PREM-enkäterna. Studien är inte avsedd att undersöka säkerhet och prestanda för de använda medicintekniska produkterna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Robert Bowe
Telefonnummer: +353 61 608 186
E-post: rob@bowedentalclinic.ie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i behov av tandimplantatbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnet undertecknat informerat samtycke
Patienten är minst 18 år gammal vid tidpunkten för behandlingen
Försöksperson presenteras med behov av tandimplantatbehandling för rehabilitering med en tand, flera tänder eller helvalvsrehabilitering
Försöksperson med medicinska och anatomiska tillstånd som är i enlighet med tillämpliga bruksanvisningar (IFU)
Patienten samtycker till att ge information om hennes/hans erfarenheter och resultat före, under och efter behandlingen
Ämnet har en fungerande e-postadress
Ämnet har tillräckliga kunskaper i engelska för att svara på PREM-enkäterna

Uteslutningskriterier:

Anatomiska tillstånd som upptäckts under operationen som förhindrar användningen av avsett implantatsystem
Föremål med anamnes på allergi eller biverkningar mot något material som används
Okontrollerad instabil systemisk sjukdom
Varje pågående applicering av medicin som stör tandbehandlingen
Försökspersonen är inte villig/oförmögen att fylla i PREM-enkäterna
Ämne som planerar att inte återvända till undersökningsplatsen för uppföljningsbesök inom studieschemat
Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för implantatinsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Enkel tand Patient med behov av en enda implantatbehandling
Flera tänder Patienter i behov av två eller flera tandimplantat
Full båge Patienter i behov av minst en All-on-4-behandling (med eller utan ytterligare placerade implantat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Patienten rapporterade erfarenhet vid förbehandling, baslinje (implantatinsättning) och upp till 6 månader (slutlig protesleverans) Tidsram: Förbehandling, baslinje (implantatinsättning), upp till 6 månader (slutprotesleverans)	Förbehandling, baslinje (implantatinsättning), upp till 6 månader (slutprotesleverans)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Patienten rapporterade erfarenhet vid 1-årsuppföljning Tidsram: 1-års uppföljning	1-års uppföljning
OHIP-14 (sammanfattningspoäng och separata frågor) Tidsram: Förbehandling, baslinje (implantatinsättning), upp till 6 månader (slutlig protesleverans), 1-års uppföljning	Förbehandling, baslinje (implantatinsättning), upp till 6 månader (slutlig protesleverans), 1-års uppföljning
Patientnöjdhet med estetik och funktion (VAS) Tidsram: Förbehandling, baslinje (implantatinsättning), upp till 6 månader (slutlig protesleverans), 1-års uppföljning	Förbehandling, baslinje (implantatinsättning), upp till 6 månader (slutlig protesleverans), 1-års uppföljning
Implantatöverlevnad Tidsram: Upp till 6 månader (Slutlig protesleverans), 1-års uppföljning	Upp till 6 månader (Slutlig protesleverans), 1-års uppföljning
Protetisk överlevnad Tidsram: 1-års uppföljningsbesök	1-års uppföljningsbesök
Status för keratiniserad slemhinna Tidsram: Upp till 6 månader (Slutlig protesleverans), 1-års uppföljning	Upp till 6 månader (Slutlig protesleverans), 1-års uppföljning
Gingival Index Tidsram: Upp till 6 månader (Slutlig protesleverans), 1-års uppföljning	Upp till 6 månader (Slutlig protesleverans), 1-års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Robert Bowe

Samarbetspartners

Nobel Biocare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2024

Första postat (Beräknad)

5 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)