치과 임플란트 치료 중 환자의 경험을 수집한 임상 연구
2024년 11월 2일 업데이트: Dr Robert Bowe
임플란트 치과에서 환자 보고 경험 측정(PREM)의 개발 및 평가: 탐색적 연구
이번 연구에서는 치과 임플란트 치료 전, 치료 중, 치료 후 환자 보고 경험(PREM)에 대한 데이터를 수집할 예정입니다. 단일 치아, 다중 치아 또는 전체 악궁 치과 재활을 위한 세 가지 치료 그룹으로 예정된 환자가 연구에 포함되며 표준 치료에 따라 치료됩니다. 또한, 그들은 치과에서 임플란트 치료에 대한 환자의 수용을 평가하는 사전 정의된 설문지를 기반으로 자신의 경험을 보고하도록 요청받습니다. 환자는 최종 보철물 전달 후 1년까지 추적 관찰됩니다.
이 연구의 1차 종료점은 PREM 설문지의 완성입니다. 본 연구는 중고 의료기기의 안전성과 성능을 조사하기 위한 것이 아닙니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
99
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Bowe
- 전화번호: +353 61 608 186
- 이메일: rob@bowedentalclinic.ie
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임플란트 치료가 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 동의서
- 피험자는 치료 당시 최소 18세 이상입니다.
- 단일 치아, 다중 치아 또는 전체 악궁 재활을 위해 치과 임플란트 치료가 필요한 피험자
- 해당 사용 지침(IFU)에 따른 의학적 및 해부학적 조건을 가진 피험자
- 피험자는 치료 전, 치료 중, 치료 후에 자신의 경험과 결과에 대한 정보를 제공하는 데 동의합니다.
- 제목에 유효한 이메일 주소가 있습니다
- 피험자는 PREM 설문지에 응답하기에 충분한 영어 능력을 갖추고 있습니다.
제외 기준:
- 수술 중 발견된 해부학적 상태로 인해 의도한 임플란트 시스템을 사용할 수 없음
- 사용된 모든 물질에 대해 알레르기 또는 부작용의 병력이 있는 대상
- 조절되지 않는 불안정한 전신질환
- 치과 치료를 방해하는 약물의 지속적인 사용
- 피험자는 PREM 설문지를 작성할 의향이 없거나 완료할 수 없습니다.
- 연구 일정 내 후속 방문을 위해 연구 장소로 돌아오지 않을 계획인 피험자
- 보형물 삽입 당시 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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단일 치아
단일 임플란트 치료가 필요한 환자
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여러 개의 치아
2개 이상의 임플란트 시술이 필요한 환자
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풀아치
최소 1회 이상의 All-on-4 시술이 필요한 환자(추가 임플란트 유무 상관없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자는 치료 전, 베이스라인(임플란트 삽입) 및 최대 6개월(최종 보철 전달) 경험을 보고했습니다.
기간: 치료 전, 베이스라인(임플란트 삽입), 최대 6개월(최종 보철물 전달)
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치료 전, 베이스라인(임플란트 삽입), 최대 6개월(최종 보철물 전달)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자는 1년 추적 조사에서 경험을 보고했습니다.
기간: 1년 후속 조치
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1년 후속 조치
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OHIP-14(요약 점수 및 별도의 질문)
기간: 치료 전, 베이스라인(임플란트 삽입), 최대 6개월(최종 보철물 배송), 1년 추적 관찰
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치료 전, 베이스라인(임플란트 삽입), 최대 6개월(최종 보철물 배송), 1년 추적 관찰
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심미성과 기능에 대한 환자 만족도(VAS)
기간: 치료 전, 베이스라인(임플란트 삽입), 최대 6개월(최종 보철물 배송), 1년 추적 관찰
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치료 전, 베이스라인(임플란트 삽입), 최대 6개월(최종 보철물 배송), 1년 추적 관찰
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임플란트 생존
기간: 최대 6개월(최종 보철물 배송), 1년 Follow Up
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최대 6개월(최종 보철물 배송), 1년 Follow Up
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보철 생존
기간: 1년 후속 방문
|
1년 후속 방문
|
|
각질화된 점막 상태
기간: 최대 6개월(최종 보철물 배송), 1년 Follow Up
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최대 6개월(최종 보철물 배송), 1년 Follow Up
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치은지수
기간: 최대 6개월(최종 보철물 배송), 1년 Follow Up
|
최대 6개월(최종 보철물 배송), 1년 Follow Up
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-1779
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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치과 임플란트에 대한 임상 시험
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