Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som samler pasientens erfaringer under tannimplantatbehandling

2. november 2024 oppdatert av: Dr Robert Bowe

Utvikling og evaluering av et pasientrapportert erfaringsmål (PREM) i implantatodontologi: en utforskende studie

Studien vil samle data om pasientrapportert erfaring (PREM) før, under og etter tannimplantatbehandling. Pasienter som er planlagt i tre behandlingsgrupper for enten enkelttann, flere tenner eller fullbuet tannrehabilitering er inkludert i studien og vil bli behandlet i henhold til standard behandling. I tillegg blir de bedt om å rapportere sin erfaring basert på forhåndsdefinert spørreskjema som vurderer pasientens aksept av implantatbehandling i tannlegen. Pasienter vil bli fulgt opp til 1 år etter endelig proteselevering.

Dette studiets primære endepunkt er utfyllingen av PREM-spørreskjemaene. Studien er ikke ment å undersøke sikkerheten og ytelsen til det brukte medisinske utstyret.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Robert Bowe
Telefonnummer: +353 61 608 186
E-post: rob@bowedentalclinic.ie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med behov for tannimplantatbehandling

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Emnet signert informert samtykke
Pasienten er minst 18 år gammel på behandlingstidspunktet
Forsøksperson presentert med behov for tannimplantatbehandling for entann, flere tenner eller helbue-rehabilitering
Personer med medisinske og anatomiske tilstander som er i samsvar med gjeldende bruksanvisning (IFU)
Forsøkspersonen samtykker i å gi informasjon om hennes/hans erfaring og resultater før, under og etter behandlingen
Emnet har en fungerende e-postadresse
Emnet har tilstrekkelig engelskkunnskaper til å svare på PREM-spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

Anatomiske forhold oppdaget under operasjonen som forhindrer bruk av tiltenkt implantatsystem
Person med allergi eller bivirkninger på alle materialer som er brukt
Ukontrollert ustabil systemisk sykdom
Enhver pågående bruk av medisiner som forstyrrer tannbehandlingen
Subjektet er ikke villig/ikke i stand til å fylle ut PREM-spørreskjemaene
Emne som planlegger å ikke returnere til undersøkelsesstedet for oppfølgingsbesøk innenfor studieplanen
Gravide eller ammende kvinner på tidspunktet for implantatinnsetting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkel tann Pasient med behov for en enkelt implantatbehandling
Flere tenner Pasienter med behov for to eller flere tannimplantater
Full bue Pasienter som trenger minst én All-on-4-behandling (med eller uten ekstra implantater)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Pasient rapporterte erfaring ved førbehandling, baseline (implantatinnsetting) og opptil 6 måneder (sluttproteselevering) Tidsramme: Forbehandling, baseline (implantatinnsetting), opptil 6 måneder (endelig proteselevering)	Forbehandling, baseline (implantatinnsetting), opptil 6 måneder (endelig proteselevering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Pasient rapporterte erfaring ved 1-års oppfølging Tidsramme: 1-års oppfølging	1-års oppfølging
OHIP-14 (oppsummeringspoeng og separate spørsmål) Tidsramme: Forbehandling, baseline (implantatinnsetting), opptil 6 måneder (endelig proteselevering), 1-års oppfølging	Forbehandling, baseline (implantatinnsetting), opptil 6 måneder (endelig proteselevering), 1-års oppfølging
Pasienttilfredshet med estetikk og funksjon (VAS) Tidsramme: Forbehandling, baseline (implantatinnsetting), opptil 6 måneder (endelig proteselevering), 1-års oppfølging	Forbehandling, baseline (implantatinnsetting), opptil 6 måneder (endelig proteselevering), 1-års oppfølging
Implantat overlevelse Tidsramme: Inntil 6 måneder (Slutlig proteselevering), 1-års oppfølging	Inntil 6 måneder (Slutlig proteselevering), 1-års oppfølging
Prostetisk overlevelse Tidsramme: 1-års oppfølgingsbesøk	1-års oppfølgingsbesøk
Status for keratinisert slimhinne Tidsramme: Inntil 6 måneder (Slutlig proteselevering), 1-års oppfølging	Inntil 6 måneder (Slutlig proteselevering), 1-års oppfølging
Gingivalindeks Tidsramme: Inntil 6 måneder (Slutlig proteselevering), 1-års oppfølging	Inntil 6 måneder (Slutlig proteselevering), 1-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Robert Bowe

Samarbeidspartnere

Nobel Biocare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)