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皮膚の健康を促進するカボチャ ペポの花エキス (EACpLfe22S01)

2024年11月2日 更新者:Ritamaria Di Lorenzo

皮膚の健康を促進するカボチャペポの花抽出物の評価のための臨床試験

この化粧品臨床試験の目的は、カボチャ ペポの花 (CpLfe) の抽出物が、光によるダメージのある成人女性の皮膚の健康と回復力を高める効果があるかどうかを調べることです。 化粧品有効成分の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

化粧品の有効成分は肌の水分、明るさ、コラーゲンの生成を改善し、しわを目立たなくしますか? この新しい有効成分を化粧品配合物に使用すると、参加者は肌にどのようなメリットを得ることができますか? 研究者は、CpLfeをプラセボ(CpLfeを含まない類似の化粧品製剤)と比較して、CpLfeが皮膚の健康のためのアンチエイジング成分として機能するかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

CpLfe またはプラセボを 1 か月間毎日服用します 2 週間に 1 回クリニックを訪れ、検査と検査を受けます 割り当てられた検査製品の使用によって生じる可能性のある副作用について日記を付けます

調査の概要

詳細な説明

CpLfe の皮膚への影響は、二重盲検、プラセボ対照、並行群、無作為化臨床研究を通じて評価されました。 健康なイタリア人被験者 (35 ~ 55 歳、n=40) がこの 4 週間の研究に登録されました。 参加する前に、各被験者は、研究の目的と種類、化粧品配合物の調製に使用される化粧品グレードの成分のリスト、従うべき規則、既知のまたは潜在的な有害性を含む書面によるインフォームドコンセントに署名しました。テスト製品の使用によって生じる可能性のある反応。

すべての被験者は、目に見えるしわと皮膚の弛緩の存在に基づいて選択されました。 登録された被験者は1週間の休薬期間を受け、通常の化粧品の使用を中止するよう指示されましたが、通常のフェイシャルトリートメント計画(例:洗顔料、メイク落とし、アイメイクとリップメイクなど)を継続することが許可されました。アップ、ファンデーション)には、老化防止や美白作用のある成分が含まれていません。 ウォッシュアウト期間が経過すると、被験者には試験製品(プラセボおよびCpLfeを添加した同じ製剤)が供給されました。

パネリストは、割り当てられたエマルゲルを 1 日 2 回 (朝と夕方) 4 週間塗布する必要がありました。 塗布量は、乾燥した顔またはわずかに湿った顔に製品約 0.3 g (ポンプ 2 回分) である必要がありました。 目に直接触れないようにしてマッサージしてください。 適用後、個人の過敏症の場合には治療を中止してください。 炎症や荒れのある肌には使用しないでください。 夜の塗布の場合は、就寝前に少なくとも 1 時間待ってください。

すべての被験者のデジタル画像は、ベースライン時と 2 週目および 4 週目に VISIA® 7th (Canfield Scientific Inc.、パーシッパニー、ニュージャージー州 07054 USA) を使用して撮影されました。 皮膚イメージング システムは、交差偏光である IntelliFlash® を利用して、皮膚の溝、ひだ、しわを記録および測定します。 画像を取得する前に、被験者は温度制御された部屋 (22 ± 2 °C) で 30 分間平衡状態になりました。 参加者の髪は束ねられ、衣服は黒い布で覆われていた。 画像は、すべての時点で同じ条件 (照明、距離、頭の位置など) で同じ撮像装置を使用して同じオペレーターによって撮影されました。 被写体の正確な位置変更は、ライブ画像とデジタル保存されたゴーストベースライン写真を比較することによって得られました。 デジタル画像のコンピュータ分析により、顔の主な表情じわ(額と眉間のしわ、ほうれい線、目尻のしわ)を定量化することができました。

顔の皮膚の色と斑点は、Skin-Colorimeter® CL 400 や Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaki electric GmbH) などの反射率および分光測光皮膚デバイスによっても検出されました。 具体的には、試験中に皮膚の明るさ、メラニン指数、肌の色調がモニタリングされました。 最後に、顔の超音波検査を実行して、治療前後の真皮の構造組織を提供し、皮膚を引き締めて緻密にするCpLfe能力を確認しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Napoli、イタリア、80145
        • University of Naples Federico II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 35歳から55歳までの健康な白人被験者
  • 顔のくすみ、白髪、ハリのなさ、しわ、肌の色ムラのある方
  • インフォームドコンセントを読み、署名した被験者
  • 研究期間中に他の製品を試験部位に塗布しないことに同意した被験者
  • 研究手順および計画されたフォローアップ訪問に従うことに同意した被験者
  • 生活習慣を変えない方(皮膚科・美容医療)
  • 全身性の病状がないこと
  • 一般的な健康状態が良好な被験者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 35歳未満および55歳以上の被験者
  • 化粧品/成分に対する皮膚の過敏症または不耐性反応の既往歴のある被験者
  • 現在の研究の直前の期間に病状を患った被験者
  • 検査の結果に影響を与える可能性のある薬物による局所的または全身的治療を受けている被験者
  • 皮膚疾患(湿疹、乾癬、病変)を患っている者
  • 採用前の6ヶ月以内に皮膚科治療または美容治療を受けた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CpLfe
ククルビタ ペポ L. 花エキスを 0.5% w/w 化粧品エマルゲルに配合、1 日 2 回、4 週間
2mgを1日2回、1ヶ月間
プラセボコンパレーター:プラセボ
化粧用エマルジェルを2回、アクティブコンパレーターなしで1日2回、4週間
2mgを1日2回、1ヶ月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の水分補給
時間枠:一ヶ月
皮膚水分レベルは、2週間および4週間の治療後にコルネオメーターCM 825で測定されました。
一ヶ月
経表皮水分損失
時間枠:一ヶ月
皮膚の経皮水分損失は、治療の 2 週間後と 4 週間後に Tewameter TM 300 で測定されました。
一ヶ月
コラーゲンの生成
時間枠:一ヶ月
2週間および4週間の治療後に、真皮コラーゲンをDermasca C - プローブ超音波で測定しました。
一ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の明るさ
時間枠:一ヶ月
2週間および4週間の治療後に肌の明るさをSkin-Colorimeter CL 400で測定しました(L*値)。
一ヶ月
しわが寄る
時間枠:一ヶ月
2週間および4週間の治療後にVISIA 7thにより皮膚のしわが検出されました
一ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sonia Laneri, Professor、Federico II University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2022年12月20日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月2日

最初の投稿 (推定)

2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月2日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO_CCT22S01 (その他の識別子:Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

インフォームドコンセントと結果

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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