- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06674005
Ekstrakt z kwiatów Cucurbita Pepo promujący zdrowie skóry (EACpLfe22S01)
Badanie kliniczne dotyczące oceny ekstraktu z kwiatów Cucurbita Pepo w celu promowania zdrowia skóry
Celem tego kosmetycznego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ekstrakt z kwiatu Cucurbita pepo (CpLfe) poprawia zdrowie i odporność skóry u dorosłych kobiet z fotouszkodzeniami. Dowie się także o bezpieczeństwie aktywnego składnika kosmetyków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy aktywny składnik kosmetyku poprawia nawilżenie, blask i produkcję kolagenu oraz zmniejsza widoczność zmarszczek? Jakie korzyści dla skóry uzyskają uczestnicy, stosując ten nowy składnik aktywny w preparacie kosmetycznym? Naukowcy porównają CpLfe z placebo (podobnym preparatem kosmetycznym niezawierającym CpLfe), aby sprawdzić, czy CpLfe działa jako składnik przeciwdziałający starzeniu się i zapewniający zdrowie skóry.
Uczestnicy będą:
Przyjmuj CpLfe lub placebo codziennie przez 1 miesiąc Odwiedzaj klinikę raz na 2 tygodnie w celu kontroli i badań Prowadź dziennik potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po zastosowaniu przypisanych do badania produktów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Działanie CpLfe na skórę oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, prowadzonym w ramionach równoległych. Do tego 4-tygodniowego badania włączono zdrowych Włochów (w wieku 35–55 lat; n=40). Przed wzięciem udziału każdy uczestnik podpisał pisemną świadomą zgodę, która zawierała cel i rodzaj badania, listę składników kosmetycznych zastosowanych do przygotowania receptury kosmetycznej, zasady, których należy przestrzegać oraz wszelkie znane lub potencjalne działania niepożądane reakcje, które mogą wynikać ze stosowania testowanych produktów.
Wszystkich pacjentów wybrano na podstawie obecności widocznych zmarszczek i wiotkości skóry. Włączeni pacjenci przeszli 1-tygodniowy okres wymywania, podczas którego poinstruowano ich, aby zaprzestali używania swoich zwykłych produktów kosmetycznych, podczas gdy pozwolono im kontynuować normalny schemat zabiegów na twarz (np. oczyszczanie twarzy, demakijaż, makijaż oczu i ust). up i podkład), które nie zawierały składników o działaniu przeciwstarzeniowym i rozjaśniającym. Po upływie okresu wypłukania pacjentom podano produkty testowe (placebo i ten sam preparat z dodatkiem CpLfe).
Paneliści musieli aplikować przydzielony emulgel dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 4 tygodnie. Ilość aplikowanego produktu powinna wynosić około 0,3 g produktu (dwie pompki) na suchą lub lekko zwilżoną twarz. Wmasuj, unikając bezpośredniego kontaktu z oczami. Po zastosowaniu, w przypadku indywidualnej nadwrażliwości, należy przerwać kurację. Nie stosować na podrażnioną lub popękaną skórę. Na aplikację wieczorną należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed snem.
Cyfrowe obrazy wszystkich pacjentów rejestrowano na początku badania oraz w 2. i 4. tygodniu za pomocą VISIA® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). System obrazowania skóry wykorzystuje technologię IntelliFlash®, światło spolaryzowane krzyżowo, do rejestrowania i pomiaru bruzd, fałd i zmarszczek skóry. Przed wykonaniem zdjęcia osoby badane utrzymywano w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze (22 ± 2°C) przez 30 minut. Włosy uczestników związano, a ich ubrania przykryto czarnym materiałem. Zdjęcia zostały wykonane przez tego samego operatora, przy użyciu tego samego sprzętu do obrazowania, w tych samych warunkach (oświetlenie, odległość, pozycja głowy itp.) we wszystkich punktach czasowych. Dokładną zmianę położenia obiektów uzyskano poprzez porównanie obrazu na żywo z zapisanym cyfrowo zdjęciem bazowym widma. Komputerowa analiza obrazów cyfrowych umożliwiła ilościową ocenę głównych zmarszczek wyrazowych twarzy (zmarszczek na czole i zmarszczkach, fałdów nosowo-wargowych i kurzych łapek).
Kolor i plamy skóry twarzy wykryto także za pomocą urządzeń odblaskowych i spektrofotometrycznych do skóry, takich jak Skin-Colorimeter® CL 400 i Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka Electronic GmbH). W szczególności podczas badania monitorowano jasność skóry, wskaźnik melaniny i karnację skóry. Na koniec przeprowadzono ultrasonografię twarzy, aby zapewnić strukturę strukturalną skóry właściwej przed i po zabiegu, aby potwierdzić zdolność CpLfe do ujędrniania i zagęszczania skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80145
- University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi pacjenci rasy kaukaskiej w wieku od 35 do 55 lat.
- Osoby o poszarzałej i poszarzałej twarzy, braku jędrności, zmarszczkach, nierównej cerze
- Osoby, które przeczytały i podpisały świadomą zgodę
- Osoby, które zgodziły się nie nakładać innych produktów na obszar testowy w okresie badania
- Pacjenci, którzy zgodzili się przestrzegać procedur badania i zaplanowanych wizyt kontrolnych
- Osoby nie zmieniające trybu życia (zabiegi dermatologiczne i medycyny estetycznej)
- Brak patologii ogólnoustrojowych
- Osoby o dobrym ogólnym stanie zdrowia
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby do 35. roku życia i powyżej 55. roku życia
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadreaktywność skóry lub reakcje nietolerancji na produkty/składniki kosmetyczne
- Osoby z patologiami w okresie bezpośrednio poprzedzającym badanie
- Pacjenci poddawani miejscowemu lub ogólnoustrojowemu leczeniu jakimkolwiek lekiem, który może mieć wpływ na wynik testu
- Osoby cierpiące na choroby skóry (egzema, łuszczyca, zmiany chorobowe)
- Uczestnicy, którzy przeszli zabiegi dermatologiczne lub estetyczne w ciągu sześciu miesięcy przed rekrutacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CpLfe
Ekstrakt z kwiatów Cucurbita pepo L. 0,5% w/w w emulsji kosmetycznej 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
|
2 mg dwa razy dziennie przez 1 miesiąc
|
|
Komparator placebo: Placebo
emulgel kosmetyczny dwa razy dziennie bez aktywnego komparatora dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
2 mg dwa razy dziennie przez 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawilżenie skóry
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
poziom nawilżenia skóry mierzono korneometrem CM 825 po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
jeden miesiąc
|
|
przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
przeznaskórkową utratę wody przez skórę mierzono za pomocą Tewameter TM 300 po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
jeden miesiąc
|
|
produkcja kolagenu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
poziom kolagenu w skórze mierzono za pomocą Dermasca C – Probe Ultrasound po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jasność skóry
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jasność skóry mierzono za pomocą kolorymetru skóry CL 400 (wartość L*) po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
jeden miesiąc
|
|
marszczenie
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
zmarszczki skórne wykryto za pomocą VISIA 7th po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sonia Laneri, Professor, Federico II University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO_CCT22S01 (Inny identyfikator: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Starzenie się skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone