- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06674005
Cucurbita Pepo Flowers Extrakt för att främja hudens hälsa (EACpLfe22S01)
Klinisk prövning för utvärdering av Cucurbita Pepo Flowers Extrakt för att främja hudens hälsa
Syftet med denna kosmetiska kliniska prövning är att ta reda på om ett extrakt av Cucurbita pepo flower (CpLfe) fungerar för att förbättra hudens hälsa och motståndskraft hos vuxna kvinnor med fotoskada. Den kommer också att lära sig om säkerheten hos kosmetisk aktiv ingrediens. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Förbättrar den kosmetiska aktiva ingrediensen hudens fukt, lyster och kollagenproduktion och minskar synligheten av rynkor? Vilka hudfördelar har deltagarna när de använder denna nya aktiva ingrediens i en kosmetisk formulering? Forskare kommer att jämföra CpLfe med en placebo (en kosmetisk formulering som inte innehåller något CpLfe) för att se om CpLfe fungerar som anti-aging ingrediens för hudens hälsa.
Deltagarna kommer att:
Ta CpLfe eller placebo varje dag i 1 månad Besök kliniken en gång varannan vecka för kontroller och tester För dagbok över de potentiella biverkningar som kan uppstå vid användning av de tilldelade testprodukterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hudeffekterna av CpLfe utvärderades genom en dubbelblind, placebokontrollerad, parallell-arm, randomiserad klinisk studie. Friska italienska försökspersoner (ålder 35-55; n=40) inkluderades i denna 4-veckorsstudie. Innan deltagandet undertecknade varje försöksperson ett skriftligt informerat samtycke som innehöll syftet och typen av studien, listan över den kosmetiska ingrediensen som användes för framställningen av den kosmetiska formuleringen, reglerna som ska följas och alla kända eller potentiella negativa effekter. reaktioner som kan uppstå vid användning av testprodukterna.
Alla försökspersoner valdes ut baserat på förekomsten av synliga rynkor och hudslapphet. De inskrivna försökspersonerna genomgick en 1 veckas tvättperiod, där de instruerades att sluta använda sina vanliga kosmetiska produkter, medan de fick fortsätta med sin normala ansiktsbehandling (t.ex. ansiktsrengöring, sminkborttagning, ögon- och läppsmink- up och foundation) som inte innehöll ingredienser med anti-aging eller lättande verkan. När uttvättningsperioden förflutit försågs försökspersonerna med testprodukter (placebo och samma formulering tillsatt med CpLfe).
Paneldeltagarna var tvungna att applicera den tilldelade emulgeln två gånger dagligen (morgon och kväll) under 4 veckor. Appliceringsmängden måste vara cirka 0,3 g produkt (två pumpar) på ett torrt eller lätt fuktat ansikte. Massera in, undvik direktkontakt med ögonen. Vid applicering, vid individuell överkänslighet, avbryt behandlingen. Använd inte på irriterad eller sprucken hud. För kvällsapplikationen vänta i minst 1 timme innan läggdags.
Digitala bilder av alla försökspersoner togs vid baslinjen och vid vecka 2 och 4, med VISIA® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). Hudavbildningssystemet utnyttjar IntelliFlash®, korspolariserat ljus för att registrera och mäta hudfåror, veck och rynkor. Innan bildtagningen utjämnades försökspersonerna i ett rum med kontrollerad temperatur (22 ± 2 °C) i 30 minuter. Deltagarnas hår bands upp och deras kläder täcktes med svart tyg. Bilderna togs av samma operatör med samma bildutrustning under samma förhållanden (belysning, avstånd, huvudposition, etc.) vid alla tidpunkter. Exakt ompositionering av motiven erhölls genom att jämföra den levande bilden med det digitalt lagrade spökbilden. Datoranalys av de digitala bilderna möjliggjorde kvantifiering av de huvudsakliga ansiktsrynkorna (pannan och rynkor, nasolabialveck och kråkfötter).
Ansiktets hudfärg och fläckar detekterades också genom reflektans och spektrofotometriska hudenheter, som Skin-Colorimeter® CL 400 och Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronic GmbH). Specifikt övervakades hudens ljusstyrka, melaninindex och hudens hy under försöket. Slutligen utfördes ansiktsultraljud för att ge dermis strukturell organisation före och efter behandling för att bekräfta CpLfes förmåga att strama upp och förtäta huden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80145
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska försökspersoner i åldern mellan 35 och 55 år.
- Ämnen med matt och grått ansikte, brist på fasthet, rynkor, ojämn hy
- Försökspersoner som har läst och undertecknat det informerade samtycket
- Försökspersoner som gick med på att inte applicera andra produkter på testområdet under studieperioden
- Försökspersoner som gick med på att följa studieprocedurerna och de planerade uppföljningsbesöken
- Försökspersoner som inte ändrar sin livsstil (dermatologiska och estetiska läkemedelsbehandlingar)
- Frånvaro av systemiska patologier
- Föremål med ett gott allmänt hälsotillstånd
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Ämnen under 35 och över 55 år.
- Försökspersoner med en historia av hudhyperreaktivitet eller intoleransreaktioner mot kosmetiska produkter/ingredienser
- Försökspersoner med patologier under perioden omedelbart före den aktuella studien
- Försökspersoner som genomgår lokal eller systemisk behandling med något läkemedel som kan påverka resultatet av testet
- Försökspersoner som lider av hudsjukdomar (eksem, psoriasis, lesioner)
- Försökspersoner som har genomgått dermatologiska eller estetiska behandlingar under de sex månaderna före deras rekrytering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CpLfe
Cucurbita pepo L. blomextrakt med 0,5 % vikt/vikt i en kosmetisk emulgel två gånger per dag i 4 veckor
|
2 mg två gånger per dag i 1 månad
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
kosmetisk emulgel två gånger utan den aktiva komparatorn två gånger per dag i 4 veckor
|
2 mg två gånger per dag i 1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfuktning av huden
Tidsram: en månad
|
Hudens fuktnivå mättes med Corneometer CM 825 efter 2 och 4 veckors behandling
|
en månad
|
|
trans epidermal vattenförlust
Tidsram: en månad
|
hudens transepidermala vattenförlust mättes med Tewameter TM 300 efter 2 och 4 veckors behandling
|
en månad
|
|
kollagenproduktion
Tidsram: en månad
|
dermalt kollagen mättes med Dermasca C - Probe Ultrasound efter 2 och 4 veckors behandling
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens ljusstyrka
Tidsram: en månad
|
hudens ljushet mättes med Skin-Colorimeter CL 400 (L*-värde) efter 2 och 4 veckors behandling
|
en månad
|
|
rynkor
Tidsram: en månad
|
hudrynkor upptäcktes genom VISIA 7th efter 2 och 4 veckors behandling
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sonia Laneri, Professor, Federico II University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO_CCT22S01 (Annan identifierare: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .