Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cucurbita Pepo Flowers Extrakt för att främja hudens hälsa (EACpLfe22S01)

2 november 2024 uppdaterad av: Ritamaria Di Lorenzo

Klinisk prövning för utvärdering av Cucurbita Pepo Flowers Extrakt för att främja hudens hälsa

Syftet med denna kosmetiska kliniska prövning är att ta reda på om ett extrakt av Cucurbita pepo flower (CpLfe) fungerar för att förbättra hudens hälsa och motståndskraft hos vuxna kvinnor med fotoskada. Den kommer också att lära sig om säkerheten hos kosmetisk aktiv ingrediens. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Förbättrar den kosmetiska aktiva ingrediensen hudens fukt, lyster och kollagenproduktion och minskar synligheten av rynkor? Vilka hudfördelar har deltagarna när de använder denna nya aktiva ingrediens i en kosmetisk formulering? Forskare kommer att jämföra CpLfe med en placebo (en kosmetisk formulering som inte innehåller något CpLfe) för att se om CpLfe fungerar som anti-aging ingrediens för hudens hälsa.

Deltagarna kommer att:

Ta CpLfe eller placebo varje dag i 1 månad Besök kliniken en gång varannan vecka för kontroller och tester För dagbok över de potentiella biverkningar som kan uppstå vid användning av de tilldelade testprodukterna

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hudeffekterna av CpLfe utvärderades genom en dubbelblind, placebokontrollerad, parallell-arm, randomiserad klinisk studie. Friska italienska försökspersoner (ålder 35-55; n=40) inkluderades i denna 4-veckorsstudie. Innan deltagandet undertecknade varje försöksperson ett skriftligt informerat samtycke som innehöll syftet och typen av studien, listan över den kosmetiska ingrediensen som användes för framställningen av den kosmetiska formuleringen, reglerna som ska följas och alla kända eller potentiella negativa effekter. reaktioner som kan uppstå vid användning av testprodukterna.

Alla försökspersoner valdes ut baserat på förekomsten av synliga rynkor och hudslapphet. De inskrivna försökspersonerna genomgick en 1 veckas tvättperiod, där de instruerades att sluta använda sina vanliga kosmetiska produkter, medan de fick fortsätta med sin normala ansiktsbehandling (t.ex. ansiktsrengöring, sminkborttagning, ögon- och läppsmink- up och foundation) som inte innehöll ingredienser med anti-aging eller lättande verkan. När uttvättningsperioden förflutit försågs försökspersonerna med testprodukter (placebo och samma formulering tillsatt med CpLfe).

Paneldeltagarna var tvungna att applicera den tilldelade emulgeln två gånger dagligen (morgon och kväll) under 4 veckor. Appliceringsmängden måste vara cirka 0,3 g produkt (två pumpar) på ett torrt eller lätt fuktat ansikte. Massera in, undvik direktkontakt med ögonen. Vid applicering, vid individuell överkänslighet, avbryt behandlingen. Använd inte på irriterad eller sprucken hud. För kvällsapplikationen vänta i minst 1 timme innan läggdags.

Digitala bilder av alla försökspersoner togs vid baslinjen och vid vecka 2 och 4, med VISIA® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). Hudavbildningssystemet utnyttjar IntelliFlash®, korspolariserat ljus för att registrera och mäta hudfåror, veck och rynkor. Innan bildtagningen utjämnades försökspersonerna i ett rum med kontrollerad temperatur (22 ± 2 °C) i 30 minuter. Deltagarnas hår bands upp och deras kläder täcktes med svart tyg. Bilderna togs av samma operatör med samma bildutrustning under samma förhållanden (belysning, avstånd, huvudposition, etc.) vid alla tidpunkter. Exakt ompositionering av motiven erhölls genom att jämföra den levande bilden med det digitalt lagrade spökbilden. Datoranalys av de digitala bilderna möjliggjorde kvantifiering av de huvudsakliga ansiktsrynkorna (pannan och rynkor, nasolabialveck och kråkfötter).

Ansiktets hudfärg och fläckar detekterades också genom reflektans och spektrofotometriska hudenheter, som Skin-Colorimeter® CL 400 och Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronic GmbH). Specifikt övervakades hudens ljusstyrka, melaninindex och hudens hy under försöket. Slutligen utfördes ansiktsultraljud för att ge dermis strukturell organisation före och efter behandling för att bekräfta CpLfes förmåga att strama upp och förtäta huden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Napoli, Italien, 80145
        • University of Naples Federico II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kaukasiska försökspersoner i åldern mellan 35 och 55 år.
  • Ämnen med matt och grått ansikte, brist på fasthet, rynkor, ojämn hy
  • Försökspersoner som har läst och undertecknat det informerade samtycket
  • Försökspersoner som gick med på att inte applicera andra produkter på testområdet under studieperioden
  • Försökspersoner som gick med på att följa studieprocedurerna och de planerade uppföljningsbesöken
  • Försökspersoner som inte ändrar sin livsstil (dermatologiska och estetiska läkemedelsbehandlingar)
  • Frånvaro av systemiska patologier
  • Föremål med ett gott allmänt hälsotillstånd

Uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Ämnen under 35 och över 55 år.
  • Försökspersoner med en historia av hudhyperreaktivitet eller intoleransreaktioner mot kosmetiska produkter/ingredienser
  • Försökspersoner med patologier under perioden omedelbart före den aktuella studien
  • Försökspersoner som genomgår lokal eller systemisk behandling med något läkemedel som kan påverka resultatet av testet
  • Försökspersoner som lider av hudsjukdomar (eksem, psoriasis, lesioner)
  • Försökspersoner som har genomgått dermatologiska eller estetiska behandlingar under de sex månaderna före deras rekrytering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CpLfe
Cucurbita pepo L. blomextrakt med 0,5 % vikt/vikt i en kosmetisk emulgel två gånger per dag i 4 veckor
2 mg två gånger per dag i 1 månad
Placebo-jämförare: Placebo
kosmetisk emulgel två gånger utan den aktiva komparatorn två gånger per dag i 4 veckor
2 mg två gånger per dag i 1 månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfuktning av huden
Tidsram: en månad
Hudens fuktnivå mättes med Corneometer CM 825 efter 2 och 4 veckors behandling
en månad
trans epidermal vattenförlust
Tidsram: en månad
hudens transepidermala vattenförlust mättes med Tewameter TM 300 efter 2 och 4 veckors behandling
en månad
kollagenproduktion
Tidsram: en månad
dermalt kollagen mättes med Dermasca C - Probe Ultrasound efter 2 och 4 veckors behandling
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens ljusstyrka
Tidsram: en månad
hudens ljushet mättes med Skin-Colorimeter CL 400 (L*-värde) efter 2 och 4 veckors behandling
en månad
rynkor
Tidsram: en månad
hudrynkor upptäcktes genom VISIA 7th efter 2 och 4 veckors behandling
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sonia Laneri, Professor, Federico II University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2024

Första postat (Beräknad)

5 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO_CCT22S01 (Annan identifierare: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

informerade samtycken och resultat

Tidsram för IPD-delning

ett år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera