Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт цветков тыквы пепо для укрепления здоровья кожи (EACpLfe22S01)

2 ноября 2024 г. обновлено: Ritamaria Di Lorenzo

Клинические испытания по оценке экстракта цветков Cucurbita Pepo для улучшения здоровья кожи

Цель этого косметического клинического исследования — выяснить, способствует ли экстракт цветка Cucurbita pepo (CpLfe) улучшению здоровья и устойчивости кожи у взрослых женщин с фотоповреждениями. Он также узнает о безопасности косметического активного ингредиента. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Улучшает ли косметический активный ингредиент влажность, сияние и выработку коллагена кожи, а также уменьшает видимость морщин? Какие преимущества для кожи получают участники при использовании этого нового активного ингредиента в косметической рецептуре? Исследователи сравнит CpLfe с плацебо (аналогичным косметическим составом, не содержащим CpLfe), чтобы увидеть, действует ли CpLfe как антивозрастной ингредиент для здоровья кожи.

Участники будут:

Принимайте CpLfe или плацебо каждый день в течение 1 месяца. Посещайте клинику один раз в 2 недели для осмотров и анализов. Ведите дневник потенциальных побочных реакций, которые могут возникнуть в результате использования назначенных тестируемых продуктов.

Обзор исследования

Подробное описание

Эффекты CpLfe на кожу оценивались в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования с параллельными группами. В это 4-недельное исследование были включены здоровые итальянцы (возраст 35–55 лет; n=40). Перед участием каждый субъект подписывал письменное информированное согласие, в котором указывались цель и тип исследования, список ингредиентов косметического класса, используемых для приготовления косметической рецептуры, правила, которым необходимо следовать, а также любые известные или потенциальные неблагоприятные последствия. реакции, которые могут возникнуть в результате использования тестируемых продуктов.

Все испытуемые были выбраны на основании наличия видимых морщин и дряблости кожи. Зарегистрированные субъекты прошли 1-недельный период умывания, во время которого им было дано указание прекратить использование обычных косметических продуктов, в то время как им было разрешено продолжать обычный режим ухода за лицом (например, очищающее средство для лица, снятие макияжа, макияж глаз и губ). up и тональный крем), не содержащие ингредиентов с антивозрастным или осветляющим действием. По истечении периода вымывания субъектам давали тестируемые продукты (плацебо и тот же состав с добавлением CpLfe).

Участникам группы приходилось наносить назначенный эмульгель два раза в день (утром и вечером) в течение 4 недель. Количество нанесения должно было составлять примерно 0,3 г продукта (два нажатия) на сухое или слегка увлажненное лицо. Нанесите массирующими движениями, избегая прямого попадания в глаза. При применении в случае индивидуальной гиперчувствительности прекратить лечение. Не используйте на раздраженной или потрескавшейся коже. Для вечернего применения подождите как минимум за 1 час до сна.

Цифровые изображения всех субъектов были получены в начале исследования, а также на 2-й и 4-й неделях с помощью VISIA® 7th (Canfield Scientific Inc., Парсиппани, Нью-Джерси 07054, США). Система визуализации кожи использует IntelliFlash®, кросс-поляризованный свет для регистрации и измерения складок и складок кожи. Перед захватом изображения испытуемые находились в равновесии в комнате с контролируемой температурой (22 ± 2 °C) в течение 30 минут. Волосы участников были завязаны, а их одежда покрыта черной тканью. Изображения были сделаны одним и тем же оператором с использованием одного и того же оборудования для обработки изображений в одинаковых условиях (освещение, расстояние, положение головы и т. д.) во все моменты времени. Точное изменение положения объектов было получено путем сравнения живого изображения с фотографией, сохраненной в цифровом формате, с призрачной базовой линией. Компьютерный анализ цифровых изображений позволил количественно оценить основные выраженные морщины лица (линии лба и бровей, носогубные складки и гусиные лапки).

Цвет и пятна кожи лица также определяли с помощью отражательных и спектрофотометрических приборов для определения кожи, таких как Skin-Colorimeter® CL 400 и Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka Electronic GmbH). В частности, во время исследования контролировались яркость кожи, индекс меланина и цвет кожи. Наконец, было проведено УЗИ лица, чтобы оценить структурную организацию дермы до и после лечения, чтобы подтвердить способность CpLfe укреплять и уплотнять кожу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Napoli, Италия, 80145
        • University of Naples Federico II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые испытуемые европеоидной расы в возрасте от 35 до 55 лет.
  • Субъекты с тусклым и серым лицом, отсутствием упругости, морщинами, неровным цветом лица.
  • Субъекты, которые прочитали и подписали информированное согласие
  • Субъекты, которые согласились не применять другие продукты на испытательной территории в течение периода исследования.
  • Субъекты, которые согласились следовать процедурам исследования и запланированным последующим визитам.
  • Субъекты, которые не меняют свой образ жизни (дерматологические и эстетические методы лечения)
  • Отсутствие системных патологий
  • Субъекты с хорошим общим состоянием здоровья

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Субъекты до 35 и старше 55 лет.
  • Субъекты с гиперреактивностью кожи или реакциями непереносимости косметических продуктов/ингредиентов в анамнезе.
  • Субъекты с патологиями в период, непосредственно предшествующий текущему исследованию.
  • Субъекты, проходящие местное или системное лечение любым препаратом, который может повлиять на результат теста.
  • Субъекты, страдающие кожными заболеваниями (экзема, псориаз, высыпания)
  • Субъекты, прошедшие дерматологическое или эстетическое лечение в течение шести месяцев до их набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CpLfe
Экстракт цветков Cucurbita pepo L. в концентрации 0,5% по весу в косметическом эмульгеле два раза в день в течение 4 недель.
2 мг два раза в день в течение 1 месяца.
Плацебо Компаратор: Плацебо
косметический эмульгель дважды без активного компаратора два раза в день в течение 4 недель
2 мг два раза в день в течение 1 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
увлажнение кожи
Временное ограничение: один месяц
уровень влажности кожи измерялся корнеометром CM 825 через 2 и 4 недели лечения.
один месяц
трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: один месяц
Трансэпидермальную потерю воды кожей измеряли с помощью Tewameter TM 300 через 2 и 4 недели лечения.
один месяц
производство коллагена
Временное ограничение: один месяц
Уровень дермального коллагена измерялся с помощью ультразвукового аппарата Dermasca C-Probe после 2 и 4 недель лечения.
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сияние кожи
Временное ограничение: один месяц
яркость кожи измерялась с помощью Skin-Colorimeter CL 400 (значение L*) через 2 и 4 недели лечения.
один месяц
морщинистый
Временное ограничение: один месяц
морщины на коже были обнаружены с помощью VISIA 7th через 2 и 4 недели лечения.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sonia Laneri, Professor, Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO_CCT22S01 (Другой идентификатор: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

информированное согласие и результаты

Сроки обмена IPD

один год

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться