- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06674005
Cucurbita Pepo-blomsterekstrakt for å fremme hudhelsen (EACpLfe22S01)
Klinisk studie for evaluering av Cucurbita Pepo-blomsterekstrakt for å fremme hudhelsen
Målet med denne kosmetiske kliniske studien er å finne ut om et ekstrakt av Cucurbita pepo-blomst (CpLfe) virker for å forbedre hudens helse og motstandskraft hos voksne kvinner med fotoskader. Den vil også lære om sikkerheten til kosmetisk aktiv ingrediens. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer kosmetisk aktiv ingrediens hudens fuktighet, lysstyrke og kollagenproduksjon, og reduserer synligheten av rynker? Hvilke hudfordeler har deltakerne når de bruker denne nye aktive ingrediensen i en kosmetisk formulering? Forskere vil sammenligne CpLfe med en placebo (en kosmetisk formulering som ligner på hverandre som ikke inneholder CpLfe) for å se om CpLfe fungerer som antialdringsingrediens for hudhelsen.
Deltakerne vil:
Ta CpLfe eller placebo hver dag i 1 måned Besøk klinikken en gang annenhver uke for kontroller og tester Hold en dagbok over potensielle bivirkninger som kan oppstå ved bruk av de tildelte testproduktene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudeffektene av CpLfe ble evaluert gjennom en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-arm, randomisert klinisk studie. Friske italienske personer (alder 35-55; n=40) ble registrert i denne 4-ukers studien. Før de deltok, signerte hvert forsøksperson et skriftlig informert samtykke som inneholdt målet og typen av studien, listen over ingrediensen av kosmetisk kvalitet som ble brukt for fremstillingen av den kosmetiske formuleringen, reglene som skulle følges, og alle kjente eller potensielle bivirkninger reaksjoner som kan oppstå ved bruk av testproduktene.
Alle forsøkspersonene ble valgt basert på tilstedeværelsen av synlige rynker og slapp hud. De registrerte forsøkspersonene gjennomgikk en utvaskingsperiode på 1 uke, der de ble bedt om å slutte å bruke sine vanlige kosmetiske produkter, mens de fikk fortsette sitt normale ansiktsbehandlingsregime (f. up, og foundation) som ikke inneholdt ingredienser med anti-aldring eller lysende virkning. Når utvaskingsperioden var utløpt, ble forsøkspersonene forsynt med testprodukter (placebo og samme formulering tilsatt CpLfe).
Paneldeltakerne måtte påføre den tildelte emulgelen to ganger daglig (morgen og kveld) i 4 uker. Påføringsmengden måtte være ca. 0,3 g produkt (to pumper) på et tørt eller lett fuktet ansikt. Masser inn, unngå direkte kontakt med øynene. Ved påføring, ved individuell overfølsomhet, avbryt behandlingen. Må ikke brukes på irritert eller sprukken hud. For kveldsapplikasjonen vent i minst 1 time før leggetid.
Digitale bilder av alle forsøkspersonene ble tatt ved baseline og ved uke 2 og 4, med VISIA® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). Hudbildesystemet utnytter IntelliFlash®, krysspolarisert lys for å registrere og måle hudfurer, folder og rynker. Før bildefangst ble motivene ekvilibrert i et rom med kontrollert temperatur (22 ± 2 °C) i 30 minutter. Håret til deltakerne ble bundet opp og klærne deres ble dekket med svart tøy. Bildene ble tatt av samme operatør ved bruk av det samme bildeutstyret under de samme forholdene (lys, avstand, hodeposisjon osv.) på alle tidspunkter. Nøyaktig reposisjonering av motiver ble oppnådd ved å sammenligne det levende bildet med det digitalt lagrede spøkelsesgrunnlinjebildet. Datamaskinanalyse av de digitale bildene tillot kvantifisering av de viktigste ansiktsekspressive rynkene (pannen og rynker, nasolabiale folder og kråketær).
Ansiktshudfarge og -flekker ble også oppdaget gjennom reflektans og spektrofotometriske hudenheter, som Skin-Colorimeter® CL 400 og Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronic GmbH). Nærmere bestemt ble hudens lysstyrke, melaninindeks og hudfarge overvåket under forsøket. Til slutt ble det utført ansiktsultralyd for å gi dermis strukturell organisering før og etter behandling for å bekrefte CpLfe-evnen til å stramme og tette huden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80145
- University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske kaukasiske forsøkspersoner i alderen mellom 35 og 55 år.
- Motiver med matt og grått ansikt, mangel på fasthet, rynker, ujevn hudfarge
- Forsøkspersoner som har lest og signert det informerte samtykket
- Forsøkspersoner som gikk med på å ikke bruke andre produkter på testområdet i løpet av studieperioden
- Forsøkspersoner som gikk med på å følge studieprosedyrene og de planlagte oppfølgingsbesøkene
- Personer som ikke endrer livsstil (dermatologiske og estetiske medisinbehandlinger)
- Fravær av systemiske patologier
- Personer med god generell helsetilstand
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Emner under 35 og over 55 år.
- Personer med en historie med hudhyperreaktivitet eller intoleransereaksjoner på kosmetiske produkter/ingredienser
- Forsøkspersoner med patologier i perioden umiddelbart før den nåværende studien
- Personer som gjennomgår lokal eller systemisk behandling med et hvilket som helst medikament som kan påvirke resultatet av testen
- Personer som lider av hudsykdommer (eksem, psoriasis, lesjoner)
- Forsøkspersoner som har gjennomgått dermatologiske eller estetiske behandlinger i løpet av de seks månedene før rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CpLfe
Cucurbita pepo L. blomsterekstrakt med 0,5 % w/w i en kosmetisk emulgel to ganger daglig i 4 uker
|
2 mg to ganger daglig i 1 måned
|
|
Placebo komparator: Placebo
kosmetisk emulgel to ganger uten den aktive komparatoren to ganger per dag i 4 uker
|
2 mg to ganger daglig i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudhydrering
Tidsramme: en måned
|
Hudens fuktighetsnivå ble målt med Corneometer CM 825 etter 2 og 4 ukers behandling
|
en måned
|
|
trans epidermal vanntap
Tidsramme: en måned
|
hudens transepidermale vanntap ble målt med Tewameter TM 300 etter 2 og 4 ukers behandling
|
en måned
|
|
kollagen produksjon
Tidsramme: en måned
|
dermal kollagen ble målt med Dermasca C - Probe Ultrasound etter 2 og 4 ukers behandling
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens lysstyrke
Tidsramme: en måned
|
hudens lysstyrke ble målt med Skin-Colorimeter CL 400 (L*-verdi) etter 2 og 4 ukers behandling
|
en måned
|
|
rynker
Tidsramme: en måned
|
hudrynker ble oppdaget gjennom VISIA 7th etter 2 og 4 ukers behandling
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sonia Laneri, Professor, Federico II University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO_CCT22S01 (Annen identifikator: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .