Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cucurbita Pepo-blomsterekstrakt for at fremme hudens sundhed (EACpLfe22S01)

2. november 2024 opdateret af: Ritamaria Di Lorenzo

Klinisk forsøg til evaluering af Cucurbita Pepo-blomsterekstrakt for at fremme hudens sundhed

Formålet med dette kosmetiske kliniske forsøg er at finde ud af, om et ekstrakt af Cucurbita pepo-blomst (CpLfe) virker på at forbedre hudens sundhed og modstandsdygtighed hos voksne kvinder med fotoskader. Det vil også lære om sikkerheden af ​​kosmetisk aktiv ingrediens. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer kosmetisk aktiv ingrediens hudens fugtighed, lysstyrke og kollagenproduktion og reducerer synligheden af ​​rynker? Hvilke hudfordele har deltagerne, når de bruger denne nye aktive ingrediens i en kosmetisk formulering? Forskere vil sammenligne CpLfe med en placebo (en kosmetisk formulering, der ligner hinanden, der ikke indeholder nogen CpLfe) for at se, om CpLfe virker som en anti-aldringsingrediens for hudens sundhed.

Deltagerne vil:

Tag CpLfe eller placebo hver dag i 1 måned Besøg klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test Før en dagbog over de potentielle bivirkninger, der kan opstå ved brug af de tildelte testprodukter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hudeffekterne af CpLfe blev evalueret gennem et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmet, randomiseret klinisk studie. Sunde italienske forsøgspersoner (alder 35-55; n=40) blev tilmeldt denne 4-ugers undersøgelse. Før deltagelse underskrev hvert forsøgsperson et skriftligt informeret samtykke, der indeholdt formålet og typen af ​​undersøgelsen, listen over den kosmetiske ingrediens, der blev anvendt til fremstillingen af ​​den kosmetiske formulering, de regler, der skulle følges, og enhver kendt eller potentiel negativ reaktioner, der kan opstå ved brug af testprodukterne.

Alle forsøgspersoner blev udvalgt baseret på tilstedeværelsen af ​​synlige rynker og hudløshed. Tilmeldte forsøgspersoner gennemgik en udvaskningsperiode på 1 uge, hvor de blev bedt om at stoppe med at bruge deres sædvanlige kosmetiske produkter, hvorimod de fik lov til at fortsætte deres normale ansigtsbehandling (f. up og foundation), der ikke indeholdt ingredienser med anti-aging eller lysende virkning. Når udvaskningsperioden var gået, blev forsøgspersonerne forsynet med testprodukter (placebo og den samme formulering tilsat CpLfe).

Paneldeltagerne skulle påføre den tildelte emulgel to gange dagligt (morgen og aften) i 4 uger. Påføringsmængden skulle være ca. 0,3 g produkt (to pumper) på et tørt eller let fugtet ansigt. Massér ind, undgå direkte kontakt med øjnene. Efter påføring, i tilfælde af individuel overfølsomhed, seponeres behandlingen. Må ikke anvendes på irriteret eller sprukken hud. Til aftenapplikationen skal du vente mindst 1 time før sengetid.

Digitale billeder af alle forsøgspersoner blev taget ved baseline og i uge 2 og 4 med VISIA® 7. (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). Hudbilleddannelsessystemet udnytter IntelliFlash®, krydspolariseret lys til at registrere og måle hudfurer, folder og rynker. Inden billedoptagelsen blev emnerne ækvilibreret i et rum med kontrolleret temperatur (22 ± 2 °C) i 30 minutter. Deltagernes hår blev bundet op, og deres tøj var dækket med sort klæde. Billederne blev taget af den samme operatør ved brug af det samme billedbehandlingsudstyr under de samme forhold (belysning, afstand, hovedposition osv.) på alle tidspunkter. Nøjagtig genpositionering af motiver blev opnået ved at sammenligne det levende billede med det digitalt lagrede spøgelsesgrundlinjebillede. Computeranalyse af de digitale billeder tillod kvantificering af de vigtigste ansigtsudtryksrynker (pande- og panderynker, nasolabiale folder og kragetæer).

Ansigtets hudfarve og pletter blev også detekteret gennem reflektans og spektrofotometriske hudanordninger, såsom Skin-Colorimeter® CL 400 og Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronic GmbH). Specifikt blev hudens lysstyrke, melaninindeks og hudfarve overvåget under forsøget. Til sidst blev der udført ansigts-ultralyd for at give dermis strukturel organisering før og efter behandling for at bekræfte CpLfes evne til at opstramme og fortætte huden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Napoli, Italien, 80145
        • University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kaukasiske forsøgspersoner i alderen mellem 35 og 55 år.
  • Motiver med kedeligt og gråt ansigt, mangel på fasthed, rynker, ujævn teint
  • Forsøgspersoner, der har læst og underskrevet det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner, der indvilligede i ikke at anvende andre produkter på testområdet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der indvilligede i at følge undersøgelsesprocedurerne og de planlagte opfølgningsbesøg
  • Forsøgspersoner, der ikke ændrer deres livsstil (dermatologiske og æstetiske medicinbehandlinger)
  • Fravær af systemiske patologier
  • Forsøgspersoner med en god generel sundhedstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forsøgspersoner under 35 og over 55 år.
  • Personer med en historie med hudhyperreaktivitet eller intolerancereaktioner over for kosmetiske produkter/ingredienser
  • Forsøgspersoner med patologier i perioden umiddelbart forud for den aktuelle undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der gennemgår topisk eller systemisk behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der kan påvirke resultatet af testen
  • Personer, der lider af hudsygdomme (eksem, psoriasis, læsioner)
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået dermatologiske eller æstetiske behandlinger i de seks måneder forud for deres rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CpLfe
Cucurbita pepo L. blomsterekstrakt med 0,5 % w/w i en kosmetisk emulgel to gange dagligt i 4 uger
2 mg to gange dagligt i 1 måned
Placebo komparator: Placebo
kosmetisk emulgel to gange uden den aktive komparator to gange dagligt i 4 uger
2 mg to gange dagligt i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hudhydrering
Tidsramme: en måned
Hudens fugtniveau blev målt med Corneometer CM 825 efter 2 og 4 ugers behandling
en måned
trans epidermalt vandtab
Tidsramme: en måned
hudens transepidermale vandtab blev målt med Tewameter TM 300 efter 2 og 4 ugers behandling
en måned
kollagen produktion
Tidsramme: en måned
dermalt kollagen blev målt med Dermasca C - Probe Ultrasound efter 2 og 4 ugers behandling
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens lysstyrke
Tidsramme: en måned
hudens lysstyrke blev målt med Skin-Colorimeter CL 400 (L*-værdi) efter 2 og 4 ugers behandling
en måned
rynker
Tidsramme: en måned
hudrynker blev opdaget gennem VISIA 7. efter 2 og 4 ugers behandling
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sonia Laneri, Professor, Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2024

Først opslået (Anslået)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO_CCT22S01 (Anden identifikator: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

informerede samtykker og resultater

IPD-delingstidsramme

et år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Cucurbita pepo L. Blomsterekstrakt

Abonner