- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06674005
Cucurbita Pepo-blomsterekstrakt for at fremme hudens sundhed (EACpLfe22S01)
Klinisk forsøg til evaluering af Cucurbita Pepo-blomsterekstrakt for at fremme hudens sundhed
Formålet med dette kosmetiske kliniske forsøg er at finde ud af, om et ekstrakt af Cucurbita pepo-blomst (CpLfe) virker på at forbedre hudens sundhed og modstandsdygtighed hos voksne kvinder med fotoskader. Det vil også lære om sikkerheden af kosmetisk aktiv ingrediens. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer kosmetisk aktiv ingrediens hudens fugtighed, lysstyrke og kollagenproduktion og reducerer synligheden af rynker? Hvilke hudfordele har deltagerne, når de bruger denne nye aktive ingrediens i en kosmetisk formulering? Forskere vil sammenligne CpLfe med en placebo (en kosmetisk formulering, der ligner hinanden, der ikke indeholder nogen CpLfe) for at se, om CpLfe virker som en anti-aldringsingrediens for hudens sundhed.
Deltagerne vil:
Tag CpLfe eller placebo hver dag i 1 måned Besøg klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test Før en dagbog over de potentielle bivirkninger, der kan opstå ved brug af de tildelte testprodukter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hudeffekterne af CpLfe blev evalueret gennem et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmet, randomiseret klinisk studie. Sunde italienske forsøgspersoner (alder 35-55; n=40) blev tilmeldt denne 4-ugers undersøgelse. Før deltagelse underskrev hvert forsøgsperson et skriftligt informeret samtykke, der indeholdt formålet og typen af undersøgelsen, listen over den kosmetiske ingrediens, der blev anvendt til fremstillingen af den kosmetiske formulering, de regler, der skulle følges, og enhver kendt eller potentiel negativ reaktioner, der kan opstå ved brug af testprodukterne.
Alle forsøgspersoner blev udvalgt baseret på tilstedeværelsen af synlige rynker og hudløshed. Tilmeldte forsøgspersoner gennemgik en udvaskningsperiode på 1 uge, hvor de blev bedt om at stoppe med at bruge deres sædvanlige kosmetiske produkter, hvorimod de fik lov til at fortsætte deres normale ansigtsbehandling (f. up og foundation), der ikke indeholdt ingredienser med anti-aging eller lysende virkning. Når udvaskningsperioden var gået, blev forsøgspersonerne forsynet med testprodukter (placebo og den samme formulering tilsat CpLfe).
Paneldeltagerne skulle påføre den tildelte emulgel to gange dagligt (morgen og aften) i 4 uger. Påføringsmængden skulle være ca. 0,3 g produkt (to pumper) på et tørt eller let fugtet ansigt. Massér ind, undgå direkte kontakt med øjnene. Efter påføring, i tilfælde af individuel overfølsomhed, seponeres behandlingen. Må ikke anvendes på irriteret eller sprukken hud. Til aftenapplikationen skal du vente mindst 1 time før sengetid.
Digitale billeder af alle forsøgspersoner blev taget ved baseline og i uge 2 og 4 med VISIA® 7. (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). Hudbilleddannelsessystemet udnytter IntelliFlash®, krydspolariseret lys til at registrere og måle hudfurer, folder og rynker. Inden billedoptagelsen blev emnerne ækvilibreret i et rum med kontrolleret temperatur (22 ± 2 °C) i 30 minutter. Deltagernes hår blev bundet op, og deres tøj var dækket med sort klæde. Billederne blev taget af den samme operatør ved brug af det samme billedbehandlingsudstyr under de samme forhold (belysning, afstand, hovedposition osv.) på alle tidspunkter. Nøjagtig genpositionering af motiver blev opnået ved at sammenligne det levende billede med det digitalt lagrede spøgelsesgrundlinjebillede. Computeranalyse af de digitale billeder tillod kvantificering af de vigtigste ansigtsudtryksrynker (pande- og panderynker, nasolabiale folder og kragetæer).
Ansigtets hudfarve og pletter blev også detekteret gennem reflektans og spektrofotometriske hudanordninger, såsom Skin-Colorimeter® CL 400 og Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronic GmbH). Specifikt blev hudens lysstyrke, melaninindeks og hudfarve overvåget under forsøget. Til sidst blev der udført ansigts-ultralyd for at give dermis strukturel organisering før og efter behandling for at bekræfte CpLfes evne til at opstramme og fortætte huden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80145
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kaukasiske forsøgspersoner i alderen mellem 35 og 55 år.
- Motiver med kedeligt og gråt ansigt, mangel på fasthed, rynker, ujævn teint
- Forsøgspersoner, der har læst og underskrevet det informerede samtykke
- Forsøgspersoner, der indvilligede i ikke at anvende andre produkter på testområdet i løbet af undersøgelsesperioden
- Forsøgspersoner, der indvilligede i at følge undersøgelsesprocedurerne og de planlagte opfølgningsbesøg
- Forsøgspersoner, der ikke ændrer deres livsstil (dermatologiske og æstetiske medicinbehandlinger)
- Fravær af systemiske patologier
- Forsøgspersoner med en god generel sundhedstilstand
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forsøgspersoner under 35 og over 55 år.
- Personer med en historie med hudhyperreaktivitet eller intolerancereaktioner over for kosmetiske produkter/ingredienser
- Forsøgspersoner med patologier i perioden umiddelbart forud for den aktuelle undersøgelse
- Forsøgspersoner, der gennemgår topisk eller systemisk behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der kan påvirke resultatet af testen
- Personer, der lider af hudsygdomme (eksem, psoriasis, læsioner)
- Forsøgspersoner, der har gennemgået dermatologiske eller æstetiske behandlinger i de seks måneder forud for deres rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CpLfe
Cucurbita pepo L. blomsterekstrakt med 0,5 % w/w i en kosmetisk emulgel to gange dagligt i 4 uger
|
2 mg to gange dagligt i 1 måned
|
|
Placebo komparator: Placebo
kosmetisk emulgel to gange uden den aktive komparator to gange dagligt i 4 uger
|
2 mg to gange dagligt i 1 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudhydrering
Tidsramme: en måned
|
Hudens fugtniveau blev målt med Corneometer CM 825 efter 2 og 4 ugers behandling
|
en måned
|
|
trans epidermalt vandtab
Tidsramme: en måned
|
hudens transepidermale vandtab blev målt med Tewameter TM 300 efter 2 og 4 ugers behandling
|
en måned
|
|
kollagen produktion
Tidsramme: en måned
|
dermalt kollagen blev målt med Dermasca C - Probe Ultrasound efter 2 og 4 ugers behandling
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens lysstyrke
Tidsramme: en måned
|
hudens lysstyrke blev målt med Skin-Colorimeter CL 400 (L*-værdi) efter 2 og 4 ugers behandling
|
en måned
|
|
rynker
Tidsramme: en måned
|
hudrynker blev opdaget gennem VISIA 7. efter 2 og 4 ugers behandling
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sonia Laneri, Professor, Federico II University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO_CCT22S01 (Anden identifikator: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudældning
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med Cucurbita pepo L. Blomsterekstrakt
-
Baskent UniversityAfsluttetLav-flow anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttet
-
Rush University Medical CenterAfsluttet
-
Southeast University, ChinaRekrutteringKritisk sygdom | Mekanisk ventilationstryk højtKina
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAfsluttet
-
Amsterdam UMC, location VUmcAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Hypoxæmisk respirationssvigtHolland
-
Shih Chien HuangTCI Co., Ltd.Rekruttering