Cucurbita Pepo-bloemenextract ter bevordering van de gezondheid van de huid (EACpLfe22S01)
Klinische proef voor de evaluatie van extract van Cucurbita Pepo-bloemen om de gezondheid van de huid te bevorderen
Het doel van deze cosmetische klinische proef is om te ontdekken of een extract van de Cucurbita pepo-bloem (CpLfe) de gezondheid en veerkracht van de huid bij volwassen vrouwen met lichtschade verbetert. Het zal ook leren over de veiligheid van cosmetische actieve ingrediënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert het cosmetische actieve ingrediënt de vochtigheid, helderheid en collageenproductie van de huid en vermindert het de zichtbaarheid van rimpels? Welke huidvoordelen hebben deelnemers bij het gebruik van dit nieuwe actieve ingrediënt in een cosmetische formulering? Onderzoekers zullen de CpLfe vergelijken met een placebo (een vergelijkbare cosmetische formulering die geen CpLfe bevat) om te zien of CpLfe werkt als anti-verouderingsingrediënt voor de gezondheid van de huid.
Deelnemers zullen:
Neem CpLfe of een placebo elke dag gedurende 1 maand. Bezoek de kliniek eens in de twee weken voor controles en tests. Houd een dagboek bij van de mogelijke bijwerkingen die kunnen voortvloeien uit het gebruik van de toegewezen testproducten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huideffecten van de CpLfe werden geëvalueerd via een dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelarm, gerandomiseerd klinisch onderzoek. Gezonde Italiaanse proefpersonen (leeftijd 35-55; n=40) namen deel aan dit vier weken durende onderzoek. Alvorens deel te nemen, ondertekende elke proefpersoon een schriftelijke geïnformeerde toestemming waarin het doel en het type onderzoek, de lijst van de cosmetische ingrediënten die voor de bereiding van de cosmetische formulering werden gebruikt, de te volgen regels en alle bekende of potentiële nadelige gevolgen werden vermeld. reacties die kunnen voortvloeien uit het gebruik van de testproducten.
Alle proefpersonen werden geselecteerd op basis van de aanwezigheid van zichtbare rimpels en huidverslapping. De ingeschreven proefpersonen ondergingen een wash-outperiode van één week, waarin ze de opdracht kregen om te stoppen met het gebruik van hun gebruikelijke cosmetische producten, terwijl ze hun normale gezichtsbehandelingsregime mochten voortzetten (bijvoorbeeld gezichtsreiniger, make-up verwijderen, oog- en lipmake-up). up en foundation) die geen ingrediënten bevatten met een antiverouderings- of oplichtende werking. Zodra de uitwasperiode was verstreken, kregen de proefpersonen testproducten (placebo en dezelfde formulering waaraan CpLfe was toegevoegd).
Panelleden moesten de toegewezen emulgel gedurende vier weken tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) aanbrengen. De aangebrachte hoeveelheid moest ongeveer 0,3 g product (twee pompjes) op een droog of licht vochtig gezicht zijn. Masseer in en vermijd direct contact met de ogen. Na toepassing, in geval van individuele overgevoeligheid, de behandeling staken. Niet gebruiken op geïrriteerde of schrale huid. Wacht bij gebruik in de avond minimaal 1 uur voor het slapen gaan.
Digitale beelden van alle proefpersonen werden vastgelegd bij aanvang en in week 2 en 4, met VISIA® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 VS). Het huidbeeldvormingssysteem maakt gebruik van IntelliFlash®, kruisgepolariseerd licht om huidplooien, -plooien en -rimpels vast te leggen en te meten. Voordat de beelden werden vastgelegd, werden de proefpersonen gedurende 30 minuten geëquilibreerd in een kamer met gecontroleerde temperatuur (22 ± 2 °C). Het haar van de deelnemers was vastgebonden en hun kleding was bedekt met zwarte stof. De beelden zijn op alle tijdstippen door dezelfde operator gemaakt met behulp van dezelfde beeldapparatuur onder dezelfde omstandigheden (belichting, afstand, hoofdpositie, enz.). Nauwkeurige herpositionering van de onderwerpen werd verkregen door het live-beeld te vergelijken met de digitaal opgeslagen foto met spookbasislijn. Computeranalyse van de digitale beelden maakte kwantificering mogelijk van de belangrijkste expressieve gezichtsrimpels (voorhoofd- en fronslijnen, nasolabiale plooien en kraaienpootjes).
Huidskleur en vlekken in het gezicht werden ook gedetecteerd via reflectie- en spectrofotometrische huidapparatuur, zoals Skin-Colorimeter® CL 400 en Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronic GmbH). Specifiek werden tijdens de proef de helderheid van de huid, de melanine-index en de huidteint gecontroleerd. Ten slotte werd gezichtsechografie uitgevoerd om de structurele organisatie van de dermis vóór en na de behandeling te verbeteren en het vermogen van CpLfe om de huid te verstevigen en te verdichten te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80145
- University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde blanke proefpersonen tussen 35 en 55 jaar oud
- Onderwerpen met een dof en grijs gezicht, gebrek aan stevigheid, rimpels, ongelijkmatige teint
- Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend
- Proefpersonen die ermee instemden om tijdens de onderzoeksperiode geen andere producten op het testgebied aan te brengen
- Proefpersonen die ermee instemden de onderzoeksprocedures en de geplande vervolgbezoeken te volgen
- Onderwerpen die hun levensstijl niet veranderen (dermatologische en esthetische medische behandelingen)
- Afwezigheid van systemische pathologieën
- Onderwerpen met een goede algemene gezondheidstoestand
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Personen jonger dan 35 jaar en ouder dan 55 jaar
- Personen met een voorgeschiedenis van hyperreactiviteit van de huid of intolerantiereacties op cosmetische producten/ingrediënten
- Onderwerpen met pathologieën in de periode onmiddellijk voorafgaand aan het huidige onderzoek
- Proefpersonen die een plaatselijke of systemische behandeling ondergaan met een geneesmiddel dat de uitkomst van de test kan beïnvloeden
- Personen die lijden aan huidziekten (eczeem, psoriasis, laesies)
- Proefpersonen die in de zes maanden voorafgaand aan hun aanwerving dermatologische of esthetische behandelingen hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CpLfe
Bloemenextract van Cucurbita pepo L. 0,5% w/w in een cosmetische emulgel tweemaal daags gedurende 4 weken
|
2 mg tweemaal daags gedurende 1 maand
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
cosmetische emulgel tweemaal daags zonder de actieve comparator tweemaal daags gedurende 4 weken
|
2 mg tweemaal daags gedurende 1 maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hydratatie van de huid
Tijdsspanne: een maand
|
Het vochtgehalte van de huid werd gemeten met de Corneometer CM 825 na 2 en 4 weken behandeling
|
een maand
|
|
transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: een maand
|
huidtransepidermaal waterverlies werd gemeten met Tewameter TM 300 na 2 en 4 weken behandeling
|
een maand
|
|
productie van collageen
Tijdsspanne: een maand
|
dermaal collageen werd gemeten met Dermasca C - Probe Ultrasound na 2 en 4 weken behandeling
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helderheid van de huid
Tijdsspanne: een maand
|
De helderheid van de huid werd gemeten met Skin-Colorimeter CL 400 (L*-waarde) na 2 en 4 weken behandeling
|
een maand
|
|
rimpels
Tijdsspanne: een maand
|
huidrimpels werden gedetecteerd via VISIA 7th na 2 en 4 weken behandeling
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sonia Laneri, Professor, Federico II University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO_CCT22S01 (Andere identificatie: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .