- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06674005
Extrakt z květů cucurbita Pepo pro podporu zdraví pokožky (EACpLfe22S01)
Klinická zkouška pro hodnocení extraktu z květů tykvovitého Pepo na podporu zdraví pokožky
Cílem této kosmetické klinické studie je zjistit, zda extrakt z květu Cucurbita pepo (CpLfe) působí na zlepšení zdraví a odolnosti pokožky u dospělých žen s fotopoškozením. Dozví se také o bezpečnosti kosmetických účinných látek. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje aktivní složka kosmetiky vlhkost, zářivost a produkci kolagenu v pokožce a snižuje viditelnost vrásek? Jaké výhody pro pokožku mají účastníci při použití této nové aktivní složky v kosmetickém složení? Výzkumníci porovnají CpLfe s placebem (podobný kosmetický přípravek, který neobsahuje žádné CpLfe), aby zjistili, zda CpLfe funguje jako složka proti stárnutí pro zdraví pokožky.
Účastníci budou:
Užívejte CpLfe nebo placebo každý den po dobu 1 měsíce Navštěvujte kliniku jednou za 2 týdny kvůli kontrolám a testům Veďte si deník o potenciálních nežádoucích účincích, které by mohly vyplynout z používání přidělených testovacích produktů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinky CpLfe na kůži byly hodnoceny prostřednictvím dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované klinické studie s paralelním ramenem. Do této 4týdenní studie byli zařazeni zdraví italští jedinci (věk 35-55; n=40). Před účastí podepsal každý subjekt písemný informovaný souhlas, který obsahoval cíl a typ studie, seznam přísad kosmetické kvality použitých pro přípravu kosmetického přípravku, pravidla, která je třeba dodržovat, a jakékoli známé nebo potenciální nepříznivé účinky. reakce, které by mohly vyplynout z použití testovaných produktů.
Všechny subjekty byly vybrány na základě přítomnosti viditelných vrásek a laxnosti kůže. Zapsané subjekty podstoupily týdenní vymývací období, ve kterém byly instruovány, aby přestaly používat své obvyklé kosmetické produkty, zatímco jim bylo povoleno pokračovat v běžném režimu ošetření obličeje (např. up a make-up), které neobsahovaly složky s anti-aging nebo zesvětlujícími účinky. Jakmile vypršelo vymývací období, byly subjektům dodány testované produkty (placebo a stejná formulace přidaná s CpLfe).
Panelisté museli aplikovat určený emulgel dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 4 týdnů. Aplikované množství muselo být přibližně 0,3 g produktu (dvě pumpičky) na suchý nebo mírně navlhčený obličej. Vmasírujte, vyhněte se přímému kontaktu s očima. Po aplikaci, v případě individuální přecitlivělosti, přerušte léčbu. Nepoužívejte na podrážděnou nebo popraskanou pokožku. Pro večerní aplikaci počkejte alespoň 1 hodinu před spaním.
Digitální snímky všech subjektů byly pořízeny na začátku a v týdnech 2 a 4 pomocí VISIA® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). Systém zobrazování pokožky využívá IntelliFlash®, křížově polarizované světlo k záznamu a měření kožních rýh, záhybů a vrásek. Před zachycením snímku byly subjekty ekvilibrovány v místnosti s řízenou teplotou (22 ± 2 °C) po dobu 30 minut. Vlasy účastníků byly svázány a jejich oděv byl pokryt černou látkou. Snímky byly pořízeny stejným operátorem pomocí stejného zobrazovacího zařízení za stejných podmínek (osvětlení, vzdálenost, poloha hlavy atd.) ve všech časových bodech. Přesné přemístění objektů bylo dosaženo porovnáním živého obrazu s digitálně uloženou fotografií základní linie duchů. Počítačová analýza digitálních snímků umožnila kvantifikaci hlavních výrazných vrásek obličeje (rýhy na čele a zamračení, nosoústní rýhy a vraní rýhy).
Barva pokožky obličeje a skvrny byly také detekovány pomocí reflexních a spektrofotometrických zařízení na kůži, jako je Skin-Colorimeter® CL 400 a Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronic GmbH). Konkrétně byly během pokusu sledovány jas kůže, melaninový index a pleť. Nakonec byla provedena ultrasonografie obličeje, aby byla poskytnuta strukturní organizace dermis před a po ošetření, aby se potvrdila schopnost CpLfe zpevnit a zhutnit pokožku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80145
- University of Naples Federico II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravé kavkazské subjekty ve věku mezi 35 a 55 lety.
- Subjekty s matným a šedým obličejem, nedostatkem pevnosti, vráskami, nejednotnou pletí
- Subjekty, které si přečetly a podepsaly informovaný souhlas
- Subjekty, které souhlasily s tím, že během období studie nebudou na testovanou oblast aplikovat jiné produkty
- Subjekty, které souhlasily s dodržováním studijních postupů a plánovaných následných návštěv
- Subjekty, které nemění svůj životní styl (dermatologická a estetická léčba)
- Absence systémových patologií
- Subjekty s dobrým celkovým zdravotním stavem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Osoby do 35 let a nad 55 let.
- Subjekty s anamnézou kožní hyperreaktivity nebo intolerančních reakcí na kosmetické produkty/ingredience
- Subjekty s patologiemi v období bezprostředně předcházejícím aktuální studii
- Subjekty podstupující topickou nebo systémovou léčbu jakýmkoli lékem, který může ovlivnit výsledek testu
- Subjekty trpící kožními chorobami (ekzém, lupénka, léze)
- Subjekty, které podstoupily dermatologické nebo estetické ošetření během šesti měsíců před jejich náborem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CpLfe
Extrakt z květu Cucurbita pepo L. v koncentraci 0,5 % w/w v kosmetickém emulgelu dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
2 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
kosmetický emulgel dvakrát denně bez aktivního komparátoru po dobu 4 týdnů
|
2 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hydrataci pokožky
Časové okno: jeden měsíc
|
hladina vlhkosti pokožky byla měřena pomocí Corneometer CM 825 po 2 a 4 týdnech léčby
|
jeden měsíc
|
|
transepidermální ztráta vody
Časové okno: jeden měsíc
|
kožní transepidermální ztráta vody byla měřena pomocí Tewameter TM 300 po 2 a 4 týdnech léčby
|
jeden měsíc
|
|
produkci kolagenu
Časové okno: jeden měsíc
|
dermální kolagen byl měřen pomocí Dermasca C - Probe Ultrasound po 2 a 4 týdnech léčby
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Světlost pokožky
Časové okno: jeden měsíc
|
jas pleti byl měřen pomocí Skin-Colorimeter CL 400 (hodnota L*) po 2 a 4 týdnech léčby
|
jeden měsíc
|
|
zvrásnění
Časové okno: jeden měsíc
|
kožní vrásky byly detekovány pomocí VISIA 7th po 2 a 4 týdnech léčby
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sonia Laneri, Professor, Federico II University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO_CCT22S01 (Jiný identifikátor: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stárnutí kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
Klinické studie na Cucurbita pepo L. Extrakt z květů
-
Yuhan CorporationDokončenoChronická parodontitidaKorejská republika