Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z květů cucurbita Pepo pro podporu zdraví pokožky (EACpLfe22S01)

2. listopadu 2024 aktualizováno: Ritamaria Di Lorenzo

Klinická zkouška pro hodnocení extraktu z květů tykvovitého Pepo na podporu zdraví pokožky

Cílem této kosmetické klinické studie je zjistit, zda extrakt z květu Cucurbita pepo (CpLfe) působí na zlepšení zdraví a odolnosti pokožky u dospělých žen s fotopoškozením. Dozví se také o bezpečnosti kosmetických účinných látek. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje aktivní složka kosmetiky vlhkost, zářivost a produkci kolagenu v pokožce a snižuje viditelnost vrásek? Jaké výhody pro pokožku mají účastníci při použití této nové aktivní složky v kosmetickém složení? Výzkumníci porovnají CpLfe s placebem (podobný kosmetický přípravek, který neobsahuje žádné CpLfe), aby zjistili, zda CpLfe funguje jako složka proti stárnutí pro zdraví pokožky.

Účastníci budou:

Užívejte CpLfe nebo placebo každý den po dobu 1 měsíce Navštěvujte kliniku jednou za 2 týdny kvůli kontrolám a testům Veďte si deník o potenciálních nežádoucích účincích, které by mohly vyplynout z používání přidělených testovacích produktů

Přehled studie

Detailní popis

Účinky CpLfe na kůži byly hodnoceny prostřednictvím dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované klinické studie s paralelním ramenem. Do této 4týdenní studie byli zařazeni zdraví italští jedinci (věk 35-55; n=40). Před účastí podepsal každý subjekt písemný informovaný souhlas, který obsahoval cíl a typ studie, seznam přísad kosmetické kvality použitých pro přípravu kosmetického přípravku, pravidla, která je třeba dodržovat, a jakékoli známé nebo potenciální nepříznivé účinky. reakce, které by mohly vyplynout z použití testovaných produktů.

Všechny subjekty byly vybrány na základě přítomnosti viditelných vrásek a laxnosti kůže. Zapsané subjekty podstoupily týdenní vymývací období, ve kterém byly instruovány, aby přestaly používat své obvyklé kosmetické produkty, zatímco jim bylo povoleno pokračovat v běžném režimu ošetření obličeje (např. up a make-up), které neobsahovaly složky s anti-aging nebo zesvětlujícími účinky. Jakmile vypršelo vymývací období, byly subjektům dodány testované produkty (placebo a stejná formulace přidaná s CpLfe).

Panelisté museli aplikovat určený emulgel dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 4 týdnů. Aplikované množství muselo být přibližně 0,3 g produktu (dvě pumpičky) na suchý nebo mírně navlhčený obličej. Vmasírujte, vyhněte se přímému kontaktu s očima. Po aplikaci, v případě individuální přecitlivělosti, přerušte léčbu. Nepoužívejte na podrážděnou nebo popraskanou pokožku. Pro večerní aplikaci počkejte alespoň 1 hodinu před spaním.

Digitální snímky všech subjektů byly pořízeny na začátku a v týdnech 2 a 4 pomocí VISIA® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). Systém zobrazování pokožky využívá IntelliFlash®, křížově polarizované světlo k záznamu a měření kožních rýh, záhybů a vrásek. Před zachycením snímku byly subjekty ekvilibrovány v místnosti s řízenou teplotou (22 ± 2 °C) po dobu 30 minut. Vlasy účastníků byly svázány a jejich oděv byl pokryt černou látkou. Snímky byly pořízeny stejným operátorem pomocí stejného zobrazovacího zařízení za stejných podmínek (osvětlení, vzdálenost, poloha hlavy atd.) ve všech časových bodech. Přesné přemístění objektů bylo dosaženo porovnáním živého obrazu s digitálně uloženou fotografií základní linie duchů. Počítačová analýza digitálních snímků umožnila kvantifikaci hlavních výrazných vrásek obličeje (rýhy na čele a zamračení, nosoústní rýhy a vraní rýhy).

Barva pokožky obličeje a skvrny byly také detekovány pomocí reflexních a spektrofotometrických zařízení na kůži, jako je Skin-Colorimeter® CL 400 a Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronic GmbH). Konkrétně byly během pokusu sledovány jas kůže, melaninový index a pleť. Nakonec byla provedena ultrasonografie obličeje, aby byla poskytnuta strukturní organizace dermis před a po ošetření, aby se potvrdila schopnost CpLfe zpevnit a zhutnit pokožku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Napoli, Itálie, 80145
        • University of Naples Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravé kavkazské subjekty ve věku mezi 35 a 55 lety.
  • Subjekty s matným a šedým obličejem, nedostatkem pevnosti, vráskami, nejednotnou pletí
  • Subjekty, které si přečetly a podepsaly informovaný souhlas
  • Subjekty, které souhlasily s tím, že během období studie nebudou na testovanou oblast aplikovat jiné produkty
  • Subjekty, které souhlasily s dodržováním studijních postupů a plánovaných následných návštěv
  • Subjekty, které nemění svůj životní styl (dermatologická a estetická léčba)
  • Absence systémových patologií
  • Subjekty s dobrým celkovým zdravotním stavem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Osoby do 35 let a nad 55 let.
  • Subjekty s anamnézou kožní hyperreaktivity nebo intolerančních reakcí na kosmetické produkty/ingredience
  • Subjekty s patologiemi v období bezprostředně předcházejícím aktuální studii
  • Subjekty podstupující topickou nebo systémovou léčbu jakýmkoli lékem, který může ovlivnit výsledek testu
  • Subjekty trpící kožními chorobami (ekzém, lupénka, léze)
  • Subjekty, které podstoupily dermatologické nebo estetické ošetření během šesti měsíců před jejich náborem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CpLfe
Extrakt z květu Cucurbita pepo L. v koncentraci 0,5 % w/w v kosmetickém emulgelu dvakrát denně po dobu 4 týdnů
2 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce
Komparátor placeba: Placebo
kosmetický emulgel dvakrát denně bez aktivního komparátoru po dobu 4 týdnů
2 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hydrataci pokožky
Časové okno: jeden měsíc
hladina vlhkosti pokožky byla měřena pomocí Corneometer CM 825 po 2 a 4 týdnech léčby
jeden měsíc
transepidermální ztráta vody
Časové okno: jeden měsíc
kožní transepidermální ztráta vody byla měřena pomocí Tewameter TM 300 po 2 a 4 týdnech léčby
jeden měsíc
produkci kolagenu
Časové okno: jeden měsíc
dermální kolagen byl měřen pomocí Dermasca C - Probe Ultrasound po 2 a 4 týdnech léčby
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světlost pokožky
Časové okno: jeden měsíc
jas pleti byl měřen pomocí Skin-Colorimeter CL 400 (hodnota L*) po 2 a 4 týdnech léčby
jeden měsíc
zvrásnění
Časové okno: jeden měsíc
kožní vrásky byly detekovány pomocí VISIA 7th po 2 a 4 týdnech léčby
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sonia Laneri, Professor, Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO_CCT22S01 (Jiný identifikátor: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

informované souhlasy a výsledky

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na Cucurbita pepo L. Extrakt z květů

Předplatit