Cucurbita Pepo -kukkiuute edistää ihon terveyttä (EACpLfe22S01)
Kliininen tutkimus Cucurbita Pepo -kukkiuutteen arvioimiseksi ihon terveyden edistämiseksi
Tämän kosmeettisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Cucurbita pepo -kukan uute (CpLfe) parantaakseen ihon terveyttä ja kimmoisuutta aikuisilla naisilla, joilla on valovaurioita. Siinä opitaan myös kosmeettisten aktiivisten aineiden turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako kosmeettinen tehoaine ihon kosteutta, kirkkautta ja kollageenin tuotantoa sekä vähentää ryppyjen näkyvyyttä? Mitä ihohyötyjä osallistujilla on, kun he käyttävät tätä uutta aktiivista ainesosaa kosmeettisessa koostumuksessa? Tutkijat vertaavat CpLfe:tä lumelääkkeeseen (samankaltaiseen kosmeettiseen formulaatioon, joka ei sisällä CpLfeä) nähdäkseen, toimiiko CpLfe ikääntymistä estävänä ainesosana ihon terveydelle.
Osallistujat:
Ota CpLfe tai lumelääke joka päivä 1 kuukauden ajan. Käy klinikalla kerran kahdessa viikossa tarkastuksia ja testejä varten. Pidä päiväkirjaa mahdollisista haittavaikutuksista, joita voi aiheutua määrättyjen testituotteiden käytöstä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CpLfe:n ihovaikutukset arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Terveet italialaiset koehenkilöt (ikä 35-55; n=40) otettiin mukaan tähän 4 viikon tutkimukseen. Ennen osallistumista jokainen koehenkilö allekirjoitti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisälsi tutkimuksen tavoitteen ja tyypin, luettelon kosmeettisen valmisteen valmistuksessa käytetyistä kosmeettista laatua olevista ainesosista, noudatettavat säännöt ja kaikki tunnetut tai mahdolliset haittavaikutukset. reaktioita, jotka voivat johtua testituotteiden käytöstä.
Kaikki kohteet valittiin näkyvien ryppyjen ja ihon löysyyden perusteella. Ilmoittautuneille koehenkilöille tehtiin 1 viikon pesujakso, jonka aikana heitä kehotettiin lopettamaan tavallisten kosmeettisten tuotteidensa käyttö, kun taas he saivat jatkaa normaalia kasvohoitoaan (esim. kasvojen puhdistusaine, meikinpoisto, silmä- ja huulimeikki up ja meikkivoide), jotka eivät sisältäneet ikääntymistä estäviä tai vaalentäviä ainesosia. Kun poistoaika oli kulunut, koehenkilöille annettiin testituotteita (plaseboa ja sama formulaatio lisättynä CpLfe:llä).
Panelistien piti levittää määrättyä emulgeeliä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 4 viikon ajan. Levitysmäärän piti olla noin 0,3 g tuotetta (kaksi pumppua) kuivalle tai hieman kostutetulle kasvoille. Hiero ihoon välttäen suoraa kosketusta silmiin. Hoito on keskeytettävä hakemuksen yhteydessä, jos ilmenee yksilöllistä yliherkkyyttä. Älä käytä ärtyneelle tai halkeilevalle iholle. Iltakäyttöä varten odota vähintään 1 h ennen nukkumaanmenoa.
Digitaaliset kuvat kaikista koehenkilöistä otettiin lähtötasolla ja viikolla 2 ja 4 VISIA® 7th:llä (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA). Ihonkuvausjärjestelmä hyödyntää IntelliFlash®-ristipolarisoitua valoa ihon uurteiden, poimujen ja ryppyjen tallentamiseen ja mittaamiseen. Ennen kuvan ottamista koehenkilöitä tasapainotettiin kontrolloidussa lämpötilassa (22 ± 2 °C) 30 minuutin ajan. Osallistujien hiukset sidottiin ja vaatteet peitettiin mustalla kankaalla. Sama käyttäjä otti kuvat samalla kuvantamislaitteistolla samoissa olosuhteissa (valaistus, etäisyys, pään asento jne.) kaikkina aikoina. Tarkat kohteiden uudelleensijoittelut saatiin vertaamalla elävää kuvaa digitaalisesti tallennettuun haamuperuskuvaan. Digitaalisten kuvien tietokoneanalyysi mahdollisti tärkeimpien kasvojen ilmeisten ryppyjen (otsa- ja otsarypyt, nasolaabiaaliset poimut ja variksen jalat) kvantifioinnin.
Kasvojen ihon väriä ja täpliä havaittiin myös heijastus- ja spektrofotometrisillä iholaitteilla, kuten Skin-Colorimeter® CL 400 ja Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronic GmbH). Erityisesti ihon kirkkautta, melaniiniindeksiä ja ihon väriä seurattiin kokeen aikana. Lopuksi suoritettiin kasvojen ultraäänitutkimus dermiksen rakenteellisen organisoinnin aikaansaamiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen sen varmistamiseksi, että CpLfe-kyky kiinteyttää ja tiivistää ihoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80145
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet valkoihoiset 35–55-vuotiaat
- Kohteet, joilla on tylsät ja harmaat kasvot, kiinteyden puute, ryppyjä, epätasainen iho
- Tutkittavat, jotka ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka suostuivat olemaan käyttämättä muita tuotteita testialueelle tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, jotka suostuivat noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suunniteltuja seurantakäyntejä
- Koehenkilöt, jotka eivät muuta elämäntapaansa (dermatologiset ja esteettiset lääkehoidot)
- Systeemisten patologioiden puuttuminen
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveydentila on hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Alle 35-vuotiaat ja yli 55-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on ollut ihon ylireaktiivisuutta tai intoleranssireaktioita kosmeettisille tuotteille/ainesosille
- Koehenkilöt, joilla on patologia nykyistä tutkimusta välittömästi edeltävänä aikana
- Kohteet, joita hoidetaan paikallisesti tai systeemisesti millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa testin tulokseen
- Ihosairauksista (ekseema, psoriaasi, leesiot) kärsivät henkilöt
- Koehenkilöt, joille on tehty dermatologisia tai esteettisiä hoitoja kuuden kuukauden aikana ennen työhönottoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CpLfe
Cucurbita pepo L. -kukkauute, 0,5 % w/w kosmeettisessa emulgeelissä kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
2 mg kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kosmeettinen emulgeeli kahdesti ilman aktiivista vertailuainetta kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
2 mg kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihon kosteutus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
ihon kosteustaso mitattiin Corneometer CM 825:llä 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
yksi kuukausi
|
|
trans epidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
ihon transepidermaalista vedenhukkaa mitattiin Tewameter TM 300:lla 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
yksi kuukausi
|
|
kollageenin tuotantoa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
ihon kollageeni mitattiin Dermasca C - Probe Ultrasoundilla 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kirkkaus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
ihon kirkkaus mitattiin Skin-Colorimeter CL 400:lla (L*-arvo) 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen.
|
yksi kuukausi
|
|
ryppyinen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
ihon ryppyjä havaittiin VISIA:lla seitsemänneksi 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sonia Laneri, Professor, Federico II University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO_CCT22S01 (Muu tunniste: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .