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Extracto de flores de Cucurbita Pepo para promover la salud de la piel (EACpLfe22S01)

2 de noviembre de 2024 actualizado por: Ritamaria Di Lorenzo

Ensayo clínico para la evaluación del extracto de flores de Cucurbita Pepo para promover la salud de la piel

El objetivo de este ensayo clínico cosmético es saber si un extracto de flor de Cucurbita pepo (CpLfe) funciona para mejorar la salud y la resistencia de la piel en mujeres adultas con fotodaño. También aprenderá sobre la seguridad del ingrediente activo cosmético. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El ingrediente activo cosmético mejora la humedad, la luminosidad y la producción de colágeno de la piel y reduce la visibilidad de las arrugas? ¿Qué beneficios para la piel tienen los participantes al utilizar este nuevo ingrediente activo en una formulación cosmética? Los investigadores compararán CpLfe con un placebo (una formulación cosmética similar que no contiene CpLfe) para ver si CpLfe funciona como ingrediente antienvejecimiento para la salud de la piel.

Los participantes:

Tome CpLfe o un placebo todos los días durante 1 mes. Visite la clínica una vez cada 2 semanas para controles y pruebas. Lleve un diario de las posibles reacciones adversas que podrían resultar del uso de los productos de prueba asignados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los efectos cutáneos del CpLfe se evaluaron mediante un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de brazos paralelos. En este estudio de 4 semanas se inscribieron sujetos italianos sanos (de 35 a 55 años; n = 40). Antes de participar, cada sujeto firmó un consentimiento informado por escrito que contenía el objetivo y el tipo de estudio, la lista de ingredientes de grado cosmético empleados para la preparación de la formulación cosmética, las reglas a seguir y cualquier efecto adverso conocido o potencial. reacciones que podrían resultar del uso de los productos de prueba.

Todos los sujetos fueron seleccionados en función de la presencia de arrugas visibles y laxitud de la piel. Los sujetos inscritos se sometieron a un período de lavado de 1 semana, en el que se les indicó que dejaran de usar sus productos cosméticos habituales, mientras que se les permitió continuar con su régimen de tratamiento facial normal (p. ej., limpiador facial, desmaquillado, maquillaje de ojos y labios). up y base) que no contenían ingredientes con acción antienvejecimiento o aclarante. Una vez transcurrido el período de lavado, a los sujetos se les suministraron productos de prueba (placebo y la misma formulación agregada con CpLfe).

Los panelistas tuvieron que aplicar el emulgel asignado dos veces al día (mañana y noche) durante 4 semanas. La cantidad de aplicación debía ser de aproximadamente 0,3 g de producto (dos pulsaciones) sobre el rostro seco o ligeramente humedecido. Masajear evitando el contacto directo con los ojos. Tras la aplicación, en caso de hipersensibilidad individual, suspender el tratamiento. No utilizar sobre piel irritada o agrietada. Para la aplicación nocturna, esperar al menos 1 hora antes de acostarse.

Se capturaron imágenes digitales de todos los sujetos al inicio del estudio y en las semanas 2 y 4, con VISIA® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 EE. UU.). El sistema de imágenes de la piel aprovecha IntelliFlash®, luz de polarización cruzada, para registrar y medir los surcos, pliegues y arrugas de la piel. Antes de la captura de la imagen, los sujetos se equilibraron en una habitación con temperatura controlada (22 ± 2 °C) durante 30 minutos. A los participantes se les recogió el pelo y se les cubrió la ropa con una tela negra. Las imágenes fueron tomadas por el mismo operador utilizando el mismo equipo de imágenes en las mismas condiciones (iluminación, distancia, posición de la cabeza, etc.) en todo momento. Se obtuvo un reposicionamiento preciso de los sujetos comparando la imagen en vivo con la foto de referencia fantasma almacenada digitalmente. El análisis informático de las imágenes digitales permitió cuantificar las principales arrugas expresivas faciales (líneas de frente y entrecejo, pliegues nasolabiales y patas de gallo).

El color y las manchas de la piel del rostro también se detectaron mediante dispositivos cutáneos espectrofotométricos y de reflectancia, como Skin-Colorimeter® CL 400 y Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronic GmbH). Específicamente, durante el ensayo se controlaron la luminosidad de la piel, el índice de melanina y la tez de la piel. Por último, se realizó una ecografía facial para proporcionar la organización estructural de la dermis antes y después del tratamiento para confirmar la capacidad de CpLfe para reafirmar y densificar la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Napoli, Italia, 80145
        • University of Naples Federico II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos caucásicos sanos con edades comprendidas entre 35 y 55 años.
  • Sujetos con rostro apagado y gris, falta de firmeza, arrugas, tez desigual.
  • Sujetos que han leído y firmado el consentimiento informado.
  • Sujetos que aceptaron no aplicar otros productos en el área de prueba durante el período de estudio.
  • Sujetos que aceptaron seguir los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento planificadas.
  • Sujetos que no cambian su estilo de vida (tratamientos de medicina dermatológica y estética)
  • Ausencia de patologías sistémicas.
  • Sujetos con buen estado de salud general.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Sujetos menores de 35 años y mayores de 55 años.
  • Sujetos con antecedentes de hiperreactividad cutánea o reacciones de intolerancia a productos/ingredientes cosméticos.
  • Sujetos con patologías en el período inmediatamente anterior al presente estudio.
  • Sujetos sometidos a tratamiento tópico o sistémico con cualquier fármaco que pueda afectar el resultado de la prueba.
  • Sujetos que padecen enfermedades de la piel (eczema, psoriasis, lesiones)
  • Sujetos que hayan sido sometidos a tratamientos dermatológicos o estéticos en los seis meses anteriores a su contratación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CpLfe
Extracto de flor de Cucurbita pepo L. al 0,5% p/p en un emulgel cosmético dos veces al día durante 4 semanas
2 mg dos veces al día durante 1 mes
Comparador de placebos: Placebo
emulgel cosmético dos veces sin el comparador activo dos veces al día durante 4 semanas
2 mg dos veces al día durante 1 mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hidratación de la piel
Periodo de tiempo: un mes
El nivel de humedad de la piel se midió con el Corneómetro CM 825 después de 2 y 4 semanas de tratamiento.
un mes
pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: un mes
La pérdida de agua transepidérmica de la piel se midió con Tewameter TM 300 después de 2 y 4 semanas de tratamiento.
un mes
producción de colágeno
Periodo de tiempo: un mes
El colágeno dérmico se midió con Dermasca C - Probe Ultrasound después de 2 y 4 semanas de tratamiento.
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Luminosidad de la piel
Periodo de tiempo: un mes
El brillo de la piel se midió con Skin-Colorimeter CL 400 (valor L*) después de 2 y 4 semanas de tratamiento.
un mes
arrugar
Periodo de tiempo: un mes
Se detectaron arrugas en la piel mediante VISIA 7th después de 2 y 4 semanas de tratamiento.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sonia Laneri, Professor, Federico II University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO_CCT22S01 (Otro identificador: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

consentimientos informados y resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

un año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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