- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06674005
Extrato de flores de Cucurbita Pepo para promover a saúde da pele (EACpLfe22S01)
Ensaio clínico para avaliação do extrato de flores de Cucurbita Pepo para promover a saúde da pele
O objetivo deste ensaio clínico cosmético é saber se um extrato da flor Cucurbita pepo (CpLfe) funciona para melhorar a saúde e a resiliência da pele em mulheres adultas com fotodanos. Também aprenderá sobre a segurança do ingrediente ativo cosmético. As principais questões que pretende responder são:
O ativo cosmético melhora a hidratação, luminosidade e produção de colágeno da pele e reduz a visibilidade das rugas? Que benefícios para a pele os participantes têm ao utilizar este novo princípio ativo numa formulação cosmética? Os pesquisadores compararão o CpLfe a um placebo (uma formulação cosmética semelhante que não contém CpLfe) para ver se o CpLfe funciona como um ingrediente antienvelhecimento para a saúde da pele.
Os participantes irão:
Tome CpLfe ou um placebo todos os dias durante 1 mês Visite a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e exames Mantenha um diário das possíveis reações adversas que podem resultar do uso dos produtos de teste atribuídos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos cutâneos do CpLfe foram avaliados por meio de um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braços paralelos. Indivíduos italianos saudáveis (idade 35-55; n=40) foram incluídos neste estudo de 4 semanas. Antes de participar, cada sujeito assinou um termo de consentimento livre e esclarecido que continha o objetivo e o tipo do estudo, a lista do ingrediente de grau cosmético empregado na preparação da formulação cosmética, as regras a serem seguidas e quaisquer efeitos adversos conhecidos ou potenciais. reações que podem resultar do uso dos produtos de teste.
Todos os indivíduos foram selecionados com base na presença de rugas visíveis e flacidez da pele. Os indivíduos inscritos foram submetidos a um período de intervalo de 1 semana, no qual foram instruídos a parar de usar seus produtos cosméticos habituais, enquanto foram autorizados a continuar seu regime normal de tratamento facial (por exemplo, limpeza facial, remoção de maquiagem, maquiagem para olhos e lábios). up e base) que não continham ingredientes com ação antienvelhecimento ou clareadora. Uma vez decorrido o período de eliminação, os indivíduos receberam produtos de teste (placebo e a mesma formulação adicionada com CpLfe).
Os painelistas tiveram que aplicar o emulgel atribuído duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 4 semanas. A quantidade de aplicação deveria ser de aproximadamente 0,3 g de produto (duas pumps) no rosto seco ou levemente umedecido. Massageie, evitando o contato direto com os olhos. Após a aplicação, em caso de hipersensibilidade individual, suspender o tratamento. Não use na pele irritada ou rachada. Para a aplicação noturna aguarde pelo menos 1 hora antes de deitar.
Imagens digitais de todos os indivíduos foram capturadas no início do estudo e nas semanas 2 e 4, com VISIA® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 EUA). O sistema de imagem da pele explora IntelliFlash®, luz polarizada cruzada para registrar e medir sulcos, dobras e rugas da pele. Antes da captura da imagem, os indivíduos foram equilibrados em uma sala com temperatura controlada (22 ± 2 °C) por 30 minutos. Os cabelos dos participantes foram amarrados e suas roupas cobertas com um pano preto. As imagens foram obtidas pelo mesmo operador utilizando o mesmo equipamento de imagem sob as mesmas condições (iluminação, distância, posição da cabeça, etc.) em todos os momentos. O reposicionamento preciso dos sujeitos foi obtido comparando a imagem ao vivo com a foto armazenada digitalmente na linha de base fantasma. A análise computacional das imagens digitais permitiu quantificar as principais rugas expressivas faciais (linhas da testa e da testa, sulcos nasolabiais e pés de galinha).
A cor e as manchas da pele facial também foram detectadas por meio de dispositivos de refletância e espectrofotométricos da pele, como Skin-Colorimeter® CL 400 e Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronic GmbH). Especificamente, a luminosidade da pele, o índice de melanina e a tez da pele foram monitorados durante o ensaio. Por fim, foi realizada ultrassonografia facial, para fornecer organização estrutural da derme antes e após o tratamento, para confirmar a capacidade do CpLfe de firmar e densificar a pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80145
- University of Naples Federico II
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos caucasianos saudáveis com idade entre 35 e 55 anos.
- Indivíduos com rosto opaco e acinzentado, falta de firmeza, rugas, tez irregular
- Sujeitos que leram e assinaram o consentimento informado
- Sujeitos que concordaram em não aplicar outros produtos na área de teste durante o período do estudo
- Sujeitos que concordaram em seguir os procedimentos do estudo e as visitas de acompanhamento planejadas
- Sujeitos que não mudam seu estilo de vida (tratamentos medicamentosos dermatológicos e estéticos)
- Ausência de patologias sistêmicas
- Indivíduos com bom estado geral de saúde
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Sujeitos com menos de 35 e mais de 55 anos.
- Indivíduos com histórico de hiperreatividade cutânea ou reações de intolerância a produtos/ingredientes cosméticos
- Sujeitos com patologias no período imediatamente anterior ao presente estudo
- Indivíduos submetidos a tratamento tópico ou sistêmico com qualquer medicamento que possa afetar o resultado do teste
- Indivíduos que sofrem de doenças de pele (eczema, psoríase, lesões)
- Indivíduos que foram submetidos a tratamentos dermatológicos ou estéticos nos seis meses anteriores ao seu recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CpLfe
Extrato de flor de Cucurbita pepo L. a 0,5% p/p em um emulgel cosmético duas vezes por dia durante 4 semanas
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2 mg duas vezes ao dia durante 1 mês
|
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Comparador de Placebo: Placebo
emulgel cosmético duas vezes sem o comparador ativo duas vezes por dia durante 4 semanas
|
2 mg duas vezes ao dia durante 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hidratação da pele
Prazo: um mês
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o nível de umidade da pele foi medido pelo Corneometer CM 825 após 2 e 4 semanas de tratamento
|
um mês
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|
perda de água transepidérmica
Prazo: um mês
|
a perda de água transepidérmica da pele foi medida com Tewameter TM 300 após 2 e 4 semanas de tratamento
|
um mês
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|
produção de colágeno
Prazo: um mês
|
o colágeno dérmico foi medido com Dermasca C - Probe Ultrasound após 2 e 4 semanas de tratamento
|
um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Luminosidade da pele
Prazo: um mês
|
o brilho da pele foi medido com Skin-Colorimeter CL 400 (valor L*) após 2 e 4 semanas de tratamento
|
um mês
|
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enrugando
Prazo: um mês
|
rugas na pele foram detectadas através do VISIA 7 após 2 e 4 semanas de tratamento
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sonia Laneri, Professor, Federico II University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO_CCT22S01 (Outro identificador: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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