Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cucurbita Pepo virágkivonat a bőr egészségének megőrzéséhez (EACpLfe22S01)

2024. november 2. frissítette: Ritamaria Di Lorenzo

Klinikai vizsgálat a Cucurbita Pepo virágkivonat értékelésére a bőr egészségének javítása érdekében

Ennek a kozmetikai klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, vajon a Cucurbita pepo virág (CpLfe) kivonata javítja-e a bőr egészségét és rugalmasságát a fénykárosodásban szenvedő felnőtt nőknél. Megtanulják a kozmetikai hatóanyagok biztonságosságát is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

A kozmetikai hatóanyag javítja a bőr nedvességtartalmát, fényességét és kollagéntermelését, valamint csökkenti a ráncok láthatóságát? Milyen előnyökkel jár a bőr számára a résztvevők, ha ezt az új hatóanyagot kozmetikai készítményben használják? A kutatók összehasonlítják a CpLfe-t egy placebóval (hasonló kozmetikai készítmény, amely nem tartalmaz CpLfe-t), hogy kiderüljön, hogy a CpLfe hatékony-e a bőr egészségének megőrzésében.

A résztvevők:

Vegyen be CpLfe-t vagy placebót minden nap 1 hónapon keresztül Látogasson el a klinikára 2 hetente egyszer ellenőrzésekre és tesztekre. Vezessen naplót a lehetséges mellékhatásokról, amelyek a hozzárendelt teszttermékek használatából származhatnak

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CpLfe bőrre gyakorolt ​​hatásait kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú, randomizált klinikai vizsgálatban értékelték. Ebbe a 4 hetes vizsgálatba egészséges olasz alanyokat (35-55 évesek; n=40) vontak be. A részvétel előtt minden alany írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá, amely tartalmazza a vizsgálat célját és típusát, a kozmetikai készítmény elkészítéséhez használt kozmetikai minőségű összetevők listáját, a követendő szabályokat, valamint az ismert vagy potenciális káros hatásokat. reakciók, amelyek a teszttermékek használatából származhatnak.

Az összes alanyt a látható ráncok és a bőr lazasága alapján választottuk ki. A beiratkozott alanyok 1 hetes kimosási perióduson estek át, melynek során arra utasították őket, hogy hagyják abba a szokásos kozmetikai termékeik használatát, miközben folytathatták a szokásos arckezelési rendjüket (pl. arctisztító, sminkeltávolítás, szem- és ajak smink). fel, és alapozó), amelyek nem tartalmaztak öregedésgátló vagy halványító hatású összetevőket. Amint a kimosási időszak lejárt, az alanyokat teszttermékekkel látták el (placebót és ugyanazt a készítményt CpLfe-val).

A zsűritagoknak naponta kétszer (reggel és este) kellett alkalmazniuk a kijelölt emulgét 4 héten keresztül. A felhordás mennyisége körülbelül 0,3 g termék (két pumpa) legyen száraz vagy enyhén megnedvesített arcra. Masszírozza be, kerülje a közvetlen szembe jutást. Alkalmazás után egyéni túlérzékenység esetén a kezelést abba kell hagyni. Ne használja irritált vagy repedezett bőrön. Az esti alkalmazáshoz várjon legalább 1 órát lefekvés előtt.

Az összes alany digitális képei az alapvonalon, valamint a 2. és 4. héten készültek a VISIA® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA) segítségével. A bőr képalkotó rendszer az IntelliFlash® keresztpolarizált fényt használja a bőr barázdáinak, redőinek és ráncainak rögzítésére és mérésére. A képrögzítés előtt az alanyokat szabályozott hőmérsékletű helyiségben (22 ± 2 °C) 30 percig egyensúlyba hoztuk. A résztvevők haját felkötözték, ruhájukat fekete ruhával fedték le. A képeket ugyanaz a kezelő készítette ugyanazzal a képalkotó berendezéssel, azonos körülmények között (világítás, távolság, fejhelyzet stb.) minden időpontban. Az alanyok pontos áthelyezését az élőkép és a szellem-alapvonal digitálisan tárolt fényképének összehasonlításával sikerült elérni. A digitális képek számítógépes elemzése lehetővé tette a fő arcráncok (homlok- és homlokráncok, nasolabialis ráncok és szarkalábak) számszerűsítését.

Az arcbőr színét és foltjait reflexiós és spektrofotometriás bőreszközökkel is kimutatták, mint például a Skin-Colorimeter® CL 400 és a Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronic GmbH). Konkrétan a bőr fényességét, melanin indexét és bőrszínét figyelték meg a vizsgálat során. Végül az arc ultrahangvizsgálatát végezték el, hogy a bőr szerkezetét a kezelés előtt és után biztosítsák, hogy megerősítsék a CpLfe képességét a bőr feszesítésére és tömörítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Napoli, Olaszország, 80145
        • University of Naples Federico II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 és 55 év közötti egészséges kaukázusi alanyok
  • Tompa és szürke arcú, feszességhiányos, ráncos, egyenetlen arcszínű alanyok
  • Azok az alanyok, akik elolvasták és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Azok az alanyok, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem alkalmaznak más termékeket a vizsgálati területen
  • Azok az alanyok, akik beleegyeztek a vizsgálati eljárások és a tervezett nyomon követési látogatások betartásába
  • Életmódjukat nem változtató alanyok (bőrgyógyászati ​​és esztétikai kezelések)
  • A szisztémás patológiák hiánya
  • Jó általános egészségi állapotú alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • 35 év alatti és 55 év feletti alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a bőr túlérzékenysége vagy kozmetikai termékekkel/összetevőkkel szembeni intoleranciája volt
  • Patológiás alanyok az aktuális vizsgálatot közvetlenül megelőző időszakban
  • Olyan alanyok, akik helyi vagy szisztémás kezelésen esnek át bármilyen gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a teszt eredményét
  • Bőrbetegségben szenvedő személyek (ekcéma, pikkelysömör, elváltozások)
  • Azok az alanyok, akik a felvételüket megelőző hat hónapban bőrgyógyászati ​​vagy esztétikai kezeléseken estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CpLfe
Cucurbita pepo L. virágkivonat 0,5 tömeg%-os kozmetikai emulgélben, naponta kétszer 4 héten keresztül
2 mg naponta kétszer 1 hónapig
Placebo Comparator: Placebo
kozmetikai emulgél kétszer aktív összehasonlító anyag nélkül naponta kétszer 4 héten keresztül
2 mg naponta kétszer 1 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bőr hidratálása
Időkeret: egy hónap
A bőr nedvességszintjét Corneometer CM 825-tel mértük 2 és 4 hetes kezelés után
egy hónap
transz epidermális vízvesztés
Időkeret: egy hónap
A bőr transz epidermális vízveszteségét Tewameter TM 300-zal mértük 2 és 4 hetes kezelés után.
egy hónap
kollagén termelés
Időkeret: egy hónap
A bőr kollagénszintjét Dermasca C - Probe Ultrahanggal mértük 2 és 4 hetes kezelés után
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr fényessége
Időkeret: egy hónap
A bőr fényességét Skin-Colorimeter CL 400-zal (L*-érték) mértük 2 és 4 hetes kezelés után.
egy hónap
ráncosodó
Időkeret: egy hónap
bőrráncokat észleltek a VISIA-n keresztül 7. 2 és 4 hetes kezelés után
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sonia Laneri, Professor, Federico II University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 2.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO_CCT22S01 (Egyéb azonosító: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

tájékozott beleegyezések és eredmények

IPD megosztási időkeret

egy év

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel