- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06674005
Cucurbita Pepo virágkivonat a bőr egészségének megőrzéséhez (EACpLfe22S01)
Klinikai vizsgálat a Cucurbita Pepo virágkivonat értékelésére a bőr egészségének javítása érdekében
Ennek a kozmetikai klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, vajon a Cucurbita pepo virág (CpLfe) kivonata javítja-e a bőr egészségét és rugalmasságát a fénykárosodásban szenvedő felnőtt nőknél. Megtanulják a kozmetikai hatóanyagok biztonságosságát is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A kozmetikai hatóanyag javítja a bőr nedvességtartalmát, fényességét és kollagéntermelését, valamint csökkenti a ráncok láthatóságát? Milyen előnyökkel jár a bőr számára a résztvevők, ha ezt az új hatóanyagot kozmetikai készítményben használják? A kutatók összehasonlítják a CpLfe-t egy placebóval (hasonló kozmetikai készítmény, amely nem tartalmaz CpLfe-t), hogy kiderüljön, hogy a CpLfe hatékony-e a bőr egészségének megőrzésében.
A résztvevők:
Vegyen be CpLfe-t vagy placebót minden nap 1 hónapon keresztül Látogasson el a klinikára 2 hetente egyszer ellenőrzésekre és tesztekre. Vezessen naplót a lehetséges mellékhatásokról, amelyek a hozzárendelt teszttermékek használatából származhatnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CpLfe bőrre gyakorolt hatásait kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú, randomizált klinikai vizsgálatban értékelték. Ebbe a 4 hetes vizsgálatba egészséges olasz alanyokat (35-55 évesek; n=40) vontak be. A részvétel előtt minden alany írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá, amely tartalmazza a vizsgálat célját és típusát, a kozmetikai készítmény elkészítéséhez használt kozmetikai minőségű összetevők listáját, a követendő szabályokat, valamint az ismert vagy potenciális káros hatásokat. reakciók, amelyek a teszttermékek használatából származhatnak.
Az összes alanyt a látható ráncok és a bőr lazasága alapján választottuk ki. A beiratkozott alanyok 1 hetes kimosási perióduson estek át, melynek során arra utasították őket, hogy hagyják abba a szokásos kozmetikai termékeik használatát, miközben folytathatták a szokásos arckezelési rendjüket (pl. arctisztító, sminkeltávolítás, szem- és ajak smink). fel, és alapozó), amelyek nem tartalmaztak öregedésgátló vagy halványító hatású összetevőket. Amint a kimosási időszak lejárt, az alanyokat teszttermékekkel látták el (placebót és ugyanazt a készítményt CpLfe-val).
A zsűritagoknak naponta kétszer (reggel és este) kellett alkalmazniuk a kijelölt emulgét 4 héten keresztül. A felhordás mennyisége körülbelül 0,3 g termék (két pumpa) legyen száraz vagy enyhén megnedvesített arcra. Masszírozza be, kerülje a közvetlen szembe jutást. Alkalmazás után egyéni túlérzékenység esetén a kezelést abba kell hagyni. Ne használja irritált vagy repedezett bőrön. Az esti alkalmazáshoz várjon legalább 1 órát lefekvés előtt.
Az összes alany digitális képei az alapvonalon, valamint a 2. és 4. héten készültek a VISIA® 7th (Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA) segítségével. A bőr képalkotó rendszer az IntelliFlash® keresztpolarizált fényt használja a bőr barázdáinak, redőinek és ráncainak rögzítésére és mérésére. A képrögzítés előtt az alanyokat szabályozott hőmérsékletű helyiségben (22 ± 2 °C) 30 percig egyensúlyba hoztuk. A résztvevők haját felkötözték, ruhájukat fekete ruhával fedték le. A képeket ugyanaz a kezelő készítette ugyanazzal a képalkotó berendezéssel, azonos körülmények között (világítás, távolság, fejhelyzet stb.) minden időpontban. Az alanyok pontos áthelyezését az élőkép és a szellem-alapvonal digitálisan tárolt fényképének összehasonlításával sikerült elérni. A digitális képek számítógépes elemzése lehetővé tette a fő arcráncok (homlok- és homlokráncok, nasolabialis ráncok és szarkalábak) számszerűsítését.
Az arcbőr színét és foltjait reflexiós és spektrofotometriás bőreszközökkel is kimutatták, mint például a Skin-Colorimeter® CL 400 és a Mexameter® MX 18 (Courage+Khazaka electronic GmbH). Konkrétan a bőr fényességét, melanin indexét és bőrszínét figyelték meg a vizsgálat során. Végül az arc ultrahangvizsgálatát végezték el, hogy a bőr szerkezetét a kezelés előtt és után biztosítsák, hogy megerősítsék a CpLfe képességét a bőr feszesítésére és tömörítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80145
- University of Naples Federico II
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 55 év közötti egészséges kaukázusi alanyok
- Tompa és szürke arcú, feszességhiányos, ráncos, egyenetlen arcszínű alanyok
- Azok az alanyok, akik elolvasták és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Azok az alanyok, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem alkalmaznak más termékeket a vizsgálati területen
- Azok az alanyok, akik beleegyeztek a vizsgálati eljárások és a tervezett nyomon követési látogatások betartásába
- Életmódjukat nem változtató alanyok (bőrgyógyászati és esztétikai kezelések)
- A szisztémás patológiák hiánya
- Jó általános egészségi állapotú alanyok
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- 35 év alatti és 55 év feletti alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a bőr túlérzékenysége vagy kozmetikai termékekkel/összetevőkkel szembeni intoleranciája volt
- Patológiás alanyok az aktuális vizsgálatot közvetlenül megelőző időszakban
- Olyan alanyok, akik helyi vagy szisztémás kezelésen esnek át bármilyen gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a teszt eredményét
- Bőrbetegségben szenvedő személyek (ekcéma, pikkelysömör, elváltozások)
- Azok az alanyok, akik a felvételüket megelőző hat hónapban bőrgyógyászati vagy esztétikai kezeléseken estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CpLfe
Cucurbita pepo L. virágkivonat 0,5 tömeg%-os kozmetikai emulgélben, naponta kétszer 4 héten keresztül
|
2 mg naponta kétszer 1 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
kozmetikai emulgél kétszer aktív összehasonlító anyag nélkül naponta kétszer 4 héten keresztül
|
2 mg naponta kétszer 1 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bőr hidratálása
Időkeret: egy hónap
|
A bőr nedvességszintjét Corneometer CM 825-tel mértük 2 és 4 hetes kezelés után
|
egy hónap
|
|
transz epidermális vízvesztés
Időkeret: egy hónap
|
A bőr transz epidermális vízveszteségét Tewameter TM 300-zal mértük 2 és 4 hetes kezelés után.
|
egy hónap
|
|
kollagén termelés
Időkeret: egy hónap
|
A bőr kollagénszintjét Dermasca C - Probe Ultrahanggal mértük 2 és 4 hetes kezelés után
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr fényessége
Időkeret: egy hónap
|
A bőr fényességét Skin-Colorimeter CL 400-zal (L*-érték) mértük 2 és 4 hetes kezelés után.
|
egy hónap
|
|
ráncosodó
Időkeret: egy hónap
|
bőrráncokat észleltek a VISIA-n keresztül 7. 2 és 4 hetes kezelés után
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sonia Laneri, Professor, Federico II University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO_CCT22S01 (Egyéb azonosító: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .