피부 건강을 증진시키는 호박속 페포 꽃 추출물 (EACpLfe22S01)
호박꽃 추출물의 피부 건강 증진 효과 평가를 위한 임상시험
이번 화장품 임상시험의 목적은 호박속 페포 꽃(CpLfe) 추출물이 광손상을 입은 성인 여성의 피부 건강과 회복력을 향상시키는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 화장품 유효성분의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
화장품 유효 성분이 피부의 수분, 윤기, 콜라겐 생성을 개선하고 주름이 눈에 띄게 감소합니까? 참가자들이 이 새로운 활성 성분을 화장품 제제에 사용할 때 피부에 어떤 이점이 있습니까? 연구자들은 CpLfe를 위약(CpLfe가 포함되지 않은 유사 화장품 제제)과 비교하여 CpLfe가 피부 건강을 위한 개미 노화 방지 성분으로 작용하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
1개월 동안 매일 CpLfe 또는 위약을 복용하십시오. 2주에 한 번씩 진료소를 방문하여 검진 및 검사를 받으십시오. 지정된 테스트 제품 사용으로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 부작용에 대한 일기를 작성하십시오.
연구 개요
상세 설명
CpLfe의 피부 효과는 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 무작위 임상 연구를 통해 평가되었습니다. 건강한 이탈리아인 피험자(35~55세, n=40)가 이 4주 연구에 등록되었습니다. 참여하기 전에 각 피험자는 연구의 목적과 유형, 화장품 제제 제조에 사용되는 화장품 등급 성분 목록, 따라야 할 규칙, 알려진 또는 잠재적인 부작용이 포함된 서면 동의서에 서명했습니다. 테스트 제품 사용으로 인해 발생할 수 있는 반응.
모든 피험자는 눈에 보이는 주름과 피부 처짐을 기준으로 선택되었습니다. 등록된 피험자들은 1주간의 휴약 기간을 거쳤으며, 이 기간 동안 평소 사용하던 화장품 사용을 중단하라는 지시를 받은 반면, 일반적인 페이셜 트리트먼트 요법(예: 페이셜 클렌저, 메이크업 제거, 눈과 입술 화장 등)은 계속하도록 허용되었습니다. 업, 파운데이션)에는 항노화, 미백 작용 성분이 포함되어 있지 않습니다. 휴약 기간이 경과하면 피험자에게 테스트 제품(위약 및 CpLfe가 첨가된 동일한 제제)이 제공되었습니다.
패널리스트는 지정된 에멀젼을 4주 동안 하루 2회(아침, 저녁) 도포해야 했습니다. 도포량은 건조하거나 약간 물기가 있는 얼굴에 제품 약 0.3g(2회 펌프)을 사용하도록 했습니다. 눈에 직접 닿지 않도록 주의하면서 마사지해 주세요. 적용 후 개인이 과민증을 보이는 경우에는 치료를 중단하십시오. 자극을 받았거나 갈라진 피부에는 사용하지 마십시오. 저녁 적용의 경우 취침 시간 최소 1시간 전에 기다리십시오.
모든 피험자의 디지털 이미지는 VISIA® 7th(Canfield Scientific Inc., Parsippany, NJ 07054 USA)를 사용하여 기준선과 2주차 및 4주차에 캡처되었습니다. 피부 이미징 시스템은 IntelliFlash®, 교차 편광을 활용하여 피부 고랑, 주름 및 주름을 기록하고 측정합니다. 이미지를 캡처하기 전에 피험자는 온도 조절실(22 ± 2 °C)에서 30분 동안 평형을 유지했습니다. 참가자들은 머리를 묶고 옷은 검은 천으로 덮었다. 이미지는 모든 시점에서 동일한 조건(조명, 거리, 머리 위치 등)에서 동일한 이미징 장비를 사용하여 동일한 작업자가 촬영했습니다. 실제 이미지를 디지털 방식으로 저장된 고스트 기준 사진과 비교하여 정확한 피사체 재배치를 얻었습니다. 디지털 이미지의 컴퓨터 분석을 통해 주요 얼굴 표현 주름(이마 및 미간 주름, 팔자주름 및 눈가 주름)을 정량화할 수 있었습니다.
Skin-Colorimeter® CL 400 및 Mexameter® MX 18(Courage+Khazaka electronic GmbH)과 같은 반사 및 분광 광도계 피부 장치를 통해 얼굴 피부색과 반점도 감지되었습니다. 구체적으로, 시험 기간 동안 피부 광도, 멜라닌 지수 및 피부 안색을 모니터링했습니다. 마지막으로 CpLfe 능력을 확인하기 위해 치료 전후 진피 구조 조직을 제공하기 위해 안면 초음파 검사를 실시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80145
- University of Naples Federico II
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35세에서 55세 사이의 건강한 백인 피험자
- 칙칙하고 회색빛의 얼굴, 탄력부족, 주름, 안색이 고르지 못한 피험자
- 사전동의서를 읽고 서명한 피험자
- 연구기간 동안 시험부위에 다른 제품을 적용하지 않기로 동의한 피험자
- 연구 절차 및 계획된 후속 방문을 따르기로 동의한 피험자
- 생활습관을 바꾸지 않는 대상자(피부과 및 미용의학 치료)
- 전신 병리의 부재
- 전반적인 건강 상태가 양호한 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 35세 미만, 55세 이상 대상자
- 화장품/성분에 대한 피부 과민반응 또는 불내성 반응의 병력이 있는 피험자
- 현재 연구 직전 기간에 병리가 있는 피험자
- 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물로 국소 또는 전신 치료를 받고 있는 피험자
- 피부질환(습진, 건선, 병변)을 앓고 있는 자
- 모집 전 6개월 이내에 피부과 또는 미용 시술을 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CpLfe
호박속 꽃 추출물 0.5% w/w를 화장품 에멀젤에 1일 2회 4주 동안 함유
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1개월 동안 하루 2회 2mg
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위약 비교기: 위약
활성 대조약 없이 화장품 에멀젼을 2회 4주 동안 하루 2회 투여
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1개월 동안 하루 2회 2mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 수분 공급
기간: 한 달
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피부 수분량은 치료 2주, 4주 후 Corneometer CM 825로 측정하였습니다.
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한 달
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경피 수분 손실
기간: 한 달
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피부 경피 수분 손실은 치료 2주 및 4주 후에 Tewameter TM 300을 사용하여 측정되었습니다.
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한 달
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콜라겐 생산
기간: 한 달
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치료 2주 및 4주 후 Dermasca C - Probe Ultrasound를 사용하여 진피 콜라겐을 측정했습니다.
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한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 광채
기간: 한 달
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피부 밝기는 치료 2주 및 4주 후에 Skin-Colorimeter CL 400(L*-값)으로 측정되었습니다.
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한 달
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주름
기간: 한 달
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VISIA 7차를 통해 치료 2주, 4주 후 피부 주름 검출
|
한 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sonia Laneri, Professor, Federico II University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO_CCT22S01 (기타 식별자: Department of Pharmacy - University of Naples Federico II)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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